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Améliorer les résultats de santé des nouvelles mères et des bébés

25 juillet 2017 mis à jour par: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Étant donné que le respect des directives sur les soins postnatals aux États-Unis est faible, les nouveau-nés et les mères sont souvent exposés à un risque excessif de résultats médicaux et sociaux indésirables. Cette étude vise à évaluer un modèle alternatif de soins et à améliorer la prestation des soins de santé et à réduire les disparités en matière de santé pour les nouveau-nés et les mères "en bonne santé" après la sortie de l'hôpital en utilisant des visites postnatales uniques d'infirmières à domicile. Le chercheur principal a déjà montré une réduction des mauvais résultats pour les nourrissons qui reçoivent une visite à domicile après leur sortie lorsqu'ils ont été étudiés rétrospectivement. La recherche proposée s'appuiera sur l'étude précédente et évaluera de manière prospective l'impact d'une seule visite de soins infirmiers à domicile sur les morbidités et les disparités en matière de santé chez les nouveau-nés et les mères dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé impliquant 1154 dyades d'allaitement maternel/nourrisson. Les visites à domicile doivent garantir une évaluation détaillée pendant une période à risque de la petite enfance et de la maternité, où les problèmes médicaux et sociaux peuvent être reconnus, anticipés et/ou traités, et peuvent combler le fossé entre les soins hospitaliers et les soins primaires. Le programme des enquêteurs, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, examinera également le rapport coût-efficacité des visites à domicile par rapport aux soins ambulatoires conformes aux directives.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le cadre de l'initiative NITTANY, l'efficacité d'une seule visite d'une infirmière à domicile postnatale/postpartum sera évaluée de manière prospective et comparée aux soins dispensés en clinique externe à l'aide d'un plan d'étude randomisé et contrôlé. Nous essaierons de réduire la morbidité dans la période néonatale/post-partum en utilisant une visite à domicile au bon moment mesurée d'abord par une réduction du besoin de services hospitaliers supplémentaires (hospitalisation et visites à l'urgence) dans les 14 premiers jours après l'accouchement. Bien que l'utilisation des soins de santé ne soit peut-être pas le résultat de santé le plus important pour les nouveau-nés et les mères dans une perspective à long terme, les groupes démographiques à risque pour ces résultats ont tendance à ressembler à ceux qui courent un plus grand risque à long terme. En outre, à court terme, ces résultats peuvent être les plus coûteux pour les assureurs et peuvent être utilisés dans une analyse coût-efficacité pour justifier les visites d'infirmières à domicile. Les réadmissions et le recours aux soins d'urgence peuvent également être le résultat le plus notable pour les cliniciens, ce qui devrait contribuer à modifier les modèles de pratique et à améliorer le respect des directives en matière de prestation de soins de santé.

Sur une période de 3 ans, nous recruterons de manière prospective une cohorte de 1154 nouveau-nés singletons "en bonne santé" et leurs mères admises à la pouponnière de l'hôpital qui sont les plus à risque de réadmission en fonction des caractéristiques démographiques. Des données antérieures ont indiqué que les personnes les plus à risque d'effets néfastes sur la santé sont les nourrissons nés de mères qui allaitent et ceux qui ont moins d'expérience parentale. Les minorités et les bénéficiaires de Medicaid sont plus susceptibles de souffrir de disparités en matière de soins de santé. Pour les mères, des morbidités peuvent survenir dans tous les groupes socio-économiques, mais celles qui subissent un accouchement opératoire ou un accouchement vaginal assisté par instrument ont tendance à souffrir d'une morbidité plus élevée. Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir des soins habituels, conformes aux directives, après la sortie avec ou sans visite d'une infirmière à domicile 1 à 2 jours après la sortie de la crèche. Pour chaque nouveau-né et chaque mère, des informations sur la grossesse, le dossier obstétrical et le cours de maternelle seront collectées. Des données seront également enregistrées concernant la continuité des soins pendant la période périnatale, les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, l'observance et l'étendue des soins ambulatoires, la satisfaction et la commodité des soins et les coûts des soins de santé. La méthode d'alimentation du nourrisson, la confiance maternelle, la dépression et l'anxiété maternelles et la satisfaction à l'égard des soins seront également évaluées.

Pour atteindre les objectifs de ce projet, nous nous concentrerons sur les 3 objectifs spécifiques suivants :

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1. Établir que les visites de soins infirmiers à domicile améliorent la prestation des soins de santé et réduisent les effets néfastes sur la santé des nouveau-nés allaités.

Il sera démontré que ce modèle de visites à domicile réduit les morbidités postnatales, améliore le respect des directives post-congé et réduit les disparités dans les résultats de santé pour les personnes inscrites à un essai prospectif basé sur les données présentées dans les études préliminaires menées par le PI. Un essai contrôlé randomisé sera mené sur une période de 36 mois pour démontrer que les nourrissons qui reçoivent une seule visite à domicile ont un besoin réduit de services de soins d'urgence ultérieurs en milieu hospitalier ou non programmés. Les résultats secondaires importants comprendront le respect des directives de suivi et les taux d'allaitement qui devraient également s'améliorer chez les personnes recevant une visite à domicile.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2. Établir que les visites de soins infirmiers à domicile améliorent la prestation des soins de santé et réduisent les effets indésirables pour les mères qui allaitent leurs nouveau-nés. La réadmission maternelle, l'utilisation des services d'urgence et le besoin de services de soins d'urgence non programmés seront réduits dans le groupe de femmes recevant une seule visite à domicile post-partum par rapport aux soins standard. De plus, le sentiment de compétence parentale, la satisfaction à l'égard des soins de santé post-partum, le niveau de soutien social perçu et l'incidence de la dépression et de l'anxiété post-partum seront améliorés chez les femmes randomisées pour recevoir une visite d'infirmière à domicile pendant la période stressante et émotionnelle suivant l'accouchement par rapport à celles randomisées. ne pas recevoir de visite à domicile.

OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3. Évaluer de manière prospective le rapport coût-efficacité d'une seule visite infirmière à domicile postnatale après la sortie de la maternité/crèche.

Les données de l'essai seront utilisées pour effectuer une analyse stochastique du rapport coût-efficacité afin de démontrer de manière prospective qu'une seule visite de soins infirmiers à domicile est rentable en fonction de la réduction du besoin de services hospitaliers ultérieurs ou de services de soins d'urgence non programmés (hospitalisation, soins d'urgence et ambulatoire) pour les nouveau-nés et les mères au cours des 14 premiers jours postnatals/postpartum. Encore une fois sur la base de l'étude rétrospective précédente menée par le PI, les visites à domicile devraient être une intervention rentable. D'autres facteurs, notamment les résultats en matière de santé maternelle, l'allaitement et les résultats sanitaires et sociaux à long terme, seront évalués en fonction de leur relation avec le coût.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1154

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrisson né à terme ou peu prématuré (> 34 0/7 semaines d'âge gestationnel) sorti de la pouponnière
  • Nourrir du lait humain (lait maternel) pendant le séjour maternité/nouveau-né avec l'intention de continuer à allaiter après la sortie
  • mère anglophone
  • Bébé célibataire ou jumeau

Critère d'exclusion:

  • Nourrisson prématuré < 34 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrisson exclusivement au lait maternisé pendant le séjour à la crèche
  • Séjour maternité/crèche compliqué nécessitant > 2 nuits après un accouchement vaginal ou > 4 nuits après une césarienne
  • Un cours de maternelle avec des complications atypiques (par exemple un bilan pour les organes génitaux ambigus)
  • Nourrisson avec hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie pendant le séjour en pouponnière
  • Toute morbidité maternelle majeure et/ou condition préexistante qui affecterait les soins post-partum comme le cancer, la sclérose en plaques, le lupus, etc.
  • Participation maternelle antérieure à l'essai NITTANY
  • Résidence en dehors de la zone de couverture de la Visiting Nurses Association (VNA) de Pennsylvanie centrale
  • Famille sans numéro de téléphone actif (domicile ou cellulaire)
  • Bébé mis en adoption
  • Mère non anglophone
  • Famille nécessitant une visite à domicile en raison du travail social ou d'une autre demande / ordonnance du personnel
  • Triplés ou gestation d'ordre supérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Utilisation de services de santé maternelle et infantile non planifiés (patients hospitalisés, service d'urgence (SU), soins d'urgence/aigus, soins primaires et santé mentale) dans les 14 premiers jours après l'accouchement
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Respect des lignes directrices sur la continuité des soins
Délai: 3 années
3 années
Anxiété post-partum
Délai: 3 années
3 années
Durée de l'allaitement
Délai: 3 années
3 années
Satisfaction maternelle à l'égard des soins de santé post-congé
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Sentiment de compétence parentale
Délai: 3,5 ans
3,5 ans
Coût des soins
Délai: 4 années
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2006

Première publication (Estimation)

4 août 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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