Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre helseresultater for nybakte mødre og babyer

25. juli 2017 oppdatert av: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fordi overholdelse av retningslinjer for postnatal omsorg over hele USA (USA) er dårlig, er nyfødte og mødre ofte utsatt for en overdreven risiko for uønskede medisinske og sosiale utfall. Denne studien tar sikte på å evaluere en alternativ omsorgsmodell og forbedre levering av helsetjenester til og redusere helseforskjeller for "bra" nyfødte og mødre etter sykehusutskrivning ved å bruke enkelt postnatale hjemmesykepleierbesøk. Hovedetterforskeren har tidligere vist en reduksjon i dårlige utfall for spedbarn som får hjemmebesøk etter utskrivning ved retrospektiv undersøkelse. Den foreslåtte forskningen vil bygge på den forrige studien og prospektivt evaluere effekten av et enkelt hjemmesykepleiebesøk på sykelighet og helseforskjeller for nyfødte og mødre i en randomisert, kontrollert studie som involverer 1154 mor/spedbarns ammende dyader. Hjemmebesøk bør garantere detaljert vurdering i en risikoperiode med spedbarn og morskap, hvor medisinske og sosiale problemer kan gjenkjennes, forutses og/eller behandles, og kan bygge bro mellom sykehusomsorg og primæromsorg. Etterforskernes program, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, vil også vurdere kostnadseffektiviteten av hjemmebesøk sammenlignet med retningslinjer-overholdende poliklinikkbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I NITTANY-initiativet vil effektiviteten av et enkelt postnatal/postpartum hjemmesykepleierbesøk bli evaluert prospektivt og sammenlignet med poliklinikkbasert behandling ved bruk av et randomisert, kontrollert studiedesign. Vi vil forsøke å redusere sykelighet i nyfødt-/postpartumperioden ved å bruke et godt timet hjemmebesøk målt først ved reduksjon i behovet for tilleggstjenester på sykehus (stasjonær sykehusinnleggelse og akuttbesøk) de første 14 dagene etter fødselen. Selv om bruk av helsetjenester kanskje ikke er det viktigste helseutfallet for nyfødte og mødre fra et langsiktig perspektiv, har de demografiske gruppene som er i risiko for disse utfallene en tendens til å være parallelle med de som har større langsiktig risiko. Også på kort sikt kan disse resultatene være de mest kostbare for forsikringsleverandører og kan brukes i en kostnadseffektivitetsanalyse for å rettferdiggjøre besøk av hjemmesykepleier. Gjeninnleggelser og bruk av akutthjelp kan også være det mest merkbare resultatet for klinikere, noe som bør bidra til å endre praksismønstre og forbedre overholdelse av retningslinjer for levering av helsetjenester.

Over en 3-års periode vil vi prospektivt melde inn en kohort på 1154 "bra" enslige nyfødte og deres mødre innlagt i barnehagen som har størst risiko for reinnleggelse basert på demografiske trekk. Tidligere data har indikert at de som har størst risiko for ugunstige helseutfall, er spedbarn født av ammende mødre og de med mindre foreldreerfaring. Minoriteter og mottakere av Medicaid er mer sannsynlig å lide av ulikheter i helsevesenet. For mødre kan sykelighet forekomme i alle sosioøkonomiske grupper, men de som gjennomgår operativ fødsel eller instrumentassistert vaginal fødsel har en tendens til å lide større sykelighet. I denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta vanlig, retningslinjeoverholdende behandling etter utskrivning med eller uten besøk av hjemmesykepleier 1-2 dager etter utskrivning fra barnehagen. For hver nyfødt og mor vil det bli samlet inn informasjon fra svangerskapet, fødselsjournal og barnehagekurset. Data vil også bli registrert angående kontinuitet i omsorgen i løpet av den perinatale perioden, sykehusreinnleggelser, akuttmottaksbesøk, etterlevelse av og omfanget av poliklinisk behandling, tilfredshet med og bekvemmeligheten av omsorgen og helsetjenester. Metode for spedbarnsmating, mors selvtillit, mors depresjon og angst, og tilfredshet med omsorg vil også bli vurdert.

For å nå målene med dette prosjektet vil vi fokusere på følgende tre spesifikke mål:

SPESIFIKKE MÅL 1. Etablere at sykepleiebesøk i enkelthjem forbedrer helsetjenester til og reduserer ugunstige helseutfall for ammende nyfødte.

