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Migliorare i risultati di salute per neomamme e neonati

25 luglio 2017 aggiornato da: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Poiché l'aderenza alle linee guida per l'assistenza postnatale negli Stati Uniti (USA) è scarsa, i neonati e le madri sono spesso esposti a un rischio eccessivo di esiti medici e sociali avversi. Questo studio mira a valutare un modello alternativo di cura e migliorare l'assistenza sanitaria e ridurre le disparità di salute per i neonati e le madri "buoni" dopo la dimissione dall'ospedale utilizzando singole visite infermieristiche domiciliari postnatali. Il ricercatore principale ha precedentemente mostrato una riduzione degli esiti negativi per i bambini che ricevono una visita domiciliare dopo la dimissione quando studiati retrospettivamente. La ricerca proposta si baserà sullo studio precedente e valuterà in modo prospettico l'impatto di una singola visita infermieristica domiciliare su morbilità e disparità di salute per neonati e madri in uno studio randomizzato e controllato che coinvolge 1154 diadi madre/bambino che allattano. Le visite domiciliari dovrebbero garantire una valutazione dettagliata durante un periodo a rischio dell'infanzia e della maternità, in cui i problemi medici e sociali possono essere riconosciuti, anticipati e/o trattati e possono colmare il divario tra cure ospedaliere e cure primarie. Il programma dei ricercatori, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, prenderà in considerazione anche il rapporto costo-efficacia delle visite domiciliari rispetto alle cure cliniche ambulatoriali aderenti alle linee guida.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'iniziativa NITTANY l'efficacia di una singola visita infermieristica domiciliare postnatale/postpartum sarà valutata in modo prospettico e confrontata con l'assistenza clinica ambulatoriale utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato. Cercheremo di ridurre la morbilità nel periodo neonatale/postpartum utilizzando una visita domiciliare tempestiva misurata in primo luogo da una riduzione della necessità di servizi ospedalieri aggiuntivi (ricovero ospedaliero e visita in PS) nei primi 14 giorni dopo il parto. Mentre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria potrebbe non essere l'esito sanitario più importante per i neonati e le madri da una prospettiva a lungo termine, i gruppi demografici a rischio per questi esiti tendono a essere paralleli a quelli a maggior rischio a lungo termine. Inoltre, a breve termine, questi risultati possono essere i più costosi per i fornitori di assicurazioni e possono essere utilizzati in un'analisi costo-efficacia per giustificare le visite dell'infermiere domiciliare. Anche le riammissioni e l'uso di cure urgenti possono essere il risultato più evidente per i medici, il che dovrebbe aiutare a modificare i modelli di pratica e migliorare la conformità alle linee guida per l'erogazione dell'assistenza sanitaria.

In un periodo di 3 anni arruoleremo in modo prospettico una coorte di 1154 neonati singleton "buoni" e le loro madri ricoverate all'asilo nido ospedaliero che sono maggiormente a rischio di riammissione in base alle caratteristiche demografiche. Dati precedenti hanno indicato che i soggetti a maggior rischio di esiti avversi per la salute sono i bambini nati da madri che allattano e quelli con minore esperienza genitoriale. Le minoranze e i beneficiari di Medicaid hanno maggiori probabilità di soffrire di disparità sanitarie. Per le madri, le morbilità possono verificarsi in tutti i gruppi socioeconomici, ma quelle sottoposte a parto operativo o parto vaginale assistito da strumenti tendono a soffrire di maggiore morbilità. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere le normali cure post-dimissione, aderenti alle linee guida, con o senza una visita dell'infermiere domiciliare 1-2 giorni dopo la dimissione dall'asilo nido. Per ogni neonato e madre verranno raccolte le informazioni relative alla gravidanza, alla cartella ostetrica e al percorso del nido. Verranno inoltre registrati i dati relativi alla continuità delle cure durante il periodo perinatale, ai ricoveri ospedalieri, alle visite in pronto soccorso, alla conformità e all'estensione delle cure ambulatoriali, alla soddisfazione e alla convenienza delle cure e ai costi dell'assistenza sanitaria. Verranno valutati anche il metodo di alimentazione del bambino, la fiducia materna, la depressione e l'ansia materna e la soddisfazione per le cure.

Per raggiungere gli obiettivi di questo progetto, ci concentreremo sui seguenti 3 obiettivi specifici:

OBIETTIVO SPECIFICO 1. Stabilire che le visite infermieristiche a domicilio migliorino l'assistenza sanitaria e riducano gli esiti avversi per la salute dei neonati allattati al seno.

Verrà dimostrato che questo modello di visite domiciliari riduce le morbilità postnatali, migliora la conformità con le linee guida post-dimissione e riduce le disparità nei risultati di salute per coloro che sono stati arruolati in uno studio prospettico basato sui dati presentati negli studi preliminari condotti dal PI. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per un periodo di 36 mesi per dimostrare che i neonati che ricevono una singola visita domiciliare hanno una ridotta necessità di successivi servizi di assistenza urgenti ospedalieri o non programmati. Gli esiti secondari di importanza includeranno il rispetto delle linee guida di follow-up e i tassi di allattamento al seno che dovrebbero migliorare anche in coloro che ricevono una visita a domicilio.

OBIETTIVO SPECIFICO 2. Stabilire che le visite infermieristiche a domicilio migliorino l'assistenza sanitaria e riducano gli esiti avversi per le madri che allattano i loro neonati. La riammissione materna, l'utilizzo del pronto soccorso e la necessità di servizi di assistenza urgenti non programmati saranno ridotti nel gruppo di donne che ricevono un'unica visita domiciliare dopo il parto rispetto alle cure standard. Inoltre, il senso di competenza genitoriale, la soddisfazione per l'assistenza sanitaria postpartum, il livello di supporto sociale percepito e l'incidenza di depressione e ansia postpartum saranno migliorati tra le donne randomizzate a ricevere una visita infermieristica domiciliare durante il periodo stressante ed emotivo successivo al parto rispetto a quelle randomizzate non ricevere una visita domiciliare.

SCOPO SPECIFICO 3. Valutare prospetticamente il rapporto costo-efficacia di una singola visita infermieristica domiciliare postnatale dopo la dimissione dall'ospedale di maternità/asilo nido.

I dati dello studio saranno utilizzati per eseguire un'analisi stocastica di costo-efficacia per dimostrare in modo prospettico che una singola visita infermieristica domiciliare è conveniente in base alla riduzione della necessità di successivi servizi ospedalieri o di cure urgenti non programmate (ricovero, emergenza reparto e ambulatoriale) per i neonati e le madri nei primi 14 giorni postnatali/postparto. Sempre sulla base del precedente studio retrospettivo condotto dal PI, le visite domiciliari dovrebbero essere un intervento economicamente vantaggioso. Altri fattori, tra cui gli esiti di salute materna, l'allattamento al seno e gli esiti sanitari e sociali a lungo termine, saranno valutati in termini di relazione con il costo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1154

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato a termine o prematuro tardivo (> 34 0/7 settimane di età gestazionale) dimesso dal nido neonatale
  • Alimentazione con latte materno (latte materno) durante la degenza maternità/neonato con l'intento di continuare ad allattare dopo la dimissione
  • Madre che parla inglese
  • Neonato singolo o gemello

Criteri di esclusione:

  • Neonato prematuro < 34 settimane di età gestazionale
  • Neonato nutrito esclusivamente con latte artificiale durante la permanenza all'asilo
  • Degenza complicata di maternità/asilo nido che richiede > 2 notti di permanenza dopo un parto vaginale o > 4 notti di permanenza dopo un taglio cesareo
  • Un corso d'infanzia con complicanze atipiche (ad esempio un work-up per genitali ambigui)
  • Neonato con iperbilirubinemia che necessita di fototerapia durante la degenza in asilo nido
  • Eventuali gravi patologie materne e/o condizioni preesistenti che potrebbero influire sulle cure postpartum come cancro, sclerosi multipla, lupus, ecc.
  • Precedente partecipazione materna allo studio NITTANY
  • Residenza al di fuori dell'area di copertura della Visiting Nurses Association (VNA) della Pennsylvania centrale
  • Famiglia senza numero di telefono attivo (casa o cellulare)
  • Bambino messo in adozione
  • Madre che non parla inglese
  • Famiglia che richiede una visita domiciliare a causa dell'Assistenza Sociale o di altra richiesta/ordine del personale
  • Termine o gestazione di ordine superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilizzo di servizi sanitari materni e infantili non pianificati (ricovero, Pronto Soccorso (DE), cure urgenti / acute, cure primarie e salute mentale) nei primi 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Adesione alle linee guida per la continuità assistenziale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Ansia post parto
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Soddisfazione materna per l'assistenza sanitaria post-dimissione
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
Senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: 3,5 anni
3,5 anni
Costo delle cure
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2006

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Visita dell'infermiere domiciliare

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