VeinViewer per il posizionamento endovenoso periferico nei bambini con accesso endovenoso (IV) difficile

Introduzione:

Il tentativo di ottenere un accesso endovenoso periferico (IV) può essere uno dei compiti più frustranti e fastidiosi che i professionisti medici incontrano. Molte terapie mediche richiedono il posizionamento di una flebo. In una situazione di emergenza, può essere l'ancora di salvezza che fa la differenza tra un esito positivo o negativo. I fattori determinanti per il successo del posizionamento della flebo includono l'abilità e l'esperienza della persona che posiziona la flebo, le vene della persona che riceve la flebo e la fortuna.

Queste difficoltà sono spesso amplificate nei bambini. I bambini hanno vene più piccole. I bambini sono disponibili in diverse dimensioni e forme. I bambini sono spesso poco collaborativi. Non di rado, sono necessari più tentativi di posizionamento IV prima del successo. Più tentativi sono necessari per posizionare una flebo, più dolore e ansia prova un bambino. Ottenere una flebo in modo tempestivo può alterare le percezioni dei genitori sulla qualità delle cure e migliorare la soddisfazione dei genitori. Lo sviluppo di metodi per migliorare il tasso di successo del posizionamento IV ha evidenti vantaggi.

Durante uno studio precedente, siamo stati in grado di dimostrare che nel 25% dei pazienti nel nostro pronto soccorso pediatrico che hanno un tentativo di posizionamento IV falliranno il primo tentativo IV. Siamo stati in grado di sviluppare un sistema di punteggio (denominato punteggio DIVA) che riteniamo aiuterà a identificare coloro che hanno maggiori probabilità di fallire il primo tentativo di fleboclisi e quindi potrebbero trarre maggiori benefici dal nostro intervento (VeinViewer™). Tentando di dimostrare un miglioramento del successo su coloro con una maggiore probabilità di fallimento al primo tentativo IV, riteniamo che ridurremo il numero di soggetti necessari per mostrare un effetto e limitare questa tecnica potenzialmente ad alta intensità di risorse a coloro che hanno maggiori probabilità di trarne vantaggio.

VeinViewer™ è un sistema di imaging a infrarossi che utilizza la luce del vicino infrarosso e altre tecnologie per proiettare un'immagine in tempo reale della posizione e dell'orientamento (fino a 0,06 mm) delle vene sulla superficie della pelle del paziente. Il VeinViewer™ ha ricevuto l'approvazione della FDA nell'agosto 2004 come dispositivo di classe I. La luce a infrarossi di VeinViewer è considerata innocua. Riteniamo che una potenziale applicazione per VeinViewer™ sia quella di migliorare il tasso di successo dell'inserimento di una fleboclisi

Obiettivi:

1. Indagare se l'uso di VeinViewer™ può migliorare il successo del posizionamento IV periferico nei bambini con accesso IV difficile (punteggio DIVA ≥ 3).
2. Per convalidare il punteggio DIVA (accesso IV difficile).

Ipotesi:

1. La percentuale di successo del primo stick per l'inserimento IV periferico per bambini con accesso IV difficile in un reparto di emergenza pediatrica (punteggio DIVA ≥ 3) da parte di infermieri registrati che utilizzano la tecnica guidata VeinViewer™ è migliore rispetto al metodo convenzionale di posizionamento IV.
2. Il punteggio DIVA è un sistema di punteggio valido per identificare coloro che hanno maggiori probabilità di aver fallito il primo tentativo di fleboclisi.

Metodi:

Disegno dello studio: studio prospettico randomizzato controllato.

Randomizzazione: i soggetti saranno randomizzati per ottenere la tecnica VeinViewer™ o il metodo convenzionale. Verranno creati pacchetti di studio opachi sigillati con numero di serie con la randomizzazione bloccata.

Soggetti:

Criterio di inclusione:

• Presentazione all'ED al CHW
• Da 0 a 19 anni
• Richiede una flebo periferica come stabilito dal medico esaminatore
• Punteggio DIVA ≥ 3 (un sistema di punteggio clinico che identifica un accesso IV difficile che dà 2 punti per vena non visibile dopo il laccio emostatico, 2 per vena non palpabile dopo il laccio emostatico, 1 per età 1-2 anni, 3 per età < 1 anno, 3 per storia di prematurità)
• Nei periodi in cui sono disponibili la macchina VeinViewer™ e l'infermiere partecipante

Criteri di esclusione:

• Linea centrale disponibile
• Paziente immunocompromesso
• Requisito per il posizionamento immediato della flebo (le condizioni del paziente potrebbero essere potenzialmente compromesse se si verifica un ritardo nel posizionamento della flebo).

I pazienti che si presentano al pronto soccorso e ai quali viene ordinata una flebo saranno sottoposti a screening per l'inclusione nello studio da parte di assistenti di ricerca, infermieri o ricercatori. Sarà determinato un punteggio DIVA. Quelli con un punteggio ≥ 3 saranno contattati per prendere parte allo studio. Sarà ottenuto il consenso informato dei genitori. Il consenso del paziente sarà ottenuto per i bambini di età pari o superiore a 7 anni).

Misure:

Variabili predittive: VeinViewer™ o metodi convenzionali

Principale variabile di esito: successo o fallimento del posizionamento IV periferico al primo tentativo

Variabile di risultato secondario: numero di tentativi di posizionamento IV riuscito

Dati da raccogliere (potenziali modificatori per il successo del posizionamento IV):

• Età (data di nascita)
• Numero di tentativi di fleboclisi fino al successo o all'abbandono
• Data della visita
• Posizione dei tentativi IV
• Peso
• Motivo per IV (fluido, farmaci, altro)
• Altezza
• Categoria di colore della pelle Dermablend
• Storia della prematurità
• Analgesia pre-tentativo utilizzata
• Visibilità della vena dopo il laccio emostatico
• Palpabilità della vena dopo il laccio emostatico
• Tecnica utilizzata (VeinViewer™/tecnica convenzionale)

Metodo convenzionale:

Viene applicato un laccio emostatico. L'infermiere identifica una vena bersaglio visivamente e tattilmente in una delle numerose aree di possibili siti IV (dorso della mano, fossa antecubitale o avambraccio). L'area viene pulita con un tampone imbevuto di alcool. L'infermiera quindi inserisce un ago/catetere IV calibro 18-24 e cerca un flashback. Il laccio emostatico viene rilasciato. La flebo viene quindi lavata. Se la flebo si scarica bene, la flebo viene fissata nel solito modo. Una fleboclisi assicurata è la definizione di un posizionamento di fleboclisi di successo.

Tecnica VeinViewer™:

Viene applicato un laccio emostatico. Usando il VeinViewer™ l'infermiere identifica una vena per l'incannulamento. Viene applicato un laccio emostatico. L'infermiera tenta quindi di inserire un ago/catetere IV calibro 18-24 e cerca un flashback. Il laccio emostatico viene rilasciato. La flebo viene quindi lavata. Se la flebo si scarica bene, la flebo viene fissata nel solito modo. Una fleboclisi assicurata è la definizione di un posizionamento di fleboclisi di successo.

Tentativi successivi:

In caso di esito negativo con il primo tentativo di posizionamento IV, verrà eseguito un tentativo in un altro sito con la stessa tecnica (metodo guidato o convenzionale VeinViewer™). Questo verrà ripetuto fino a quando non viene posizionata una flebo di successo o il medico decide di dare una terapia alternativa che non necessita di accesso IV.

Abbiamo in programma di monitorare il tasso di successo per i pazienti DIVA che non sono arruolati nello studio per dimostrare che sono paragonabili al nostro gruppo di controllo.

Analisi pianificata

VeinViewer™ rispetto al metodo convenzionale:

L'esito principale è il successo o il fallimento del posizionamento IV periferico al primo tentativo (un risultato dicotomico). Verrà utilizzato un test del Chi quadrato per confrontare la percentuale di soggetti con posizionamento riuscito del primo stick IV utilizzando la tecnica VeinViewer™ rispetto a quella utilizzando il metodo convenzionale con intervalli di confidenza del 95% attorno alla differenza. Inoltre, è pianificato di esaminare il numero mediano di tentativi di posizionamento IV con ciascuno dei diversi metodi di posizionamento IV. Abbiamo in programma di utilizzare un test non parametrico come il Wilcoxon Rank sum test. Per testare le associazioni indipendenti tra la tecnica VeinViewer™ o il metodo convenzionale per il posizionamento IV e il successo o il fallimento del posizionamento IV al primo tentativo, verrà eseguita una regressione logistica multivariata, con potenziali variabili confondenti (peso del paziente, diagnosi, ecc.) incluse come co-variabili nel modello. Abbiamo in programma di utilizzare un termine di interazione nel modello che tenga conto del fatto che potrebbe esserci una curva di apprendimento per la tecnica (infermieri all'inizio dello studio vs. infermieri più avanti nello studio).

Convalida del punteggio DIVA:

I pazienti di cui abbiamo raccolto le informazioni (coorte di convalida) in questo studio verranno utilizzati per convalidare il punteggio DIVA. Verrà determinato il tasso di successo del primo tentativo con il metodo convenzionale di posizionamento IV a ciascun punteggio DIVA sia nella coorte di derivazione (dai dati precedentemente raccolti nello studio di derivazione) sia nella coorte di convalida. Useremo le statistiche chi-quadrato per confrontare le coorti di derivazione e validazione. Le aree sotto le curve delle caratteristiche operative del ricevitore per prevedere il posizionamento riuscito di IV al primo tentativo in ogni punteggio DIVA saranno confrontate tra le coorti di derivazione e convalida. Verranno fatti tentativi per perfezionare il punteggio qualora l'analisi dimostri che è giustificato.

Calcolo della dimensione del campione stimato: da uno studio precedente, abbiamo dimostrato che i pazienti con un punteggio DIVA ≥ 3 avevano un tasso di fallimento al primo tentativo superiore al 45% per il posizionamento IV periferico utilizzando il metodo convenzionale. Una tecnica che può migliorare il successo del 25% sarebbe considerata significativa. Usando alfa di 0,05, beta di 0,10 (Potenza = 0,90) e ponendo la domanda a due code; troviamo una dimensione stimata del campione in ciascun gruppo di 85. In altre parole, per il nostro studio saranno necessari 170 bambini con DIVA ≥ 3.

Rischio per i soggetti:

Non ci sono rischi extra attesi oltre a quello di ricevere una fleboclisi standard. I rischi standard di IV includono sanguinamento, lividi, dolore e infezione. L'uso della tecnica VeinViewer™ può richiedere o meno più tempo per posizionare una flebo. Se un ritardo sarebbe dannoso per la cura del soggetto, non verrà chiesto loro di prendere parte a questo studio.

Significato previsto dello studio:

Una tecnica che migliora la percentuale di successo del primo bastoncino o diminuisce il numero di bastoncini necessari per posizionare una flebo ridurrebbe la quantità di dolore, disagio e ansia per il paziente. Ottenere una flebo in modo tempestivo può alterare le percezioni dei genitori sulla qualità delle cure e migliorare la soddisfazione dei genitori. Inoltre, questo può far risparmiare tempo agli infermieri.