표준 요법에 반응하지 않는 고형 종양을 치료하기 위한 박테리아 1회 주입

포함 기준 -

1. 흉부, 복부 및 골반의 위탁 CT 스캔에 의해 입증된 바와 같이 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 고형 종양 악성종양.
2. 환자는 표준 화학 요법에 반응하지 않거나 표준 치료법이 존재하지 않아야 합니다. 이전 화학 요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
3. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 가장 긴 직경이 >2cm로 정확하게 측정될 수 있는 적어도 하나의 병변으로 정의됩니다.
4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
5. 최소 6주가 경과한 경우 냉동 요법, 고주파 절제 또는 국소 화학 요법을 포함한 사전 국소 치료가 허용됩니다.
6. 사전 방사선 요법이 허용됩니다. 방사선 치료 종료 후 최소 6주가 경과하고 환자가 부작용에서 회복된 상태여야 합니다.
7. 사전 전신 방사성 핵종 요법이 허용됩니다. 치료 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
8. 사전 수술이 허용됩니다. 대수술 완료 후 최소 6주가 경과해야 하며, 환자는 이 수술 및 이에 수반되는 수술 후 합병증에서 완전히 회복되어야 합니다.
9. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
10. 가임 환자는 다음을 위해 적절한 산아제한 조치(예: 금욕, 살정제 차단 방법, 또는 파트너에 의한 경구 피임약, 자궁 내 장치, 이식형 또는 주사형 피임법[즉, Norplant 또는 Depo-Provera] 또는 외과적 불임법)를 사용해야 합니다. 치료를 받은 후 12개월 동안 이러한 예방 조치를 계속해야 합니다.

11. 스크리닝 신체 검사는 치료 전 7일 이내에 받아야 하며 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 온도 범위: < 38.0 이상 및 >36.0
    2. 호흡수: 분당 10~20회
    3. 심박수: 분당 50~85회
    4. 혈압: 수축기 혈압 90mmHg 초과 155mmHg 미만
    5. 맥박 산소 측정법에 의한 % 산소 포화도: >93%

12. 스크리닝 실험실 테스트는 치료 전 7일 이내에 얻어지며 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. WBC > 3500/ mm3 및/또는 ANC > 1500/ mm3 및 혈소판 수 100,000/ mm3.
    2. 혈청 크레아티닌 < 1.5X 정상 상한치(ULN).
    3. AST 또는 ALT < 2.5X ULN, 알칼리 포스파타제 < 2.5X ULN 및 빌리루빈 < 1.5X ULN.
    4. INR < 1.3
    5. 헤모글로빈 > 10.0g/dL
13. 가임기 여성에 대한 음성 혈청 임신 검사.
14. 환자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 하며 이 환자 모집단에서 표준 절차로 간주되지 않는 다른 선별 절차 전에 동의를 얻어야 합니다.
15. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상이고 중대한 판막 질환이 없는 기준선 경흉부 심초음파(미량 또는 경미한 판막 협착증 또는 역류가 있는 대상체는 연구에 등록할 수 있음).
16. 환자는 포자 주사 후 28일 및 7일의 입원 기간 동안 존스 홉킨스 병원에서 운전 시간 45분 이내에 머물 수 있습니다.
17. 환자는 모든 부작용에서 회복된 후 최소 35일 동안 Johns Hopkins 병원에서 운전 시간 45분 이내에 머물 수 있습니다.

제외 기준 -

1. 무게 > 135kg
2. 혈액투석이나 복막투석이 필요한 만성 신부전
3. 신장 낭종 환자.
4. 경피적 배액으로 접근할 수 없는 종양 병변.
5. > 12.5cm(가장 큰 직경)보다 큰 단일 인접 병변.
6. 2cm를 초과하는 비연속 병변의 최대 단면 직경의 합은 25cm를 초과할 수 없습니다.
7. 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 물질의 반감기 5일 이내 중 더 긴 기간 이내의 연구 약물 사용.
8. 원발성 뇌 악성종양 또는 뇌 전이의 모든 문서화된 증거
9. 임상적으로 유의한 복수 또는 문맥전신고혈압, 만성 황달 또는 간경변이 있는 환자.
10. 내재하는 간내 동맥 펌프가 있는 환자
11. 인공 관절, 인공 판막, 심박 조율기 또는 기타 이물질을 이식한 환자. (비CNS 수술용 클립 또는 스테이플은 제외됨)
12. 임상적으로 유의한 흉막삼출이 있는 환자
13. 심낭 삼출액, 원주 심낭 삼출액 또는 심장 주변의 임의 위치에서 1.0cm 이상의 삼출액으로 인한 혈역학적 손상의 증거가 있는 환자.
14. 방사선 사진, 임상 및 실험실 결과를 포함하는 임상 시나리오에 의해 기록된 간의 간경변증
15. 면역억제제를 사용한 지속적인 치료

16. 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 폐렴 또는 신우신염) 또는 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있는 모든 증거.

    덜 심각한 감염(예: 급성 상부 호흡기 감염(감기) 또는 단순 요로 감염)은 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.

17. 이전 6개월 이내에 활성 사이토메갈로바이러스, 결핵, 활성 폐포자충증, 아스페르길루스증, 히스토플라스마증 또는 비정형 미코박테리움 감염의 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 기회 감염이 있는 환자.
18. 기록된 HIV 감염.
19. 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염.
20. 이식된 고형 장기의 존재(선별 > 3개월 전 각막 이식 제외).
21. 약물 치료가 필요한 자가면역 질환(예: 전신성 루푸스, 심상성 천포창, 중증 근무력증)의 병력.
22. 당뇨병 병력(유형 I 또는 II)
23. 류마티스열, 심내막염 또는 경미한 판막 질환 이상의 병력.
24. COX II 억제제 또는 NSAIDS에 의존하는 환자
25. 진행 중인 활동성 동맥 혈관병증(즉, 관상 동맥 질환, 혈관염, 당뇨병성 혈관병증[즉, 망막병증, 신장병증 등]) 또는 말단 기관 손상의 증거(시력 상실, 질소혈증 및 피부 궤양).
26. 지난 12개월 동안 허혈 손상의 병력(심근 경색, 뇌혈관 사고, 부상으로 인한 허혈 조직 또는 말초 혈관 질환)
27. 정맥 정체 궤양 또는 2+ 이상의 부종 또는 림프부종을 초래하는 정맥 또는 림프 정체의 병력.

28. 주요 조사자 또는 하위 조사자가 임상 시험에 부적합한 것으로 간주하는 중대한 의학적 질병의 병력 - 예:

    1. 증상이 있는 울혈성 심부전
    2. 공부를 위험하게 만들 수 있는 정신 질환/사회적 상황
    3. 불안정 협심증
29. 비장 절제술의 역사
30. 기록된 페니실린 또는 메트로니다졸 알레르기가 있는 환자
31. 방사선 조영제에 대한 문서화된 알레르기가 있는 환자.
32. 활동성 게실염 환자
33. 활동성 치과 농양 환자
34. 염증성 장질환(IBD) 환자
35. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성
36. 혈관 육종 환자
37. 양성 PPD 병력, 과거 결핵 감염 또는 과거 비정형 마이코박테리움 감염 병력이 있는 환자.