新しい母親と赤ちゃんの健康状態を改善する
調査の概要
詳細な説明
NITTANYイニシアチブでは、生後/産後の1回の在宅看護師訪問の有効性が前向きに評価され、ランダム化された制御された研究デザインを使用して外来診療所ベースのケアと比較されます. 出産後最初の14日間の追加の病院サービス(入院患者と救急外来)の必要性の減少によって最初に測定される適切なタイミングの家庭訪問を使用して、新生児/産後の期間の罹患率を減らすことを試みます. 長期的な観点から見ると、医療の利用は新生児と母親にとって最も重要な健康上の結果ではないかもしれませんが、これらの結果のリスクにさらされている人口統計学的グループは、より長期的なリスクにさらされている人々と同等である傾向があります. また、短期的には、これらの結果は保険会社にとって最も費用のかかるものになる可能性があり、訪問看護師の訪問を正当化するための費用対効果分析に使用できます。 再入院と緊急治療の使用も臨床医にとって最も顕著な結果である可能性があり、これは診療パターンを修正し、医療提供のガイドラインへの準拠を改善するのに役立つはずです.
3 年間で、人口統計学的特徴に基づいて再入院のリスクが最も高い、病院の託児所に入院した 1,154 人の「健康な」シングルトン新生児とその母親のコホートを前向きに登録します。 以前のデータは、健康への悪影響のリスクが最も高いのは、母乳育児の母親から生まれた乳児と、育児経験の少ない乳児であることを示しています。 マイノリティとメディケイドの受給者は、医療格差に苦しむ可能性が高くなります。 母親の場合、罹患率はすべての社会経済的グループで発生する可能性がありますが、手術分娩または器具による経膣分娩を受けている母親は、より大きな罹患率に苦しむ傾向があります. この研究では、患者は無作為に割り付けられ、通常のガイドライン遵守の退院後ケアを受けます。保育園の退院後 1 ~ 2 日で、在宅看護師の訪問の有無にかかわらず。 新生児と母親ごとに、妊娠、産科記録、保育コースからの情報が収集されます。 周産期のケアの継続、再入院、救急外来受診、外来ケアの遵守と範囲、ケアの満足度と利便性、および医療費に関するデータも記録されます。 乳児の授乳方法、母親の自信、母親の抑うつと不安、ケアへの満足度も評価されます。
このプロジェクトの目的を達成するために、次の 3 つの具体的な目的に焦点を当てます。
具体的な目的 1. 1 回の在宅看護訪問が、母乳育児中の新生児への医療提供を改善し、健康への悪影響を軽減することを確立する。
家庭訪問のこのモデルは、PI によって実施された予備研究で提示されたデータに基づいて、前向き試験に登録された人々の生後の罹患率を減らし、退院後のガイドラインの順守を改善し、健康転帰の格差を減らすことが示されます。 無作為対照試験が36か月にわたって実施され、1回の家庭訪問を受けた乳児は、その後の病院ベースまたは予定外の緊急ケアサービスの必要性が減少することが示されます. 重要な副次的結果には、フォローアップガイドラインの順守と、家庭訪問を受けた人でも改善が期待される母乳育児率が含まれます.
具体的な目的 2. 1 回の在宅看護訪問が、新生児に母乳育児をしている母親への医療提供を改善し、悪影響を軽減することを確立します。 母体の再入院、救急部門の利用、および予定外の緊急医療サービスの必要性は、標準的なケアと比較して、産後の家庭訪問を 1 回受ける女性のグループで減少します。 さらに、無作為化された女性と比較して、出産後のストレスの多い感情的な時期に在宅看護の訪問を受けるように無作為に割り付けられた女性では、育児能力の感覚、産後のヘルスケアに対する満足度、認知された社会的支援のレベル、および産後のうつ病と不安の発生率が改善されます。家庭訪問を受けないこと。
具体的な目的 3. 産科 / 保育園退院後の 1 回の産後訪問看護の費用対効果を前向きに評価する。
試験からのデータを使用して、確率論的費用対効果分析を実行し、その後の病院または予定外の緊急ケアベースのサービス(入院患者、救急患者産後14日以内の新生児と母親を対象としています。 PI によって実施された以前の回顧的研究に基づくと、家庭訪問は費用対効果の高い介入であると予想されます。 母体の健康への影響、母乳育児、長期的な健康および社会的影響を含むその他の要因は、費用との関係の観点から評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 正期産または後期早産児(在胎週数 > 34 0/7 週) 新生児保育園から退院
- 退院後も母乳育児を継続する目的で、出産/新生児期に母乳を与える
- 英語を話すお母さん
- 単子または双子の乳児
除外基準:
- 妊娠34週未満の未熟児
- 保育園滞在中は粉ミルクだけで育てられた乳児
- 経腟分娩後に 2 泊以上、または帝王切開後に 4 泊以上の滞在が必要な複雑な産科 / 保育園滞在
- 非典型的な合併症を伴う保育園コース(例:あいまいな性器の精密検査)
- 保育園滞在中に光線療法を必要とする高ビリルビン血症の乳児
- がん、多発性硬化症、狼瘡などの産後のケアに影響を与える主要な母体の罹患率および/または既存の状態。
- NITTANY試験への以前の母親の参加
- 中央ペンシルベニア州の訪問看護師協会 (VNA) の対象地域外の居住者
- アクティブな電話番号のない家族 (自宅または携帯電話)
- 養子に出される乳児
- 英語が話せないお母さん
- ソーシャルワークまたは他のスタッフの要求/注文のために家庭訪問を必要とする家族
- 三つ子以上の妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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予定外の母子保健サービス(入院患者、救急科(ED)、緊急/急性ケア、プライマリケア、メンタルヘルス)を分娩後14日以内に利用する
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ケアガイドラインの継続性への遵守
時間枠:3年
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3年
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産後の不安
時間枠:3年
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3年
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授乳期間
時間枠:3年
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3年
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退院後の医療に対する母親の満足度
時間枠:3.5年
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3.5年
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子育ての有能感
時間枠:3.5年
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3.5年
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治療費
時間枠:4年
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4年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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