VeinViewer para colocação intravenosa periférica em crianças com acesso intravenoso (IV) difícil

Introdução:

Tentar obter acesso intravenoso (IV) periférico pode ser uma das tarefas mais frustrantes e cansativas que os profissionais médicos encontram. Muitas terapias médicas requerem a colocação de um IV. Em uma situação de emergência, pode ser a tábua de salvação que faz a diferença entre um resultado bom ou ruim. Determinantes da colocação IV bem-sucedida incluem a habilidade e experiência da pessoa que coloca o IV, as veias da pessoa que recebe o IV e sorte.

Essas dificuldades são muitas vezes ampliadas em crianças. As crianças têm veias menores. As crianças vêm em diferentes tamanhos e formas. As crianças muitas vezes não são cooperativas. Não raramente, várias tentativas de colocação IV são necessárias antes do sucesso. Quanto mais tentativas forem necessárias para colocar um IV, mais dor e ansiedade a criança sente. Obter um IV em tempo hábil pode alterar as percepções dos pais sobre a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação dos pais. O desenvolvimento de métodos para melhorar a taxa de sucesso da colocação IV tem benefícios óbvios.

Durante um estudo anterior, fomos capazes de demonstrar que 25% dos pacientes em nosso departamento de emergência pediátrica que têm uma tentativa de colocação IV falharão na primeira tentativa. Conseguimos desenvolver um sistema de pontuação (denominado pontuação DIVA) que acreditamos que ajudará a identificar aqueles com maior probabilidade de falha na primeira tentativa IV e, portanto, podem se beneficiar mais de nossa intervenção (VeinViewer™). Ao tentar demonstrar maior sucesso naqueles com maior probabilidade de falha na primeira tentativa IV, acreditamos que diminuiremos o número de indivíduos necessários para mostrar um efeito e limitar esta técnica potencialmente intensiva de recursos para aqueles com maior probabilidade de se beneficiar.

O VeinViewer™ é um sistema de imagem infravermelha que utiliza luz infravermelha próxima e outras tecnologias para projetar uma imagem em tempo real da localização e orientação (até 0,06 mm) das veias na superfície da pele do paciente. O VeinViewer™ recebeu autorização da FDA em agosto de 2004 como um dispositivo de classe I. A luz infravermelha do VeinViewer é considerada inofensiva. Acreditamos que uma aplicação potencial para o VeinViewer™ é melhorar a taxa de sucesso da inserção IV em

Objetivos.

1. Investigar se o uso do VeinViewer™ pode melhorar o sucesso da colocação IV periférica em crianças com difícil acesso IV (escore DIVA ≥ 3).
2. Para validar a pontuação DIVA (difícil acesso IV)

Hipótese:

1. A taxa de sucesso da primeira punção para inserção intravenosa periférica para crianças com acesso intravenoso difícil em um departamento de emergência pediátrica (pontuação DIVA ≥ 3) por enfermeiras registradas usando a técnica guiada pelo VeinViewer™ é melhor do que o método convencional de colocação intravenosa.
2. A pontuação DIVA é um sistema de pontuação válido para identificar aqueles com maior probabilidade de falha na primeira tentativa IV.

Métodos:

Desenho do estudo: Estudo prospectivo randomizado controlado.

Randomização: Os indivíduos serão randomizados para obter a técnica VeinViewer™ ou o método convencional. Serão criados pacotes de estudo opacos selados com numeração serial com a randomização bloqueada.

Assuntos:

Critério de inclusão:

• Apresentação ao PS no CHW
• 0 a 19 anos de idade
• Requer um IV periférico conforme determinado pelo médico examinador
• Pontuação DIVA ≥ 3 (um sistema de pontuação clínica que identifica acesso intravenoso difícil que dá 2 pontos para veia não visível após torniquete, 2 para veia não palpável após torniquete, 1 para idade de 1 a 2 anos, 3 para idade < 1 ano, 3 para histórico de prematuridade)
• Durante os períodos em que a máquina VeinViewer™ e a enfermeira participante estão disponíveis

Critério de exclusão:

• linha central disponível
• paciente imunocomprometido
• Requisito para colocação intravenosa imediata (a condição do paciente pode ser comprometida se houver um atraso na colocação intravenosa).

Os pacientes que se apresentam ao departamento de emergência e aos quais é solicitado um IV serão selecionados para inclusão no estudo por assistentes de pesquisa, enfermagem ou investigadores. Uma pontuação DIVA será determinada. Aqueles com pontuação ≥ 3 serão abordados para participar do estudo. O consentimento informado dos pais será obtido. O consentimento do paciente será obtido para crianças de 7 anos de idade ou mais).

Medidas:

Variáveis ​​preditoras: VeinViewer™ ou métodos convencionais

Principal variável de resultado: sucesso ou falha na colocação IV periférica na primeira tentativa

Variável de resultado secundário: número de tentativas de colocação IV bem-sucedida

Dados a serem coletados (modificadores potenciais para colocação IV bem-sucedida):

• Idade (data de nascimento)
• Número de tentativas IV até sucesso ou desistência
• Data da visita
• Localização das tentativas IV
• Peso
• Razão para IV (fluidos, medicamentos, outros)
• Altura
• Categoria de cor de pele Dermablend
• Histórico de prematuridade
• Analgesia pré-tentativa usada
• Visibilidade da veia após torniquete
• Palpabilidade da veia após torniquete
• Técnica utilizada (VeinViewer™/técnica convencional)

Método convencional:

Um torniquete é aplicado. A enfermeira identifica uma veia-alvo visual e tátil em uma das várias áreas de possíveis locais IV (dorso da mão, fossa antecubital ou antebraço). A área é limpa com uma compressa embebida em álcool. A enfermeira então insere uma agulha/cateter IV de calibre 18-24 e procura um flashback. O torniquete é liberado. O IV é então lavado. Se o IV fluir bem, o IV é protegido da maneira usual. Um IV liberado com segurança é a definição de uma colocação IV bem-sucedida.

Técnica VeinViewer™:

Um torniquete é aplicado. Usando o VeinViewer™, a enfermeira identifica uma veia para canulação. Um torniquete é aplicado. A enfermeira então tenta inserir uma agulha/cateter IV de calibre 18-24 e procura um flashback. O torniquete é liberado. O IV é então lavado. Se o IV fluir bem, o IV é protegido da maneira usual. Um IV liberado com segurança é a definição de uma colocação IV bem-sucedida.

Tentativas Subseqüentes:

Se a primeira tentativa de colocação IV não for bem-sucedida, será realizada uma tentativa em outro local com a mesma técnica (método convencional ou guiado por VeinViewer™). Isso será repetido até que um IV bem-sucedido seja colocado ou o médico decida administrar uma terapia alternativa que não precise de acesso IV.

Planejamos monitorar a taxa de sucesso dos pacientes DIVA que não estão inscritos no estudo para demonstrar que são comparáveis ​​ao nosso grupo de controle.

Análise planejada

VeinViewer™ versus método convencional:

O resultado principal é o sucesso ou falha da colocação intravenosa periférica na primeira tentativa (um resultado dicotômico). Um teste de qui-quadrado será usado para comparar a proporção de indivíduos com colocação bem-sucedida do primeiro bastão IV usando a técnica VeinViewer™ com aquela usando o método convencional com intervalos de confiança de 95% em torno da diferença. Além disso, planeja-se observar o número médio de tentativas de colocação IV com cada um dos diferentes métodos de colocação IV. Planejamos usar um teste não paramétrico como o teste de soma de Wilcoxon Rank. Para testar associações independentes entre a técnica VeinViewer™ ou método convencional para colocação IV e sucesso ou falha na colocação IV na primeira tentativa, será realizada regressão logística multivariada, com potenciais variáveis ​​de confusão (peso do paciente, diagnóstico, etc.) incluídas como covariáveis no modelo. Planejamos usar um termo de interação no modelo que levará em consideração que pode haver uma curva de aprendizado para a técnica (enfermeiros no início do estudo versus enfermeiros no final do estudo).

Validação de pontuação DIVA:

Os pacientes cujas informações coletamos (coorte de validação) neste estudo serão usados ​​para validar o escore DIVA. Determinaremos a taxa de sucesso da primeira tentativa com o método de colocação IV convencional em cada pontuação DIVA na coorte de derivação (a partir de dados coletados anteriormente no estudo de derivação) e na coorte de validação. Usaremos estatísticas de qui-quadrado para comparar coortes de derivação e validação. As áreas sob as curvas de características operacionais do receptor para prever a colocação IV bem-sucedida na primeira tentativa de cada pontuação DIVA serão comparadas entre as coortes de derivação e validação. Tentativas serão feitas para refinar a pontuação caso a análise demonstre que ela é justificada.

Cálculo do tamanho amostral estimado: A partir de um estudo anterior, demonstramos que os pacientes com pontuação DIVA ≥ 3 tiveram uma taxa de falha na primeira tentativa de mais de 45% para colocação IV periférica usando o método convencional. Uma técnica que pode melhorar o sucesso em 25% seria considerada significativa. Usando alfa de 0,05, beta de 0,10 (Power = 0,90) e tornando a pergunta bicaudal; encontramos um tamanho amostral estimado em cada grupo de 85. Ou seja, serão necessárias 170 crianças com DIVA ≥ 3 para nosso estudo.

Risco para Sujeitos:

Não há riscos extras esperados acima de receber um IV padrão. Os riscos padrão de IV incluem sangramento, hematomas, dor e infecção. O uso da técnica VeinViewer™ pode ou não levar mais tempo para colocar um IV. Se um atraso for prejudicial para o cuidado do sujeito, ele não será convidado a participar deste estudo.

Significado antecipado do estudo:

Uma técnica que melhore a taxa de sucesso da primeira punção ou diminua o número de punções necessárias para colocar um IV diminuiria a quantidade de dor, desconforto e ansiedade para o paciente. Obter um IV em tempo hábil pode alterar as percepções dos pais sobre a qualidade do atendimento e melhorar a satisfação dos pais. Além disso, isso pode economizar tempo para os enfermeiros.