- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00360204
Forbedring af sundhedsresultater for nybagte mødre og babyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I NITTANY-initiativet vil effektiviteten af et enkelt postnatal/postpartum hjemmesygeplejerskebesøg blive evalueret prospektivt og sammenlignet med ambulant klinikbaseret pleje ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret studiedesign. Vi vil forsøge at reducere sygeligheden i den neonatale/postpartum perioden ved hjælp af et veltimet hjemmebesøg målt først ved en reduktion i behovet for yderligere hospitalsydelser (indlæggelse på hospital og akutmodtagelse) i de første 14 dage efter fødslen. Mens sundhedsudnyttelse måske ikke er det vigtigste sundhedsresultat for nyfødte og mødre set ud fra et langsigtet perspektiv, har de demografiske grupper, der er i risiko for disse resultater, en tendens til at svare til dem, der har større langsigtet risiko. På kort sigt kan disse resultater også være de dyreste for forsikringsudbydere og kan bruges i en omkostningseffektivitetsanalyse for at retfærdiggøre besøg af hjemmesygeplejerske. Genindlæggelser og brug af akut behandling kan også være det mest bemærkelsesværdige resultat for klinikere, hvilket burde hjælpe med at ændre praksismønstre og forbedre overholdelse af retningslinjer for levering af sundhedsydelser.
Over en 3-årig periode vil vi prospektivt indskrive en kohorte på 1154 "godt" singleton nyfødte og deres mødre indlagt i vuggestuen, som er mest udsatte for genindlæggelse baseret på demografiske træk. Tidligere data har vist, at de, der har størst risiko for uønskede helbredsudfald, er spædbørn født af ammende mødre og dem med mindre forældreerfaring. Minoriteter og Medicaid-modtagere er mere tilbøjelige til at lide af uligheder i sundhedsvæsenet. For mødre kan sygeligheder forekomme i alle socioøkonomiske grupper, men de, der gennemgår operativ fødsel eller instrumentassisteret vaginale fødsler, har en tendens til at lide større sygelighed. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage sædvanlig, guideline adherent pleje efter udskrivelsen med eller uden hjemmesygeplejerskebesøg 1-2 dage efter vuggestueudskrivning. For hver nyfødt og mor vil der blive indsamlet oplysninger fra graviditeten, fødselsjournal og vuggestueforløbet. Data vil også blive registreret vedrørende kontinuitet i plejen i den perinatale periode, hospitalsgenindlæggelser, ED-besøg, overholdelse af og omfanget af ambulant pleje, tilfredshed med og bekvemmelighed ved pleje og udgifter til sundhedspleje. Metode til spædbørnsernæring, moderens selvtillid, moderens depression og angst samt tilfredshed med pleje vil også blive vurderet.
For at nå målene for dette projekt vil vi fokusere på følgende 3 specifikke mål:
SPECIFIK MÅL 1. Etablere, at enkelthjemmesygeplejebesøg forbedrer leveringen af sundhedsydelser til og reducerer sundhedsskadelige resultater for ammende nyfødte.
Denne model for hjemmebesøg vil vise sig at reducere postnatale sygeligheder, forbedre overholdelse af retningslinjer for post-udskrivning og reducere uligheder i sundhedsresultater for dem, der er tilmeldt et prospektivt forsøg baseret på data præsenteret under foreløbige undersøgelser udført af PI. Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive gennemført over en periode på 36 måneder for at påvise, at spædbørn, der modtager et enkelt hjemmebesøg, har et reduceret behov for efterfølgende hospitalsbaserede eller ikke-planlagte akuthjælp. Sekundære udfald af betydning vil omfatte overholdelse af opfølgningsretningslinjer og amningsrater, som også forventes at blive bedre hos dem, der modtager et hjemmebesøg.
SPECIFIK MÅL 2. Etablere, at enlige hjemmesygeplejebesøg forbedrer leveringen af sundhedsydelser til og reducerer ugunstige resultater for mødre, der ammer deres nyfødte. Modergenindlæggelse, akutmodtagelsesudnyttelse og behov for ikke-planlagte akutte ydelser vil være reduceret i gruppen af kvinder, der modtager et enkelt hjemmebesøg efter fødslen sammenlignet med standardbehandling. Derudover vil forældrenes kompetencefølelse, tilfredshed med postpartum sundhedspleje, niveau af opfattet social støtte og forekomsten af postpartum depression og angst blive forbedret blandt kvinder randomiseret til at modtage et hjemmesygeplejebesøg i den stressende og følelsesladede periode efter fødslen sammenlignet med de randomiserede. ikke at få hjemmebesøg.
SPECIFIK MÅL 3. Prospektivt evaluere omkostningseffektiviteten af et enkelt postnatalt hjemmesygeplejebesøg efter barsels-/vuggestueudskrivning.
Data fra forsøget vil blive brugt til at udføre en stokastisk omkostningseffektivitetsanalyse for prospektivt at påvise, at et enkelt hjemmesygeplejebesøg er omkostningseffektivt baseret på reduktionen af behovet for efterfølgende hospitals- eller ikke-planlagte akutbehandlingsbaserede tjenester (indlæggelse, akut afdeling og ambulant) til nyfødte og mødre i de første 14 postnatale/postnatale dage. Igen baseret på den tidligere retrospektive undersøgelse udført af PI, forventes hjemmebesøg at være en omkostningseffektiv intervention. Andre faktorer, herunder mødres sundhed, amning og langsigtede sundhedsmæssige og sociale resultater vil blive vurderet i forhold til deres forhold til omkostninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldbårent eller sent for tidligt født spædbarn (> 34 0/7 ugers svangerskabsalder) udskrevet fra den nyfødte vuggestue
- Fodring af modermælk (modermælk) under barsels-/nyfødtopholdet med den hensigt at fortsætte med at amme efter udskrivelse
- Engelsktalende mor
- Singleton eller tvilling spædbarn
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt spædbarn < 34 ugers svangerskabsalder
- Spædbørn, der udelukkende fodres med modermælkserstatning under vuggestueophold
- Kompliceret barsel/vuggestueophold, der kræver > 2 nætters ophold efter vaginal fødsel eller > 4 nætters ophold efter kejsersnit
- Et børnehaveforløb med atypiske komplikationer (f.eks. en undersøgelse for tvetydige kønsorganer)
- Spædbarn med hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi under vuggestueopholdet
- Enhver større morbiditet og/eller allerede eksisterende tilstand, der ville påvirke postpartum pleje, såsom kræft, multipel sklerose, lupus osv.
- Tidligere mødres deltagelse i NITTANY-forsøget
- Bopæl uden for dækningsområdet for Visiting Nurses Association (VNA) i Central Pennsylvania
- Familie uden aktivt telefonnummer (hjemme eller mobil)
- Spædbarn bliver sat til adoption
- Ikke-engelsktalende mor
- Familie med behov for hjemmebesøg på grund af socialt arbejde eller anden personaleanmodning/påbud
- Trillinger eller højere ordens drægtighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brug af uplanlagte mødre- og børnesundhedstjenester (indlæggelse, akutafdeling (ED), akut/akut pleje, primærpleje og mental sundhed) i de første 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjer for kontinuitet i pleje
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Postpartum angst
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Amning varighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Mors tilfredshed med sundhedspleje efter udskrivelse
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 3,5 år
|
3,5 år
|
|
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 4 år
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22163
- R40 MC 06630-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
Kliniske forsøg med Hjemmesygeplejerske besøg
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten