Engangsinjeksjon av bakterier for å behandle solide svulster som ikke har reagert på standardterapi

Inklusjonskriterier -

1. Histologisk eller cytologisk påvist solid tumor malignitet som påvist ved henvisning CT-skanning av bryst, mage og bekken.
2. Pasienter må være refraktære overfor standard kjemoterapi eller som det ikke finnes standardbehandling for. Minst fire uker må ha gått siden fullført tidligere kjemoterapi.
3. Pasienter må ha målbar sykdom; definert som minst én lesjon hvis lengste diameter kan måles nøyaktig som >2 cm.
4. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
5. Tidligere lokoregional terapi, inkludert kryoterapi, radiofrekvensablasjon eller regional kjemoterapi er tillatt hvis minst 6 uker har gått.
6. Forutgående strålebehandling er tillatt. Det må ha gått minst 6 uker siden avsluttet strålebehandling og pasienten må ha kommet seg etter bivirkninger.
7. Forutgående systemisk radionuklidbehandling er tillatt. Det må ha gått minst 4 uker siden avsluttet terapi.
8. Tidligere operasjon er tillatt. Det må ha gått minst 6 uker siden fullføringen av en større operasjon, og pasienten må være fullstendig restituert fra denne operasjonen og eventuelle medfølgende postkirurgiske komplikasjoner.
9. Pasienter må være 18 år eller eldre
10. Pasienter i fertil alder må bruke adekvate prevensjonstiltak (f.eks. abstinens, barrieremetode med sæddrepende middel; eller partnerens bruk av orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler [dvs. Norplant eller Depo-Provera] eller kirurgisk sterilisering) for varigheten av studien og bør fortsette slike forholdsregler i 12 måneder etter mottatt behandling.

11. Fysisk screeningundersøkelse må foretas mindre enn 7 dager før behandling, og resultatene må oppfylle følgende kriterier:

    1. Temperaturområde: < 38,0 og høyere og >36,0
    2. Respirasjonsfrekvens: 10-20 pust per minutt
    3. Hjertefrekvens: 50 - 85 slag per minutt
    4. Blodtrykk: Systolisk blodtrykk større enn 90 mm Hg og mindre enn 155 mm Hg
    5. % oksygenmetning ved pulsoksymetri: >93 %

12. Screening laboratorietester vil bli tatt mindre enn 7 dager før behandling, og resultatene må oppfylle følgende kriterier:

    1. WBC > 3500/ mm3 og/eller ANC > 1500/ mm3, og blodplateantall 100 000/ mm3.
    2. Serumkreatinin < 1,5X øvre normalgrense (ULN).
    3. AST eller ALT < 2,5X ULN, alkalisk fosfatase < 2,5X ULN og bilirubin < 1,5X ULN.
    4. INR < 1,3
    5. Hemoglobin > 10,0 g/dL
13. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder.
14. Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke, og samtykket må innhentes før andre screeningprosedyrer som ikke anses som standardprosedyrer i denne pasientpopulasjonen.
15. Et baseline transthorax ekkokardiogram som viser en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) større enn 50 % og ingen signifikant klaffesykdom (Forsøkspersoner med spor eller mild klaffestenose eller regurgitasjon vil få lov til å delta i studien).
16. Pasienten kan holde seg innen 45 minutters kjøretid fra Johns Hopkins Hospital i 28 dager etter sporeinjeksjon og 7 dagers innleggelse på sykehus.
17. Pasienten er i stand til å holde seg innen 45 minutters kjøretid fra Johns Hopkins Hospital i minst 35 dager etter bedring etter alle uønskede hendelser.

Ekskluderingskriterier -

1. Vekt > 135 kg
2. Kronisk nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse
3. Pasienter med nyrecyster.
4. Tumorlesjon som ikke er tilgjengelig for perkutan drenering.
5. Enhver enkelt sammenhengende lesjon større enn > 12,5 cm (største diameter).
6. Summen av de største tverrsnittsdiametrene fra et hvilket som helst antall ikke-sammenhengende lesjoner > 2 cm kan ikke være > 25 cm.
7. Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening eller innen 5 halveringstider av undersøkelsesmidlet, avhengig av hva som er lengst.
8. Eventuelle dokumenterte bevis på primær malignitet i hjernen eller hjernemetastaser
9. Pasienter med klinisk signifikant ascites eller portosystemisk hypertensjon, kronisk gulsott eller cirrhose.
10. Pasienter med inneliggende intrahepatiske arterielle pumper
11. Pasienter med leddproteser, klafferproteser, pacemakere eller andre implanterte fremmedlegemer. (ikke-CNS kirurgiske klips eller stifter er ekskludert)
12. Pasienter med klinisk signifikante pleurale effusjoner
13. Pasienter med tegn på hemodynamisk kompromittering fra en perikardiell effusjon, perikardiell effusjon eller enhver effusjon større enn 1,0 cm på et hvilket som helst sted rundt hjertet.
14. Dokumentert levercirrhose ved kliniske scenarier som omfatter radiografiske, kliniske og laboratorieresultater
15. Pågående behandling med eventuelle immunsuppressive midler

16. Eventuelle tegn på alvorlige infeksjoner (som lungebetennelse eller pyelonefritt) eller historie med kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom de siste 3 månedene.

    Mindre alvorlige infeksjoner (som akutt øvre luftveisinfeksjon (forkjølelse) eller enkel urinveisinfeksjon) kan inkluderes etter etterforskerens skjønn.

17. Pasienter med opportunistiske infeksjoner, inkludert, men ikke begrenset til, tegn på aktivt cytomegalovirus, tuberkulose, aktiv Pneumocystis carinii, Aspergillose, histoplasmose eller atypisk mykobakterieinfeksjon, i løpet av de siste 6 månedene.
18. Dokumentert HIV-infeksjon.
19. Aktiv eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C.
20. Tilstedeværelse av et transplantert solid organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon > 3 måneder før screening).
21. Anamnese med en autoimmun lidelse (f.eks. systemisk lupus, pemphigus vulgaris, myasthenia gravis)), som krever medisinering.
22. Historie med diabetes mellitus (type I eller II)
23. Anamnese med revmatisk feber, endokarditt eller mer enn mild klaffesykdom.
24. Pasienter som er avhengige av COX II-hemmere eller NSAID
25. Historie om pågående og aktiv arteriell vaskulopati (dvs. koronararteriesykdom, vaskulitt, diabetisk vaskulopati [dvs. retinopati, nefropati, etc.]) eller tegn på endeorganskade (visuelt tap, azotemi og kutane sårdannelser).
26. Anamnese med en iskemisk fornærmelse de siste 12 månedene (hjerteinfarkt, cerebra vaskulær ulykke, iskemisk vev fra skade eller perifer vaskulær sykdom)
27. Anamnese med venøs eller lymfatisk stase som resulterer i venøs stasis sår eller mer enn 2+ ødem eller lymfødem.

28. Historie om en betydelig medisinsk sykdom som av hovedetterforskeren eller underetterforskerne anses som uegnet for rettssaken - for eksempel:

    1. Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
    2. Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som kan gjøre studier farlig
    3. Ustabil angina pectoris
29. Historie om en splenektomi
30. Pasienter med dokumentert penicillin- eller metronidazolallergi
31. Pasienter med dokumentert allergi mot radiologi kontrastfarge.
32. Pasient med aktiv divertikulitt
33. Pasient med aktive tannabscesser
34. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
35. Kvinner som er gravide, ammer eller ammer
36. Pasienter med angiosarkom
37. Pasienter med en historie med positiv PPD, tidligere TB-infeksjon eller tidligere atypisk mykobakterieinfeksjon.