Engangsinjektion af bakterier til behandling af faste tumorer, der ikke har reageret på standardterapi

Inklusionskriterier -

1. Histologisk eller cytologisk påvist malignitet i solid tumor som påvist ved henvisning CT-scanning af bryst, mave og bækken.
2. Patienter skal være refraktære over for standard kemoterapi, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling. Der skal være gået mindst fire uger efter afslutning af tidligere kemoterapi.
3. Patienter skal have målbar sygdom; defineret som mindst én læsion, hvis længste diameter kan måles nøjagtigt som >2 cm.
4. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
5. Forudgående lokoregional terapi, herunder kryoterapi, radiofrekvensablation eller regional kemoterapi er tilladt, hvis der er gået mindst 6 uger.
6. Forudgående strålebehandling er tilladt. Der skal være gået mindst 6 uger siden afslutningen af ​​strålebehandlingen, og patienten skal være kommet sig over bivirkninger.
7. Forudgående systemisk radionuklidbehandling er tilladt. Der skal være gået mindst 4 uger siden afslutningen af ​​behandlingen.
8. Forudgående operation er tilladt. Der skal være gået mindst 6 uger siden afslutningen af ​​større operation, og patienten skal være fuldt restitueret fra denne operation og eventuelle medfølgende postkirurgiske komplikationer.
9. Patienter skal være 18 år eller ældre
10. Patienter i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, barrieremetode med sæddræbende middel; eller partnerens brug af orale præventionsmidler, intrauterin anordning, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler [dvs. Norplant eller Depo-Provera] eller kirurgisk sterilisering) til undersøgelsens varighed og bør fortsætte sådanne forholdsregler i 12 måneder efter modtagelse af behandling.

11. Fysisk screeningundersøgelse skal foretages mindre end 7 dage før behandling, og resultaterne skal opfylde følgende kriterier:

    1. Temperaturområde: < 38,0 og højere og >36,0
    2. Respirationsfrekvens: 10-20 vejrtrækninger i minuttet
    3. Puls: 50 - 85 slag i minuttet
    4. Blodtryk: Systolisk blodtryk større end 90 mm Hg og mindre end 155 mm Hg
    5. % iltmætning ved pulsoximetri: >93 %

12. Screening laboratorietest vil blive opnået mindre end 7 dage før behandling, og resultaterne skal opfylde følgende kriterier:

    1. WBC > 3500/ mm3 og/eller ANC > 1500/ mm3, og blodpladetal 100.000/ mm3.
    2. Serumkreatinin < 1,5X øvre normalgrænse (ULN).
    3. AST eller ALT < 2,5X ULN, alkalisk fosfatase < 2,5X ULN og bilirubin < 1,5X ULN.
    4. INR < 1,3
    5. Hæmoglobin > 10,0 g/dL
13. Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.
14. Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for andre screeningsprocedurer, der ikke anses for standardprocedurer i denne patientpopulation.
15. Et baseline transthorax ekkokardiogram, der viser en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) større end 50 % og ingen signifikant klapsygdom (Forsøgspersoner med spor eller mild klapstenose eller regurgitation vil få tilladelse til at deltage i undersøgelsen).
16. Patienten er i stand til at blive inden for 45 minutters køretid fra Johns Hopkins Hospital i 28 dage efter sporeindsprøjtning og den 7 dage lange indlæggelsesperiode.
17. Patienten er i stand til at forblive inden for 45 minutters køretid fra Johns Hopkins Hospital i mindst 35 dage efter bedring fra alle uønskede hændelser.

Eksklusionskriterier -

1. Vægt > 135 kg
2. Kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
3. Patienter med nyrecyster.
4. Tumorlæsion, der ikke er tilgængelig for perkutan dræning.
5. Enhver enkelt sammenhængende læsion større end > 12,5 cm (største diameter).
6. Summen af ​​de største tværsnitsdiametre fra et hvilket som helst antal ikke-sammenhængende læsioner > 2 cm kan ikke være > 25 cm.
7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
8. Ethvert dokumenteret bevis på primær malignitet i hjernen eller hjernemetastaser
9. Patienter med klinisk signifikant ascites eller portosystemisk hypertension, kronisk gulsot eller cirrhose.
10. Patienter med indlagte intrahepatiske arterielle pumper
11. Patienter med ledproteser, proteseventiler, pacemakere eller andre implanterede fremmedlegemer. (ikke-CNS kirurgiske clips eller hæfteklammer er udelukket)
12. Patienter med klinisk signifikante pleurale effusioner
13. Patienter med tegn på hæmodynamisk kompromittering fra en perikardiel effusion, pericardial effusion eller enhver effusion større end 1,0 cm på et hvilket som helst sted omkring hjertet.
14. Dokumenteret skrumpelever ved kliniske scenarier omfattende radiografiske, kliniske og laboratorieresultater
15. Løbende behandling med eventuelle immunsuppressive midler

16. Ethvert tegn på alvorlige infektioner (såsom lungebetændelse eller pyelonefritis) eller historie med kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom inden for de foregående 3 måneder.

    Mindre alvorlige infektioner (såsom akut øvre luftvejsinfektion (forkølelse) eller simpel urinvejsinfektion) kan inkluderes efter investigatorens skøn.

17. Patienter med opportunistiske infektioner, herunder, men ikke begrænset til, tegn på aktiv cytomegalovirus, tuberkulose, aktiv Pneumocystis carinii, Aspergillose, histoplasmose eller atypisk mykobakterieinfektion inden for de foregående 6 måneder.
18. Dokumenteret HIV-infektion.
19. Aktiv eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C.
20. Tilstedeværelse af et transplanteret fast organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation > 3 måneder før screening).
21. Anamnese med en autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus, pemphigus vulgaris, myasthenia gravis)), der kræver medicin.
22. Anamnese med diabetes mellitus (type I eller II)
23. Anamnese med gigtfeber, endocarditis eller mere end mild klapsygdom.
24. Patienter, der er afhængige af COX II-hæmmere eller NSAID
25. Historie om igangværende og aktiv arteriel vaskulopati (dvs. koronararteriesygdom, vaskulitis, diabetisk vaskulopati [dvs. retinopati, nefropati osv.]) eller tegn på endeorganskade (visuelt tab, azotæmi og kutane ulcerationer).
26. Anamnese med en iskæmisk fornærmelse inden for de foregående 12 måneder (myokardieinfarkt, cerebra vaskulær ulykke, iskæmisk væv fra skade eller perifer vaskulær sygdom)
27. Anamnese med venøs eller lymfatisk stase, der resulterer i venøs stasis sår eller mere end 2+ ødem eller lymfødem.

28. Anamnese med en betydelig medicinsk sygdom, der af hovedefterforskeren eller underforskerne anses for uegnet til forsøget - f.eks.

    1. Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    2. Psykiatrisk sygdom/social situation, der kan gøre studie farligt
    3. Ustabil angina pectoris
29. Historien om en splenektomi
30. Patienter med dokumenteret penicillin- eller metronidazolallergi
31. Patienter med dokumenteret allergi over for radiologisk kontrastfarve.
32. Patient med aktiv divertikulitis
33. Patient med aktive tandbylder
34. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
35. Kvinder, der er gravide, ammer eller ammer
36. Patienter med angiosarkom
37. Patienter med en historie med positiv PPD, tidligere TB-infektion eller tidligere atypisk mykobakterieinfektion.