- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00360204
Améliorer les résultats de santé des nouvelles mères et des bébés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de l'initiative NITTANY, l'efficacité d'une seule visite d'une infirmière à domicile postnatale/postpartum sera évaluée de manière prospective et comparée aux soins dispensés en clinique externe à l'aide d'un plan d'étude randomisé et contrôlé. Nous essaierons de réduire la morbidité dans la période néonatale/post-partum en utilisant une visite à domicile au bon moment mesurée d'abord par une réduction du besoin de services hospitaliers supplémentaires (hospitalisation et visites à l'urgence) dans les 14 premiers jours après l'accouchement. Bien que l'utilisation des soins de santé ne soit peut-être pas le résultat de santé le plus important pour les nouveau-nés et les mères dans une perspective à long terme, les groupes démographiques à risque pour ces résultats ont tendance à ressembler à ceux qui courent un plus grand risque à long terme. En outre, à court terme, ces résultats peuvent être les plus coûteux pour les assureurs et peuvent être utilisés dans une analyse coût-efficacité pour justifier les visites d'infirmières à domicile. Les réadmissions et le recours aux soins d'urgence peuvent également être le résultat le plus notable pour les cliniciens, ce qui devrait contribuer à modifier les modèles de pratique et à améliorer le respect des directives en matière de prestation de soins de santé.
Sur une période de 3 ans, nous recruterons de manière prospective une cohorte de 1154 nouveau-nés singletons "en bonne santé" et leurs mères admises à la pouponnière de l'hôpital qui sont les plus à risque de réadmission en fonction des caractéristiques démographiques. Des données antérieures ont indiqué que les personnes les plus à risque d'effets néfastes sur la santé sont les nourrissons nés de mères qui allaitent et ceux qui ont moins d'expérience parentale. Les minorités et les bénéficiaires de Medicaid sont plus susceptibles de souffrir de disparités en matière de soins de santé. Pour les mères, des morbidités peuvent survenir dans tous les groupes socio-économiques, mais celles qui subissent un accouchement opératoire ou un accouchement vaginal assisté par instrument ont tendance à souffrir d'une morbidité plus élevée. Dans cette étude, les patients seront randomisés pour recevoir des soins habituels, conformes aux directives, après la sortie avec ou sans visite d'une infirmière à domicile 1 à 2 jours après la sortie de la crèche. Pour chaque nouveau-né et chaque mère, des informations sur la grossesse, le dossier obstétrical et le cours de maternelle seront collectées. Des données seront également enregistrées concernant la continuité des soins pendant la période périnatale, les réadmissions à l'hôpital, les visites aux urgences, l'observance et l'étendue des soins ambulatoires, la satisfaction et la commodité des soins et les coûts des soins de santé. La méthode d'alimentation du nourrisson, la confiance maternelle, la dépression et l'anxiété maternelles et la satisfaction à l'égard des soins seront également évaluées.
Pour atteindre les objectifs de ce projet, nous nous concentrerons sur les 3 objectifs spécifiques suivants :
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 1. Établir que les visites de soins infirmiers à domicile améliorent la prestation des soins de santé et réduisent les effets néfastes sur la santé des nouveau-nés allaités.
Il sera démontré que ce modèle de visites à domicile réduit les morbidités postnatales, améliore le respect des directives post-congé et réduit les disparités dans les résultats de santé pour les personnes inscrites à un essai prospectif basé sur les données présentées dans les études préliminaires menées par le PI. Un essai contrôlé randomisé sera mené sur une période de 36 mois pour démontrer que les nourrissons qui reçoivent une seule visite à domicile ont un besoin réduit de services de soins d'urgence ultérieurs en milieu hospitalier ou non programmés. Les résultats secondaires importants comprendront le respect des directives de suivi et les taux d'allaitement qui devraient également s'améliorer chez les personnes recevant une visite à domicile.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 2. Établir que les visites de soins infirmiers à domicile améliorent la prestation des soins de santé et réduisent les effets indésirables pour les mères qui allaitent leurs nouveau-nés. La réadmission maternelle, l'utilisation des services d'urgence et le besoin de services de soins d'urgence non programmés seront réduits dans le groupe de femmes recevant une seule visite à domicile post-partum par rapport aux soins standard. De plus, le sentiment de compétence parentale, la satisfaction à l'égard des soins de santé post-partum, le niveau de soutien social perçu et l'incidence de la dépression et de l'anxiété post-partum seront améliorés chez les femmes randomisées pour recevoir une visite d'infirmière à domicile pendant la période stressante et émotionnelle suivant l'accouchement par rapport à celles randomisées. ne pas recevoir de visite à domicile.
OBJECTIF SPÉCIFIQUE 3. Évaluer de manière prospective le rapport coût-efficacité d'une seule visite infirmière à domicile postnatale après la sortie de la maternité/crèche.
Les données de l'essai seront utilisées pour effectuer une analyse stochastique du rapport coût-efficacité afin de démontrer de manière prospective qu'une seule visite de soins infirmiers à domicile est rentable en fonction de la réduction du besoin de services hospitaliers ultérieurs ou de services de soins d'urgence non programmés (hospitalisation, soins d'urgence et ambulatoire) pour les nouveau-nés et les mères au cours des 14 premiers jours postnatals/postpartum. Encore une fois sur la base de l'étude rétrospective précédente menée par le PI, les visites à domicile devraient être une intervention rentable. D'autres facteurs, notamment les résultats en matière de santé maternelle, l'allaitement et les résultats sanitaires et sociaux à long terme, seront évalués en fonction de leur relation avec le coût.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson né à terme ou peu prématuré (> 34 0/7 semaines d'âge gestationnel) sorti de la pouponnière
- Nourrir du lait humain (lait maternel) pendant le séjour maternité/nouveau-né avec l'intention de continuer à allaiter après la sortie
- mère anglophone
- Bébé célibataire ou jumeau
Critère d'exclusion:
- Nourrisson prématuré < 34 semaines d'âge gestationnel
- Nourrisson exclusivement au lait maternisé pendant le séjour à la crèche
- Séjour maternité/crèche compliqué nécessitant > 2 nuits après un accouchement vaginal ou > 4 nuits après une césarienne
- Un cours de maternelle avec des complications atypiques (par exemple un bilan pour les organes génitaux ambigus)
- Nourrisson avec hyperbilirubinémie nécessitant une photothérapie pendant le séjour en pouponnière
- Toute morbidité maternelle majeure et/ou condition préexistante qui affecterait les soins post-partum comme le cancer, la sclérose en plaques, le lupus, etc.
- Participation maternelle antérieure à l'essai NITTANY
- Résidence en dehors de la zone de couverture de la Visiting Nurses Association (VNA) de Pennsylvanie centrale
- Famille sans numéro de téléphone actif (domicile ou cellulaire)
- Bébé mis en adoption
- Mère non anglophone
- Famille nécessitant une visite à domicile en raison du travail social ou d'une autre demande / ordonnance du personnel
- Triplés ou gestation d'ordre supérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Utilisation de services de santé maternelle et infantile non planifiés (patients hospitalisés, service d'urgence (SU), soins d'urgence/aigus, soins primaires et santé mentale) dans les 14 premiers jours après l'accouchement
Délai: 3 années
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Respect des lignes directrices sur la continuité des soins
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Anxiété post-partum
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Durée de l'allaitement
Délai: 3 années
|
3 années
|
|
Satisfaction maternelle à l'égard des soins de santé post-congé
Délai: 3,5 ans
|
3,5 ans
|
|
Sentiment de compétence parentale
Délai: 3,5 ans
|
3,5 ans
|
|
Coût des soins
Délai: 4 années
|
4 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22163
- R40 MC 06630-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .