- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00360204
Poprawa wyników zdrowotnych dla nowych matek i dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach Inicjatywy NITTANY skuteczność pojedynczej wizyty pielęgniarki domowej w okresie poporodowym/poporodowym zostanie oceniona prospektywnie i porównana z opieką ambulatoryjną przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego. Postaramy się zmniejszyć zachorowalność w okresie noworodkowym/poporodowym, stosując dobrze zaplanowane wizyty domowe, mierzone przede wszystkim zmniejszeniem zapotrzebowania na dodatkowe usługi szpitalne (hospitalizacja w szpitalu i wizyty na SOR) w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie. Chociaż korzystanie z opieki zdrowotnej może nie być najważniejszym skutkiem zdrowotnym noworodków i matek w perspektywie długoterminowej, grupy demograficzne narażone na te skutki są zwykle podobne do grup o większym ryzyku długoterminowym. Ponadto w perspektywie krótkoterminowej wyniki te mogą być najbardziej kosztowne dla ubezpieczycieli i mogą być wykorzystane w analizie opłacalności w celu uzasadnienia wizyt pielęgniarki domowej. Ponowne przyjęcia i korzystanie z pilnej opieki mogą być również najbardziej zauważalnym rezultatem dla klinicystów, co powinno pomóc w modyfikacji wzorców postępowania i poprawie zgodności z wytycznymi dotyczącymi świadczenia opieki zdrowotnej.
W okresie 3 lat będziemy prospektywnie rejestrować kohortę 1154 „dobrych” noworodków singleton i ich matek przyjętych do szpitalnego żłobka, które są najbardziej narażone na ponowne przyjęcie w oparciu o cechy demograficzne. Wcześniejsze dane wskazywały, że najbardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne są niemowlęta urodzone przez matki karmiące piersią oraz osoby z mniejszym doświadczeniem rodzicielskim. Mniejszości i odbiorcy Medicaid są bardziej narażeni na różnice w opiece zdrowotnej. W przypadku matek choroby mogą wystąpić we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych, ale te, które przechodzą poród operacyjny lub poród drogą pochwową z użyciem narzędzi, są bardziej zachorowalne. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej, zgodnej z wytycznymi opieki po wypisie ze szpitala lub bez wizyty pielęgniarki domowej 1-2 dni po wypisie z żłobka. Dla każdego noworodka i matki zbierane będą informacje z przebiegu ciąży, dokumentacji położniczej i przebiegu żłobka. Rejestrowane będą również dane dotyczące ciągłości opieki w okresie okołoporodowym, ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na SOR, przestrzegania i zakresu opieki ambulatoryjnej, zadowolenia i wygody opieki oraz kosztów opieki zdrowotnej. Oceniany będzie również sposób karmienia niemowląt, pewność siebie matki, jej stany depresyjne i lękowe oraz zadowolenie z opieki.
Aby osiągnąć cele tego projektu, skupimy się na następujących 3 celach szczegółowych:
CEL SZCZEGÓŁOWY 1. Ustalić, że pojedyncze wizyty pielęgniarskie w domu poprawiają świadczenie opieki zdrowotnej i zmniejszają niekorzystne skutki zdrowotne dla noworodków karmionych piersią.
Wykazano, że ten model wizyt domowych zmniejsza zachorowalność poporodową, poprawia zgodność z wytycznymi po wypisaniu ze szpitala i zmniejsza rozbieżności w wynikach zdrowotnych u osób włączonych do badania prospektywnego na podstawie danych przedstawionych w ramach badań wstępnych przeprowadzonych przez PI. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone przez okres 36 miesięcy w celu wykazania, że niemowlęta, które otrzymują jedną wizytę domową, mają zmniejszoną potrzebę kolejnych szpitalnych lub nieplanowanych pilnych usług opiekuńczych. Drugorzędne istotne wyniki będą obejmować zgodność z wytycznymi dotyczącymi obserwacji i wskaźniki karmienia piersią, które również powinny ulec poprawie u osób otrzymujących wizyty domowe.
CEL SZCZEGÓŁOWY 2. Ustalenie, że pojedyncze wizyty pielęgniarskie w domu poprawiają świadczenie opieki zdrowotnej i zmniejszają niekorzystne skutki dla matek karmiących piersią swoje noworodki. Ponowna hospitalizacja matki, wykorzystanie oddziałów ratunkowych oraz zapotrzebowanie na nieplanowe pilne usługi opiekuńcze będą mniejsze w grupie kobiet otrzymujących jedną wizytę domową po porodzie w porównaniu ze standardową opieką. Dodatkowo, poczucie kompetencji rodzicielskich, zadowolenie z opieki poporodowej, poziom postrzeganego wsparcia społecznego oraz częstość występowania depresji i lęku poporodowego ulegną poprawie wśród kobiet zrandomizowanych do opieki domowej w stresującym i emocjonalnym okresie po porodzie w porównaniu z kobietami zrandomizowanymi nie przyjąć wizyty domowej.
CEL SZCZEGÓŁOWY 3. Prospektywna ocena opłacalności pojedynczej wizyty domowej pielęgniarki poporodowej po wypisaniu ze szpitala położniczego/żłobka.
Dane z badania zostaną wykorzystane do przeprowadzenia stochastycznej analizy opłacalności w celu wykazania prospektywnie, że pojedyncza wizyta pielęgniarki domowej jest opłacalna w oparciu o zmniejszenie zapotrzebowania na kolejne szpitalne lub nieplanowane usługi pilnej opieki (szpitalne, oddział i ambulatorium) dla noworodków i matek w pierwszych 14 dniach po porodzie/połogu. Ponownie, na podstawie poprzedniego badania retrospektywnego przeprowadzonego przez PI, oczekuje się, że wizyty domowe będą interwencją opłacalną. Inne czynniki, w tym stan zdrowia matki, karmienie piersią oraz długoterminowe skutki zdrowotne i społeczne, zostaną ocenione pod kątem ich związku z kosztami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek urodzony o czasie lub późny wcześniak (wiek ciążowy > 34 0/7 tygodnia) wypisany ze żłobka dla noworodków
- Karmienie mlekiem matki (mlekiem matki) podczas pobytu położniczego/noworodkowego z zamiarem kontynuacji karmienia piersią po wypisaniu ze szpitala
- Matka mówiąca po angielsku
- Niemowlę pojedyncze lub bliźniacze
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniak < 34 tydzień ciąży
- Niemowlę karmione wyłącznie mieszanką podczas pobytu w żłobku
- Skomplikowany pobyt macierzyński/żłobkowy wymagający > 2 noclegów po porodzie drogami natury lub > 4 noclegów po cesarskim cięciu
- Kurs żłobkowy z nietypowymi powikłaniami (np. opracowanie niejednoznacznych genitaliów)
- Niemowlę z hiperbilirubinemią wymagające fototerapii podczas pobytu w żłobku
- Wszelkie poważne choroby matki i/lub istniejące wcześniej schorzenia, które miałyby wpływ na opiekę poporodową, takie jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.
- Wcześniejszy udział matki w badaniu NITTANY
- Zamieszkanie poza obszarem objętym przez Stowarzyszenie Pielęgniarek Wizytujących (VNA) w środkowej Pensylwanii
- Rodzina bez aktywnego numeru telefonu (domowego lub komórkowego)
- Niemowlę oddane do adopcji
- Matka nieanglojęzyczna
- Rodzina wymagająca wizyty domowej z powodu pracy socjalnej lub innej prośby/zamówienia personelu
- Trojaczki lub ciąża wyższego rzędu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzystanie z nieplanowanych usług opieki zdrowotnej dla matki i dziecka (szpital, oddział ratunkowy (SOR), opieka pilna/doraźna, podstawowa opieka zdrowotna i zdrowie psychiczne) w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących ciągłości opieki
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Niepokój poporodowy
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zadowolenie matki z opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Rodzicielskie poczucie kompetencji
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Koszt opieki
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22163
- R40 MC 06630-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .