VeinViewer для периферического внутривенного введения у детей с затрудненным внутривенным (ВВ) доступом

Введение:

Попытка получить периферический внутривенный (IV) доступ может быть одной из самых разочаровывающих и утомительных задач, с которыми сталкиваются медицинские работники. Многие медицинские методы лечения требуют размещения капельницы. В чрезвычайной ситуации это может быть спасательным кругом, который определяет разницу между хорошим или плохим исходом. Определяющими факторами успешного размещения внутривенного вливания являются навыки и опыт человека, который ставит внутривенное вливание, вены человека, которому вводят внутривенное вливание, и удача.

Эти трудности часто усугубляются у детей. У детей вены меньше. Дети бывают разных размеров и форм. Дети часто не сотрудничают. Нередко для достижения успеха требуется несколько попыток внутривенного введения. Чем больше попыток требуется для установки капельницы, тем больше боли и беспокойства испытывает ребенок. Своевременное введение капельницы может изменить представление родителей о качестве медицинской помощи и повысить удовлетворенность родителей. Разработка методов повышения успешности внутривенного введения имеет очевидные преимущества.

В ходе предыдущего исследования мы смогли продемонстрировать, что у 25% пациентов в нашем педиатрическом отделении неотложной помощи, у которых была попытка внутривенного введения, первая попытка внутривенного введения оказалась неудачной. Нам удалось разработать систему оценки (называемую оценкой DIVA), которая, как мы полагаем, поможет выявить тех, у кого с большей вероятностью будет неудачная первая попытка внутривенного вливания, и, следовательно, наше вмешательство (VeinViewer™) может принести больше пользы. Пытаясь продемонстрировать улучшенный успех у тех, у кого повышена вероятность неудачи при первой попытке внутривенного вливания, мы считаем, что уменьшим количество субъектов, необходимых для демонстрации эффекта, и ограничим этот потенциально ресурсоемкий метод теми, кто, скорее всего, получит пользу.

VeinViewer™ — это система инфракрасной визуализации, в которой используется ближний инфракрасный свет и другие технологии для проецирования в реальном времени изображения расположения и ориентации (до 0,06 мм) вен на поверхность кожи пациента. VeinViewer™ получил разрешение FDA в августе 2004 года как устройство класса I. Инфракрасный свет VeinViewer считается безвредным. Мы считаем, что потенциальным применением VeinViewer™ является повышение успешности внутривенного введения в

Цели:

1. Изучить, может ли использование VeinViewer™ улучшить успешность периферического внутривенного введения у детей с затрудненным внутривенным доступом (оценка DIVA ≥ 3).
2. Для подтверждения оценки DIVA (сложный доступ к IV)

Гипотеза:

1. Показатель успешного введения первой палочки для периферического внутривенного введения детям с затрудненным внутривенным доступом в педиатрическом отделении неотложной помощи (оценка DIVA ≥ 3) дипломированными медсестрами с использованием методики под контролем VeinViewer™ выше, чем при традиционном методе внутривенного введения.
2. Оценка DIVA является действующей системой оценки для выявления тех, кто с большей вероятностью потерпит неудачу с первой попытки IV.

Методы:

Дизайн исследования: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Рандомизация: Субъекты будут рандомизированы для получения либо метода VeinViewer™, либо обычного метода. Будут созданы серийно пронумерованные запечатанные непрозрачные исследовательские пакеты с заблокированной рандомизацией.

Предметы:

Критерии включения:

• Презентация ED в CHW
• от 0 до 19 лет
• Требуется периферическое внутривенное вливание по решению лечащего врача
• Оценка DIVA ≥ 3 (клиническая система оценки, определяющая трудный внутривенный доступ, которая дает 2 балла за вену, невидимую после наложения жгута, 2 балла за вену, не прощупываемую после наложения жгута, 1 для возраста 1–2 лет, 3 для возраста < 1 года, 3 для анамнеза недоношенности)
• В то время, когда аппарат VeinViewer™ и участвующая медсестра доступны

Критерий исключения:

• Доступна центральная линия
• Иммунодефицит пациента
• Требование немедленного внутривенного введения (состояние пациента потенциально может быть скомпрометировано, если есть временная задержка с внутривенным введением).

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи и которым назначено внутривенное вливание, будут проверены на предмет включения в исследование научными сотрудниками, медсестрами или исследователями. Будет определена оценка DIVA. Тем, кто наберет ≥ 3 баллов, будет предложено принять участие в исследовании. Будет получено информированное согласие родителей. Согласие пациента будет получено для детей в возрасте 7 лет и старше).

Размеры:

Переменные-предикторы: VeinViewer™ или обычные методы

Основная переменная исхода: успех или неудача периферического внутривенного введения с первой попытки.

Вторичная переменная результата: количество попыток успешного внутривенного введения.

Данные, которые необходимо собрать (потенциальные модификаторы для успешного размещения IV):

• Возраст (дата рождения)
• Количество попыток внутривенного вливания до успеха или выхода
• Дата посещения
• Расположение попыток IV
• Масса
• Причина внутривенного введения (жидкость, лекарства, другое)
• Высота
• Категория цвета кожи Dermablend
• История недоношенности
• Анальгезия перед попыткой использовалась
• Видимость вен после жгута
• Пальпация вен после жгута
• Используемый метод (VeinViewer™/традиционный метод)

Обычный метод:

Накладывается жгут. Медсестра визуально и тактильно идентифицирует целевую вену в одной из нескольких областей возможных мест внутривенного введения (тыльная поверхность кисти, локтевая ямка или предплечье). Место протирается спиртовой салфеткой. Затем медсестра вводит внутривенную иглу/катетер калибра 18-24 и ищет воспоминания. Жгут отпущен. Затем IV промывают. Если внутривенно промывается хорошо, то внутривенно закрепляют обычным способом. Обеспеченная промывка IV является определением успешного размещения IV.

Техника VeinViewer™:

Накладывается жгут. С помощью VeinViewer™ медсестра идентифицирует вену для катетеризации. Накладывается жгут. Затем медсестра пытается ввести иглу/катетер для внутривенных вливаний 18-24 калибра и ищет воспоминание. Жгут отпущен. Затем IV промывают. Если внутривенно промывается хорошо, то внутривенно закрепляют обычным способом. Обеспеченная промывка IV является определением успешного размещения IV.

Последующие попытки:

Если первая попытка внутривенного введения не увенчалась успехом, будет предпринята попытка в другом месте с использованием того же метода (под контролем VeinViewer™ или обычного метода). Это будет повторяться до тех пор, пока не будет установлена ​​успешная внутривенная инъекция или врач не решит назначить альтернативную терапию, которая не требует внутривенного доступа.

Мы планируем отслеживать уровень успеха у пациентов с DIVA, не включенных в исследование, чтобы продемонстрировать, что они сопоставимы с нашей контрольной группой.

Плановый анализ

VeinViewer™ по сравнению с традиционным методом:

Основным исходом является успех или неудача периферического внутривенного введения с первой попытки (дихотомический исход). Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения доли субъектов с успешным внутривенным введением первой палочки с использованием техники VeinViewer™ и с использованием обычного метода с 95% доверительными интервалами вокруг разницы. Кроме того, планируется посмотреть на среднее количество попыток поставить внутривенное вливание с помощью каждого из различных методов размещения внутривенного вливания. Мы планируем использовать непараметрический критерий, такой как критерий суммы рангов Уилкоксона. Чтобы проверить наличие независимых ассоциаций между методом VeinViewer™ или традиционным методом внутривенного введения и успехом или неудачей внутривенного введения с первой попытки, будет проведена многомерная логистическая регрессия с потенциальными вмешивающимися переменными (вес пациента, диагноз и т. д.), включенными в качестве сопутствующих переменных. в модели. Мы планируем использовать термин взаимодействия в модели, который будет учитывать, что может существовать кривая обучения для метода (медсестры в начале исследования по сравнению с медсестрами в конце исследования).

Подтверждение оценки DIVA:

Пациенты, информацию о которых мы собрали (проверочная когорта) в этом исследовании, будут использоваться для проверки оценки DIVA. Мы определим показатель успешности первой попытки с использованием обычного метода внутривенного введения при каждом балле DIVA как в когорте деривации (на основе данных, ранее собранных в исследовании деривации), так и в когорте валидации. Мы будем использовать статистику хи-квадрат для сравнения когорт деривации и проверки. Области под кривыми рабочих характеристик приемника для прогнозирования успешного размещения внутривенного вливания с первой попытки при каждой оценке DIVA будут сравниваться между когортами деривации и валидации. Будут предприняты попытки уточнить оценку, если анализ покажет, что она оправдана.

Расчет предполагаемого размера выборки. Из предыдущего исследования мы продемонстрировали, что у пациентов с оценкой DIVA ≥ 3 частота неудач при первой попытке периферического внутривенного введения с использованием традиционного метода превышала 45%. Техника, которая может улучшить успех на 25%, будет считаться значимой. Используя альфа 0,05, бета 0,10 (мощность = 0,90) и сделав вопрос двусторонним; мы находим предполагаемый размер выборки в каждой группе из 85 человек. Другими словами, для нашего исследования потребуется 170 детей с DIVA ≥ 3.

Риск для субъектов:

Никаких дополнительных рисков, помимо стандартных внутривенных вливаний, не ожидается. Стандартные риски внутривенного вливания включают кровотечение, кровоподтеки, боль и инфекцию. Использование техники VeinViewer™ может занять или не потребовать больше времени для установки внутривенного вливания. Если задержка может нанести ущерб уходу за субъектом, его не пригласят принять участие в этом исследовании.

Предполагаемая значимость исследования:

Техника, которая повышает вероятность успеха первой инъекции или уменьшает количество палочек, необходимых для установки внутривенного вливания, уменьшит количество боли, дискомфорта и беспокойства для пациента. Своевременное введение капельницы может изменить представление родителей о качестве медицинской помощи и повысить удовлетворенность родителей. Кроме того, это может сэкономить время медсестер.