Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение результатов в отношении здоровья молодых матерей и младенцев

25 июля 2017 г. обновлено: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Поскольку соблюдение рекомендаций по послеродовому уходу в Соединенных Штатах (США) плохое, новорожденные и матери часто подвергаются неоправданному риску неблагоприятных медицинских и социальных последствий. Это исследование направлено на оценку альтернативной модели ухода и улучшение оказания медицинской помощи и сокращение неравенства в состоянии здоровья «здоровых» новорожденных и матерей после выписки из больницы с помощью однократных послеродовых посещений медсестры на дому. Главный исследователь ранее показал снижение неблагоприятных исходов для младенцев, которых посещают на дому после выписки, при ретроспективном исследовании. Предлагаемое исследование будет основано на предыдущем исследовании и проспективно оценит влияние одного визита медсестры на дому на заболеваемость и различия в состоянии здоровья новорожденных и матерей в рандомизированном контролируемом исследовании с участием 1154 пар мать/младенец, кормящих грудью. Посещения на дому должны гарантировать детальную оценку в период риска в младенчестве и материнстве, когда медицинские и социальные проблемы можно распознать, предвидеть и/или вылечить, и они могут сократить разрыв между стационарной помощью и первичной медико-санитарной помощью. Программа исследователей «Медсестры для младенцев через обучение и оценку после инициативы NurserY» (NITTANY) также рассмотрит экономическую эффективность посещения на дому по сравнению с амбулаторным лечением в соответствии с рекомендациями.

Обзор исследования

Подробное описание

В рамках инициативы NITTANY эффективность однократного послеродового/послеродового визита медсестры на дому будет оцениваться проспективно и сравниваться с амбулаторным уходом в клинике с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Мы попытаемся снизить заболеваемость в неонатальном/послеродовом периоде с помощью своевременных посещений на дому, измеряемых, в первую очередь, снижением потребности в дополнительных больничных услугах (госпитализация в стационаре и посещение отделений неотложной помощи) в первые 14 дней после родов. Хотя обращение за медицинской помощью может быть не самым важным результатом для здоровья новорожденных и матерей в долгосрочной перспективе, демографические группы, подверженные риску этих результатов, как правило, аналогичны группам, подверженным более высокому долгосрочному риску. Кроме того, в краткосрочной перспективе эти результаты могут оказаться самыми дорогостоящими для страховых компаний и могут быть использованы в анализе экономической эффективности для обоснования визитов медсестры на дому. Повторная госпитализация и использование неотложной помощи также могут быть наиболее заметным результатом для клиницистов, что должно помочь изменить модели практики и улучшить соблюдение рекомендаций по оказанию медицинской помощи.

В течение 3 лет мы проспективно зарегистрируем когорту из 1154 «здоровых» одноплодных новорожденных и их матерей, поступивших в ясли больницы, которые наиболее подвержены риску повторной госпитализации на основании демографических особенностей. Предыдущие данные показали, что наибольшему риску неблагоприятных последствий для здоровья подвергаются младенцы, рожденные кормящими матерями, и дети с меньшим опытом воспитания. Меньшинства и получатели Medicaid чаще страдают от неравенства в медицинском обслуживании. У матерей заболеваемость может возникать во всех социально-экономических группах, но женщины, перенесшие оперативные роды или вагинальные роды с использованием инструментов, как правило, страдают большей заболеваемостью. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения обычного, строгого соблюдения рекомендаций, ухода после выписки с посещением медсестры на дому или без него через 1-2 дня после выписки из родильного дома. Для каждого новорожденного и матери будет собираться информация о беременности, акушерской карте и курсе доращивания. Также будут регистрироваться данные о непрерывности ухода в перинатальный период, повторных госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи, соблюдении и объеме амбулаторного ухода, удовлетворенности и удобства ухода, а также затратах на здравоохранение. Также будут оцениваться метод вскармливания младенцев, уверенность матери, ее депрессия и тревога, а также удовлетворенность уходом.

Для достижения целей этого проекта мы сосредоточимся на следующих трех конкретных целях:

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1. Установить, что разовые визиты медсестры на дому улучшают оказание медицинской помощи и снижают неблагоприятные последствия для здоровья новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.

Будет показано, что эта модель посещения на дому снижает послеродовую заболеваемость, улучшает соблюдение рекомендаций после выписки и уменьшает различия в результатах для здоровья тех, кто включен в проспективное исследование на основе данных, представленных в рамках предварительных исследований, проведенных PI. Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в течение 36 месяцев, чтобы продемонстрировать, что младенцы, получающие однократное посещение на дому, имеют меньшую потребность в последующей стационарной или внеплановой неотложной помощи. Второстепенные важные результаты будут включать соблюдение рекомендаций по последующему наблюдению и показатели грудного вскармливания, которые, как ожидается, также улучшатся у тех, кого посещают на дому.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2. Установить, что разовые визиты медсестры на дому улучшают оказание медицинской помощи и снижают неблагоприятные исходы для матерей, кормящих грудью своих новорожденных. Повторная госпитализация матери, использование отделений неотложной помощи и потребность во внеплановых службах неотложной помощи будут снижены в группе женщин, получающих однократное послеродовое посещение на дому, по сравнению со стандартным уходом. Кроме того, чувство родительской компетентности, удовлетворенность послеродовым уходом, уровень воспринимаемой социальной поддержки и частота послеродовой депрессии и тревоги будут улучшаться среди женщин, рандомизированно получающих патронаж на дому в стрессовый и эмоциональный период после родов, по сравнению с рандомизированными женщинами. не получить визит на дом.

КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3. Проспективно оценить экономическую эффективность однократного визита медсестры в послеродовой дом после выписки из родильного дома/ясли.

Данные исследования будут использованы для проведения стохастического анализа экономической эффективности, чтобы проспективно продемонстрировать, что одно посещение медсестры на дому является экономически эффективным с точки зрения снижения потребности в последующей стационарной или внеплановой неотложной помощи (стационарная, неотложная отделении и амбулаторно) для новорожденных и матерей в первые 14 послеродовых дней. Опять же, основываясь на предыдущем ретроспективном исследовании, проведенном PI, ожидается, что посещения на дому будут экономически эффективным вмешательством. Другие факторы, включая последствия для здоровья матери, грудное вскармливание, а также долгосрочные последствия для здоровья и социальные условия, будут оцениваться с точки зрения их взаимосвязи с затратами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1154

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенный или поздний недоношенный ребенок (> 34 0/7 недель гестационного возраста), выписанный из отделения для новорожденных
  • Кормление грудным молоком (грудным молоком) во время родов/нахождения новорожденного с намерением продолжать грудное вскармливание после выписки
  • англоговорящая мать
  • Одиночка или двойня младенец

Критерий исключения:

  • Недоношенный ребенок < 34 недель гестационного возраста
  • Исключительно искусственное вскармливание младенца во время пребывания в ясельной группе
  • Осложненные роды/вынашивание ребенка, требующие пребывания > 2 ночей после вагинальных родов или > 4 ночей после кесарева сечения
  • Сестринский курс с нетипичными осложнениями (например, обследование при неоднозначных гениталиях)
  • Младенец с гипербилирубинемией, нуждающийся в фототерапии во время пребывания в яслях
  • Любые серьезные материнские заболевания и / или существовавшие ранее состояния, которые могут повлиять на послеродовой уход, такие как рак, рассеянный склероз, волчанка и т. д.
  • Предыдущее участие матери в исследовании NITTANY
  • Проживание за пределами зоны действия Ассоциации патронажных медсестер (VNA) Центральной Пенсильвании.
  • Семья без активного номера телефона (домашний или сотовый)
  • Младенца отдают на усыновление
  • Мать, не говорящая по-английски
  • Семья, нуждающаяся в посещении на дому в связи с социальной работой или другим запросом/приказом персонала
  • Тройняшки или беременность более высокого порядка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Использование незапланированных услуг по охране здоровья матери и ребенка (стационар, отделение неотложной помощи (ED), неотложная / неотложная помощь, первичная помощь и психиатрическая помощь) в первые 14 дней после родов.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соблюдение рекомендаций по непрерывности ухода
Временное ограничение: 3 года
3 года
Послеродовая тревога
Временное ограничение: 3 года
3 года
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Удовлетворенность матери медицинским обслуживанием после выписки
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: 3,5 года
3,5 года
Стоимость ухода
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визит домашней медсестры

Подписаться