- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00360204
Migliorare i risultati di salute per neomamme e neonati
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'iniziativa NITTANY l'efficacia di una singola visita infermieristica domiciliare postnatale/postpartum sarà valutata in modo prospettico e confrontata con l'assistenza clinica ambulatoriale utilizzando un disegno di studio randomizzato e controllato. Cercheremo di ridurre la morbilità nel periodo neonatale/postpartum utilizzando una visita domiciliare tempestiva misurata in primo luogo da una riduzione della necessità di servizi ospedalieri aggiuntivi (ricovero ospedaliero e visita in PS) nei primi 14 giorni dopo il parto. Mentre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria potrebbe non essere l'esito sanitario più importante per i neonati e le madri da una prospettiva a lungo termine, i gruppi demografici a rischio per questi esiti tendono a essere paralleli a quelli a maggior rischio a lungo termine. Inoltre, a breve termine, questi risultati possono essere i più costosi per i fornitori di assicurazioni e possono essere utilizzati in un'analisi costo-efficacia per giustificare le visite dell'infermiere domiciliare. Anche le riammissioni e l'uso di cure urgenti possono essere il risultato più evidente per i medici, il che dovrebbe aiutare a modificare i modelli di pratica e migliorare la conformità alle linee guida per l'erogazione dell'assistenza sanitaria.
In un periodo di 3 anni arruoleremo in modo prospettico una coorte di 1154 neonati singleton "buoni" e le loro madri ricoverate all'asilo nido ospedaliero che sono maggiormente a rischio di riammissione in base alle caratteristiche demografiche. Dati precedenti hanno indicato che i soggetti a maggior rischio di esiti avversi per la salute sono i bambini nati da madri che allattano e quelli con minore esperienza genitoriale. Le minoranze e i beneficiari di Medicaid hanno maggiori probabilità di soffrire di disparità sanitarie. Per le madri, le morbilità possono verificarsi in tutti i gruppi socioeconomici, ma quelle sottoposte a parto operativo o parto vaginale assistito da strumenti tendono a soffrire di maggiore morbilità. In questo studio, i pazienti saranno randomizzati per ricevere le normali cure post-dimissione, aderenti alle linee guida, con o senza una visita dell'infermiere domiciliare 1-2 giorni dopo la dimissione dall'asilo nido. Per ogni neonato e madre verranno raccolte le informazioni relative alla gravidanza, alla cartella ostetrica e al percorso del nido. Verranno inoltre registrati i dati relativi alla continuità delle cure durante il periodo perinatale, ai ricoveri ospedalieri, alle visite in pronto soccorso, alla conformità e all'estensione delle cure ambulatoriali, alla soddisfazione e alla convenienza delle cure e ai costi dell'assistenza sanitaria. Verranno valutati anche il metodo di alimentazione del bambino, la fiducia materna, la depressione e l'ansia materna e la soddisfazione per le cure.
Per raggiungere gli obiettivi di questo progetto, ci concentreremo sui seguenti 3 obiettivi specifici:
OBIETTIVO SPECIFICO 1. Stabilire che le visite infermieristiche a domicilio migliorino l'assistenza sanitaria e riducano gli esiti avversi per la salute dei neonati allattati al seno.
Verrà dimostrato che questo modello di visite domiciliari riduce le morbilità postnatali, migliora la conformità con le linee guida post-dimissione e riduce le disparità nei risultati di salute per coloro che sono stati arruolati in uno studio prospettico basato sui dati presentati negli studi preliminari condotti dal PI. Verrà condotto uno studio randomizzato e controllato per un periodo di 36 mesi per dimostrare che i neonati che ricevono una singola visita domiciliare hanno una ridotta necessità di successivi servizi di assistenza urgenti ospedalieri o non programmati. Gli esiti secondari di importanza includeranno il rispetto delle linee guida di follow-up e i tassi di allattamento al seno che dovrebbero migliorare anche in coloro che ricevono una visita a domicilio.
OBIETTIVO SPECIFICO 2. Stabilire che le visite infermieristiche a domicilio migliorino l'assistenza sanitaria e riducano gli esiti avversi per le madri che allattano i loro neonati. La riammissione materna, l'utilizzo del pronto soccorso e la necessità di servizi di assistenza urgenti non programmati saranno ridotti nel gruppo di donne che ricevono un'unica visita domiciliare dopo il parto rispetto alle cure standard. Inoltre, il senso di competenza genitoriale, la soddisfazione per l'assistenza sanitaria postpartum, il livello di supporto sociale percepito e l'incidenza di depressione e ansia postpartum saranno migliorati tra le donne randomizzate a ricevere una visita infermieristica domiciliare durante il periodo stressante ed emotivo successivo al parto rispetto a quelle randomizzate non ricevere una visita domiciliare.
SCOPO SPECIFICO 3. Valutare prospetticamente il rapporto costo-efficacia di una singola visita infermieristica domiciliare postnatale dopo la dimissione dall'ospedale di maternità/asilo nido.
I dati dello studio saranno utilizzati per eseguire un'analisi stocastica di costo-efficacia per dimostrare in modo prospettico che una singola visita infermieristica domiciliare è conveniente in base alla riduzione della necessità di successivi servizi ospedalieri o di cure urgenti non programmate (ricovero, emergenza reparto e ambulatoriale) per i neonati e le madri nei primi 14 giorni postnatali/postparto. Sempre sulla base del precedente studio retrospettivo condotto dal PI, le visite domiciliari dovrebbero essere un intervento economicamente vantaggioso. Altri fattori, tra cui gli esiti di salute materna, l'allattamento al seno e gli esiti sanitari e sociali a lungo termine, saranno valutati in termini di relazione con il costo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonato a termine o prematuro tardivo (> 34 0/7 settimane di età gestazionale) dimesso dal nido neonatale
- Alimentazione con latte materno (latte materno) durante la degenza maternità/neonato con l'intento di continuare ad allattare dopo la dimissione
- Madre che parla inglese
- Neonato singolo o gemello
Criteri di esclusione:
- Neonato prematuro < 34 settimane di età gestazionale
- Neonato nutrito esclusivamente con latte artificiale durante la permanenza all'asilo
- Degenza complicata di maternità/asilo nido che richiede > 2 notti di permanenza dopo un parto vaginale o > 4 notti di permanenza dopo un taglio cesareo
- Un corso d'infanzia con complicanze atipiche (ad esempio un work-up per genitali ambigui)
- Neonato con iperbilirubinemia che necessita di fototerapia durante la degenza in asilo nido
- Eventuali gravi patologie materne e/o condizioni preesistenti che potrebbero influire sulle cure postpartum come cancro, sclerosi multipla, lupus, ecc.
- Precedente partecipazione materna allo studio NITTANY
- Residenza al di fuori dell'area di copertura della Visiting Nurses Association (VNA) della Pennsylvania centrale
- Famiglia senza numero di telefono attivo (casa o cellulare)
- Bambino messo in adozione
- Madre che non parla inglese
- Famiglia che richiede una visita domiciliare a causa dell'Assistenza Sociale o di altra richiesta/ordine del personale
- Termine o gestazione di ordine superiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Utilizzo di servizi sanitari materni e infantili non pianificati (ricovero, Pronto Soccorso (DE), cure urgenti / acute, cure primarie e salute mentale) nei primi 14 giorni dopo il parto
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Adesione alle linee guida per la continuità assistenziale
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Ansia post parto
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Durata dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Soddisfazione materna per l'assistenza sanitaria post-dimissione
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Senso di competenza genitoriale
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
3,5 anni
|
Costo delle cure
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22163
- R40 MC 06630-01
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