- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00360204
Mejorando los resultados de salud para nuevas madres y bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Iniciativa NITTANY, se evaluará prospectivamente la eficacia de una única visita de enfermería domiciliaria posnatal/posparto y se comparará con la atención ambulatoria en una clínica utilizando un diseño de estudio controlado y aleatorizado. Intentaremos reducir la morbilidad en el período neonatal/posparto mediante una visita domiciliaria oportuna medida primero por una reducción en la necesidad de servicios hospitalarios adicionales (hospitalización y visitas al servicio de urgencias) en los primeros 14 días después del parto. Si bien la utilización de la atención médica puede no ser el resultado de salud más importante para los recién nacidos y las madres desde una perspectiva a largo plazo, los grupos demográficos en riesgo de estos resultados tienden a ser paralelos a los que tienen un mayor riesgo a largo plazo. Además, a corto plazo, estos resultados pueden ser los más costosos para los proveedores de seguros y se pueden utilizar en un análisis de rentabilidad para justificar las visitas de enfermeras a domicilio. Las readmisiones y el uso de atención de urgencia también pueden ser el resultado más notable para los médicos, lo que debería ayudar a modificar los patrones de práctica y mejorar el cumplimiento de las pautas para la prestación de atención médica.
Durante un período de 3 años, inscribiremos prospectivamente una cohorte de 1154 recién nacidos únicos "bien" y sus madres ingresados en la sala de recién nacidos del hospital que corren mayor riesgo de readmisión en función de las características demográficas. Los datos anteriores han indicado que aquellos con mayor riesgo de resultados adversos para la salud son los bebés nacidos de madres que amamantan y aquellos con menos experiencia como padres. Las minorías y los beneficiarios de Medicaid tienen más probabilidades de sufrir disparidades en la atención médica. Para las madres, las morbilidades pueden ocurrir en todos los grupos socioeconómicos, pero las que se someten a parto quirúrgico o partos vaginales asistidos por instrumentos tienden a sufrir una mayor morbilidad. En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir la atención posterior al alta habitual, que cumple con las pautas, con o sin una visita de una enfermera a domicilio 1 o 2 días después del alta de la sala de recién nacidos. Para cada recién nacido y madre se recolectará información del embarazo, registro obstétrico y curso de enfermería. También se registrarán datos sobre la continuidad de la atención durante el período perinatal, reingresos al hospital, visitas al servicio de urgencias, cumplimiento y alcance de la atención ambulatoria, satisfacción y conveniencia de la atención y costos de la atención médica. También se evaluará el método de alimentación infantil, la confianza materna, la depresión y la ansiedad maternas y la satisfacción con la atención.
Para lograr los objetivos de este proyecto, nos centraremos en los siguientes 3 objetivos específicos:
OBJETIVO ESPECÍFICO 1. Establecer que las visitas de enfermería domiciliarias únicas mejoran la prestación de atención médica y reducen los resultados adversos para la salud de los recién nacidos lactantes.
Se demostrará que este modelo de visitas domiciliarias reduce las morbilidades posnatales, mejora el cumplimiento de las pautas posteriores al alta y reduce las disparidades en los resultados de salud para aquellos inscritos en un ensayo prospectivo basado en los datos presentados en Estudios preliminares realizados por el PI. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio durante un período de 36 meses para demostrar que los bebés que reciben una sola visita domiciliaria tienen una menor necesidad de servicios de atención de urgencia hospitalarios o no programados posteriores. Los resultados secundarios de importancia incluirán el cumplimiento de las pautas de seguimiento y las tasas de lactancia que también se espera que mejoren en quienes reciben una visita domiciliaria.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2. Establecer que la visita única de enfermería domiciliaria mejore la prestación de servicios de salud y reduzca los resultados adversos para las madres que amamantan a sus recién nacidos. El reingreso materno, la utilización del departamento de emergencias y la necesidad de servicios de atención de urgencia no programados se reducirán en el grupo de mujeres que reciben una sola visita domiciliaria posparto en comparación con la atención estándar. Además, el sentido de competencia de los padres, la satisfacción con la atención médica posparto, el nivel de apoyo social percibido y la incidencia de depresión y ansiedad posparto mejorarán entre las mujeres asignadas al azar para recibir una visita de enfermería domiciliaria durante el período estresante y emocional posterior al parto en comparación con las mujeres asignadas al azar. no recibir una visita domiciliaria.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3. Evaluar prospectivamente el coste-efectividad de una única visita postnatal de enfermería domiciliaria tras el alta del hospital de maternidad/guardería.
Los datos del ensayo se utilizarán para realizar un análisis estocástico de rentabilidad para demostrar prospectivamente que una única visita de enfermería domiciliaria es rentable en función de la reducción de la necesidad de servicios hospitalarios posteriores o de atención de urgencia no programada (pacientes hospitalizados, servicios de emergencia). hospitalario y ambulatorio) para recién nacidos y madres en los primeros 14 días posnatales/posparto. Una vez más, según el estudio retrospectivo anterior realizado por el PI, se espera que las visitas domiciliarias sean una intervención rentable. Otros factores, incluidos los resultados de salud materna, la lactancia materna y los resultados sociales y de salud a largo plazo, se evaluarán en términos de su relación con el costo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacido a término o prematuro tardío (> 34 0/7 semanas de edad gestacional) dado de alta de la sala de recién nacidos
- Alimentar con leche humana (leche materna) durante la estancia de maternidad/recién nacido con la intención de seguir amamantando después del alta
- madre de habla inglesa
- Bebé único o gemelo
Criterio de exclusión:
- Recién nacido prematuro < 34 semanas de edad gestacional
- Bebé alimentado exclusivamente con fórmula durante su estancia en la guardería
- Estancia complicada de maternidad/guardería que requiere > 2 noches de estancia después de un parto vaginal o > 4 noches de estancia después de una cesárea
- Un curso de enfermería con complicaciones atípicas (por ejemplo, un estudio para genitales ambiguos)
- Lactante con hiperbilirrubinemia que requirió fototerapia durante la estancia en la sala de recién nacidos
- Cualquier morbilidad materna importante y/o condición preexistente que afectaría la atención posparto, como cáncer, esclerosis múltiple, lupus, etc.
- Participación materna previa en el ensayo NITTANY
- Residencia fuera del área de cobertura de la Asociación de enfermeras visitantes (VNA) del centro de Pensilvania
- Familia sin número de teléfono activo (casa o celular)
- Bebé puesto en adopción
- Madre que no habla inglés
- Familia que requiere una visita domiciliaria debido a una solicitud/orden del Trabajo Social u otro personal
- Trillizos o gestación de orden superior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Uso de servicios de atención médica maternoinfantil no planificados (pacientes hospitalizados, Departamento de Emergencias [ED], atención urgente/aguda, atención primaria y salud mental) en los primeros 14 días después del parto
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cumplimiento de las pautas de continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Satisfacción materna con la atención médica posterior al alta
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 3,5 años
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3,5 años
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Costo de la atención
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22163
- R40 MC 06630-01
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