Denne modellen for hjemmebesøk vil bli vist å redusere postnatale sykelighet, forbedre overholdelse av retningslinjer etter utskrivning og redusere ulikheter i helseutfall for de som er registrert i en prospektiv studie basert på data presentert under foreløpige studier utført av PI. En randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført over en periode på 36 måneder for å vise at spedbarn som får et enkelt hjemmebesøk har redusert behov for påfølgende sykehusbaserte eller ikke-planlagte akuttetjenester. Sekundære utfall av betydning vil inkludere overholdelse av oppfølgingsretningslinjer og ammefrekvenser som også forventes å bli bedre hos de som får hjemmebesøk.

SPESIFIKKE MÅL 2. Etablere at sykepleiebesøk i enkelthjem forbedrer helsetjenester til og reduserer ugunstige utfall for mødre som ammer sine nyfødte. Gjeninnleggelse av mødre, legevaktsutnyttelse og behov for ikke-planlagte akuttetjenester vil reduseres i gruppen kvinner som får et enkelt hjemmebesøk etter fødsel sammenlignet med vanlig omsorg. I tillegg vil foreldrenes kompetansefølelse, tilfredshet med helsehjelp etter fødselen, nivå av opplevd sosial støtte og forekomsten av fødselsdepresjon og angst bli forbedret blant kvinner randomisert til å motta et hjemmesykepleiebesøk i den stressende og emosjonelle perioden etter fødsel sammenlignet med de randomiserte. å ikke få hjemmebesøk.

SPESIFIKKE MÅL 3. Prospektivt evaluere kostnadseffektiviteten av et enkelt postnatalt hjemmesykepleiebesøk etter utskrivning fra barsel/barnehage.

Data fra studien vil bli brukt til å utføre en stokastisk kostnadseffektivitetsanalyse for å demonstrere prospektivt at et enkelt hjemmesykepleiebesøk er kostnadseffektivt basert på reduksjonen av behovet for påfølgende sykehus eller ikke-planlagte akuttetjenester (innlagte, akutte avdeling og poliklinisk) for nyfødte og mødre i de første 14 dagene etter fødsel. Igjen basert på den tidligere retrospektive studien utført av PI, forventes hjemmebesøk å være en kostnadseffektiv intervensjon. Andre faktorer, inkludert helseutfall for mødre, amming og langsiktige helse- og sosiale utfall vil bli vurdert i forhold til deres forhold til kostnad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullbåren eller sent premature spedbarn (> 34 0/7 uker svangerskapsalder) utskrevet fra nyfødt barnehage
  • Mating av morsmelk (morsmelk) under barsel-/nyfødtoppholdet med den hensikt å fortsette å amme etter utskrivning
  • Engelsktalende mor
  • Singleton eller tvilling spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Premature spedbarn < 34 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn som mates utelukkende med morsmelkerstatning under opphold i barnehagen
  • Komplisert barsel/barnehageopphold som krever > 2 netters opphold etter vaginal fødsel eller > 4 netter etter keisersnitt
  • Et barnehagekurs med atypiske komplikasjoner (f.eks. en work-up for tvetydige kjønnsorganer)
  • Spedbarn med hyperbilirubinemi som trenger fototerapi under barnehageoppholdet
  • Enhver større morbiditet og/eller eksisterende tilstand som kan påvirke postpartum omsorg som kreft, multippel sklerose, lupus, etc.
  • Tidligere mors deltagelse i NITTANY-forsøket
  • Bosted utenfor dekningsområdet for Visiting Nurses Association (VNA) i Central Pennsylvania
  • Familie uten aktivt telefonnummer (hjemme eller mobil)
  • Spedbarn settes ut for adopsjon
  • Ikke-engelsktalende mor
  • Familie som trenger hjemmebesøk på grunn av sosialt arbeid eller annen forespørsel/bestilling fra personalet
  • Trillinger eller høyere ordens svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bruk av ikke-planlagte mødre- og barnehelsetjenester (legevakt, akuttmottak (ED), akutt/akutt omsorg, primærhelse og psykisk helse) i løpet av de første 14 dagene etter fødsel
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse av retningslinjene for kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 3 år
3 år
Postpartum angst
Tidsramme: 3 år
3 år
Ammingens varighet
Tidsramme: 3 år
3 år
Mors tilfredshet med helsetjenester etter utskrivning
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Foreldrefølelse av kompetanse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postpartum depresjon

Kliniske studier på Hjemmesykepleier besøk

3
Abonnere