VeinViewer para la colocación de IV periférica en niños con acceso intravenoso (IV) difícil

Introducción:

Intentar obtener un acceso intravenoso (IV) periférico puede ser una de las tareas más frustrantes y molestas que enfrentan los profesionales médicos. Muchas terapias médicas requieren la colocación de una vía intravenosa. En una situación de emergencia, puede ser el salvavidas que marque la diferencia entre un resultado bueno o malo. Los determinantes de la colocación exitosa de una vía intravenosa incluyen la habilidad y la experiencia de la persona que coloca la vía intravenosa, las venas de la persona que recibe la vía intravenosa y la suerte.

Estas dificultades a menudo se magnifican en los niños. Los niños tienen venas más pequeñas. Los niños vienen en diferentes tamaños y formas. Los niños a menudo no cooperan. No es raro que se requieran múltiples intentos de colocación de IV antes de tener éxito. Cuantos más intentos sean necesarios para colocar una vía intravenosa, más dolor y ansiedad experimentará el niño. Obtener una vía intravenosa de manera oportuna puede alterar las percepciones de los padres sobre la calidad de la atención y mejorar la satisfacción de los padres. El desarrollo de métodos para mejorar la tasa de éxito de la colocación de IV tiene beneficios obvios.

Durante un estudio anterior, pudimos demostrar que en el 25 % de los pacientes de nuestro servicio de urgencias pediátricas que tienen un intento de colocación de una vía intravenosa fallará el primer intento. Pudimos desarrollar un sistema de puntuación (denominado puntaje DIVA) que creemos ayudará a identificar a aquellos que tienen más probabilidades de tener un primer intento IV fallido y, por lo tanto, es más probable que se beneficien de nuestra intervención (VeinViewer™). Al intentar demostrar un éxito mejorado en aquellos con una mayor probabilidad de fracaso en el primer intento IV, creemos que disminuiremos la cantidad de sujetos necesarios para mostrar un efecto y limitar esta técnica potencialmente intensiva en recursos a aquellos que tienen más probabilidades de beneficiarse.

El VeinViewer™ es un sistema de imagen por infrarrojos que utiliza luz infrarroja cercana y otras tecnologías para proyectar una imagen en tiempo real de la ubicación y orientación (hasta 0,06 mm) de las venas en la superficie de la piel del paciente. El VeinViewer™ recibió la aprobación de la FDA en agosto de 2004 como dispositivo de clase I. La luz infrarroja del VeinViewer se considera inofensiva. Creemos que una aplicación potencial para el VeinViewer™ es mejorar la tasa de éxito de la inserción IV en

Objetivos:

1. Investigar si el uso de VeinViewer™ puede mejorar el éxito de la colocación de una vía intravenosa periférica en niños con acceso intravenoso difícil (puntuación DIVA ≥ 3).
2. Para validar la puntuación DIVA (acceso intravenoso difícil)

Hipótesis:

1. La tasa de éxito del primer pinchazo para la inserción intravenosa periférica para niños con acceso intravenoso difícil en un departamento de emergencias pediátricas (puntaje DIVA ≥ 3) por parte de enfermeras registradas que utilizan la técnica guiada VeinViewer™ es mejor que el método convencional de colocación intravenosa.
2. La puntuación DIVA es un sistema de puntuación válido para identificar a aquellos que tienen más probabilidades de haber fallado en el primer intento intravenoso.

Métodos:

Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Aleatorización: los sujetos se aleatorizarán para recibir la técnica VeinViewer™ o el método convencional. Se crearán paquetes de estudio opacos sellados con número de serie con la aleatorización bloqueada.

Asignaturas:

Criterios de inclusión:

• Presentación al ED en el CHW
• 0 a 19 años de edad
• Requiere una vía intravenosa periférica según lo determine el médico examinador
• Puntaje DIVA ≥ 3 (un sistema de puntaje clínico que identifica el acceso intravenoso difícil que otorga 2 puntos por vena no visible después del torniquete, 2 por vena no palpable después del torniquete, 1 para edad 1-2 años, 3 para edad < 1 año, 3 por historia de prematuridad)
• Durante los momentos en que la máquina VeinViewer™ y la enfermera participante estén disponibles

Criterio de exclusión:

• Línea central disponible
• Paciente inmunocomprometido
• Requisito para la colocación inmediata de una vía intravenosa (la condición del paciente podría verse comprometida si hay un retraso en la colocación de una vía intravenosa).

Los asistentes de investigación, enfermería o investigadores evaluarán a los pacientes que se presenten en el departamento de emergencias y a quienes se ordene una vía intravenosa para su inclusión en el estudio. Se determinará una puntuación DIVA. Aquellos con una puntuación ≥ 3 serán contactados para participar en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado de los padres. Se obtendrá el consentimiento del paciente para niños de 7 años de edad y mayores).

Mediciones:

Variables predictoras: VeinViewer™ o métodos convencionales

Variable de resultado principal: Éxito o fracaso de la colocación de IV periférica en el primer intento

Variable de resultado secundaria: número de intentos para la colocación exitosa de IV

Datos que se recopilarán (modificadores potenciales para la colocación exitosa de IV):

• Edad (fecha de nacimiento)
• Número de intentos IV hasta el éxito o abandono
• Fecha de visita
• Ubicación de los intentos IV
• Peso
• Motivo de IV (Líquido, medicamento, otro)
• Altura
• Categoría de color de piel Dermablend
• Historia de la prematuridad
• Se utilizó analgesia antes del intento
• Visibilidad de la vena después del torniquete
• Palpación de venas después de torniquete
• Técnica utilizada (VeinViewer™/Técnica convencional)

Método convencional:

Se aplica un torniquete. La enfermera identifica visual y táctilmente una vena objetivo en una de varias áreas de posibles sitios IV (dorso de la mano, fosa antecubital o antebrazo). El área se limpia con una gasa con alcohol. Luego, la enfermera inserta una aguja/catéter IV de calibre 18-24 y busca un recuerdo. Se suelta el torniquete. Luego se enjuaga la IV. Si la vía intravenosa se enjuaga bien, se asegura de la manera habitual. Una IV enjuagada asegurada es la definición de una colocación IV exitosa.

Técnica VeinViewer™:

Se aplica un torniquete. Usando el VeinViewer™, la enfermera identifica una vena para la canulación. Se aplica un torniquete. Luego, la enfermera intenta insertar una aguja/catéter IV de calibre 18-24 y busca un retroceso. Se suelta el torniquete. Luego se enjuaga la IV. Si la vía intravenosa se enjuaga bien, se asegura de la manera habitual. Una IV enjuagada asegurada es la definición de una colocación IV exitosa.

Intentos posteriores:

Si no tiene éxito con el primer intento de colocación de IV, se realizará un intento en otro sitio con la misma técnica (método convencional o guiado por VeinViewer™). Esto se repetirá hasta que se coloque una vía intravenosa con éxito o el médico decida administrar una terapia alternativa que no necesite un acceso intravenoso.

Planeamos monitorear la tasa de éxito de los pacientes de DIVA que no están inscritos en el estudio para demostrar que son comparables a nuestro grupo de control.

Análisis planificado

VeinViewer™ frente al método convencional:

El resultado principal es el éxito o el fracaso de la colocación de una vía intravenosa periférica en el primer intento (un resultado dicotómico). Se utilizará una prueba de Chi cuadrado para comparar la proporción de sujetos con una colocación exitosa del primer tubo intravenoso utilizando la técnica VeinViewer™ con aquellos que utilizan el método convencional con intervalos de confianza del 95 % alrededor de la diferencia. Además, está previsto observar la mediana del número de intentos de colocar IV con cada uno de los diferentes métodos de colocación de IV. Planeamos usar una prueba no paramétrica como la prueba de suma de rangos de Wilcoxon. Para evaluar las asociaciones independientes entre la técnica VeinViewer™ o el método convencional para la colocación de una vía intravenosa y el éxito o el fracaso de la colocación de una vía intravenosa en el primer intento, se realizará una regresión logística multivariada, con posibles variables de confusión (peso del paciente, diagnóstico, etc.) incluidas como covariables en el modelo Planeamos usar un término de interacción en el modelo que tendrá en cuenta que puede haber una curva de aprendizaje para la técnica (enfermeras al principio del estudio versus enfermeras más adelante en el estudio).

Validación de puntuación DIVA:

Los pacientes cuya información recopilamos (cohorte de validación) en este estudio se utilizarán para validar la puntuación DIVA. Determinaremos la tasa de éxito del primer intento con el método de colocación IV convencional en cada puntaje DIVA tanto en la cohorte de derivación (a partir de los datos recopilados previamente en el estudio de derivación) como en la cohorte de validación. Usaremos estadísticas de chi-cuadrado para comparar cohortes de derivación y validación. Las áreas bajo las curvas de características operativas del receptor para predecir la colocación exitosa de IV en el primer intento en cada puntaje DIVA se compararán entre las cohortes de derivación y validación. Se intentará refinar la puntuación si el análisis demuestra que se justifica.

Cálculo del tamaño estimado de la muestra: a partir de un estudio anterior, demostramos que los pacientes con una puntuación DIVA ≥ 3 tenían una tasa de fracaso del primer intento de más del 45 % para la colocación de una vía intravenosa periférica utilizando el método convencional. Una técnica que puede mejorar el éxito en un 25% se consideraría significativa. Usando alfa de 0.05, beta de 0.10 (Potencia = 0.90), y haciendo la pregunta de dos colas; encontramos un tamaño de muestra estimado en cada grupo de 85. Es decir, para nuestro estudio serán necesarios 170 niños con DIVA ≥ 3.

Riesgo para los Sujetos:

No se esperan riesgos adicionales por encima de los de recibir un estándar IV. Los riesgos estándar de la IV incluyen sangrado, hematomas, dolor e infección. El uso de la técnica VeinViewer™ puede o no tomar más tiempo para colocar una vía intravenosa. Si un retraso fuera perjudicial para la atención del sujeto, no se le pedirá que participe en este estudio.

Importancia prevista del estudio:

Una técnica que mejore la tasa de éxito de la primera punción o disminuya la cantidad de punciones requeridas para colocar una vía intravenosa disminuiría la cantidad de dolor, incomodidad y ansiedad del paciente. Obtener una vía intravenosa de manera oportuna puede alterar las percepciones de los padres sobre la calidad de la atención y mejorar la satisfacción de los padres. Además, esto puede ser un ahorro de tiempo para las enfermeras.