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Melhorando os resultados de saúde para novas mães e bebês

25 de julho de 2017 atualizado por: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Como a adesão às diretrizes de cuidados pós-natais nos Estados Unidos (EUA) é baixa, os recém-nascidos e as mães geralmente correm riscos indevidos de resultados médicos e sociais adversos. Este estudo tem como objetivo avaliar um modelo alternativo de atendimento e melhorar a prestação de cuidados de saúde e reduzir as disparidades de saúde para recém-nascidos e mães "bem" após a alta hospitalar por meio de consultas domiciliares pós-natais únicas. O investigador principal mostrou anteriormente uma redução nos resultados ruins para bebês que recebem uma visita domiciliar após a alta quando estudados retrospectivamente. A pesquisa proposta se baseará no estudo anterior e avaliará prospectivamente o impacto de uma única visita domiciliar de enfermagem em morbidades e disparidades de saúde para recém-nascidos e mães em um estudo randomizado e controlado envolvendo 1.154 díades de amamentação de mãe/bebê. As visitas domiciliares devem garantir uma avaliação detalhada durante um período de risco da infância e da maternidade, onde os problemas médicos e sociais podem ser reconhecidos, antecipados e/ou tratados e podem preencher a lacuna entre os cuidados hospitalares e os cuidados primários. O programa dos investigadores, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, também considerará a relação custo-eficácia da visita domiciliar em comparação com os cuidados ambulatoriais aderentes às diretrizes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Na Iniciativa NITTANY, a eficácia de uma única visita de enfermeira domiciliar pós-natal/pós-parto será avaliada prospectivamente e comparada com cuidados ambulatoriais baseados em clínica usando um desenho de estudo randomizado e controlado. Tentaremos reduzir a morbidade no período neonatal/pós-parto usando uma visita domiciliar oportuna, medida primeiro pela redução na necessidade de serviços hospitalares adicionais (internação e visita ao pronto-socorro) nos primeiros 14 dias após o parto. Embora a utilização de cuidados de saúde possa não ser o resultado de saúde mais importante para recém-nascidos e mães de uma perspectiva de longo prazo, os grupos demográficos em risco para esses resultados tendem a se igualar àqueles com maior risco em longo prazo. Além disso, a curto prazo, esses resultados podem ser os mais caros para os provedores de seguros e podem ser usados ​​em uma análise de custo-efetividade para justificar as visitas domiciliares de enfermeiras. Readmissões e uso de atendimento de urgência também podem ser o resultado mais notável para os médicos, o que deve ajudar a modificar os padrões de prática e melhorar a conformidade com as diretrizes para a prestação de cuidados de saúde.

Durante um período de 3 anos, vamos inscrever prospectivamente uma coorte de 1.154 recém-nascidos únicos "bem" e suas mães internadas no berçário do hospital que correm maior risco de readmissão com base em características demográficas. Dados anteriores indicaram que aqueles com maior risco de resultados adversos à saúde são bebês nascidos de mães que amamentam e aqueles com menos experiência parental. As minorias e os beneficiários do Medicaid são mais propensos a sofrer de disparidades de saúde. Para as mães, as morbidades podem ocorrer em todos os grupos socioeconômicos, mas aquelas submetidas a parto operatório ou partos vaginais assistidos por instrumentos tendem a sofrer maior morbidade. Neste estudo, os pacientes serão randomizados para receber cuidados pós-alta usuais, aderentes às diretrizes, com ou sem visita domiciliar de enfermeira 1-2 dias após a alta do berçário. Para cada recém-nascido e mãe, serão coletadas informações da gravidez, registro obstétrico e curso de berçário. Os dados também serão registrados em relação à continuidade dos cuidados durante o período perinatal, reinternações hospitalares, visitas ao pronto-socorro, cumprimento e extensão dos cuidados ambulatoriais, satisfação e conveniência dos cuidados e custos dos cuidados de saúde. Método de alimentação infantil, confiança materna, depressão e ansiedade materna e satisfação com o atendimento também serão avaliados.

Para cumprir os objetivos deste projeto, vamos nos concentrar nos seguintes 3 objetivos específicos:

OBJETIVO ESPECÍFICO 1. Estabelecer que as consultas domiciliares únicas de enfermagem melhorem a prestação de cuidados de saúde e reduzam os resultados adversos à saúde de recém-nascidos amamentados.

Esse modelo de visita domiciliar reduzirá as morbidades pós-natais, melhorará a conformidade com as diretrizes pós-alta e reduzirá as disparidades nos resultados de saúde para aqueles inscritos em um estudo prospectivo com base nos dados apresentados em Estudos Preliminares conduzidos pelo PI. Um estudo randomizado e controlado será conduzido durante um período de 36 meses para demonstrar que os bebês que recebem uma única visita domiciliar têm uma necessidade reduzida de serviços de atendimento de urgência subsequentes baseados em hospital ou não agendados. Os resultados secundários importantes incluirão a conformidade com as diretrizes de acompanhamento e as taxas de amamentação, que também devem melhorar naqueles que recebem uma visita domiciliar.

OBJETIVO ESPECÍFICO 2. Estabelecer que as consultas domiciliares únicas de enfermagem melhorem a prestação de cuidados de saúde e reduzam os resultados adversos para as mães que amamentam seus recém-nascidos. A readmissão materna, a utilização do departamento de emergência e a necessidade de serviços de atendimento de urgência não agendados serão reduzidas no grupo de mulheres que recebem uma única visita domiciliar pós-parto em comparação com o atendimento padrão. Além disso, o senso de competência dos pais, a satisfação com a saúde pós-parto, o nível de apoio social percebido e a incidência de depressão e ansiedade pós-parto serão melhorados entre as mulheres randomizadas para receber uma visita domiciliar de enfermagem durante o período estressante e emocional após o parto em comparação com aquelas randomizadas não receber visita domiciliar.

OBJETIVO ESPECÍFICO 3. Avaliar prospectivamente o custo-efetividade de uma única visita domiciliar de enfermagem pós-natal após a alta da maternidade/berçário.

Os dados do estudo serão usados ​​para realizar uma análise estocástica de custo-efetividade para demonstrar prospectivamente que uma única visita domiciliar de enfermagem é custo-efetiva com base na redução da necessidade de hospitais subsequentes ou serviços de atendimento de urgência não agendados (internação, emergência departamento e ambulatório) para recém-nascidos e mães nos primeiros 14 dias pós-natal/pós-parto. Novamente com base no estudo retrospectivo anterior conduzido pelo IP, espera-se que as visitas domiciliares sejam uma intervenção custo-efetiva. Outros fatores, incluindo resultados de saúde materna, amamentação e resultados sociais e de saúde a longo prazo, serão avaliados em termos de sua relação com o custo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1154

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascido a termo ou pré-termo tardio (> 34 0/7 semanas de idade gestacional) com alta do berçário para recém-nascidos
  • Alimentar com leite humano (leite materno) durante a internação da maternidade/recém-nascido com intenção de continuar amamentando após a alta
  • mãe que fala inglês
  • Filho único ou gêmeo

Critério de exclusão:

  • Recém-nascido prematuro < 34 semanas de idade gestacional
  • Lactente alimentado exclusivamente com fórmula durante a internação no berçário
  • Permanência complicada em maternidade/berçário que requer > 2 noites de internação após parto vaginal ou > 4 noites de internação após cesariana
  • Um curso de berçário com complicações atípicas (por exemplo, uma investigação para genitália ambígua)
  • Lactente com hiperbilirrubinemia necessitando de fototerapia durante a internação no berçário
  • Quaisquer morbidades maternas importantes e/ou condições pré-existentes que afetariam os cuidados pós-parto, como câncer, esclerose múltipla, lúpus, etc.
  • Participação materna anterior no estudo NITTANY
  • Residência fora da área de cobertura da Visiting Nurses Association (VNA) da Pensilvânia Central
  • Família sem número de telefone ativo (residencial ou celular)
  • Bebê sendo colocado para adoção
  • mãe que não fala inglês
  • Família que requer visita domiciliar devido a solicitação/ordem do Serviço Social ou outro funcionário
  • Trigêmeos ou gestação de ordem superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Uso de serviços de saúde materno-infantil não planejados (internação, pronto-socorro, atendimento de urgência/agudos, atenção primária e saúde mental) nos primeiros 14 dias após o parto
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Adesão às diretrizes de continuidade de cuidados
Prazo: 3 anos
3 anos
Ansiedade pós parto
Prazo: 3 anos
3 anos
Duração da amamentação
Prazo: 3 anos
3 anos
Satisfação materna com os cuidados de saúde pós-alta
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
Sentido de competência parental
Prazo: 3,5 anos
3,5 anos
Custo do cuidado
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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