VeinViewer voor plaatsing van perifere IV bij kinderen met moeilijke intraveneuze (IV) toegang

Invoering:

Pogingen om perifere intraveneuze (IV) toegang te krijgen, kunnen een van de meest frustrerende en vervelende taken zijn waarmee medische professionals worden geconfronteerd. Veel medische therapieën vereisen de plaatsing van een infuus. In een noodsituatie kan het de reddingslijn zijn die het verschil maakt tussen een goed of slecht resultaat. Determinanten van succesvolle IV-plaatsing zijn onder meer de vaardigheid en expertise van de persoon die de IV plaatst, de aderen van de persoon die de IV ontvangt, en geluk.

Deze moeilijkheden worden vaak vergroot bij kinderen. Kinderen hebben kleinere aderen. Kinderen zijn er in verschillende maten en vormen. Kinderen werken vaak niet mee. Het is niet ongebruikelijk dat er meerdere pogingen tot IV-plaatsing nodig zijn om succes te hebben. Hoe meer pogingen er nodig zijn om een ​​infuus te plaatsen, hoe meer pijn en angst een kind ervaart. Het tijdig krijgen van een infuus kan de perceptie van ouders van de kwaliteit van zorg veranderen en de tevredenheid van ouders verbeteren. Het ontwikkelen van methoden om het slagingspercentage van IV-plaatsing te verbeteren heeft duidelijke voordelen.

Tijdens een eerdere studie konden we aantonen dat bij 25% van de patiënten op onze pediatrische spoedeisende hulp die een poging tot infuusplaatsing hebben, de eerste infuuspoging mislukt. We waren in staat om een ​​scoresysteem te ontwikkelen (DIVA-score genoemd) waarvan we denken dat het zal helpen bij het identificeren van degenen die meer kans hebben op een mislukte eerste IV-poging en dus meer kans hebben om baat te hebben bij onze interventie (VeinViewer™). Door te proberen meer succes aan te tonen bij degenen met een grotere kans op falen bij de eerste IV-poging, denken we dat we het aantal proefpersonen dat nodig is om een ​​effect te laten zien, zullen verminderen en deze potentieel resource-intensieve techniek zullen beperken tot degenen die er waarschijnlijk het meeste baat bij zullen hebben.

De VeinViewer™ is een infraroodbeeldvormingssysteem dat gebruikmaakt van nabij-infraroodlicht en andere technologieën om een ​​real-time beeld van de locatie en oriëntatie (tot 0,06 mm) van aders op het huidoppervlak van de patiënt te projecteren. De VeinViewer™ ontving in augustus 2004 FDA-goedkeuring als een klasse I-apparaat. Het infraroodlicht van de VeinViewer wordt als onschadelijk beschouwd. Wij geloven dat een mogelijke toepassing voor de VeinViewer™ is om het slagingspercentage van IV-insertie te verbeteren

Doelstellingen:

1. Onderzoeken of het gebruik van de VeinViewer™ het succes van perifere IV-plaatsing kan verbeteren bij kinderen met moeilijke IV-toegang (DIVA-score ≥ 3).
2. Om de DIVA-score (moeilijke IV-toegang) te valideren

Hypothese:

1. Het slagingspercentage van de eerste stick voor perifere IV-insertie voor kinderen met moeilijke IV-toegang op een pediatrische afdeling spoedeisende hulp (DIVA-score ≥ 3) door geregistreerde verpleegkundigen die VeinViewer™-geleide techniek gebruiken, is beter dan de conventionele methode van IV-plaatsing.
2. De DIVA-score is een geldig scoresysteem om degenen te identificeren die meer kans hebben om de eerste IV-poging te mislukken.

methoden:

Studieontwerp: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Randomisatie: proefpersonen worden gerandomiseerd om ofwel de VeinViewer™-techniek of de conventionele methode te krijgen. Op serienummer verzegelde ondoorzichtige studiepakketten met de geblokkeerde randomisatie zullen worden aangemaakt.

Onderwerpen:

Inclusiecriteria:

• Presentatie aan de ED op de CHW
• 0 tot 19 jaar
• Vereist een perifere IV zoals bepaald door de onderzoekende arts
• DIVA-score ≥ 3 (een klinisch scoresysteem dat moeilijke IV-toegang identificeert en 2 punten geeft voor ader die niet zichtbaar is na een tourniquet, 2 voor een ader die niet voelbaar is na een tourniquet, 1 voor de leeftijd van 1-2 jaar, 3 voor de leeftijd < 1 jaar, 3 voor de geschiedenis van vroeggeboorte)
• Tijdens tijden dat de VeinViewer™-machine en deelnemende verpleegkundige beschikbaar zijn

Uitsluitingscriteria:

• Centrale lijn beschikbaar
• Immuungecompromitteerde patiënt
• Vereiste voor onmiddellijke IV-plaatsing (de toestand van de patiënt zou mogelijk in gevaar kunnen komen als er een vertraging is bij de IV-plaatsing.)

Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden en bij wie een infuus wordt besteld, worden gescreend op deelname aan het onderzoek door onderzoeksassistenten, verpleegkundigen of onderzoekers. Er wordt een DIVA-score bepaald. Degenen met een score ≥ 3 worden benaderd om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde ouderlijke toestemming zal worden verkregen. Toestemming van de patiënt zal worden verkregen voor kinderen van 7 jaar en ouder).

Afmetingen:

Voorspellervariabelen: VeinViewer™ of conventionele methodes

Hoofduitkomstvariabele: slagen of mislukken van perifere IV-plaatsing bij de eerste poging

Secundaire uitkomstvariabele: aantal pogingen tot succesvolle IV-plaatsing

Te verzamelen gegevens (potentiële modifiers voor succesvolle IV-plaatsing):

• Leeftijd (geboortedatum)
• Aantal IV-pogingen tot succes of stoppen
• Bezoekdatum
• Locatie van IV-pogingen
• Gewicht
• Reden voor IV (vocht, medicatie, andere)
• Hoogte
• Dermablend huidskleur categorie
• Geschiedenis van vroeggeboorte
• Pre-poging analgesie gebruikt
• Aderzichtbaarheid na tourniquet
• Adervoelbaarheid na tourniquet
• Gebruikte techniek (VeinViewer™/conventionele techniek)

Conventionele methode:

Er wordt een tourniquet aangebracht. De verpleegkundige identificeert een doelader visueel en tactiel in een van de verschillende gebieden van mogelijke IV-plaatsen (rug van de hand, antecubitale fossa of onderarm). Het gebied wordt schoongemaakt met een alcoholdoekje. De verpleegster brengt dan een 18-24 gauge IV-naald/katheter in en zoekt naar een flashback. De tourniquet wordt losgelaten. Het infuus wordt dan gespoeld. Als het infuus goed doorspoelt, wordt het infuus op de gebruikelijke manier vastgezet. Een beveiligde doorgespoelde infuus is de definitie van een succesvolle infuusplaatsing.

VeinViewer™-techniek:

Er wordt een tourniquet aangebracht. Met behulp van de VeinViewer™ identificeert de verpleegkundige een ader voor canulatie. Er wordt een tourniquet aangebracht. De verpleegster probeert vervolgens een 18-24 gauge IV-naald/katheter in te brengen en zoekt naar een flashback. De tourniquet wordt losgelaten. Het infuus wordt dan gespoeld. Als het infuus goed doorspoelt, wordt het infuus op de gebruikelijke manier vastgezet. Een beveiligde doorgespoelde infuus is de definitie van een succesvolle infuusplaatsing.

Latere pogingen:

Indien de eerste poging tot infuusplaatsing niet succesvol is, zal een poging op een andere plaats met dezelfde techniek (VeinViewer™-geleide of conventionele methode) worden uitgevoerd. Dit wordt herhaald totdat een succesvolle IV is geplaatst of de arts besluit een alternatieve therapie te geven waarvoor geen IV-toegang nodig is.

We zijn van plan om het slagingspercentage te monitoren voor DIVA-patiënten die niet deelnemen aan de studie om aan te tonen dat ze vergelijkbaar zijn met onze controlegroep.

Geplande analyse

VeinViewer™ versus conventionele methode:

De belangrijkste uitkomst is het slagen of mislukken van perifere IV-plaatsing bij de eerste poging (een dichotome uitkomst). Er zal een Chi-kwadraattest worden gebruikt om het aantal proefpersonen met een succesvolle eerste IV-plaatsing met behulp van de VeinViewer™-techniek te vergelijken met dat van de conventionele methode met 95%-betrouwbaarheidsintervallen rond het verschil. Het is ook de bedoeling om te kijken naar het mediane aantal pogingen om IV te plaatsen met elk van de verschillende methoden voor IV-plaatsing. We zijn van plan een niet-parametrische test te gebruiken, zoals de Wilcoxon Rank sum-test. Om te testen op onafhankelijke associaties tussen VeinViewer™-techniek of conventionele methode voor IV-plaatsing en succes of falen van IV-plaatsing bij de eerste poging, zal multivariate logistische regressie worden uitgevoerd, met mogelijke verstorende variabelen (patiëntgewicht, diagnose, enz.) opgenomen als co-variabelen in het model. We zijn van plan een interactieterm in het model te gebruiken die er rekening mee houdt dat er een leercurve voor de techniek kan zijn (verpleegkundigen vroeg in het onderzoek vs. verpleegkundigen later in het onderzoek).

DIVA score validatie:

De patiënten van wie we de informatie hebben verzameld (validatiecohort) in deze studie zullen worden gebruikt om de DIVA-score te valideren. We zullen het slagingspercentage van de eerste poging bepalen met de conventionele IV-plaatsingsmethode bij elke DIVA-score in zowel het afleidingscohort (uit eerder verzamelde gegevens in het afleidingsonderzoek) als het validatiecohort. We zullen chikwadraatstatistieken gebruiken om afleidings- en validatiecohorten te vergelijken. De gebieden onder de curven van de operationele kenmerken van de ontvanger voor het voorspellen van succesvolle IV-plaatsing bij de eerste poging tot elke DIVA-score zullen worden vergeleken tussen de afleidings- en validatiecohorten. Er zullen pogingen worden ondernomen om de score te verfijnen als uit analyse blijkt dat deze gerechtvaardigd is.

Berekening van de geschatte steekproefomvang: uit een eerdere studie hebben we aangetoond dat patiënten met een DIVA-score ≥ 3 een faalpercentage van meer dan 45% hadden bij de eerste poging voor perifere IV-plaatsing met behulp van de conventionele methode. Een techniek die het succes met 25% kan verbeteren, zou als significant worden beschouwd. Alfa van 0,05 gebruiken, bèta van 0,10 (macht = 0,90) en de vraag tweezijdig maken; we vinden een geschatte steekproefomvang in elke groep van 85. Met andere woorden, er zullen 170 kinderen met DIVA ≥ 3 nodig zijn voor ons onderzoek.

Risico voor proefpersonen:

Er zijn geen extra risico's te verwachten boven die van het ontvangen van een standaard IV. De standaardrisico's van IV omvatten bloedingen, blauwe plekken, pijn en infectie. Het gebruik van de VeinViewer™-techniek kan al dan niet meer tijd kosten om een ​​infuus te plaatsen. Als een vertraging schadelijk zou zijn voor de zorg van de proefpersoon, zal hem niet worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek.

Verwachte betekenis van het onderzoek:

Een techniek die het slagingspercentage van de eerste stick verbetert of het aantal sticks vermindert dat nodig is om een ​​infuus te plaatsen, zou de pijn, het ongemak en de angst voor de patiënt verminderen. Het tijdig krijgen van een infuus kan de perceptie van ouders van de kwaliteit van zorg veranderen en de tevredenheid van ouders verbeteren. Dit kan ook een tijdsbesparing zijn voor verpleegkundigen.