- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00360204
Uusien äitien ja vauvojen terveystulosten parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NITTANY-aloitteessa yhden synnytyksen/synnytyksen jälkeisen kotihoitajakäynnin tehokkuutta arvioidaan prospektiivisesti ja verrataan poliklinikkapohjaiseen hoitoon satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla. Pyrimme vähentämään sairastuvuutta vastasyntyneen/synnytyksen jälkeisellä kaudella hyvin ajoitetulla kotikäynnillä, joka mitataan ensin ylimääräisten sairaalapalveluiden (sairaalahoito ja päivystyskäynti) tarpeen vähenemisellä ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen. Vaikka terveydenhuollon käyttö ei ehkä ole tärkein terveystulos vastasyntyneille ja äideille pitkällä aikavälillä, väestöryhmät, jotka ovat vaarassa näiden tulosten suhteen, ovat yleensä samansuuntaisia ryhmien kanssa, joilla on suurempi pitkän aikavälin riski. Myös lyhyellä aikavälillä nämä tulokset voivat olla vakuutusyhtiöille kalleimpia, ja niitä voidaan käyttää kustannustehokkuusanalyysissä perustelemaan kotihoitajakäyntejä. Takaisinotto ja kiireellisen hoidon käyttö voivat myös olla huomattavin tulos kliinikoille, minkä pitäisi auttaa muuttamaan käytäntöjä ja parantamaan terveydenhuollon toimittamista koskevien ohjeiden noudattamista.
Rekisteröimme kolmen vuoden aikana 1154 "hyvin" yksinsyntyneen vastasyntyneen ja heidän äitinsä kohortin, jotka on otettu sairaalan päiväkotiin ja jotka ovat väestörakenteen perusteella suurimmassa vaarassa saada takaisin. Aiemmat tiedot ovat osoittaneet, että suurin riski haitallisille terveydellisille seurauksille on imettäville äideille syntyneet lapset ja lapset, joilla on vähemmän vanhemmuudesta kokemusta. Vähemmistöt ja Medicaidin saajat kärsivät todennäköisemmin terveydenhuollon eroista. Äideillä sairastuneita voi esiintyä kaikissa sosioekonomisissa ryhmissä, mutta ne, jotka ovat menossa leikkaukseen tai instrumenttiavusteiseen emätinsynnytykseen, kärsivät yleensä enemmän sairastuvuudesta. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan saamaan tavanomaista ohjeiden mukaista kotihoidon jälkeistä hoitoa kotihoitajakäynnin kanssa tai ilman 1-2 päivää päiväkodista poistumisen jälkeen. Jokaisesta vastasyntyneestä ja äidistä kerätään tiedot raskaudesta, synnytyskertomuksesta ja päiväkodin kurssista. Tietoja tallennetaan myös hoidon jatkuvuudesta perinataalijakson aikana, sairaalan takaisinotoista, päivystyskäynneistä, avohoidon noudattamisesta ja laajuudesta, hoitoon tyytyväisyydestä ja hoidon mukavuudesta sekä terveydenhuollon kustannuksista. Arvioidaan myös vauvan ruokintatapa, äidin luottamus, äidin masennus ja ahdistus sekä hoitotyytyväisyys.
Tämän projektin tavoitteiden saavuttamiseksi keskitymme seuraaviin kolmeen erityiseen tavoitteeseen:
ERITYISTAVOITE 1. Vahvistaa, että yksittäiset kotisairaanhoitajakäynnit parantavat terveydenhuollon toimitusta ja vähentävät imettävien vastasyntyneiden terveydellisiä haittavaikutuksia.
Tämän kotikäyntimallin osoitetaan vähentävän synnytyksen jälkeisiä sairastuvuutta, parantavan kotiutuksen jälkeisten ohjeiden noudattamista ja vähentävän eroja terveydellisissä tuloksissa prospektiiviseen tutkimukseen osallistuneiden osalta PI:n suorittamien alustavien tutkimusten alla esitettyjen tietojen perusteella. Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan 36 kuukauden ajan sen osoittamiseksi, että vauvoilla, jotka saavat yhden kotikäynnin, on vähentynyt myöhempien sairaalapohjaisten tai ei-aikataulujen kiireellisten hoitopalvelujen tarve. Tärkeitä toissijaisia tuloksia ovat seurantaohjeiden noudattaminen ja imetysasteet, joiden odotetaan myös paranevan kotikäynnin saajilla.
ERITYISTAVOITE 2. Vahvistaa, että yksittäiset kotisairaanhoidon käynnit parantavat vastasyntynyttä imettävien äitien terveydenhuoltoa ja vähentävät haitallisia seurauksia. Synnytyksen jälkeisen kertakäynnin saaneiden naisten ryhmässä äitien takaisinotto, päivystyskäyttö ja säännöllisen kiireellisen hoidon tarve vähenevät normaalihoitoon verrattuna. Lisäksi vanhemmuuden tunnettavuus, tyytyväisyys synnytyksen jälkeiseen terveydenhuoltoon, koettu sosiaalisen tuen taso sekä synnytyksen jälkeisen masennuksen ja ahdistuneisuuden ilmaantuvuus paranevat niillä naisilla, jotka on satunnaistettu saamaan kotisairaanhoitajan käyntiä synnytyksen jälkeisen stressaavan ja tunne-ajan aikana verrattuna satunnaistettuihin naisiin. olla saamatta kotikäyntiä.
ERITYISTAVOITE 3. Arvioi tulevaisuudennäkyvästi yhden synnytyksen jälkeisen kotisairaanhoitokäynnin kustannustehokkuus synnytys-/päivähoitosairaalan kotiutumisen jälkeen.
Kokeilusta saatuja tietoja käytetään stokastisen kustannustehokkuusanalyysin tekemiseen sen osoittamiseksi, että yksittäinen kotisairaanhoitokäynti on kustannustehokas, koska se vähentää myöhempien sairaala- tai ei-aikataulujen kiireellisten palvelujen tarvetta (sairaala, ensiapu). osasto ja avohoito) vastasyntyneille ja äideille 14 ensimmäisen synnytyksen/synnytyksen jälkeisen päivän aikana. Jälleen PI:n edellisen retrospektiivisen tutkimuksen perusteella kotikäyntien odotetaan olevan kustannustehokas toimenpide. Muita tekijöitä, kuten äitien terveyteen liittyviä seurauksia, imetystä ja pitkän aikavälin terveydellisiä ja sosiaalisia vaikutuksia, arvioidaan suhteessa niiden suhteeseen kustannuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysiaikainen tai myöhään ennenaikainen vauva (> 34 0/7 raskausviikkoa) kotiutunut vastasyntyneen lastentarhasta
- äidinmaidon (rintamaidon) ruokkiminen äitiys-/vastasyntyneen oleskelun aikana tarkoituksena jatkaa imetystä kotiutuksen jälkeen
- Englantia puhuva äiti
- Sinkku- tai kaksoslapsi
Poissulkemiskriteerit:
- Keskosinen alle 34 raskausviikkoa
- Ainoastaan korvikkeellä ruokittava pikkulapsi päiväkodissa oleskelun aikana
- Monimutkainen äitiys-/päivähoitoaika, joka vaatii > 2 yötä emättimen synnytyksen jälkeen tai > 4 yötä keisarinleikkauksen jälkeen
- Lastenhuonekurssi, jossa on epätyypillisiä komplikaatioita (esim. moniselitteisten sukuelinten käsittely)
- Vauva, jolla on hyperbilirubinemia ja joka tarvitsee valohoitoa päiväkodin aikana
- Kaikki merkittävät äidin sairaudet ja/tai olemassa olevat sairaudet, jotka vaikuttaisivat synnytyksen jälkeiseen hoitoon, kuten syöpä, multippeliskleroosi, lupus jne.
- Aiempi äitien osallistuminen NITTANY-tutkimukseen
- Asuinpaikka Keski-Pennsylvanian Visiting Nurses Associationin (VNA) peittoalueen ulkopuolella
- Perhe, jolla ei ole aktiivista puhelinnumeroa (koti tai matkapuhelin)
- Vauva laitetaan adoptoitavaksi
- Äiti, joka ei puhu englantia
- Perhe, joka tarvitsee kotikäyntiä sosiaalityön tai muun henkilöstön pyynnöstä/tilauksesta
- Kolmoset tai korkeamman asteen tiineys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suunnittelemattomien äitien ja lasten terveydenhuollon palvelujen käyttö (sairaala, päivystys (ED), kiireellinen/akuuttihoito, perushoito ja mielenterveys) ensimmäisten 14 päivän aikana synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoohjeiden jatkuvuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Synnytyksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Imetyksen kesto
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Äitien tyytyväisyys kotiutuksen jälkeiseen terveydenhuoltoon
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Vanhemmuuden tunne pätevyydestä
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
3,5 vuotta
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22163
- R40 MC 06630-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .