Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa wyników zdrowotnych dla nowych matek i dzieci

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Ponieważ przestrzeganie wytycznych dotyczących opieki poporodowej w Stanach Zjednoczonych (USA) jest słabe, noworodki i matki często są narażane na nadmierne ryzyko niekorzystnych skutków medycznych i społecznych. Niniejsze badanie ma na celu ocenę alternatywnego modelu opieki i poprawę świadczenia opieki zdrowotnej oraz zmniejszenie dysproporcji zdrowotnych u „dobrych” noworodków i matek po wypisie ze szpitala poprzez pojedyncze wizyty pielęgniarki domowej po porodzie. Główny badacz wcześniej wykazał zmniejszenie złych wyników u niemowląt, które otrzymują wizytę domową po wypisaniu ze szpitala, gdy badano je retrospektywnie. Proponowane badania będą opierać się na poprzednim badaniu i prospektywnie oceniać wpływ jednej wizyty pielęgniarki domowej na zachorowalność i różnice w stanie zdrowia noworodków i matek w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem 1154 par karmiących piersią matka/niemowlę. Wizyty domowe powinny gwarantować szczegółową ocenę w zagrożonym okresie niemowlęcym i macierzyńskim, w którym można rozpoznać, przewidzieć i/lub leczyć problemy medyczne i społeczne oraz wypełnić lukę między opieką szpitalną a podstawową. Program badaczy, Pielęgniarki dla niemowląt poprzez nauczanie i ocenę po inicjatywie NurserY (NITTANY), rozważy również opłacalność wizyt domowych w porównaniu z opieką ambulatoryjną zgodną z wytycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach Inicjatywy NITTANY skuteczność pojedynczej wizyty pielęgniarki domowej w okresie poporodowym/poporodowym zostanie oceniona prospektywnie i porównana z opieką ambulatoryjną przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badawczego. Postaramy się zmniejszyć zachorowalność w okresie noworodkowym/poporodowym, stosując dobrze zaplanowane wizyty domowe, mierzone przede wszystkim zmniejszeniem zapotrzebowania na dodatkowe usługi szpitalne (hospitalizacja w szpitalu i wizyty na SOR) w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie. Chociaż korzystanie z opieki zdrowotnej może nie być najważniejszym skutkiem zdrowotnym noworodków i matek w perspektywie długoterminowej, grupy demograficzne narażone na te skutki są zwykle podobne do grup o większym ryzyku długoterminowym. Ponadto w perspektywie krótkoterminowej wyniki te mogą być najbardziej kosztowne dla ubezpieczycieli i mogą być wykorzystane w analizie opłacalności w celu uzasadnienia wizyt pielęgniarki domowej. Ponowne przyjęcia i korzystanie z pilnej opieki mogą być również najbardziej zauważalnym rezultatem dla klinicystów, co powinno pomóc w modyfikacji wzorców postępowania i poprawie zgodności z wytycznymi dotyczącymi świadczenia opieki zdrowotnej.

W okresie 3 lat będziemy prospektywnie rejestrować kohortę 1154 „dobrych” noworodków singleton i ich matek przyjętych do szpitalnego żłobka, które są najbardziej narażone na ponowne przyjęcie w oparciu o cechy demograficzne. Wcześniejsze dane wskazywały, że najbardziej narażone na niekorzystne skutki zdrowotne są niemowlęta urodzone przez matki karmiące piersią oraz osoby z mniejszym doświadczeniem rodzicielskim. Mniejszości i odbiorcy Medicaid są bardziej narażeni na różnice w opiece zdrowotnej. W przypadku matek choroby mogą wystąpić we wszystkich grupach społeczno-ekonomicznych, ale te, które przechodzą poród operacyjny lub poród drogą pochwową z użyciem narzędzi, są bardziej zachorowalne. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej, zgodnej z wytycznymi opieki po wypisie ze szpitala lub bez wizyty pielęgniarki domowej 1-2 dni po wypisie z żłobka. Dla każdego noworodka i matki zbierane będą informacje z przebiegu ciąży, dokumentacji położniczej i przebiegu żłobka. Rejestrowane będą również dane dotyczące ciągłości opieki w okresie okołoporodowym, ponownych przyjęć do szpitala, wizyt na SOR, przestrzegania i zakresu opieki ambulatoryjnej, zadowolenia i wygody opieki oraz kosztów opieki zdrowotnej. Oceniany będzie również sposób karmienia niemowląt, pewność siebie matki, jej stany depresyjne i lękowe oraz zadowolenie z opieki.

Aby osiągnąć cele tego projektu, skupimy się na następujących 3 celach szczegółowych:

CEL SZCZEGÓŁOWY 1. Ustalić, że pojedyncze wizyty pielęgniarskie w domu poprawiają świadczenie opieki zdrowotnej i zmniejszają niekorzystne skutki zdrowotne dla noworodków karmionych piersią.

