- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00360204
Улучшение результатов в отношении здоровья молодых матерей и младенцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках инициативы NITTANY эффективность однократного послеродового/послеродового визита медсестры на дому будет оцениваться проспективно и сравниваться с амбулаторным уходом в клинике с использованием рандомизированного контролируемого исследования. Мы попытаемся снизить заболеваемость в неонатальном/послеродовом периоде с помощью своевременных посещений на дому, измеряемых, в первую очередь, снижением потребности в дополнительных больничных услугах (госпитализация в стационаре и посещение отделений неотложной помощи) в первые 14 дней после родов. Хотя обращение за медицинской помощью может быть не самым важным результатом для здоровья новорожденных и матерей в долгосрочной перспективе, демографические группы, подверженные риску этих результатов, как правило, аналогичны группам, подверженным более высокому долгосрочному риску. Кроме того, в краткосрочной перспективе эти результаты могут оказаться самыми дорогостоящими для страховых компаний и могут быть использованы в анализе экономической эффективности для обоснования визитов медсестры на дому. Повторная госпитализация и использование неотложной помощи также могут быть наиболее заметным результатом для клиницистов, что должно помочь изменить модели практики и улучшить соблюдение рекомендаций по оказанию медицинской помощи.
В течение 3 лет мы проспективно зарегистрируем когорту из 1154 «здоровых» одноплодных новорожденных и их матерей, поступивших в ясли больницы, которые наиболее подвержены риску повторной госпитализации на основании демографических особенностей. Предыдущие данные показали, что наибольшему риску неблагоприятных последствий для здоровья подвергаются младенцы, рожденные кормящими матерями, и дети с меньшим опытом воспитания. Меньшинства и получатели Medicaid чаще страдают от неравенства в медицинском обслуживании. У матерей заболеваемость может возникать во всех социально-экономических группах, но женщины, перенесшие оперативные роды или вагинальные роды с использованием инструментов, как правило, страдают большей заболеваемостью. В этом исследовании пациенты будут рандомизированы для получения обычного, строгого соблюдения рекомендаций, ухода после выписки с посещением медсестры на дому или без него через 1-2 дня после выписки из родильного дома. Для каждого новорожденного и матери будет собираться информация о беременности, акушерской карте и курсе доращивания. Также будут регистрироваться данные о непрерывности ухода в перинатальный период, повторных госпитализациях, посещениях отделений неотложной помощи, соблюдении и объеме амбулаторного ухода, удовлетворенности и удобства ухода, а также затратах на здравоохранение. Также будут оцениваться метод вскармливания младенцев, уверенность матери, ее депрессия и тревога, а также удовлетворенность уходом.
Для достижения целей этого проекта мы сосредоточимся на следующих трех конкретных целях:
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 1. Установить, что разовые визиты медсестры на дому улучшают оказание медицинской помощи и снижают неблагоприятные последствия для здоровья новорожденных, находящихся на грудном вскармливании.
Будет показано, что эта модель посещения на дому снижает послеродовую заболеваемость, улучшает соблюдение рекомендаций после выписки и уменьшает различия в результатах для здоровья тех, кто включен в проспективное исследование на основе данных, представленных в рамках предварительных исследований, проведенных PI. Рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в течение 36 месяцев, чтобы продемонстрировать, что младенцы, получающие однократное посещение на дому, имеют меньшую потребность в последующей стационарной или внеплановой неотложной помощи. Второстепенные важные результаты будут включать соблюдение рекомендаций по последующему наблюдению и показатели грудного вскармливания, которые, как ожидается, также улучшатся у тех, кого посещают на дому.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 2. Установить, что разовые визиты медсестры на дому улучшают оказание медицинской помощи и снижают неблагоприятные исходы для матерей, кормящих грудью своих новорожденных. Повторная госпитализация матери, использование отделений неотложной помощи и потребность во внеплановых службах неотложной помощи будут снижены в группе женщин, получающих однократное послеродовое посещение на дому, по сравнению со стандартным уходом. Кроме того, чувство родительской компетентности, удовлетворенность послеродовым уходом, уровень воспринимаемой социальной поддержки и частота послеродовой депрессии и тревоги будут улучшаться среди женщин, рандомизированно получающих патронаж на дому в стрессовый и эмоциональный период после родов, по сравнению с рандомизированными женщинами. не получить визит на дом.
КОНКРЕТНАЯ ЦЕЛЬ 3. Проспективно оценить экономическую эффективность однократного визита медсестры в послеродовой дом после выписки из родильного дома/ясли.
Данные исследования будут использованы для проведения стохастического анализа экономической эффективности, чтобы проспективно продемонстрировать, что одно посещение медсестры на дому является экономически эффективным с точки зрения снижения потребности в последующей стационарной или внеплановой неотложной помощи (стационарная, неотложная отделении и амбулаторно) для новорожденных и матерей в первые 14 послеродовых дней. Опять же, основываясь на предыдущем ретроспективном исследовании, проведенном PI, ожидается, что посещения на дому будут экономически эффективным вмешательством. Другие факторы, включая последствия для здоровья матери, грудное вскармливание, а также долгосрочные последствия для здоровья и социальные условия, будут оцениваться с точки зрения их взаимосвязи с затратами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Доношенный или поздний недоношенный ребенок (> 34 0/7 недель гестационного возраста), выписанный из отделения для новорожденных
- Кормление грудным молоком (грудным молоком) во время родов/нахождения новорожденного с намерением продолжать грудное вскармливание после выписки
- англоговорящая мать
- Одиночка или двойня младенец
Критерий исключения:
- Недоношенный ребенок < 34 недель гестационного возраста
- Исключительно искусственное вскармливание младенца во время пребывания в ясельной группе
- Осложненные роды/вынашивание ребенка, требующие пребывания > 2 ночей после вагинальных родов или > 4 ночей после кесарева сечения
- Сестринский курс с нетипичными осложнениями (например, обследование при неоднозначных гениталиях)
- Младенец с гипербилирубинемией, нуждающийся в фототерапии во время пребывания в яслях
- Любые серьезные материнские заболевания и / или существовавшие ранее состояния, которые могут повлиять на послеродовой уход, такие как рак, рассеянный склероз, волчанка и т. д.
- Предыдущее участие матери в исследовании NITTANY
- Проживание за пределами зоны действия Ассоциации патронажных медсестер (VNA) Центральной Пенсильвании.
- Семья без активного номера телефона (домашний или сотовый)
- Младенца отдают на усыновление
- Мать, не говорящая по-английски
- Семья, нуждающаяся в посещении на дому в связи с социальной работой или другим запросом/приказом персонала
- Тройняшки или беременность более высокого порядка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Использование незапланированных услуг по охране здоровья матери и ребенка (стационар, отделение неотложной помощи (ED), неотложная / неотложная помощь, первичная помощь и психиатрическая помощь) в первые 14 дней после родов.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Соблюдение рекомендаций по непрерывности ухода
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Послеродовая тревога
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Удовлетворенность матери медицинским обслуживанием после выписки
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Родительское чувство компетентности
Временное ограничение: 3,5 года
|
3,5 года
|
Стоимость ухода
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22163
- R40 MC 06630-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визит домашней медсестры
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisНеизвестныйРак молочной железы | Операция | Рак кожи | АмбулаторныйФранция
-
National Taiwan Normal UniversityЗавершенныйХроническое заболевание почекТайвань
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Notal Vision Inc.РекрутингДиабетический макулярный отекСоединенные Штаты
-
Eling DeBruinЗавершенныйПрофилактика падений при здоровом старенииШвейцария
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйХрупкость | Старение | Опекуны | Переходный уход | Выписка пациентаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеКанада
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Alberto PilottoЗавершенныйМультиморбидные и полилеченные пожилые людиИталия
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйПатологические процессыСоединенные Штаты