- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00360204
Forbedre helseresultater for nybakte mødre og babyer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I NITTANY-initiativet vil effektiviteten av et enkelt postnatal/postpartum hjemmesykepleierbesøk bli evaluert prospektivt og sammenlignet med poliklinikkbasert behandling ved bruk av et randomisert, kontrollert studiedesign. Vi vil forsøke å redusere sykelighet i nyfødt-/postpartumperioden ved å bruke et godt timet hjemmebesøk målt først ved reduksjon i behovet for tilleggstjenester på sykehus (stasjonær sykehusinnleggelse og akuttbesøk) de første 14 dagene etter fødselen. Selv om bruk av helsetjenester kanskje ikke er det viktigste helseutfallet for nyfødte og mødre fra et langsiktig perspektiv, har de demografiske gruppene som er i risiko for disse utfallene en tendens til å være parallelle med de som har større langsiktig risiko. Også på kort sikt kan disse resultatene være de mest kostbare for forsikringsleverandører og kan brukes i en kostnadseffektivitetsanalyse for å rettferdiggjøre besøk av hjemmesykepleier. Gjeninnleggelser og bruk av akutthjelp kan også være det mest merkbare resultatet for klinikere, noe som bør bidra til å endre praksismønstre og forbedre overholdelse av retningslinjer for levering av helsetjenester.
Over en 3-års periode vil vi prospektivt melde inn en kohort på 1154 "bra" enslige nyfødte og deres mødre innlagt i barnehagen som har størst risiko for reinnleggelse basert på demografiske trekk. Tidligere data har indikert at de som har størst risiko for ugunstige helseutfall, er spedbarn født av ammende mødre og de med mindre foreldreerfaring. Minoriteter og mottakere av Medicaid er mer sannsynlig å lide av ulikheter i helsevesenet. For mødre kan sykelighet forekomme i alle sosioøkonomiske grupper, men de som gjennomgår operativ fødsel eller instrumentassistert vaginal fødsel har en tendens til å lide større sykelighet. I denne studien vil pasienter bli randomisert til å motta vanlig, retningslinjeoverholdende behandling etter utskrivning med eller uten besøk av hjemmesykepleier 1-2 dager etter utskrivning fra barnehagen. For hver nyfødt og mor vil det bli samlet inn informasjon fra svangerskapet, fødselsjournal og barnehagekurset. Data vil også bli registrert angående kontinuitet i omsorgen i løpet av den perinatale perioden, sykehusreinnleggelser, akuttmottaksbesøk, etterlevelse av og omfanget av poliklinisk behandling, tilfredshet med og bekvemmeligheten av omsorgen og helsetjenester. Metode for spedbarnsmating, mors selvtillit, mors depresjon og angst, og tilfredshet med omsorg vil også bli vurdert.
For å nå målene med dette prosjektet vil vi fokusere på følgende tre spesifikke mål:
SPESIFIKKE MÅL 1. Etablere at sykepleiebesøk i enkelthjem forbedrer helsetjenester til og reduserer ugunstige helseutfall for ammende nyfødte.
Denne modellen for hjemmebesøk vil bli vist å redusere postnatale sykelighet, forbedre overholdelse av retningslinjer etter utskrivning og redusere ulikheter i helseutfall for de som er registrert i en prospektiv studie basert på data presentert under foreløpige studier utført av PI. En randomisert, kontrollert studie vil bli gjennomført over en periode på 36 måneder for å vise at spedbarn som får et enkelt hjemmebesøk har redusert behov for påfølgende sykehusbaserte eller ikke-planlagte akuttetjenester. Sekundære utfall av betydning vil inkludere overholdelse av oppfølgingsretningslinjer og ammefrekvenser som også forventes å bli bedre hos de som får hjemmebesøk.
SPESIFIKKE MÅL 2. Etablere at sykepleiebesøk i enkelthjem forbedrer helsetjenester til og reduserer ugunstige utfall for mødre som ammer sine nyfødte. Gjeninnleggelse av mødre, legevaktsutnyttelse og behov for ikke-planlagte akuttetjenester vil reduseres i gruppen kvinner som får et enkelt hjemmebesøk etter fødsel sammenlignet med vanlig omsorg. I tillegg vil foreldrenes kompetansefølelse, tilfredshet med helsehjelp etter fødselen, nivå av opplevd sosial støtte og forekomsten av fødselsdepresjon og angst bli forbedret blant kvinner randomisert til å motta et hjemmesykepleiebesøk i den stressende og emosjonelle perioden etter fødsel sammenlignet med de randomiserte. å ikke få hjemmebesøk.
SPESIFIKKE MÅL 3. Prospektivt evaluere kostnadseffektiviteten av et enkelt postnatalt hjemmesykepleiebesøk etter utskrivning fra barsel/barnehage.
Data fra studien vil bli brukt til å utføre en stokastisk kostnadseffektivitetsanalyse for å demonstrere prospektivt at et enkelt hjemmesykepleiebesøk er kostnadseffektivt basert på reduksjonen av behovet for påfølgende sykehus eller ikke-planlagte akuttetjenester (innlagte, akutte avdeling og poliklinisk) for nyfødte og mødre i de første 14 dagene etter fødsel. Igjen basert på den tidligere retrospektive studien utført av PI, forventes hjemmebesøk å være en kostnadseffektiv intervensjon. Andre faktorer, inkludert helseutfall for mødre, amming og langsiktige helse- og sosiale utfall vil bli vurdert i forhold til deres forhold til kostnad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullbåren eller sent premature spedbarn (> 34 0/7 uker svangerskapsalder) utskrevet fra nyfødt barnehage
- Mating av morsmelk (morsmelk) under barsel-/nyfødtoppholdet med den hensikt å fortsette å amme etter utskrivning
- Engelsktalende mor
- Singleton eller tvilling spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Premature spedbarn < 34 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn som mates utelukkende med morsmelkerstatning under opphold i barnehagen
- Komplisert barsel/barnehageopphold som krever > 2 netters opphold etter vaginal fødsel eller > 4 netter etter keisersnitt
- Et barnehagekurs med atypiske komplikasjoner (f.eks. en work-up for tvetydige kjønnsorganer)
- Spedbarn med hyperbilirubinemi som trenger fototerapi under barnehageoppholdet
- Enhver større morbiditet og/eller eksisterende tilstand som kan påvirke postpartum omsorg som kreft, multippel sklerose, lupus, etc.
- Tidligere mors deltagelse i NITTANY-forsøket
- Bosted utenfor dekningsområdet for Visiting Nurses Association (VNA) i Central Pennsylvania
- Familie uten aktivt telefonnummer (hjemme eller mobil)
- Spedbarn settes ut for adopsjon
- Ikke-engelsktalende mor
- Familie som trenger hjemmebesøk på grunn av sosialt arbeid eller annen forespørsel/bestilling fra personalet
- Trillinger eller høyere ordens svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bruk av ikke-planlagte mødre- og barnehelsetjenester (legevakt, akuttmottak (ED), akutt/akutt omsorg, primærhelse og psykisk helse) i løpet av de første 14 dagene etter fødsel
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse av retningslinjene for kontinuitet i omsorgen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Postpartum angst
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Ammingens varighet
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Mors tilfredshet med helsetjenester etter utskrivning
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Foreldrefølelse av kompetanse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
Utgifter til omsorg
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22163
- R40 MC 06630-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postpartum depresjon
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPostpartumForente stater, Guatemala
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtPostpartum | Physician RoundsForente stater
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkjentPostpartum
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Michael Garron HospitalFullførtPostpartum depresjon | Postpartum angst | Blues etter fødsel | Postpartum humørforstyrrelseCanada
-
Université de Reims Champagne-ArdenneHar ikke rekruttert ennå
-
Baylor College of MedicineTexas Department of Family Protective ServicesRekruttering
-
University of PennsylvaniaAktiv, ikke rekrutterende
-
Western Kentucky UniversityUniversity of KentuckyFullførtSvangerskap | PostpartumForente stater
-
Washington University School of MedicineSociety of Family PlanningFullførtPostpartum periodeForente stater
Kliniske studier på Hjemmesykepleier besøk
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeFullført
-
National Bureau of Economic Research, Inc.Emory UniversityFullførtErvervet immunsviktsyndrom | HIVForente stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeNevromuskulære sykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Intellektuell funksjonshemming | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Hørselstap | Genetisk sykdom | Medfødte stoffskiftefeil | Epilepsi; Anfall | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Utviklingsforsinkelse | Kromosomavvik | Dysmorfe egenskaper | Skjelettdysplasi | Medfødt... og andre forholdForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Kasr El Aini HospitalUkjentUrologiske kirurgiske prosedyrerEgypt