- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00360204
산모와 아기의 건강 결과 개선
연구 개요
상세 설명
NITTANY 이니셔티브에서는 단일 산후/산후 가정 간호사 방문의 효과를 전향적으로 평가하고 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 외래 환자 클리닉 기반 치료와 비교할 것입니다. 출산 후 첫 14일 동안 추가 병원 서비스(입원 환자 입원 및 응급실 방문)의 필요성 감소로 먼저 측정된 시기 적절한 가정 방문을 사용하여 신생아/산후 기간의 이환율을 줄이려고 시도할 것입니다. 장기적인 관점에서 볼 때 의료 이용이 신생아와 산모에게 가장 중요한 건강 결과는 아닐 수 있지만, 이러한 결과에 대한 위험에 처한 인구통계학적 그룹은 더 큰 장기적 위험에 처한 그룹과 유사한 경향이 있습니다. 또한 단기적으로 이러한 결과는 보험 제공자에게 가장 비용이 많이 드는 결과일 수 있으며 가정 간호사 방문을 정당화하기 위한 비용 효율성 분석에 사용될 수 있습니다. 재입원 및 긴급 치료의 사용은 또한 임상의에게 가장 눈에 띄는 결과일 수 있으며, 이는 진료 패턴을 수정하고 의료 제공에 대한 지침 준수를 개선하는 데 도움이 됩니다.
3년 동안 우리는 인구통계학적 특성에 따라 재입원 위험이 가장 높은 병원 보육원에 입원한 1154명의 "건강한" 싱글톤 신생아와 그 어머니의 코호트를 전향적으로 등록할 것입니다. 이전 데이터에 따르면 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 가장 큰 사람은 모유 수유모에게서 태어난 영아와 양육 경험이 적은 영아입니다. 소수 민족 및 Medicaid 수혜자는 의료 격차로 고통받을 가능성이 더 큽니다. 산모의 경우 이환율은 모든 사회경제적 집단에서 발생할 수 있지만 수술적 분만 또는 기구 보조 질식 분만을 받는 경우 이환율이 더 큰 경향이 있습니다. 이 연구에서 환자는 보육원 퇴원 후 1-2일에 가정 간호사 방문 여부에 관계없이 일반적이고 지침을 준수하며 퇴원 후 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 신생아와 산모에 대해 임신 정보, 산과 기록, 보육 과정 정보가 수집됩니다. 또한 주산기 동안 치료의 연속성, 병원 재입원, 응급실 방문, 외래 환자 치료의 준수 및 범위, 치료에 대한 만족도 및 편의성, 의료 비용에 관한 데이터도 기록됩니다. 영유아 수유 방법, 산모의 자신감, 산모의 우울과 불안, 보살핌에 대한 만족도도 평가합니다.
이 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 우리는 다음 세 가지 구체적인 목표에 초점을 맞출 것입니다.
특정 목표 1. 단일 가정 간호 방문이 모유 수유 신생아에 대한 의료 제공을 개선하고 부정적인 건강 결과를 감소시킨다는 것을 확립합니다.
이 가정 방문 모델은 PI가 수행한 예비 연구에서 제시된 데이터를 기반으로 전향적 시험에 등록한 사람들의 출생 후 이환율을 줄이고 퇴원 후 지침 준수를 개선하며 건강 결과의 불균형을 줄이는 것으로 나타날 것입니다. 36개월에 걸쳐 무작위 대조 시험을 실시하여 한 번의 가정 방문을 받은 유아가 이후 병원 기반 또는 예정되지 않은 긴급 치료 서비스에 대한 필요성이 감소했음을 입증할 것입니다. 중요한 이차 결과에는 가정 방문을 받는 사람들에게서 개선될 것으로 예상되는 후속 지침 및 모유 수유율 준수가 포함됩니다.
특정 목표 2. 단일 가정 간호 방문이 신생아에게 모유 수유를 하는 어머니에게 의료 제공을 개선하고 부정적인 결과를 줄인다는 것을 확립합니다. 산모 재입원, 응급실 이용, 비정기 긴급 진료 서비스의 필요성은 산후 가정 방문을 한 번 받는 여성 그룹에서 일반 진료에 비해 감소할 것입니다. 또한 출산 후 스트레스와 감정적 시기에 재택 간호 방문을 받은 여성은 무작위 배정된 여성에 비해 양육 능력, 산후 건강 관리에 대한 만족도, 사회적 지원에 대한 인식 수준, 산후 우울증 및 불안의 발생률이 무작위 배정된 여성에 비해 개선될 것입니다. 집 방문을 받지 않으려면.
SPECIFIC AIM 3. 산부인과/어린이집 퇴원 후 1회 산후 가정 간호 방문의 비용 효율성을 전향적으로 평가합니다.
임상시험의 데이터는 단일 가정 간호 방문이 후속 병원 또는 예정되지 않은 긴급 치료 기반 서비스(입원 환자, 응급 산후/산후 첫 14일 동안 신생아와 산모를 대상으로 합니다. 다시 PI가 수행한 이전 후향적 연구를 기반으로 가정 방문은 비용 효율적인 개입이 될 것으로 예상됩니다. 모성 건강 결과, 모유 수유, 장기 건강 및 사회적 결과를 포함한 기타 요인은 비용과의 관계 측면에서 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신생아실에서 퇴원한 만삭아 또는 후기 조산아(재태 연령 > 34 0/7주)
- 퇴원 후에도 모유 수유를 계속할 의도로 산모/신생아 체류 기간 동안 모유(모유) 수유
- 영어하는 엄마
- 싱글톤 또는 쌍둥이 유아
제외 기준:
- 임신 34주 미만의 미숙아
- 보육원에서 분유만 먹인 영아
- 질 분만 후 > 2박 또는 제왕절개 후 > 4박을 요구하는 복잡한 출산/육아 입원
- 비정형 합병증이 있는 보육 과정(예: 모호한 생식기에 대한 정밀 검사)
- 신생아실에서 광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증이 있는 영아
- 암, 다발성 경화증, 루푸스 등과 같이 산후 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 산모 질병 및/또는 기존 질환.
- 이전에 NITTANY 시험에 산모 참여
- 펜실베니아 중부 방문 간호사 협회(VNA)의 보장 범위 밖의 거주지
- 활성화된 전화번호가 없는 가족(집 또는 휴대폰)
- 입양을 기다리는 아기
- 비영어권 엄마
- 사회 사업 또는 기타 직원 요청/명령으로 인해 가정 방문이 필요한 가족
- 세쌍둥이 이상 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출산 후 첫 14일 동안 계획되지 않은 모자 의료 서비스(입원 환자, 응급실(ED), 긴급/급성 치료, 1차 진료 및 정신 건강) 사용
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 지침의 연속성 준수
기간: 3 년
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3 년
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산후불안
기간: 3 년
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3 년
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모유 수유 기간
기간: 3 년
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3 년
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퇴원 후 건강 관리에 대한 산모의 만족도
기간: 3.5년
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3.5년
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육아 유능감
기간: 3.5년
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3.5년
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치료 비용
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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