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新しい母親と赤ちゃんの健康状態を改善する

2017年7月25日 更新者:Ian M. Paul, MD、Milton S. Hershey Medical Center
米国全体で産後ケア ガイドラインの順守が不十分であるため、新生児と母親はしばしば、医学的および社会的に有害な結果をもたらす過度のリスクにさらされています。 この研究は、ケアの代替モデルを評価し、医療提供を改善し、退院後の「健康な」新生児と母親の健康格差を減らすことを目的としています。 主任研究員は、遡及的に研究した場合、退院後に家庭訪問を受けた乳児の悪い結果が減少することを以前に示しました。 提案された研究は、以前の研究に基づいており、1154 人の母親と乳児の母乳育児のペアを含む無作為対照試験で、新生児と母親の罹患率と健康格差に対する 1 回の訪問看護の影響を前向きに評価します。 家庭訪問は、医学的および社会的問題を認識、予測、および/または治療することができ、病院ケアとプライマリケアの間のギャップを埋めることができる、乳児期および母親期のリスクのある期間中の詳細な評価を保証する必要があります. 研究者のプログラム、NurserY (NITTANY) イニシアチブ後の教育と評価による乳児のための看護師も、ガイドラインに準拠した外来診療と比較した家庭訪問の費用対効果を検討します。

調査の概要

詳細な説明

NITTANYイニシアチブでは、生後/産後の1回の在宅看護師訪問の有効性が前向きに評価され、ランダム化された制御された研究デザインを使用して外来診療所ベースのケアと比較されます. 出産後最初の14日間の追加の病院サービス(入院患者と救急外来)の必要性の減少によって最初に測定される適切なタイミングの家庭訪問を使用して、新生児/産後の期間の罹患率を減らすことを試みます. 長期的な観点から見ると、医療の利用は新生児と母親にとって最も重要な健康上の結果ではないかもしれませんが、これらの結果のリスクにさらされている人口統計学的グループは、より長期的なリスクにさらされている人々と同等である傾向があります. また、短期的には、これらの結果は保険会社にとって最も費用のかかるものになる可能性があり、訪問看護師の訪問を正当化するための費用対効果分析に使用できます。 再入院と緊急治療の使用も臨床医にとって最も顕著な結果である可能性があり、これは診療パターンを修正し、医療提供のガイドラインへの準拠を改善するのに役立つはずです.

3 年間で、人口統計学的特徴に基づいて再入院のリスクが最も高い、病院の託児所に入院した 1,154 人の「健康な」シングルトン新生児とその母親のコホートを前向きに登録します。 以前のデータは、健康への悪影響のリスクが最も高いのは、母乳育児の母親から生まれた乳児と、育児経験の少ない乳児であることを示しています。 マイノリティとメディケイドの受給者は、医療格差に苦しむ可能性が高くなります。 母親の場合、罹患率はすべての社会経済的グループで発生する可能性がありますが、手術分娩または器具による経膣分娩を受けている母親は、より大きな罹患率に苦しむ傾向があります. この研究では、患者は無作為に割り付けられ、通常のガイドライン遵守の退院後ケアを受けます。保育園の退院後 1 ~ 2 日で、在宅看護師の訪問の有無にかかわらず。 新生児と母親ごとに、妊娠、産科記録、保育コースからの情報が収集されます。 周産期のケアの継続、再入院、救急外来受診、外来ケアの遵守と範囲、ケアの満足度と利便性、および医療費に関するデータも記録されます。 乳児の授乳方法、母親の自信、母親の抑うつと不安、ケアへの満足度も評価されます。

このプロジェクトの目的を達成するために、次の 3 つの具体的な目的に焦点を当てます。

具体的な目的 1. 1 回の在宅看護訪問が、母乳育児中の新生児への医療提供を改善し、健康への悪影響を軽減することを確立する。

家庭訪問のこのモデルは、PI によって実施された予備研究で提示されたデータに基づいて、前向き試験に登録された人々の生後の罹患率を減らし、退院後のガイドラインの順守を改善し、健康転帰の格差を減らすことが示されます。 無作為対照試験が36か月にわたって実施され、1回の家庭訪問を受けた乳児は、その後の病院ベースまたは予定外の緊急ケアサービスの必要性が減少することが示されます. 重要な副次的結果には、フォローアップガイドラインの順守と、家庭訪問を受けた人でも改善が期待される母乳育児率が含まれます.

具体的な目的 2. 1 回の在宅看護訪問が、新生児に母乳育児をしている母親への医療提供を改善し、悪影響を軽減することを確立します。 母体の再入院、救急部門の利用、および予定外の緊急医療サービスの必要性は、標準的なケアと比較して、産後の家庭訪問を 1 回受ける女性のグループで減少します。 さらに、無作為化された女性と比較して、出産後のストレスの多い感情的な時期に在宅看護の訪問を受けるように無作為に割り付けられた女性では、育児能力の感覚、産後のヘルスケアに対する満足度、認知された社会的支援のレベル、および産後のうつ病と不安の発生率が改善されます。家庭訪問を受けないこと。

具体的な目的 3. 産科 / 保育園退院後の 1 回の産後訪問看護の費用対効果を前向きに評価する。

試験からのデータを使用して、確率論的費用対効果分析を実行し、その後の病院または予定外の緊急ケアベースのサービス(入院患者、救急患者産後14日以内の新生児と母親を対象としています。 PI によって実施された以前の回顧的研究に基づくと、家庭訪問は費用対効果の高い介入であると予想されます。 母体の健康への影響、母乳育児、長期的な健康および社会的影響を含むその他の要因は、費用との関係の観点から評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1154

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~7ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 正期産または後期早産児(在胎週数 > 34 0/7 週) 新生児保育園から退院
  • 退院後も母乳育児を継続する目的で、出産/新生児期に母乳を与える
  • 英語を話すお母さん
  • 単子または双子の乳児

除外基準:

  • 妊娠34週未満の未熟児
  • 保育園滞在中は粉ミルクだけで育てられた乳児
  • 経腟分娩後に 2 泊以上、または帝王切開後に 4 泊以上の滞在が必要な複雑な産科 / 保育園滞在
  • 非典型的な合併症を伴う保育園コース(例:あいまいな性器の精密検査)
  • 保育園滞在中に光線療法を必要とする高ビリルビン血症の乳児
  • がん、多発性硬化症、狼瘡などの産後のケアに影響を与える主要な母体の罹患率および/または既存の状態。
  • NITTANY試験への以前の母親の参加
  • 中央ペンシルベニア州の訪問看護師協会 (VNA) の対象地域外の居住者
  • アクティブな電話番号のない家族 (自宅または携帯電話)
  • 養子に出される乳児
  • 英語が話せないお母さん
  • ソーシャルワークまたは他のスタッフの要求/注文のために家庭訪問を必要とする家族
  • 三つ子以上の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予定外の母子保健サービス(入院患者、救急科(ED)、緊急/急性ケア、プライマリケア、メンタルヘルス)を分娩後14日以内に利用する
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ケアガイドラインの継続性への遵守
時間枠:3年
3年
産後の不安
時間枠:3年
3年
授乳期間
時間枠:3年
3年
退院後の医療に対する母親の満足度
時間枠:3.5年
3.5年
子育ての有能感
時間枠:3.5年
3.5年
治療費
時間枠:4年
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年9月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2006年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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