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산모와 아기의 건강 결과 개선

2017년 7월 25일 업데이트: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
미국(U.S.) 전역에서 산후 관리 지침을 잘 준수하지 않기 때문에 신생아와 산모는 종종 불리한 의료 및 사회적 결과에 대한 과도한 위험에 처하게 됩니다. 이 연구는 단일 산후 가정 간호사 방문을 사용하여 병원 퇴원 후 "건강한" 신생아와 산모에 대한 건강 관리 제공을 개선하고 건강 불균형을 줄이는 대체 치료 모델을 평가하고 개선하는 것을 목표로 합니다. 연구 책임자는 이전에 후향적으로 연구했을 때 퇴원 후 가정 방문을 받은 영아의 불량한 결과가 감소한 것으로 나타났습니다. 제안된 연구는 이전 연구를 기반으로 하며 1,154명의 엄마/유아 모유 수유 쌍을 포함하는 무작위 통제 시험에서 신생아와 엄마의 이환율과 건강 불균형에 대한 단일 가정 간호 방문의 영향을 전향적으로 평가할 것입니다. 가정 방문은 의료 및 사회적 문제를 인식, 예상 및/또는 치료할 수 있고 병원 진료와 1차 진료 간의 격차를 해소할 수 있는 유아기 및 모성기의 위험에 처한 기간 동안 상세한 평가를 보장해야 합니다. 조사관의 프로그램인 The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the NurserY(NITTANY) Initiative는 또한 지침을 준수하는 외래 진료와 비교하여 가정 방문의 비용 효율성을 고려할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

NITTANY 이니셔티브에서는 단일 산후/산후 가정 간호사 방문의 효과를 전향적으로 평가하고 무작위 통제 연구 설계를 사용하여 외래 환자 클리닉 기반 치료와 비교할 것입니다. 출산 후 첫 14일 동안 추가 병원 서비스(입원 환자 입원 및 응급실 방문)의 필요성 감소로 먼저 측정된 시기 적절한 가정 방문을 사용하여 신생아/산후 기간의 이환율을 줄이려고 시도할 것입니다. 장기적인 관점에서 볼 때 의료 이용이 신생아와 산모에게 가장 중요한 건강 결과는 아닐 수 있지만, 이러한 결과에 대한 위험에 처한 인구통계학적 그룹은 더 큰 장기적 위험에 처한 그룹과 유사한 경향이 있습니다. 또한 단기적으로 이러한 결과는 보험 제공자에게 가장 비용이 많이 드는 결과일 수 있으며 가정 간호사 방문을 정당화하기 위한 비용 효율성 분석에 사용될 수 있습니다. 재입원 및 긴급 치료의 사용은 또한 임상의에게 가장 눈에 띄는 결과일 수 있으며, 이는 진료 패턴을 수정하고 의료 제공에 대한 지침 준수를 개선하는 데 도움이 됩니다.

3년 동안 우리는 인구통계학적 특성에 따라 재입원 위험이 가장 높은 병원 보육원에 입원한 1154명의 "건강한" 싱글톤 신생아와 그 어머니의 코호트를 전향적으로 등록할 것입니다. 이전 데이터에 따르면 건강에 부정적인 영향을 미칠 위험이 가장 큰 사람은 모유 수유모에게서 태어난 영아와 양육 경험이 적은 영아입니다. 소수 민족 및 Medicaid 수혜자는 의료 격차로 고통받을 가능성이 더 큽니다. 산모의 경우 이환율은 모든 사회경제적 집단에서 발생할 수 있지만 수술적 분만 또는 기구 보조 질식 분만을 받는 경우 이환율이 더 큰 경향이 있습니다. 이 연구에서 환자는 보육원 퇴원 후 1-2일에 가정 간호사 방문 여부에 관계없이 일반적이고 지침을 준수하며 퇴원 후 관리를 받도록 무작위 배정됩니다. 각 신생아와 산모에 대해 임신 정보, 산과 기록, 보육 과정 정보가 수집됩니다. 또한 주산기 동안 치료의 연속성, 병원 재입원, 응급실 방문, 외래 환자 치료의 준수 및 범위, 치료에 대한 만족도 및 편의성, 의료 비용에 관한 데이터도 기록됩니다. 영유아 수유 방법, 산모의 자신감, 산모의 우울과 불안, 보살핌에 대한 만족도도 평가합니다.

이 프로젝트의 목표를 달성하기 위해 우리는 다음 세 가지 구체적인 목표에 초점을 맞출 것입니다.

특정 목표 1. 단일 가정 간호 방문이 모유 수유 신생아에 대한 의료 제공을 개선하고 부정적인 건강 결과를 감소시킨다는 것을 확립합니다.

이 가정 방문 모델은 PI가 수행한 예비 연구에서 제시된 데이터를 기반으로 전향적 시험에 등록한 사람들의 출생 후 이환율을 줄이고 퇴원 후 지침 준수를 개선하며 건강 결과의 불균형을 줄이는 것으로 나타날 것입니다. 36개월에 걸쳐 무작위 대조 시험을 실시하여 한 번의 가정 방문을 받은 유아가 이후 병원 기반 또는 예정되지 않은 긴급 치료 서비스에 대한 필요성이 감소했음을 입증할 것입니다. 중요한 이차 결과에는 가정 방문을 받는 사람들에게서 개선될 것으로 예상되는 후속 지침 및 모유 수유율 준수가 포함됩니다.

특정 목표 2. 단일 가정 간호 방문이 신생아에게 모유 수유를 하는 어머니에게 의료 제공을 개선하고 부정적인 결과를 줄인다는 것을 확립합니다. 산모 재입원, 응급실 이용, 비정기 긴급 진료 서비스의 필요성은 산후 가정 방문을 한 번 받는 여성 그룹에서 일반 진료에 비해 감소할 것입니다. 또한 출산 후 스트레스와 감정적 시기에 재택 간호 방문을 받은 여성은 무작위 배정된 여성에 비해 양육 능력, 산후 건강 관리에 대한 만족도, 사회적 지원에 대한 인식 수준, 산후 우울증 및 불안의 발생률이 무작위 배정된 여성에 비해 개선될 것입니다. 집 방문을 받지 않으려면.

SPECIFIC AIM 3. 산부인과/어린이집 퇴원 후 1회 산후 가정 간호 방문의 비용 효율성을 전향적으로 평가합니다.

임상시험의 데이터는 단일 가정 간호 방문이 후속 병원 또는 예정되지 않은 긴급 치료 기반 서비스(입원 환자, 응급 산후/산후 첫 14일 동안 신생아와 산모를 대상으로 합니다. 다시 PI가 수행한 이전 후향적 연구를 기반으로 가정 방문은 비용 효율적인 개입이 될 것으로 예상됩니다. 모성 건강 결과, 모유 수유, 장기 건강 및 사회적 결과를 포함한 기타 요인은 비용과의 관계 측면에서 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1154

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신생아실에서 퇴원한 만삭아 또는 후기 조산아(재태 연령 > 34 0/7주)
  • 퇴원 후에도 모유 수유를 계속할 의도로 산모/신생아 체류 기간 동안 모유(모유) 수유
  • 영어하는 엄마
  • 싱글톤 또는 쌍둥이 유아

제외 기준:

  • 임신 34주 미만의 미숙아
  • 보육원에서 분유만 먹인 영아
  • 질 분만 후 > 2박 또는 제왕절개 후 > 4박을 요구하는 복잡한 출산/육아 입원
  • 비정형 합병증이 있는 보육 과정(예: 모호한 생식기에 대한 정밀 검사)
  • 신생아실에서 광선 요법이 필요한 고빌리루빈혈증이 있는 영아
  • 암, 다발성 경화증, 루푸스 등과 같이 산후 관리에 영향을 미칠 수 있는 모든 주요 산모 질병 및/또는 기존 질환.
  • 이전에 NITTANY 시험에 산모 참여
  • 펜실베니아 중부 방문 간호사 협회(VNA)의 보장 범위 밖의 거주지
  • 활성화된 전화번호가 없는 가족(집 또는 휴대폰)
  • 입양을 기다리는 아기
  • 비영어권 엄마
  • 사회 사업 또는 기타 직원 요청/명령으로 인해 가정 방문이 필요한 가족
  • 세쌍둥이 이상 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출산 후 첫 14일 동안 계획되지 않은 모자 의료 서비스(입원 환자, 응급실(ED), 긴급/급성 치료, 1차 진료 및 정신 건강) 사용
기간: 3 년
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 지침의 연속성 준수
기간: 3 년
3 년
산후불안
기간: 3 년
3 년
모유 수유 기간
기간: 3 년
3 년
퇴원 후 건강 관리에 대한 산모의 만족도
기간: 3.5년
3.5년
육아 유능감
기간: 3.5년
3.5년
치료 비용
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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