- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00360204
Verbetering van de gezondheidsresultaten voor nieuwe moeders en baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het NITTANY-initiatief zal de effectiviteit van een enkel postnataal/postpartum thuisverpleegkundig bezoek prospectief worden geëvalueerd en vergeleken met poliklinische zorg met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksopzet. We zullen proberen de morbiditeit in de neonatale/postpartumperiode te verminderen met een goed getimed huisbezoek, eerst gemeten door een vermindering van de behoefte aan aanvullende ziekenhuisdiensten (intramurale ziekenhuisopname en SEH-bezoek) in de eerste 14 dagen na de bevalling. Hoewel het gebruik van gezondheidszorg op de lange termijn misschien niet het belangrijkste gezondheidsresultaat is voor pasgeborenen en moeders, lopen de demografische groepen die risico lopen op deze uitkomsten vaak parallel aan die met een groter risico op de lange termijn. Ook kunnen deze uitkomsten op korte termijn de duurste zijn voor verzekeraars en kunnen ze worden gebruikt in een kosteneffectiviteitsanalyse om thuisverpleegkundige bezoeken te rechtvaardigen. Heropnames en het gebruik van spoedeisende zorg kunnen ook de meest opvallende uitkomst zijn voor clinici, wat zou moeten helpen om praktijkpatronen te wijzigen en de naleving van richtlijnen voor zorgverlening te verbeteren.
Over een periode van 3 jaar zullen we prospectief een cohort inschrijven van 1154 "goede" alleenstaande pasgeborenen en hun moeders die zijn opgenomen in de ziekenhuiscrèche die het meeste risico lopen op heropname op basis van demografische kenmerken. Eerdere gegevens hebben aangetoond dat baby's die het grootste risico lopen op nadelige gezondheidsresultaten baby's zijn van moeders die borstvoeding geven en kinderen met minder ouderschapservaring. Minderheden en Medicaid-ontvangers hebben meer kans om te lijden onder ongelijkheden in de gezondheidszorg. Voor moeders kunnen morbiditeiten voorkomen in alle sociaaleconomische groepen, maar degenen die een operatieve bevalling of een vaginale bevalling met instrumentondersteuning ondergaan, hebben de neiging om meer morbiditeit te lijden. In deze studie zullen patiënten gerandomiseerd worden om de gebruikelijke, richtlijnconforme zorg na ontslag te krijgen met of zonder bezoek van een thuisverpleegkundige 1-2 dagen na ontslag uit de crèche. Van elke pasgeborene en moeder wordt informatie verzameld over de zwangerschap, het verloskundige dossier en de kraamkamer. Er zullen ook gegevens worden geregistreerd over de continuïteit van de zorg tijdens de perinatale periode, ziekenhuisopnames, SEH-bezoeken, naleving en omvang van poliklinische zorg, tevredenheid over en gemak van zorg, en kosten van gezondheidszorg. Methode van zuigelingenvoeding, moedervertrouwen, maternale depressie en angst, en tevredenheid met de zorg zullen ook worden beoordeeld.
Om de doelstellingen van dit project te bereiken, zullen we ons concentreren op de volgende 3 specifieke doelstellingen:
SPECIFIEK DOEL 1. Vaststellen dat eenmalig bezoek van verpleging aan huis de gezondheidszorg verbetert en nadelige gevolgen voor de gezondheid van pasgeborenen die borstvoeding krijgen vermindert.
Aangetoond zal worden dat dit model van huisbezoeken postnatale morbiditeiten vermindert, de naleving van richtlijnen na ontslag verbetert en verschillen in gezondheidsresultaten verkleint voor degenen die deelnamen aan een prospectieve studie op basis van gegevens die zijn gepresenteerd in het kader van Preliminary Studies uitgevoerd door de PI. Er zal gedurende een periode van 36 maanden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden uitgevoerd om aan te tonen dat baby's die een enkel huisbezoek krijgen, minder behoefte hebben aan daaropvolgende ziekenhuisgebaseerde of niet-geplande spoedeisende hulp. Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer naleving van richtlijnen voor follow-up en borstvoedingspercentages die naar verwachting ook zullen verbeteren bij degenen die een huisbezoek krijgen.
SPECIFIEK DOEL 2. Ervoor zorgen dat eenmalig bezoek van verpleging aan huis de gezondheidszorg verbetert en nadelige gevolgen vermindert voor moeders die borstvoeding geven aan hun pasgeborenen. Heropname door moeders, gebruik van spoedeisende hulp en behoefte aan niet-geplande spoedeisende zorg zullen worden verminderd in de groep vrouwen die een eenmalig postpartum huisbezoek krijgen in vergelijking met standaardzorg. Bovendien zullen het gevoel van bekwaamheid van de ouders, de tevredenheid over de postpartumzorg, het niveau van waargenomen sociale steun en de incidentie van postpartumdepressie en -angst worden verbeterd bij vrouwen die gerandomiseerd zijn om een thuisverpleging te krijgen tijdens de stressvolle en emotionele periode na de bevalling in vergelijking met de gerandomiseerde vrouwen. geen huisbezoek ontvangen.
SPECIFIEK DOEL 3. Prospectief evalueren van de kosteneffectiviteit van een eenmalig postnataal thuisverplegingsbezoek na ontslag uit het kraam-/kinderziekenhuis.
De gegevens van de proef zullen worden gebruikt om een stochastische kosteneffectiviteitsanalyse uit te voeren om prospectief aan te tonen dat een enkel thuisverplegingsbezoek kosteneffectief is op basis van de vermindering van de behoefte aan daaropvolgende ziekenhuis- of niet-geplande spoedeisende zorg (intramuraal, spoedeisende hulp) afdeling en poliklinisch) voor pasgeborenen en moeders in de eerste 14 postnatale/postpartumdagen. Wederom op basis van het eerdere retrospectieve onderzoek van de PI wordt verwacht dat huisbezoeken een kosteneffectieve interventie zijn. Andere factoren, waaronder de gezondheidsresultaten van de moeder, borstvoeding en de gezondheids- en sociale resultaten op de lange termijn, zullen worden beoordeeld in termen van hun relatie met de kosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen of te vroeg geboren baby (> 34 0/7 weken zwangerschapsduur) ontslagen uit de babykamer
- Moedermelk geven tijdens het kraam-/pasgeboren verblijf met de bedoeling om na ontslag borstvoeding te blijven geven
- Engels sprekende moeder
- Eenling of tweeling
Uitsluitingscriteria:
- Premature baby < 34 weken zwangerschapsduur
- Exclusief zuigelingenvoeding tijdens het verblijf in de kinderkamer
- Gecompliceerd kraam-/kinderverblijf waarvoor > 2 nachten verblijf nodig is na een vaginale bevalling of > 4 nachten verblijf na een keizersnede
- Een kleutercursus met atypische complicaties (bv. een work-up voor ambigue genitaliën)
- Zuigeling met hyperbilirubinemie die fototherapie nodig heeft tijdens het verblijf in de kinderkamer
- Elke belangrijke maternale morbiditeit en/of reeds bestaande aandoening die postpartumzorg zou kunnen beïnvloeden, zoals kanker, multiple sclerose, lupus, enz.
- Eerdere deelname van de moeder aan de NITTANY-studie
- Woonplaats buiten het dekkingsgebied van de Visiting Nurses Association (VNA) van Central Pennsylvania
- Gezin zonder actief telefoonnummer (thuis of mobiel)
- Zuigeling wordt ter adoptie aangeboden
- Niet-Engels sprekende moeder
- Familie die een huisbezoek nodig heeft vanwege maatschappelijk werk of ander personeelsverzoek/bestelling
- Drieling of hogere orde draagtijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van ongeplande gezondheidszorg voor moeder en kind (intramuraal, spoedeisende hulp, spoedeisende/acute zorg, eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg) in de eerste 14 dagen na de bevalling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het naleven van richtlijnen voor continuïteit van zorg
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Angst na de bevalling
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Borstvoeding duur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Maternale tevredenheid over gezondheidszorg na ontslag
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
|
Ouderschap gevoel van competentie
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
3,5 jaar
|
|
Kosten van zorg
Tijdsspanne: 4 jaar
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22163
- R40 MC 06630-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .