VeinViewer perifériás IV elhelyezéshez nehéz intravénás (IV) hozzáférésű gyermekeknél

Bevezetés:

A perifériás intravénás (IV) hozzáférés megkísérlése az egyik legfrusztrálóbb és legbosszantóbb feladat, amellyel az egészségügyi szakemberek szembesülnek. Számos orvosi terápia igényel IV. Vészhelyzetben ez lehet a mentőöv, ami különbséget tesz jó vagy rossz kimenetel között. A sikeres IV-es elhelyezés meghatározói közé tartozik az IV-t helyező személy készsége és szakértelme, az IV-t kapó személy erezete és a szerencse.

Ezek a nehézségek gyakran felerősödnek gyermekeknél. A gyerekeknek kisebbek az erei. A gyerekek különböző méretű és formájúak. A gyerekek gyakran nem együttműködnek. Nem ritka, hogy a sikeres IV elhelyezéshez többszöri kísérletre van szükség. Minél több kísérletre van szükség az IV behelyezéséhez, annál több fájdalmat és szorongást tapasztal a gyermek. Az IV-es kezelés időben történő megszerzése megváltoztathatja a szülőknek az ellátás minőségéről alkotott képét, és javíthatja a szülői elégedettséget. Az IV elhelyezés sikerességi arányának javítására szolgáló módszerek fejlesztése nyilvánvaló előnyökkel jár.

Egy korábbi vizsgálat során be tudtuk bizonyítani, hogy a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályunkon az IV-behelyezési kísérletben részesülő betegek 25%-ánál az első intravénás kísérlet kudarcot vall. Sikerült kifejlesztenünk egy pontozási rendszert (a DIVA pontszámot), amelyről úgy gondoljuk, hogy segít azonosítani azokat, akiknek nagyobb valószínűséggel volt sikertelen az első IV-kísérlete, és így nagyobb valószínűséggel részesülhet a beavatkozásunkból (VeinViewer™). Azáltal, hogy megkíséreljük kimutatni a jobb sikert azoknál, akiknél az első IV kísérletnél nagyobb a kudarc valószínűsége, úgy gondoljuk, hogy csökkenteni fogjuk a hatás kimutatásához szükséges alanyok számát, és korlátozni fogjuk ezt a potenciálisan erőforrásigényes technikát azokra a személyekre, akik a legnagyobb valószínűséggel részesülnek előnyben.

A VeinViewer™ egy infravörös képalkotó rendszer, amely közel infravörös fényt és egyéb technológiákat használ a vénák helyének és tájolásának valós idejű képének (0,06 mm-ig) kivetítésére a páciens bőrfelületére. A VeinViewer™ 2004 augusztusában kapott FDA engedélyt I. osztályú eszközként. A VeinViewer infravörös fénye ártalmatlan. Úgy gondoljuk, hogy a VeinViewer™ potenciális alkalmazása az intravénás behelyezés sikerességének javítása

Célok:

1. Annak megvizsgálása, hogy a VeinViewer™ használata javíthatja-e a perifériás intravénás elhelyezés sikerét olyan gyermekeknél, akiknek nehéz intravénás hozzáférésük van (DIVA pontszám ≥ 3).
2. A DIVA (nehéz IV hozzáférés) pontszám érvényesítése

Hipotézis:

1. A VeinViewer™ irányított technikát alkalmazó, regisztrált ápolónők által végzett perifériás intravénás behelyezés első sikerességi aránya gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon (DIVA-pontszám ≥ 3) jobb, mint a hagyományos IV-behelyezési módszer.
2. A DIVA pontszám egy érvényes pontozási rendszer, amely azonosítja azokat, akik nagyobb valószínűséggel buktak meg az első IV kísérletben.

Mód:

Vizsgálatterv: Prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat.

Véletlenszerű besorolás: Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy a VeinViewer™ technikát vagy a hagyományos módszert kapják. Sorozatszámmal lezárt, átlátszatlan vizsgálati csomagok jönnek létre a blokkolt randomizálással.

Tárgyak:

Bevételi kritériumok:

• Előadás az ED-nek a CHW-ben
• 0-19 éves korig
• Perifériás IV szükséges a vizsgáló orvos által meghatározottak szerint
• DIVA pontszám ≥ 3 (egy olyan klinikai pontozási rendszer, amely azonosítja a nehéz intravénás hozzáférést, amely 2 pontot ad, ha a véna nem látható érszorító után, 2 pontot ad az érszorító után nem tapintható vénára, 1 az 1-2 éves korig, 3 az 1 évesnél fiatalabb, 3 az anamnézisért koraszülöttség)
• Olyan időkben, amikor a VeinViewer™ gép és a résztvevő nővér elérhető

Kizárási kritériumok:

• Központi vonal elérhető
• Immunkompromittált beteg
• Azonnali intravénás beültetés követelménye (A beteg állapota veszélybe kerülhet, ha késik az intravénás elhelyezés.)

Azokat a betegeket, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek, és akiknél IV-t rendelnek, kutatási asszisztensek, ápolónők vagy nyomozók átvizsgálják a vizsgálatba való bevonásra. A DIVA pontszám kerül meghatározásra. Azokat, akiknek pontszáma ≥ 3, felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Tájékozott szülői beleegyezést kell beszerezni. A 7 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében a beteg beleegyezését kell kérni).

Méretek:

Előrejelző változók: VeinViewer™ vagy hagyományos módszerek

Fő eredményváltozó: a perifériás IV elhelyezés sikere vagy kudarca az első próbálkozásra

Másodlagos eredményváltozó: A sikeres IV elhelyezésre tett kísérletek száma

Gyűjtendő adatok (potenciális módosítók a sikeres IV elhelyezéshez):

• Életkor (születési dátum)
• IV kísérletek száma a sikerig vagy a kilépésig
• A látogatás dátuma
• IV kísérletek helye
• Súly
• Az IV oka (folyadék, gyógyszer, egyéb)
• Magasság
• Dermablend bőrszín kategória
• A koraszülöttség története
• Kísérlet előtti fájdalomcsillapítást alkalmaztak
• A vénák láthatósága érszorító után
• A vénák tapinthatósága érszorító után
• Alkalmazott technika (VeinViewer™/hagyományos technika)

Hagyományos módszer:

Erőszorítót alkalmaznak. Az ápolónő vizuálisan és tapintással azonosítja a célvénát a lehetséges IV helyek (a kéz háta, az antecubitalis üreg vagy az alkar) egyikében. A területet alkoholos betéttel tisztítják. A nővér ezután behelyez egy 18-24-es IV tűt/katétert, és visszatekintést keres. Elengedik a szorítót. Ezután a IV-et kiöblítik. Ha az IV jól öblít, akkor az IV a szokásos módon rögzítve van. A biztonságos flush IV a sikeres IV elhelyezés definíciója.

VeinViewer™ technika:

Erőszorítót alkalmaznak. A VeinViewer™ segítségével a nővér azonosítja a vénát a kanüláláshoz. Erőszorítót alkalmaznak. A nővér ezután megpróbál behelyezni egy 18-24-es IV tűt/katétert, és visszatekintést keres. Elengedik a szorítót. Ezután a IV-et kiöblítik. Ha az IV jól öblít, akkor az IV a szokásos módon rögzítve van. A biztonságos flush IV a sikeres IV elhelyezés definíciója.

Későbbi próbálkozások:

Ha az első IV-behelyezési kísérlet sikertelen, akkor egy másik helyen próbálkoznak ugyanazzal a technikával (VeinViewer™ irányított vagy hagyományos módszerrel). Ezt mindaddig meg kell ismételni, amíg sikeres IV-t nem helyeznek el, vagy az orvos úgy dönt, hogy alternatív terápiát ad, amely nem igényel intravénás hozzáférést.

Azt tervezzük, hogy figyelemmel kísérjük azon DIVA-betegek sikerességi arányát, akik nem vettek részt a vizsgálatban, hogy bebizonyítsuk, hogy összehasonlíthatók a kontrollcsoportunkkal.

Tervezett elemzés

VeinViewer™ vs hagyományos módszer:

A fő kimenetel a perifériás IV elhelyezés sikere vagy kudarca az első próbálkozásra (dichotóm eredmény). Chi-négyzet tesztet használnak a VeinViewer™ technikával sikeresen első pálcás IV-behelyezést elért alanyok arányának összehasonlítására a hagyományos módszerrel, a különbség körüli 95%-os konfidencia intervallumokkal. Azt is tervezik, hogy megvizsgálják a IV. elhelyezésére tett kísérletek medián számát a IV. elhelyezés különböző módszereivel. Nem-paraméteres tesztet tervezünk használni, mint például a Wilcoxon Rank összeg teszt. A VeinViewer™ technika vagy az intravénás beültetés hagyományos módszere és az első kísérletre történő intravénás behelyezés sikeressége vagy kudarca közötti független összefüggések tesztelésére többváltozós logisztikus regressziót hajtanak végre, a lehetséges zavaró változókat (beteg súlya, diagnózisa stb.) társvariánsként figyelembe véve. a modellben. Azt tervezzük, hogy a modellben egy interakciós kifejezést használunk, amely figyelembe veszi, hogy a technika tanulási görbéje lehet (nővérek a vizsgálat elején, ápolók a vizsgálat későbbi szakaszában).

DIVA pontszám érvényesítése:

Azokat a betegeket, akiknek az adatait ebben a vizsgálatban gyűjtöttük (validációs kohorsz), a DIVA pontszám érvényesítésére fogják használni. Meghatározzuk az első próbálkozás sikerességi arányát a hagyományos IV-elhelyezési módszerrel minden DIVA pontszámnál mind a származtatási kohorszban (a származtatási vizsgálatban korábban gyűjtött adatokból), mind a validációs kohorszban. Khi-négyzet statisztikát fogunk használni a származtatási és érvényesítési kohorszok összehasonlítására. A vevő működési jellemzői görbéi alatti területeket a sikeres IV-behelyezés előrejelzéséhez minden DIVA-pontszám esetén össze kell vetni a származtatási és az érvényesítési kohorszokat. Megpróbálják finomítani a pontszámot, ha az elemzés azt mutatja, hogy ez indokolt.

Becsült mintanagyság számítása: Egy korábbi vizsgálatból kimutattuk, hogy a 3-as DIVA-pontszámmal rendelkező betegeknél több mint 45% volt az első kísérlet sikertelensége a perifériás IV-behelyezésnél a hagyományos módszerrel. Az a technika, amely 25%-kal javítja a sikert, jelentősnek számít. Alfa 0,05, béta 0,10 (teljesítmény = 0,90), és a kérdés kétirányúvá tétele; minden 85 fős csoportban találunk egy becsült mintanagyságot. Más szavakkal, 170 gyermekre lesz szükség, akiknek DIVA ≥ 3, vizsgálatunkhoz.

Az alanyok kockázata:

A standard IV megszerzésénél nem várható többletkockázat. Az IV standard kockázatai közé tartozik a vérzés, a véraláfutás, a fájdalom és a fertőzés. Előfordulhat, hogy a VeinViewer™ technika használata több időt vesz igénybe az IV elhelyezéséhez. Ha a késés hátrányosan érintené az alany ellátását, nem kérik fel a vizsgálatban való részvételre.

A vizsgálat várható jelentősége:

Az a technika, amely javítja az első ütés sikerességi arányát vagy csökkenti az IV behelyezéséhez szükséges pálcák számát, csökkenti a páciens fájdalmát, kényelmetlenségét és szorongását. Az IV-es kezelés időben történő megszerzése megváltoztathatja a szülőknek az ellátás minőségéről alkotott képét, és javíthatja a szülői elégedettséget. Ezenkívül ez időt takaríthat meg a nővérek számára.