Kerran bakteeriruiske kiinteiden kasvainten hoitoon, jotka eivät ole vastanneet tavanomaiseen hoitoon

Sisällyttämiskriteerit -

1. Histologisesti tai sytologisesti todistettu kiinteä kasvain pahanlaatuinen syöpä, joka on osoitettu rintakehän, vatsan ja lantion TT-kuvauksella.
2. Potilaiden tulee kestää tavallista kemoterapiaa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Aiemman kemoterapian päättymisestä on oltava kulunut vähintään neljä viikkoa.
3. Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; määritellään ainakin yhdeksi vaurioksi, jonka pisin halkaisija voidaan mitata tarkasti > 2 cm.
4. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
5. Aiempi lokoregionaalinen hoito, mukaan lukien kryoterapia, radiotaajuusablaatio tai alueellinen kemoterapia, on sallittu, jos vähintään 6 viikkoa on kulunut.
6. Aikaisempi sädehoito on sallittu. Vähintään 6 viikkoa on kulunut sädehoidon päättymisestä ja potilaan on oltava toipunut sivuvaikutuksista.
7. Aiempi systeeminen radionuklidihoito on sallittu. Vähintään 4 viikkoa on kulunut hoidon päättymisestä.
8. Aiempi leikkaus on sallittu. Vähintään 6 viikkoa on kulunut suuren leikkauksen päättymisestä, ja potilaan on oltava täysin toipunut tästä leikkauksesta ja kaikista siihen liittyvistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista.
9. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
10. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, estemenetelmää spermisidillä tai kumppanin oraalisten ehkäisyvalmisteiden, kohdunsisäisen laitteen, implantoitavien tai ruiskeena käytettävien ehkäisyvälineiden (esim. Norplant tai Depo-Provera) tai kirurginen sterilointi) tutkimuksen keston ajan, ja näitä varotoimia tulee jatkaa 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen.

11. Fyysinen seulontatarkastus on suoritettava alle 7 päivää ennen hoitoa ja tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Lämpötila-alue: < 38,0 ja enemmän ja > 36,0
    2. Hengitystiheys: 10-20 hengitystä minuutissa
    3. Syke: 50-85 lyöntiä minuutissa
    4. Verenpaine: Systolinen verenpaine yli 90 mm Hg ja alle 155 mm Hg
    5. % happisaturaatio pulssioksimetrialla: >93 %

12. Seulontalaboratoriokokeet tehdään alle 7 päivää ennen hoitoa ja tulosten on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. WBC > 3500/mm3 ja/tai ANC > 1500/mm3 ja verihiutaleiden määrä 100 000/mm3.
    2. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
    3. AST tai ALT < 2,5 X ULN, alkalinen fosfataasi < 2,5 X ULN ja bilirubiini < 1,5 X ULN.
    4. INR < 1,3
    5. Hemoglobiini > 10,0 g/dl
13. Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
14. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on hankittava ennen muita seulontatoimenpiteitä, joita ei pidetä tässä potilasjoukossa vakiomenettelyinä.
15. Lähtötason transthorakaalinen kaikukuvaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on yli 50 % eikä merkittävää läppäsairautta (Koehenkilöt, joilla on vähäinen tai lievä läppästenoosi tai regurgitaatio, voivat osallistua tutkimukseen).
16. Potilas pystyy viipymään 45 minuutin ajoajan sisällä Johns Hopkins -sairaalasta 28 päivän ajan itiöinjektion ja 7 päivän sairaalahoitojakson jälkeen.
17. Potilas pystyy pysymään 45 minuutin ajoajan sisällä Johns Hopkins -sairaalasta vähintään 35 päivää toipumisen jälkeen kaikista haittatapahtumista.

Poissulkemiskriteerit -

1. Paino > 135 kg
2. Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa krooninen munuaisten vajaatoiminta
3. Potilaat, joilla on munuaiskysta.
4. Kasvainleesio, joka ei ole perkutaanisen vedenpoiston ulottuvilla.
5. Mikä tahansa yksittäinen vierekkäinen leesio, joka on yli 12,5 cm (suurin halkaisija).
6. Suurimpien poikkileikkausten halkaisijoiden summa mistä tahansa ei-vierekkäisten leesioiden määrästä > 2 cm ei voi olla > 25 cm.
7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
8. Kaikki dokumentoidut todisteet primaarisesta aivojen pahanlaatuisuudesta tai aivometastaaseista
9. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä askites tai portosysteeminen hypertensio, krooninen keltaisuus tai kirroosi.
10. Potilaat, joilla on pysyvät intrahepaattiset valtimopumput
11. Potilaat, joilla on proteesit nivelet, proteesit läppä, sydämentahdistin tai jokin muu implantoitu vieras materiaali. (ei-CNS-kirurgiset pidikkeet tai niitit eivät sisälly)
12. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä pleuraeffuusiota
13. Potilaat, joilla on merkkejä hemodynaamisista häiriöistä perikardiaalisen effuusion, kehämäisen perikardiaalisen effuusion tai yli 1,0 cm:n effuusion vuoksi missä tahansa sydämen ympärillä.
14. Dokumentoitu maksakirroosi kliinisillä skenaarioilla, jotka sisältävät radiografiset, kliiniset ja laboratoriotulokset
15. Jatkuva hoito millä tahansa immunosuppressiivisella aineella/aineilla

16. Kaikki todisteet vakavista infektioista (kuten keuhkokuume tai pyelonefriitti) tai kroonisesta tai toistuvasta infektiotaudista viimeisten 3 kuukauden aikana.

    Vähemmän vakavat infektiot (kuten akuutti ylempien hengitysteiden tulehdus (vilustuminen) tai yksinkertainen virtsatietulehdus) voidaan sisällyttää tutkijan harkinnan mukaan.

17. Potilaat, joilla on opportunistisia infektioita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet aktiivisesta sytomegaloviruksesta, tuberkuloosista, aktiivisesta Pneumocystis cariniista, aspergilloosista, histoplasmoosista tai epätyypillisestä mykobakteeri-infektiosta viimeisten 6 kuukauden aikana.
18. Dokumentoitu HIV-infektio.
19. Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C.
20. Siirretyn kiinteän elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
21. Aiempi autoimmuunisairaus (esim. systeeminen lupus, pemphigus vulgaris, myasthenia gravis) , joka vaatii lääkitystä.
22. Diabetes mellitus (tyypin I tai II) historia
23. Aiempi reumakuume, endokardiitti tai enemmän kuin lievä läppäsairaus.
24. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​COX II:n estäjistä tai tulehduskipulääkkeistä
25. Aiempi meneillään oleva ja aktiivinen valtimovaskulopatia (ts. sepelvaltimotauti, vaskuliitti, diabeettinen vaskulopatia [ts. retinopatia, nefropatia jne.]) tai todisteita pääteelinten vaurioista (näön menetys, atsotemia ja ihohaavaumia).
26. Aiempi iskeeminen vamma viimeisten 12 kuukauden aikana (sydäninfarkti, aivoverisuonionnettomuus, vamman aiheuttama iskeeminen kudos tai perifeerinen verisuonisairaus)
27. Aiempi laskimo- tai lymfaattinen staasi, joka on johtanut laskimopysähdyshaavoihin tai suurempi kuin 2+ turvotus tai lymfaödeema.

28. Aiempi merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka päätutkija tai osatutkijat ovat katsoneet tutkimukseen sopimattomiksi - esimerkiksi:

    1. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    2. Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka voi tehdä opiskelusta vaarallisen
    3. Epästabiili angina pectoris
29. Pernan poiston historia
30. Potilaat, joilla on dokumentoitu penisilliini- tai metronidatsoliallergia
31. Potilaat, joilla on dokumentoitu allergia radiologiselle varjoainevärille.
32. Potilas, jolla on aktiivinen divertikuliitti
33. Potilas, jolla on aktiivisia hammaspaiseita
34. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
35. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät
36. Potilaat, joilla on angiosarkooma
37. Potilaat, joilla on ollut positiivinen PPD, aiempi tuberkuloosiinfektio tai aiempi epätyypillinen mykobakteeri-infektio.