Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zdravotních výsledků pro nové matky a děti

25. července 2017 aktualizováno: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Protože dodržování pokynů pro poporodní péči ve Spojených státech (USA) je špatné, novorozenci a matky jsou často vystaveni nepřiměřenému riziku nepříznivých zdravotních a sociálních následků. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit alternativní model péče a zlepšit poskytování zdravotní péče a snížit zdravotní rozdíly u „zdravých“ novorozenců a matek po propuštění z nemocnice pomocí jediné poporodní návštěvy domácí sestry. Hlavní výzkumný pracovník již dříve prokázal snížení špatných výsledků u kojenců, kteří byli po propuštění z domova navštěvováni, když byly zkoumány retrospektivně. Navrhovaný výzkum naváže na předchozí studii a prospektivně vyhodnotí dopad jedné návštěvy domácí ošetřovatelské péče na morbiditu a zdravotní rozdíly u novorozenců a matek v randomizované, kontrolované studii zahrnující 1154 dyád kojících matek/kojených dětí. Domácí návštěvy by měly zaručit podrobné posouzení během rizikového období dětství a mateřství, kde lze rozpoznat, předvídat a/nebo léčit zdravotní a sociální problémy a mohou překlenout propast mezi nemocniční péčí a primární péčí. Program vyšetřovatelů, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, bude také zvažovat nákladovou efektivnost návštěv doma ve srovnání s ambulantní péčí v souladu s pokyny.

Přehled studie

Detailní popis

V iniciativě NITTANY bude prospektivně vyhodnocena efektivita jedné návštěvy domácí sestry po porodu/poporodním období a porovnána s péčí ambulantní kliniky pomocí randomizovaného, ​​kontrolovaného designu studie. Pokusíme se snížit morbiditu v novorozeneckém/poporodním období pomocí dobře načasované domácí návštěvy měřené nejprve snížením potřeby dalších nemocničních služeb (hospitalizace na lůžku a návštěvy na ED) v prvních 14 dnech po porodu. Zatímco využití zdravotní péče nemusí být pro novorozence a matky z dlouhodobého hlediska nejdůležitějším zdravotním výsledkem, demografické skupiny ohrožené těmito výsledky mají tendenci se podobat skupinám s vyšším dlouhodobým rizikem. Krátkodobě mohou být tyto výsledky pro poskytovatele pojištění nejnákladnější a lze je použít v analýze efektivnosti nákladů k odůvodnění návštěv domácích zdravotních sester. Readmise a využití urgentní péče mohou být také nejnápadnějším výsledkem pro klinické lékaře, což by mělo pomoci upravit vzorce praxe a zlepšit soulad s pokyny pro poskytování zdravotní péče.

Během 3letého období budeme prospektivně zařazovat kohortu 1154 „dobře“ jednorozených novorozenců a jejich matek přijatých do nemocničních jeslí, kteří jsou na základě demografických charakteristik nejvíce ohroženi readmisí. Předchozí údaje naznačovaly, že mezi největší riziko nepříznivých zdravotních následků patří děti narozené kojícím matkám a děti s menšími rodičovskými zkušenostmi. Menšiny a příjemci Medicaid budou častěji trpět rozdíly ve zdravotnictví. U matek se morbidity mohou vyskytovat ve všech socioekonomických skupinách, ale ty, které podstupují operativní porod nebo vaginální porod s pomocí instrumentária, mají tendenci trpět vyšší morbiditou. V této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po propuštění podle pokynů s návštěvou domácí sestry nebo bez ní 1–2 dny po propuštění ze školky. U každého novorozence a matky budou shromažďovány informace z těhotenství, porodnického záznamu a kurzu jesličky. Zaznamenány budou také údaje týkající se kontinuity péče během perinatálního období, opětovného přijetí do nemocnice, návštěv na pohotovosti, dodržování a rozsahu ambulantní péče, spokojenosti a pohodlí péče a nákladů na zdravotní péči. Hodnotit se bude také způsob výživy kojenců, důvěra matky, mateřská deprese a úzkost a spokojenost s péčí.

Abychom dosáhli cílů tohoto projektu, zaměříme se na následující 3 konkrétní cíle:

KONKRÉTNÍ CÍL 1. Zajistit, aby jednotlivé návštěvy domácí ošetřovatelky zlepšily poskytování zdravotní péče kojícím novorozencům a snížily jejich nepříznivé zdravotní následky.

Ukáže se, že tento model návštěv doma snižuje postnatální morbiditu, zlepšuje dodržování pokynů po propuštění a snižuje rozdíly ve zdravotních výsledcích u osob zařazených do prospektivní studie na základě údajů předložených v rámci Předběžných studií provedených PI. Randomizovaná, kontrolovaná studie bude prováděna po dobu 36 měsíců, aby se prokázalo, že kojenci, kteří dostanou jednu domácí návštěvu, mají sníženou potřebu následných nemocničních nebo neplánovaných služeb neodkladné péče. K důležitým sekundárním výsledkům bude patřit dodržování pokynů pro sledování a míra kojení, u kterých se také očekává zlepšení u těch, které navštíví doma.

KONKRÉTNÍ CÍL 2. Stanovit, že jednorázové návštěvy domácí ošetřovatelské péče zlepšují poskytování zdravotní péče matkám, které kojí své novorozence, a snižují nepříznivé výsledky u matek. Readmise matek, využití pohotovostního oddělení a potřeba nepravidelné neodkladné péče se ve skupině žen, které obdrží jedinou poporodní návštěvu doma, sníží ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho se zlepší rodičovský smysl pro kompetence, spokojenost s poporodní zdravotní péčí, úroveň vnímané sociální podpory a výskyt poporodní deprese a úzkosti u žen randomizovaných k návštěvě domácí ošetřovatelky během stresujícího a emocionálního období po porodu ve srovnání s těmi randomizovanými. aby nepřišel na návštěvu domů.

KONKRÉTNÍ CÍL 3. Prospektivně zhodnotit nákladovou efektivitu jedné návštěvy poporodní domácí ošetřovatelské péče po propuštění z porodnice/školky.

Data ze studie budou použita k provedení stochastické analýzy nákladové efektivity, aby se prospektivně prokázalo, že jedna návštěva domácí ošetřovatelské péče je nákladově efektivní na základě snížení potřeby následných nemocničních nebo neplánovaných služeb neodkladné péče (lůžková, pohotovostní oddělení a ambulantně) pro novorozence a matky v prvních 14 dnech po porodu/po porodu. Opět na základě předchozí retrospektivní studie provedené PI se očekává, že návštěvy doma budou nákladově efektivní intervencí. Další faktory včetně zdravotních výsledků matek, kojení a dlouhodobých zdravotních a sociálních výsledků budou posuzovány z hlediska jejich vztahu k nákladům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1154

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Donošené nebo pozdní předčasně narozené dítě (> 34 0/7 týdnů gestačního věku) propuštěné z novorozenecké školky
  • krmení lidským mlékem (mateřským mlékem) během mateřského/novorozeneckého pobytu s úmyslem pokračovat v kojení po propuštění
  • Anglicky mluvící matka
  • Singleton nebo dvojčata

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozené dítě < 34 týdnů gestačního věku
  • Během pobytu v jeslích kojenec krmený výhradně umělou výživou
  • Komplikovaný pobyt v mateřství/jeslí vyžadující > 2 noci po vaginálním porodu nebo > 4 noci po císařském řezu
  • Kurz v mateřské škole s atypickými komplikacemi (např. cvičení na nejednoznačné genitálie)
  • Kojenec s hyperbilirubinémií vyžadující fototerapii během pobytu v mateřské škole
  • Jakákoli závažná mateřská morbidita a/nebo již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči, jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus atd.
  • Předchozí účast matek ve studii NITTANY
  • Bydliště mimo oblast pokrytí Asociace hostujících sester (VNA) ve střední Pensylvánii
  • Rodina bez aktivního telefonního čísla (domácího nebo mobilního)
  • Dítě je nabízeno k adopci
  • Neanglicky mluvící matka
  • Rodina vyžadující návštěvu doma z důvodu sociální práce nebo jiného požadavku/příkazu personálu
  • Trojčata nebo těhotenství vyššího řádu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití neplánovaných služeb zdravotní péče o matku a dítě (lůžková péče, pohotovostní oddělení (ED), urgentní/akutní péče, primární péče a duševní zdraví) během prvních 14 dnů po porodu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dodržování zásad kontinuity péče
Časové okno: 3 roky
3 roky
Poporodní úzkost
Časové okno: 3 roky
3 roky
Délka kojení
Časové okno: 3 roky
3 roky
Spokojenost matek se zdravotní péčí po propuštění
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Rodičovský smysl pro kompetenci
Časové okno: 3,5 roku
3,5 roku
Náklady na péči
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva domácí sestry

Předplatit