- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00360204
Melhorando os resultados de saúde para novas mães e bebês
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Iniciativa NITTANY, a eficácia de uma única visita de enfermeira domiciliar pós-natal/pós-parto será avaliada prospectivamente e comparada com cuidados ambulatoriais baseados em clínica usando um desenho de estudo randomizado e controlado. Tentaremos reduzir a morbidade no período neonatal/pós-parto usando uma visita domiciliar oportuna, medida primeiro pela redução na necessidade de serviços hospitalares adicionais (internação e visita ao pronto-socorro) nos primeiros 14 dias após o parto. Embora a utilização de cuidados de saúde possa não ser o resultado de saúde mais importante para recém-nascidos e mães de uma perspectiva de longo prazo, os grupos demográficos em risco para esses resultados tendem a se igualar àqueles com maior risco em longo prazo. Além disso, a curto prazo, esses resultados podem ser os mais caros para os provedores de seguros e podem ser usados em uma análise de custo-efetividade para justificar as visitas domiciliares de enfermeiras. Readmissões e uso de atendimento de urgência também podem ser o resultado mais notável para os médicos, o que deve ajudar a modificar os padrões de prática e melhorar a conformidade com as diretrizes para a prestação de cuidados de saúde.
Durante um período de 3 anos, vamos inscrever prospectivamente uma coorte de 1.154 recém-nascidos únicos "bem" e suas mães internadas no berçário do hospital que correm maior risco de readmissão com base em características demográficas. Dados anteriores indicaram que aqueles com maior risco de resultados adversos à saúde são bebês nascidos de mães que amamentam e aqueles com menos experiência parental. As minorias e os beneficiários do Medicaid são mais propensos a sofrer de disparidades de saúde. Para as mães, as morbidades podem ocorrer em todos os grupos socioeconômicos, mas aquelas submetidas a parto operatório ou partos vaginais assistidos por instrumentos tendem a sofrer maior morbidade. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber cuidados pós-alta usuais, aderentes às diretrizes, com ou sem visita domiciliar de enfermeira 1-2 dias após a alta do berçário. Para cada recém-nascido e mãe, serão coletadas informações da gravidez, registro obstétrico e curso de berçário. Os dados também serão registrados em relação à continuidade dos cuidados durante o período perinatal, reinternações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, cumprimento e extensão dos cuidados ambulatoriais, satisfação e conveniência dos cuidados e custos dos cuidados de saúde. Método de alimentação infantil, confiança materna, depressão e ansiedade materna e satisfação com o atendimento também serão avaliados.
Para cumprir os objetivos deste projeto, vamos nos concentrar nos seguintes 3 objetivos específicos:
OBJETIVO ESPECÍFICO 1. Estabelecer que as consultas domiciliares únicas de enfermagem melhorem a prestação de cuidados de saúde e reduzam os resultados adversos à saúde de recém-nascidos amamentados.
Esse modelo de visita domiciliar reduzirá as morbidades pós-natais, melhorará a conformidade com as diretrizes pós-alta e reduzirá as disparidades nos resultados de saúde para aqueles inscritos em um estudo prospectivo com base nos dados apresentados em Estudos Preliminares conduzidos pelo PI. Um estudo randomizado e controlado será conduzido durante um período de 36 meses para demonstrar que os bebês que recebem uma única visita domiciliar têm uma necessidade reduzida de serviços de atendimento de urgência subsequentes baseados em hospital ou não agendados. Os resultados secundários importantes incluirão a conformidade com as diretrizes de acompanhamento e as taxas de amamentação, que também devem melhorar naqueles que recebem uma visita domiciliar.
OBJETIVO ESPECÍFICO 2. Estabelecer que as consultas domiciliares únicas de enfermagem melhorem a prestação de cuidados de saúde e reduzam os resultados adversos para as mães que amamentam seus recém-nascidos. A readmissão materna, a utilização do departamento de emergência e a necessidade de serviços de atendimento de urgência não agendados serão reduzidas no grupo de mulheres que recebem uma única visita domiciliar pós-parto em comparação com o atendimento padrão. Além disso, o senso de competência dos pais, a satisfação com a saúde pós-parto, o nível de apoio social percebido e a incidência de depressão e ansiedade pós-parto serão melhorados entre as mulheres randomizadas para receber uma visita domiciliar de enfermagem durante o período estressante e emocional após o parto em comparação com aquelas randomizadas não receber visita domiciliar.
OBJETIVO ESPECÍFICO 3. Avaliar prospectivamente o custo-efetividade de uma única visita domiciliar de enfermagem pós-natal após a alta da maternidade/berçário.
Os dados do estudo serão usados para realizar uma análise estocástica de custo-efetividade para demonstrar prospectivamente que uma única visita domiciliar de enfermagem é custo-efetiva com base na redução da necessidade de hospitais subsequentes ou serviços de atendimento de urgência não agendados (internação, emergência departamento e ambulatório) para recém-nascidos e mães nos primeiros 14 dias pós-natal/pós-parto. Novamente com base no estudo retrospectivo anterior conduzido pelo IP, espera-se que as visitas domiciliares sejam uma intervenção custo-efetiva. Outros fatores, incluindo resultados de saúde materna, amamentação e resultados sociais e de saúde a longo prazo, serão avaliados em termos de sua relação com o custo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascido a termo ou pré-termo tardio (> 34 0/7 semanas de idade gestacional) com alta do berçário para recém-nascidos
- Alimentar com leite humano (leite materno) durante a internação da maternidade/recém-nascido com intenção de continuar amamentando após a alta
- mãe que fala inglês
- Filho único ou gêmeo
Critério de exclusão:
- Recém-nascido prematuro < 34 semanas de idade gestacional
- Lactente alimentado exclusivamente com fórmula durante a internação no berçário
- Permanência complicada em maternidade/berçário que requer > 2 noites de internação após parto vaginal ou > 4 noites de internação após cesariana
- Um curso de berçário com complicações atípicas (por exemplo, uma investigação para genitália ambígua)
- Lactente com hiperbilirrubinemia necessitando de fototerapia durante a internação no berçário
- Quaisquer morbidades maternas importantes e/ou condições pré-existentes que afetariam os cuidados pós-parto, como câncer, esclerose múltipla, lúpus, etc.
- Participação materna anterior no estudo NITTANY
- Residência fora da área de cobertura da Visiting Nurses Association (VNA) da Pensilvânia Central
- Família sem número de telefone ativo (residencial ou celular)
- Bebê sendo colocado para adoção
- mãe que não fala inglês
- Família que requer visita domiciliar devido a solicitação/ordem do Serviço Social ou outro funcionário
- Trigêmeos ou gestação de ordem superior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de serviços de saúde materno-infantil não planejados (internação, pronto-socorro, atendimento de urgência/agudos, atenção primária e saúde mental) nos primeiros 14 dias após o parto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adesão às diretrizes de continuidade de cuidados
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Ansiedade pós parto
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Duração da amamentação
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Satisfação materna com os cuidados de saúde pós-alta
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Sentido de competência parental
Prazo: 3,5 anos
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3,5 anos
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Custo do cuidado
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22163
- R40 MC 06630-01
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