- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00360204
Zlepšení zdravotních výsledků pro nové matky a děti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V iniciativě NITTANY bude prospektivně vyhodnocena efektivita jedné návštěvy domácí sestry po porodu/poporodním období a porovnána s péčí ambulantní kliniky pomocí randomizovaného, kontrolovaného designu studie. Pokusíme se snížit morbiditu v novorozeneckém/poporodním období pomocí dobře načasované domácí návštěvy měřené nejprve snížením potřeby dalších nemocničních služeb (hospitalizace na lůžku a návštěvy na ED) v prvních 14 dnech po porodu. Zatímco využití zdravotní péče nemusí být pro novorozence a matky z dlouhodobého hlediska nejdůležitějším zdravotním výsledkem, demografické skupiny ohrožené těmito výsledky mají tendenci se podobat skupinám s vyšším dlouhodobým rizikem. Krátkodobě mohou být tyto výsledky pro poskytovatele pojištění nejnákladnější a lze je použít v analýze efektivnosti nákladů k odůvodnění návštěv domácích zdravotních sester. Readmise a využití urgentní péče mohou být také nejnápadnějším výsledkem pro klinické lékaře, což by mělo pomoci upravit vzorce praxe a zlepšit soulad s pokyny pro poskytování zdravotní péče.
Během 3letého období budeme prospektivně zařazovat kohortu 1154 „dobře“ jednorozených novorozenců a jejich matek přijatých do nemocničních jeslí, kteří jsou na základě demografických charakteristik nejvíce ohroženi readmisí. Předchozí údaje naznačovaly, že mezi největší riziko nepříznivých zdravotních následků patří děti narozené kojícím matkám a děti s menšími rodičovskými zkušenostmi. Menšiny a příjemci Medicaid budou častěji trpět rozdíly ve zdravotnictví. U matek se morbidity mohou vyskytovat ve všech socioekonomických skupinách, ale ty, které podstupují operativní porod nebo vaginální porod s pomocí instrumentária, mají tendenci trpět vyšší morbiditou. V této studii budou pacienti randomizováni tak, aby dostávali obvyklou péči po propuštění podle pokynů s návštěvou domácí sestry nebo bez ní 1–2 dny po propuštění ze školky. U každého novorozence a matky budou shromažďovány informace z těhotenství, porodnického záznamu a kurzu jesličky. Zaznamenány budou také údaje týkající se kontinuity péče během perinatálního období, opětovného přijetí do nemocnice, návštěv na pohotovosti, dodržování a rozsahu ambulantní péče, spokojenosti a pohodlí péče a nákladů na zdravotní péči. Hodnotit se bude také způsob výživy kojenců, důvěra matky, mateřská deprese a úzkost a spokojenost s péčí.
Abychom dosáhli cílů tohoto projektu, zaměříme se na následující 3 konkrétní cíle:
KONKRÉTNÍ CÍL 1. Zajistit, aby jednotlivé návštěvy domácí ošetřovatelky zlepšily poskytování zdravotní péče kojícím novorozencům a snížily jejich nepříznivé zdravotní následky.
Ukáže se, že tento model návštěv doma snižuje postnatální morbiditu, zlepšuje dodržování pokynů po propuštění a snižuje rozdíly ve zdravotních výsledcích u osob zařazených do prospektivní studie na základě údajů předložených v rámci Předběžných studií provedených PI. Randomizovaná, kontrolovaná studie bude prováděna po dobu 36 měsíců, aby se prokázalo, že kojenci, kteří dostanou jednu domácí návštěvu, mají sníženou potřebu následných nemocničních nebo neplánovaných služeb neodkladné péče. K důležitým sekundárním výsledkům bude patřit dodržování pokynů pro sledování a míra kojení, u kterých se také očekává zlepšení u těch, které navštíví doma.
KONKRÉTNÍ CÍL 2. Stanovit, že jednorázové návštěvy domácí ošetřovatelské péče zlepšují poskytování zdravotní péče matkám, které kojí své novorozence, a snižují nepříznivé výsledky u matek. Readmise matek, využití pohotovostního oddělení a potřeba nepravidelné neodkladné péče se ve skupině žen, které obdrží jedinou poporodní návštěvu doma, sníží ve srovnání se standardní péčí. Kromě toho se zlepší rodičovský smysl pro kompetence, spokojenost s poporodní zdravotní péčí, úroveň vnímané sociální podpory a výskyt poporodní deprese a úzkosti u žen randomizovaných k návštěvě domácí ošetřovatelky během stresujícího a emocionálního období po porodu ve srovnání s těmi randomizovanými. aby nepřišel na návštěvu domů.
KONKRÉTNÍ CÍL 3. Prospektivně zhodnotit nákladovou efektivitu jedné návštěvy poporodní domácí ošetřovatelské péče po propuštění z porodnice/školky.
Data ze studie budou použita k provedení stochastické analýzy nákladové efektivity, aby se prospektivně prokázalo, že jedna návštěva domácí ošetřovatelské péče je nákladově efektivní na základě snížení potřeby následných nemocničních nebo neplánovaných služeb neodkladné péče (lůžková, pohotovostní oddělení a ambulantně) pro novorozence a matky v prvních 14 dnech po porodu/po porodu. Opět na základě předchozí retrospektivní studie provedené PI se očekává, že návštěvy doma budou nákladově efektivní intervencí. Další faktory včetně zdravotních výsledků matek, kojení a dlouhodobých zdravotních a sociálních výsledků budou posuzovány z hlediska jejich vztahu k nákladům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Donošené nebo pozdní předčasně narozené dítě (> 34 0/7 týdnů gestačního věku) propuštěné z novorozenecké školky
- krmení lidským mlékem (mateřským mlékem) během mateřského/novorozeneckého pobytu s úmyslem pokračovat v kojení po propuštění
- Anglicky mluvící matka
- Singleton nebo dvojčata
Kritéria vyloučení:
- Předčasně narozené dítě < 34 týdnů gestačního věku
- Během pobytu v jeslích kojenec krmený výhradně umělou výživou
- Komplikovaný pobyt v mateřství/jeslí vyžadující > 2 noci po vaginálním porodu nebo > 4 noci po císařském řezu
- Kurz v mateřské škole s atypickými komplikacemi (např. cvičení na nejednoznačné genitálie)
- Kojenec s hyperbilirubinémií vyžadující fototerapii během pobytu v mateřské škole
- Jakákoli závažná mateřská morbidita a/nebo již existující stav, který by ovlivnil poporodní péči, jako je rakovina, roztroušená skleróza, lupus atd.
- Předchozí účast matek ve studii NITTANY
- Bydliště mimo oblast pokrytí Asociace hostujících sester (VNA) ve střední Pensylvánii
- Rodina bez aktivního telefonního čísla (domácího nebo mobilního)
- Dítě je nabízeno k adopci
- Neanglicky mluvící matka
- Rodina vyžadující návštěvu doma z důvodu sociální práce nebo jiného požadavku/příkazu personálu
- Trojčata nebo těhotenství vyššího řádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Využití neplánovaných služeb zdravotní péče o matku a dítě (lůžková péče, pohotovostní oddělení (ED), urgentní/akutní péče, primární péče a duševní zdraví) během prvních 14 dnů po porodu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování zásad kontinuity péče
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Poporodní úzkost
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Délka kojení
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Spokojenost matek se zdravotní péčí po propuštění
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Rodičovský smysl pro kompetenci
Časové okno: 3,5 roku
|
3,5 roku
|
|
Náklady na péči
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22163
- R40 MC 06630-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návštěva domácí sestry
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
José Ignacio Recio RodriguezGerencia Regional de Salud de Castilla y Leon; Consejo General de Colegios... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKomplexní a chronická pluripatologie
-
Kastamonu UniversityNáborOsamělost | Starý věk; Slabost | Zdravý životní stylKrocan
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas; New York University Meyers College of Nursing a další spolupracovníciNáborRakovina hlavy a krkuSpojené státy
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne nábor
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanDokončeno
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko