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Mejorando los resultados de salud para nuevas madres y bebés

25 de julio de 2017 actualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Debido a que el cumplimiento de las pautas de atención posnatal en los Estados Unidos (EE. UU.) es deficiente, los recién nacidos y las madres a menudo corren un riesgo indebido de resultados médicos y sociales adversos. Este estudio tiene como objetivo evaluar un modelo alternativo de atención y mejorar la prestación de atención médica y reducir las disparidades de salud para los recién nacidos "bien" y las madres después del alta hospitalaria mediante el uso de visitas posnatales únicas de enfermeras a domicilio. El investigador principal ha demostrado previamente una reducción en los malos resultados de los bebés que reciben una visita domiciliaria después del alta cuando se estudia retrospectivamente. La investigación propuesta se basará en el estudio anterior y evaluará prospectivamente el impacto de una sola visita de enfermería domiciliaria en las morbilidades y las disparidades de salud de los recién nacidos y las madres en un ensayo controlado aleatorizado que involucró a 1154 díadas de lactancia madre/bebé. Las visitas domiciliarias deben garantizar una evaluación detallada durante un período de riesgo de la infancia y la maternidad, donde los problemas médicos y sociales pueden ser reconocidos, anticipados y/o tratados, y pueden cerrar la brecha entre la atención hospitalaria y la atención primaria. El programa de los investigadores, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY), también considerará la rentabilidad de las visitas domiciliarias en comparación con la atención clínica ambulatoria que cumple con las pautas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En la Iniciativa NITTANY, se evaluará prospectivamente la eficacia de una única visita de enfermería domiciliaria posnatal/posparto y se comparará con la atención ambulatoria en una clínica utilizando un diseño de estudio controlado y aleatorizado. Intentaremos reducir la morbilidad en el período neonatal/posparto mediante una visita domiciliaria oportuna medida primero por una reducción en la necesidad de servicios hospitalarios adicionales (hospitalización y visitas al servicio de urgencias) en los primeros 14 días después del parto. Si bien la utilización de la atención médica puede no ser el resultado de salud más importante para los recién nacidos y las madres desde una perspectiva a largo plazo, los grupos demográficos en riesgo de estos resultados tienden a ser paralelos a los que tienen un mayor riesgo a largo plazo. Además, a corto plazo, estos resultados pueden ser los más costosos para los proveedores de seguros y se pueden utilizar en un análisis de rentabilidad para justificar las visitas de enfermeras a domicilio. Las readmisiones y el uso de atención de urgencia también pueden ser el resultado más notable para los médicos, lo que debería ayudar a modificar los patrones de práctica y mejorar el cumplimiento de las pautas para la prestación de atención médica.

Durante un período de 3 años, inscribiremos prospectivamente una cohorte de 1154 recién nacidos únicos "bien" y sus madres ingresados ​​en la sala de recién nacidos del hospital que corren mayor riesgo de readmisión en función de las características demográficas. Los datos anteriores han indicado que aquellos con mayor riesgo de resultados adversos para la salud son los bebés nacidos de madres que amamantan y aquellos con menos experiencia como padres. Las minorías y los beneficiarios de Medicaid tienen más probabilidades de sufrir disparidades en la atención médica. Para las madres, las morbilidades pueden ocurrir en todos los grupos socioeconómicos, pero las que se someten a parto quirúrgico o partos vaginales asistidos por instrumentos tienden a sufrir una mayor morbilidad. En este estudio, los pacientes serán aleatorizados para recibir la atención posterior al alta habitual, que cumple con las pautas, con o sin una visita de una enfermera a domicilio 1 o 2 días después del alta de la sala de recién nacidos. Para cada recién nacido y madre se recolectará información del embarazo, registro obstétrico y curso de enfermería. También se registrarán datos sobre la continuidad de la atención durante el período perinatal, reingresos al hospital, visitas al servicio de urgencias, cumplimiento y alcance de la atención ambulatoria, satisfacción y conveniencia de la atención y costos de la atención médica. También se evaluará el método de alimentación infantil, la confianza materna, la depresión y la ansiedad maternas y la satisfacción con la atención.

Para lograr los objetivos de este proyecto, nos centraremos en los siguientes 3 objetivos específicos:

OBJETIVO ESPECÍFICO 1. Establecer que las visitas de enfermería domiciliarias únicas mejoran la prestación de atención médica y reducen los resultados adversos para la salud de los recién nacidos lactantes.

Se demostrará que este modelo de visitas domiciliarias reduce las morbilidades posnatales, mejora el cumplimiento de las pautas posteriores al alta y reduce las disparidades en los resultados de salud para aquellos inscritos en un ensayo prospectivo basado en los datos presentados en Estudios preliminares realizados por el PI. Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio durante un período de 36 meses para demostrar que los bebés que reciben una sola visita domiciliaria tienen una menor necesidad de servicios de atención de urgencia hospitalarios o no programados posteriores. Los resultados secundarios de importancia incluirán el cumplimiento de las pautas de seguimiento y las tasas de lactancia que también se espera que mejoren en quienes reciben una visita domiciliaria.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2. Establecer que la visita única de enfermería domiciliaria mejore la prestación de servicios de salud y reduzca los resultados adversos para las madres que amamantan a sus recién nacidos. El reingreso materno, la utilización del departamento de emergencias y la necesidad de servicios de atención de urgencia no programados se reducirán en el grupo de mujeres que reciben una sola visita domiciliaria posparto en comparación con la atención estándar. Además, el sentido de competencia de los padres, la satisfacción con la atención médica posparto, el nivel de apoyo social percibido y la incidencia de depresión y ansiedad posparto mejorarán entre las mujeres asignadas al azar para recibir una visita de enfermería domiciliaria durante el período estresante y emocional posterior al parto en comparación con las mujeres asignadas al azar. no recibir una visita domiciliaria.

OBJETIVO ESPECÍFICO 3. Evaluar prospectivamente el coste-efectividad de una única visita postnatal de enfermería domiciliaria tras el alta del hospital de maternidad/guardería.

Los datos del ensayo se utilizarán para realizar un análisis estocástico de rentabilidad para demostrar prospectivamente que una única visita de enfermería domiciliaria es rentable en función de la reducción de la necesidad de servicios hospitalarios posteriores o de atención de urgencia no programada (pacientes hospitalizados, servicios de emergencia). hospitalario y ambulatorio) para recién nacidos y madres en los primeros 14 días posnatales/posparto. Una vez más, según el estudio retrospectivo anterior realizado por el PI, se espera que las visitas domiciliarias sean una intervención rentable. Otros factores, incluidos los resultados de salud materna, la lactancia materna y los resultados sociales y de salud a largo plazo, se evaluarán en términos de su relación con el costo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1154

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacido a término o prematuro tardío (> 34 0/7 semanas de edad gestacional) dado de alta de la sala de recién nacidos
  • Alimentar con leche humana (leche materna) durante la estancia de maternidad/recién nacido con la intención de seguir amamantando después del alta
  • madre de habla inglesa
  • Bebé único o gemelo

Criterio de exclusión:

  • Recién nacido prematuro < 34 semanas de edad gestacional
  • Bebé alimentado exclusivamente con fórmula durante su estancia en la guardería
  • Estancia complicada de maternidad/guardería que requiere > 2 noches de estancia después de un parto vaginal o > 4 noches de estancia después de una cesárea
  • Un curso de enfermería con complicaciones atípicas (por ejemplo, un estudio para genitales ambiguos)
  • Lactante con hiperbilirrubinemia que requirió fototerapia durante la estancia en la sala de recién nacidos
  • Cualquier morbilidad materna importante y/o condición preexistente que afectaría la atención posparto, como cáncer, esclerosis múltiple, lupus, etc.
  • Participación materna previa en el ensayo NITTANY
  • Residencia fuera del área de cobertura de la Asociación de enfermeras visitantes (VNA) del centro de Pensilvania
  • Familia sin número de teléfono activo (casa o celular)
  • Bebé puesto en adopción
  • Madre que no habla inglés
  • Familia que requiere una visita domiciliaria debido a una solicitud/orden del Trabajo Social u otro personal
  • Trillizos o gestación de orden superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de servicios de atención médica maternoinfantil no planificados (pacientes hospitalizados, Departamento de Emergencias [ED], atención urgente/aguda, atención primaria y salud mental) en los primeros 14 días después del parto
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de continuidad de la atención
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Duración de la lactancia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Satisfacción materna con la atención médica posterior al alta
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años
Sentido de competencia de los padres
Periodo de tiempo: 3,5 años
3,5 años
Costo de la atención
Periodo de tiempo: 4 años
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de agosto de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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