標準治療に反応しなかった固形腫瘍を治療するための細菌の1回の注射

包含基準 -

1. -胸部、腹部、および骨盤の紹介CTスキャンによって証明された、組織学的または細胞学的に証明された固形腫瘍の悪性腫瘍。
2. 患者は、標準的な化学療法に抵抗性であるか、標準的な治療法が存在しない必要があります。 -以前の化学療法の完了から少なくとも4週間が経過している必要があります。
3. 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。最長直径が 2 cm を超えると正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義されます。
4. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。
5. 凍結療法、高周波焼灼療法、または局所化学療法を含む以前の局所領域療法は、少なくとも 6 週間が経過した場合に許可されます。
6. 事前の放射線療法は許可されています。 放射線治療終了から6週間以上経過し、副作用が回復していること。
7. -以前の全身放射性核種治療は許可されています。 治療終了後、4週間以上経過している必要があります。
8. 事前の手術は許可されています。 大手術の完了から少なくとも 6 週間が経過している必要があり、患者はこの手術および付随する手術後の合併症から完全に回復している必要があります。
9. 患者は18歳以上でなければなりません
10. 出産の可能性のある患者は、適切な避妊手段を使用する必要があります（禁欲、殺精子剤によるバリア法、またはパートナーによる経口避妊薬、子宮内避妊器具、埋め込み型または注射型避妊薬 [すなわち、Norplant または Depo-Provera] または外科的滅菌の使用）。治療を受けてから 12 か月間は、このような予防措置を継続する必要があります。

11. 身体検査のスクリーニングは、治療の 7 日以内に取得する必要があり、結果は次の基準を満たしている必要があります。

    1. 温度範囲: < 38.0 以上および >36.0
    2. 呼吸数：毎分10～20回
    3. 心拍数: 毎分 50 ～ 85 回
    4. 血圧：収縮期血圧が90mmHg以上155mmHg未満
    5. パルスオキシメトリーによる酸素飽和度 %: >93%

12. スクリーニングの検査室検査は、治療の 7 日以内に取得され、結果は次の基準を満たさなければなりません。

    1. WBC > 3500/ mm3 および/または ANC > 1500/ mm3、および血小板数 100,000/ mm3。
    2. -血清クレアチニン<正常上限の1.5倍（ULN）。
    3. ASTまたはALT < 2.5X ULN、アルカリホスファターゼ < 2.5X ULN、およびビリルビン < 1.5X ULN。
    4. INR < 1.3
    5. ヘモグロビン > 10.0 g/dL
13. 出産の可能性のある女性の陰性血清妊娠検査。
14. 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければならず、この患者集団の標準的な手順とは見なされない他のスクリーニング手順の前に同意を得る必要があります。
15. -左心室駆出率（LVEF）が50％を超え、重大な弁膜症がないことを示すベースラインの経胸壁心エコー図（微量または軽度の弁狭窄または逆流のある被験者は、研究への登録が許可されます）。
16. 患者は、ジョンズ・ホプキンス病院から車で 45 分以内に、胞子注射後 28 日間、7 日間の入院期間中に滞在することができます。
17. -患者は、すべての有害事象から回復してから少なくとも35日間、ジョンズホプキンス病院から車で45分以内に滞在できます。

除外基準 -

1. 体重 > 135 kg
2. -血液透析または腹膜透析を必要とする慢性腎不全
3. 腎嚢胞のある患者。
4. 経皮的ドレナージにアクセスできない腫瘍病変。
5. 12.5cm（最大直径）を超える単一の連続した病変。
6. 2 cm を超える非連続病変の最大断面直径の合計が 25 cm を超えることはありません。
7. -スクリーニング前の30日以内または治験薬の5半減期以内のいずれか長い方の治験薬の使用。
8. -原発性脳悪性腫瘍または脳転移の文書化された証拠
9. -臨床的に重要な腹水または門脈全身性高血圧症、慢性黄疸または肝硬変の患者。
10. 肝内動脈ポンプ留置患者
11. 人工関節、人工弁、ペースメーカー、またはその他の異物が埋め込まれている患者。 (CNS以外の外科用クリップまたはステープルは除外されます)
12. -臨床的に重要な胸水のある患者
13. -心膜液貯留、周囲心膜液貯留、または心臓の周囲の任意の場所で1.0 cmを超える胸水による血行動態の妥協の証拠がある患者。
14. X線写真、臨床および実験結果を含む臨床シナリオによる肝硬変の文書化
15. -免疫抑制剤による継続的な治療

16. -重篤な感染症（肺炎や腎盂腎炎など）の証拠、または過去3か月間の慢性または再発性感染症の病歴。

    それほど深刻でない感染症 (急性上気道感染症 (風邪) または単純な尿路感染症など) は、研究者の裁量で含めることができます。

17. -アクティブなサイトメガロウイルス、結核、アクティブなニューモシスチスカリニ、アスペルギルス症、ヒストプラズマ症、または非定型マイコバクテリウム感染の証拠を含むがこれらに限定されない日和見感染症の患者過去6か月以内。
18. 文書化された HIV 感染。
19. 活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎。
20. -移植された固形臓器の存在（ただし、スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）。
21. -自己免疫障害の病歴（例、全身性狼瘡、尋常性天疱瘡、重症筋無力症））、投薬が必要。
22. 糖尿病の病歴（I型またはII型）
23. -リウマチ熱、心内膜炎、または軽度以上の弁膜症の病歴。
24. COX II阻害剤またはNSAIDSに依存している患者
25. -進行中および活動的な動脈血管障害の病歴（すなわち 冠動脈疾患、血管炎、糖尿病性血管障害[すなわち 網膜症、腎症など]) または終末器官損傷の証拠 (視力喪失、高窒素血症、および皮膚潰瘍)。
26. -過去12か月間の虚血性発作の病歴（心筋梗塞、脳血管障害、損傷による虚血性組織または末梢血管疾患）
27. -静脈うっ滞潰瘍または2+を超える浮腫またはリンパ浮腫をもたらす静脈またはリンパうっ滞の病歴。

28. 治験責任医師または副治験責任医師が試験に適さないと判断した重篤な疾患の病歴 - 例:

    1. 症候性うっ血性心不全
    2. 研究を危険にさらす可能性のある精神疾患/社会的状況
    3. 不安定狭心症
29. 脾臓摘出の歴史
30. 文書化されたペニシリンまたはメトロニダゾールアレルギーのある患者
31. -放射線造影剤に対するアレルギーが記録されている患者。
32. 活動性憩室炎の患者
33. -活動的な歯の膿瘍のある患者
34. 炎症性腸疾患（IBD）の患者
35. 妊娠中、授乳中または授乳中の女性
36. 血管肉腫の患者
37. -陽性のPPD、過去の結核感染、または過去の非定型抗酸菌感染の病歴がある患者。