정맥 주사(IV) 접근이 어려운 어린이의 말초 IV 배치를 위한 VeinViewer

소개:

말초 정맥 주사(IV) 접근을 시도하는 것은 의료 전문가가 직면하는 가장 짜증나고 성가신 작업 중 하나일 수 있습니다. 많은 의료 요법에는 IV 배치가 필요합니다. 긴급 상황에서는 좋은 결과와 나쁜 결과를 가르는 생명줄이 될 수 있습니다. 성공적인 IV 배치를 결정하는 요인에는 IV를 배치하는 사람의 기술과 전문성, IV를 받는 사람의 정맥 및 운이 포함됩니다.

이러한 어려움은 종종 어린이에게서 확대됩니다. 아이들은 정맥이 더 작습니다. 아이들은 크기와 모양이 다릅니다. 아이들은 종종 비협조적입니다. 드물지 않게 IV 배치에 대한 여러 번의 시도가 성공하기 전에 필요합니다. IV를 배치하는 데 필요한 시도가 많을수록 어린이는 더 많은 고통과 불안을 경험합니다. 적시에 IV를 받으면 보육의 질에 대한 부모의 인식을 바꾸고 부모의 만족도를 높일 수 있습니다. IV 배치의 성공률을 개선하는 방법을 개발하면 분명한 이점이 있습니다.

이전 연구에서 IV 배치 시도가 있는 소아 응급실 환자의 25%가 첫 번째 IV 시도에 실패한다는 것을 입증할 수 있었습니다. 우리는 첫 번째 IV 시도에 실패할 가능성이 높은 사람들을 식별하는 데 도움이 될 것으로 믿고 따라서 우리의 개입(VeinViewer™)으로부터 더 많은 혜택을 받을 수 있다고 믿는 채점 시스템(DIVA 점수라고 함)을 개발할 수 있었습니다. 첫 번째 IV 시도에서 실패할 가능성이 높은 사람들에 대해 개선된 성공을 입증하려고 시도함으로써 효과를 표시하는 데 필요한 피험자의 수를 줄이고 이 잠재적으로 자원 집약적인 기술을 가장 이익을 얻을 가능성이 높은 사람으로 제한할 것이라고 믿습니다.

VeinViewer™는 근적외선 및 기타 기술을 활용하여 정맥의 위치 및 방향(최대 0.06mm)에 대한 실시간 이미지를 환자 피부 표면에 투사하는 적외선 이미징 시스템입니다. VeinViewer™는 2004년 8월 FDA 승인을 클래스 I 장치로 받았습니다. VeinViewer의 적외선은 무해한 것으로 간주됩니다. 우리는 VeinViewer™의 잠재적인 응용 프로그램이 IV 삽입의 성공률을 개선하는 것이라고 생각합니다.

목표:

1. VeinViewer™의 사용이 IV 접근이 어려운(DIVA 점수 ≥ 3) 어린이의 말초 IV 배치의 성공을 개선할 수 있는지 조사합니다.
2. DIVA(어려운 IV 액세스) 점수를 확인하려면

가설:

1. VeinViewer™ 유도 기법을 사용하여 공인 간호사가 소아 응급실(DIVA 점수 ≥ 3)에서 IV 접근이 어려운 어린이를 위한 말초 IV 삽입의 첫 번째 스틱 성공률은 기존의 IV 배치 방법보다 우수합니다.
2. DIVA 점수는 첫 번째 IV 시도에 실패할 가능성이 더 높은 사람들을 식별하기 위한 유효한 채점 시스템입니다.

행동 양식:

연구 설계: 전향적 무작위 통제 시험.

무작위화: 주제는 VeinViewer™ 기술 또는 기존 방법을 얻기 위해 무작위화됩니다. 차단된 무작위화와 함께 일련번호가 봉인된 불투명 연구 패킷이 생성됩니다.

주제:

포함 기준:

• CHW에서 ED 프레젠테이션
• 0~19세
• 검사 의사가 결정한 대로 말초 IV가 필요합니다.
• DIVA 점수 ≥ 3(지혈대 후 보이지 않는 정맥에 대해 2점, 지혈대 후 만져지지 않는 정맥에 대해 2점, 1-2세에 대해 1점, 1세 미만에 대해 3점, 과거력에 대해 3점을 제공하는 어려운 IV 접근을 식별하는 임상 점수 시스템 미숙아)
• VeinViewer™ 기기와 참여 간호사가 있는 시간 동안

제외 기준:

• 중앙선 이용 가능
• 면역 저하 환자
• 즉각적인 IV 배치에 대한 요구 사항(IV 배치에 시간 지연이 있으면 환자의 상태가 잠재적으로 손상될 수 있습니다.)

응급실에 내원하고 IV가 주문된 환자는 연구 조교, 간호 또는 조사관에 의해 연구에 포함되도록 선별됩니다. DIVA 점수가 결정됩니다. 점수가 3점 이상인 사람들은 연구에 참여하도록 접근됩니다. 정보에 입각한 부모의 동의를 얻을 것입니다. 7세 이상의 아동에 대해서는 환자의 동의를 얻습니다.)

측정:

예측 변수: VeinViewer™ 또는 기존 방법

주요 결과 변수: 첫 번째 시도에서 말초 IV 배치의 성공 또는 실패

2차 결과 변수: 성공적인 IV 배치 시도 횟수

수집할 데이터(성공적인 IV 배치를 위한 잠재적 수정자):

• 나이(생년월일)
• 성공 또는 종료까지 IV 시도 횟수
• 방문 날짜
• IV 시도 위치
• 무게
• IV 이유(수액, 약물, 기타)
• 키
• 더마블렌드 스킨 컬러 카테고리
• 조산의 역사
• 사전 시도 진통제 사용
• 지혈대 후 정맥 가시성
• 지혈대 후 정맥 촉진
• 사용된 기술(VeinViewer™/기존 기술)

기존 방법:

지혈대가 적용됩니다. 간호사는 가능한 IV 부위(손등, 전주와 또는 팔뚝)의 여러 영역 중 하나에서 시각적 및 촉각적으로 표적 정맥을 식별합니다. 해당 부위는 알코올 패드로 청소합니다. 그런 다음 간호사는 18-24 게이지 IV 바늘/카테터를 삽입하고 플래시백을 찾습니다. 지혈대가 풀립니다. 그런 다음 IV가 플러시됩니다. IV가 잘 플러싱되면 일반적인 방식으로 IV가 고정된 것입니다. 안전한 플러시 IV는 성공적인 IV 배치의 정의입니다.

VeinViewer™ 기술:

지혈대가 적용됩니다. VeinViewer™를 사용하여 간호사는 캐뉼라 삽입을 위한 정맥을 식별합니다. 지혈대가 적용됩니다. 그런 다음 간호사는 18-24 게이지 IV 바늘/카테터를 삽입하려고 시도하고 플래시백을 찾습니다. 지혈대가 풀립니다. 그런 다음 IV가 플러시됩니다. IV가 잘 플러싱되면 일반적인 방식으로 IV가 고정된 것입니다. 안전한 플러시 IV는 성공적인 IV 배치의 정의입니다.

후속 시도:

IV 배치에서 첫 번째 시도가 성공하지 못한 경우, 동일한 기술(VeinViewer™ 안내 또는 기존 방법)을 사용하여 다른 부위에서 시도가 수행됩니다. 이는 성공적인 IV가 배치되거나 의사가 IV 액세스가 필요하지 않은 대체 요법을 제공하기로 결정할 때까지 반복됩니다.

연구에 등록하지 않은 DIVA 환자의 성공률을 모니터링하여 대조군과 비교할 수 있음을 입증할 계획입니다.

계획된 분석

VeinViewer™ 대 기존 방법:

주요 결과는 첫 번째 시도에서 말초 IV 배치의 성공 또는 실패입니다(이분법 결과). 카이 제곱 검정을 사용하여 VeinViewer™ 기술을 사용하여 첫 번째 스틱 IV 배치에 성공한 피험자의 비율을 차이 주변의 95% 신뢰 구간으로 기존 방법을 사용하는 비율과 비교합니다. 또한 각각의 서로 다른 IV 배치 방법으로 IV 배치를 시도하는 횟수의 중앙값을 살펴볼 계획입니다. Wilcoxon Rank 합계 테스트와 같은 비모수 테스트를 사용할 계획입니다. IV 배치를 위한 VeinViewer™ 기술 또는 기존 방법과 첫 번째 시도에서 IV 배치의 성공 또는 실패 사이의 독립적인 연관성을 테스트하기 위해 공변량으로 포함된 잠재적 교란 변수(환자 체중, 진단 등)와 함께 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행합니다. 모델에서. 우리는 기술에 대한 학습 곡선이 있을 수 있음을 고려할 모델에서 상호 작용 용어를 사용할 계획입니다(연구 초기의 간호사 대 연구 후반의 간호사).

DIVA 점수 검증:

이 연구에서 정보를 수집한 환자(검증 코호트)는 DIVA 점수를 검증하는 데 사용됩니다. 파생 코호트(이전에 파생 연구에서 수집된 데이터에서)와 검증 코호트 모두에서 각 DIVA 점수에서 기존 IV 배치 방법으로 첫 번째 시도 성공률을 결정할 것입니다. 파생 및 검증 코호트를 비교하기 위해 카이제곱 통계를 사용합니다. 각 DIVA 점수에서 첫 번째 시도에서 성공적인 IV 배치를 예측하기 위한 리시버 작동 특성 곡선 아래의 영역은 유도 코호트와 검증 코호트 간에 비교됩니다. 분석을 통해 점수가 타당함을 입증하는 경우 점수를 개선하기 위한 시도가 이루어질 것입니다.

예상 표본 크기 계산: 이전 연구에서 우리는 DIVA 점수가 3 이상인 환자가 기존 방법을 사용하여 말초 IV 배치에 대한 첫 번째 시도 실패율이 45% 이상임을 입증했습니다. 성공률을 25% 향상시킬 수 있는 기술은 중요한 것으로 간주됩니다. 0.05의 알파, 0.10의 베타(Power = 0.90)를 사용하고 질문을 양방향으로 만듭니다. 85개의 각 그룹에서 예상 샘플 크기를 찾습니다. 즉, DIVA ≥ 3인 170명의 어린이가 본 연구에 필요합니다.

피험자에 대한 위험:

표준 IV를 받는 것 이상으로 예상되는 추가 위험은 없습니다. IV의 표준 위험에는 출혈, 타박상, 통증 및 감염이 포함됩니다. VeinViewer™ 기술을 사용하면 IV를 배치하는 데 더 많은 시간이 걸릴 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 지연이 피험자의 치료에 해로울 경우, 피험자는 이 연구에 참여하도록 요청받지 않습니다.

연구의 예상되는 의미:

첫 번째 스틱 성공률을 향상시키거나 IV를 배치하는 데 필요한 스틱 수를 줄이는 기술은 환자의 고통, 불편 및 불안을 감소시킬 것입니다. 적시에 IV를 받으면 보육의 질에 대한 부모의 인식을 바꾸고 부모의 만족도를 높일 수 있습니다. 또한 이것은 간호사의 시간을 절약할 수 있습니다.