Baktériumok egyszeri injekciója olyan szilárd daganatok kezelésére, amelyek nem reagáltak a standard terápiára

Bevételi kritériumok -

1. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt szolid tumor rosszindulatú daganat, amelyet a mellkas, a has és a medence beutalós CT-vizsgálata igazol.
2. A betegeknek ellenállónak kell lenniük a standard kemoterápiával, vagy akiknél nem létezik standard kezelés. Legalább négy hétnek el kell telnie bármely korábbi kemoterápia befejezése óta.
3. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan 2 cm-nél nagyobb pontossággal mérhető.
4. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.
5. Előzetes lokoregionális terápia, beleértve a krioterápiát, rádiófrekvenciás ablációt vagy regionális kemoterápiát, megengedett, ha legalább 6 hét eltelt.
6. Előzetes sugárterápia megengedett. Legalább 6 hétnek el kell telnie a sugárkezelés befejezése óta, és a betegnek fel kell gyógyulnia a mellékhatásokból.
7. Előzetes szisztémás radionuklid terápia megengedett. Legalább 4 hétnek el kell telnie a terápia befejezése óta.
8. Előzetes műtét megengedett. Legalább 6 hétnek el kell telnie a nagy műtét befejezése óta, és a betegnek teljesen felépültnek kell lennie ebből a műtétből és az ezzel járó posztoperatív szövődményekből.
9. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük
10. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket kell alkalmazniuk (pl. absztinencia, spermiciddel végzett barrier módszer; vagy partner általi orális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz, beültethető vagy injekciós fogamzásgátlók [azaz Norplant vagy Depo-Provera] vagy műtéti sterilizálás) alkalmazása. a vizsgálat időtartama alatt, és az ilyen óvintézkedéseket a kezelést követően 12 hónapig folytatni kell.

11. A fizikális szűrővizsgálatot a kezelés előtt kevesebb mint 7 nappal kell elvégezni, és az eredményeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. Hőmérséklet-tartomány: < 38,0 és nagyobb és >36,0
    2. Légzési frekvencia: 10-20 légzés percenként
    3. Pulzusszám: 50-85 ütés percenként
    4. Vérnyomás: 90 Hgmm-nél nagyobb és 155 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás
    5. % oxigéntelítettség pulzoximetriával: >93%

12. A szűrő laboratóriumi vizsgálatokat a kezelés előtt kevesebb mint 7 nappal kell elvégezni, és az eredményeknek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

    1. WBC > 3500/mm3 és/vagy ANC > 1500/mm3, és vérlemezkeszám 100 000/mm3.
    2. A szérum kreatinin szintje < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
    3. AST vagy ALT < 2,5x ULN, alkalikus foszfatáz < 2,5x ULN és bilirubin < 1,5x ULN.
    4. INR < 1,3
    5. Hemoglobin > 10,0 g/dl
13. Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.
14. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, és a beleegyezést meg kell szerezni minden olyan szűrési eljárás előtt, amely ebben a betegpopulációban nem tekinthető szokásos eljárásnak.
15. Kiindulási transzthoracalis echocardiogram, amely 50%-nál nagyobb bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) mutat, és nincs jelentős billentyűbetegség (nyomokban vagy enyhe billentyűszűkületben vagy regurgitációban szenvedő alanyok is részt vehetnek a vizsgálatban).
16. A páciens a 45 perces vezetési időn belül maradhat a Johns Hopkins Kórházban a spórainjekciót követően 28 napig, valamint a 7 napos fekvőbeteg kórházi kezelési időszakot követően.
17. A páciens az összes nemkívánatos eseményből való felépülése után legalább 35 napig 45 percnyi vezetési időn belül maradhat a Johns Hopkins Kórházban.

Kizárási kritériumok -

1. Súly > 135 kg
2. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő krónikus veseelégtelenség
3. Vesecisztában szenvedő betegek.
4. Daganatos elváltozás, amely nem hozzáférhető perkután elvezetésre.
5. Bármely egyetlen összefüggő lézió, amely meghaladja a 12,5 cm-t (legnagyobb átmérő).
6. A legnagyobb keresztmetszeti átmérők összege tetszőleges számú, 2 cm-nél nagyobb nem összefüggő elváltozásból nem lehet nagyobb, mint 25 cm.
7. Bármely vizsgálati gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgált szertől számított 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
8. Bármilyen dokumentált bizonyíték elsődleges agyi rosszindulatú daganatra vagy agyi metasztázisokra
9. Klinikailag jelentős ascitesben vagy portosisztémás hipertóniában, krónikus sárgaságban vagy cirrhosisban szenvedő betegek.
10. Bennmaradó intrahepatikus artériás pumpákkal rendelkező betegek
11. Ízületprotézissel, billentyűprotézissel, pacemakerrel vagy bármilyen más beültetett idegen anyaggal rendelkező betegek. (a nem központi idegrendszeri sebészeti klipek vagy kapcsok kizárva)
12. Klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülemben szenvedő betegek
13. Olyan betegeknél, akiknél a szívburok folyadékgyülem, a kerületi perikardiális folyadékgyülem vagy a szív körüli bármely helyen 1,0 cm-nél nagyobb folyadékgyülem okozta hemodinamikai kompromittáció jele van.
14. Dokumentált májcirrózis klinikai forgatókönyvekkel, beleértve a radiográfiai, klinikai és laboratóriumi eredményeket
15. Folyamatos kezelés bármilyen immunszuppresszív szerrel

16. Bármilyen súlyos fertőzésre utaló jel (például tüdőgyulladás vagy pyelonephritis) vagy krónikus vagy visszatérő fertőző betegség az elmúlt 3 hónapban.

    A kevésbé súlyos fertőzések (például akut felső légúti fertőzés (megfázás) vagy egyszerű húgyúti fertőzés) a vizsgáló döntése alapján beszámíthatók.

17. Opportunista fertőzésben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, az aktív citomegalovírus, a tuberkulózis, az aktív Pneumocystis carinii, az Aspergillosis, a hisztoplazmózis vagy az atipikus mycobacterium fertőzés bizonyítékait az elmúlt 6 hónapban.
18. Dokumentált HIV-fertőzés.
19. Aktív vagy krónikus hepatitis B vagy Hepatitis C.
20. Átültetett szilárd szerv jelenléte (kivéve a szűrést megelőző 3 hónapnál nagyobb szaruhártya-transzplantációt).
21. Az anamnézisben szereplő autoimmun rendellenesség (pl. szisztémás lupus, pemphigus vulgaris, myasthenia gravis), amely gyógyszeres kezelést igényel.
22. Diabetes mellitus (I-es vagy II-es típusú) története
23. Reumás láz, endocarditis vagy enyhébb fokú billentyűbetegség a kórtörténetben.
24. COX II-gátlóktól vagy NSAID-októl függő betegek
25. Folyamatos és aktív artériás vasculopathia anamnézisében (pl. koszorúér-betegség, vasculitis, diabéteszes vasculopathia [i.e. retinopátia, nephropathia stb.]) vagy a végszerv károsodásának bizonyítékai (látásvesztés, azotemia és bőrfekélyek).
26. Az előző 12 hónapban előfordult ischaemiás inzultus (miokardiális infarktus, agyi érkatasztrófa, sérülésből származó ischaemiás szövet vagy perifériás érbetegség)
27. Vénás vagy nyirokpangás a kórtörténetben, amely vénás pangásos fekélyeket vagy 2+-nál nagyobb ödémát vagy nyiroködémát eredményez.

28. Jelentős egészségügyi megbetegedés a kórtörténetében, amelyet a vezető vagy a vizsgálati alnyomozók a vizsgálatra alkalmatlannak ítéltek – például:

    1. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség
    2. Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely veszélyessé teheti a tanulást
    3. Instabil angina pectoris
29. A splenectomia története
30. Dokumentált penicillin- vagy metronidazolallergiában szenvedő betegek
31. A radiológiai kontrasztfestékre dokumentált allergiás betegek.
32. Aktív divertikulitiszben szenvedő beteg
33. Aktív fogászati ​​tályogokkal rendelkező páciens
34. Gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő betegek
35. Terhes, szoptató vagy szoptató nők
36. Angiosarcomában szenvedő betegek
37. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében pozitív PPD, TB-fertőzés vagy atípusos mycobacterium-fertőzés szerepel.