Wykazano, że ten model wizyt domowych zmniejsza zachorowalność poporodową, poprawia zgodność z wytycznymi po wypisaniu ze szpitala i zmniejsza rozbieżności w wynikach zdrowotnych u osób włączonych do badania prospektywnego na podstawie danych przedstawionych w ramach badań wstępnych przeprowadzonych przez PI. Randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone przez okres 36 miesięcy w celu wykazania, że ​​niemowlęta, które otrzymują jedną wizytę domową, mają zmniejszoną potrzebę kolejnych szpitalnych lub nieplanowanych pilnych usług opiekuńczych. Drugorzędne istotne wyniki będą obejmować zgodność z wytycznymi dotyczącymi obserwacji i wskaźniki karmienia piersią, które również powinny ulec poprawie u osób otrzymujących wizyty domowe.

CEL SZCZEGÓŁOWY 2. Ustalenie, że pojedyncze wizyty pielęgniarskie w domu poprawiają świadczenie opieki zdrowotnej i zmniejszają niekorzystne skutki dla matek karmiących piersią swoje noworodki. Ponowna hospitalizacja matki, wykorzystanie oddziałów ratunkowych oraz zapotrzebowanie na nieplanowe pilne usługi opiekuńcze będą mniejsze w grupie kobiet otrzymujących jedną wizytę domową po porodzie w porównaniu ze standardową opieką. Dodatkowo, poczucie kompetencji rodzicielskich, zadowolenie z opieki poporodowej, poziom postrzeganego wsparcia społecznego oraz częstość występowania depresji i lęku poporodowego ulegną poprawie wśród kobiet zrandomizowanych do opieki domowej w stresującym i emocjonalnym okresie po porodzie w porównaniu z kobietami zrandomizowanymi nie przyjąć wizyty domowej.

CEL SZCZEGÓŁOWY 3. Prospektywna ocena opłacalności pojedynczej wizyty domowej pielęgniarki poporodowej po wypisaniu ze szpitala położniczego/żłobka.

Dane z badania zostaną wykorzystane do przeprowadzenia stochastycznej analizy opłacalności w celu wykazania prospektywnie, że pojedyncza wizyta pielęgniarki domowej jest opłacalna w oparciu o zmniejszenie zapotrzebowania na kolejne szpitalne lub nieplanowane usługi pilnej opieki (szpitalne, oddział i ambulatorium) dla noworodków i matek w pierwszych 14 dniach po porodzie/połogu. Ponownie, na podstawie poprzedniego badania retrospektywnego przeprowadzonego przez PI, oczekuje się, że wizyty domowe będą interwencją opłacalną. Inne czynniki, w tym stan zdrowia matki, karmienie piersią oraz długoterminowe skutki zdrowotne i społeczne, zostaną ocenione pod kątem ich związku z kosztami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek urodzony o czasie lub późny wcześniak (wiek ciążowy > 34 0/7 tygodnia) wypisany ze żłobka dla noworodków
  • Karmienie mlekiem matki (mlekiem matki) podczas pobytu położniczego/noworodkowego z zamiarem kontynuacji karmienia piersią po wypisaniu ze szpitala
  • Matka mówiąca po angielsku
  • Niemowlę pojedyncze lub bliźniacze

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniak < 34 tydzień ciąży
  • Niemowlę karmione wyłącznie mieszanką podczas pobytu w żłobku
  • Skomplikowany pobyt macierzyński/żłobkowy wymagający > 2 noclegów po porodzie drogami natury lub > 4 noclegów po cesarskim cięciu
  • Kurs żłobkowy z nietypowymi powikłaniami (np. opracowanie niejednoznacznych genitaliów)
  • Niemowlę z hiperbilirubinemią wymagające fototerapii podczas pobytu w żłobku
  • Wszelkie poważne choroby matki i/lub istniejące wcześniej schorzenia, które miałyby wpływ na opiekę poporodową, takie jak rak, stwardnienie rozsiane, toczeń itp.
  • Wcześniejszy udział matki w badaniu NITTANY
  • Zamieszkanie poza obszarem objętym przez Stowarzyszenie Pielęgniarek Wizytujących (VNA) w środkowej Pensylwanii
  • Rodzina bez aktywnego numeru telefonu (domowego lub komórkowego)
  • Niemowlę oddane do adopcji
  • Matka nieanglojęzyczna
  • Rodzina wymagająca wizyty domowej z powodu pracy socjalnej lub innej prośby/zamówienia personelu
  • Trojaczki lub ciąża wyższego rzędu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korzystanie z nieplanowanych usług opieki zdrowotnej dla matki i dziecka (szpital, oddział ratunkowy (SOR), opieka pilna/doraźna, podstawowa opieka zdrowotna i zdrowie psychiczne) w ciągu pierwszych 14 dni po porodzie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych dotyczących ciągłości opieki
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Niepokój poporodowy
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Czas karmienia piersią
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zadowolenie matki z opieki zdrowotnej po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Rodzicielskie poczucie kompetencji
Ramy czasowe: 3,5 roku
3,5 roku
Koszt opieki
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj