Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af sundhedsresultater for nybagte mødre og babyer

25. juli 2017 opdateret af: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Fordi overholdelse af retningslinjerne for postnatal pleje i hele USA (USA) er dårlig, er nyfødte og mødre ofte udsat for en unødig risiko for uønskede medicinske og sociale udfald. Denne undersøgelse har til formål at evaluere en alternativ plejemodel og forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser til og reducere sundhedsforskelle for "godt" nyfødte og mødre efter hospitalsudskrivning ved at bruge enkelt postnatale hjemmesygeplejerskebesøg. Principal investigator har tidligere vist en reduktion i dårlige resultater for spædbørn, der modtager et hjemmebesøg efter udskrivelse, når de studeres retrospektivt. Den foreslåede forskning vil bygge på den tidligere undersøgelse og prospektivt evaluere virkningen af ​​et enkelt hjemmesygeplejebesøg på morbiditet og sundhedsforskelle for nyfødte og mødre i et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer 1154 mor/spædbarns ammedyader. Hjemmebesøg bør garantere en detaljeret vurdering i en risikoperiode med spædbarn og moderskab, hvor medicinske og sociale problemer kan erkendes, forudses og/eller behandles og kan bygge bro mellem hospitalsbehandling og primærpleje. Efterforskernes program, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, vil også overveje omkostningseffektiviteten af ​​hjemmebesøg sammenlignet med retningslinjer, der følger ambulatoriet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I NITTANY-initiativet vil effektiviteten af ​​et enkelt postnatal/postpartum hjemmesygeplejerskebesøg blive evalueret prospektivt og sammenlignet med ambulant klinikbaseret pleje ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret studiedesign. Vi vil forsøge at reducere sygeligheden i den neonatale/postpartum perioden ved hjælp af et veltimet hjemmebesøg målt først ved en reduktion i behovet for yderligere hospitalsydelser (indlæggelse på hospital og akutmodtagelse) i de første 14 dage efter fødslen. Mens sundhedsudnyttelse måske ikke er det vigtigste sundhedsresultat for nyfødte og mødre set ud fra et langsigtet perspektiv, har de demografiske grupper, der er i risiko for disse resultater, en tendens til at svare til dem, der har større langsigtet risiko. På kort sigt kan disse resultater også være de dyreste for forsikringsudbydere og kan bruges i en omkostningseffektivitetsanalyse for at retfærdiggøre besøg af hjemmesygeplejerske. Genindlæggelser og brug af akut behandling kan også være det mest bemærkelsesværdige resultat for klinikere, hvilket burde hjælpe med at ændre praksismønstre og forbedre overholdelse af retningslinjer for levering af sundhedsydelser.

Over en 3-årig periode vil vi prospektivt indskrive en kohorte på 1154 "godt" singleton nyfødte og deres mødre indlagt i vuggestuen, som er mest udsatte for genindlæggelse baseret på demografiske træk. Tidligere data har vist, at de, der har størst risiko for uønskede helbredsudfald, er spædbørn født af ammende mødre og dem med mindre forældreerfaring. Minoriteter og Medicaid-modtagere er mere tilbøjelige til at lide af uligheder i sundhedsvæsenet. For mødre kan sygeligheder forekomme i alle socioøkonomiske grupper, men de, der gennemgår operativ fødsel eller instrumentassisteret vaginale fødsler, har en tendens til at lide større sygelighed. I denne undersøgelse vil patienter blive randomiseret til at modtage sædvanlig, guideline adherent pleje efter udskrivelsen med eller uden hjemmesygeplejerskebesøg 1-2 dage efter vuggestueudskrivning. For hver nyfødt og mor vil der blive indsamlet oplysninger fra graviditeten, fødselsjournal og vuggestueforløbet. Data vil også blive registreret vedrørende kontinuitet i plejen i den perinatale periode, hospitalsgenindlæggelser, ED-besøg, overholdelse af og omfanget af ambulant pleje, tilfredshed med og bekvemmelighed ved pleje og udgifter til sundhedspleje. Metode til spædbørnsernæring, moderens selvtillid, moderens depression og angst samt tilfredshed med pleje vil også blive vurderet.

For at nå målene for dette projekt vil vi fokusere på følgende 3 specifikke mål:

SPECIFIK MÅL 1. Etablere, at enkelthjemmesygeplejebesøg forbedrer leveringen af ​​sundhedsydelser til og reducerer sundhedsskadelige resultater for ammende nyfødte.

Denne model for hjemmebesøg vil vise sig at reducere postnatale sygeligheder, forbedre overholdelse af retningslinjer for post-udskrivning og reducere uligheder i sundhedsresultater for dem, der er tilmeldt et prospektivt forsøg baseret på data præsenteret under foreløbige undersøgelser udført af PI. Et randomiseret, kontrolleret forsøg vil blive gennemført over en periode på 36 måneder for at påvise, at spædbørn, der modtager et enkelt hjemmebesøg, har et reduceret behov for efterfølgende hospitalsbaserede eller ikke-planlagte akuthjælp. Sekundære udfald af betydning vil omfatte overholdelse af opfølgningsretningslinjer og amningsrater, som også forventes at blive bedre hos dem, der modtager et hjemmebesøg.

SPECIFIK MÅL 2. Etablere, at enlige hjemmesygeplejebesøg forbedrer leveringen af ​​sundhedsydelser til og reducerer ugunstige resultater for mødre, der ammer deres nyfødte. Modergenindlæggelse, akutmodtagelsesudnyttelse og behov for ikke-planlagte akutte ydelser vil være reduceret i gruppen af ​​kvinder, der modtager et enkelt hjemmebesøg efter fødslen sammenlignet med standardbehandling. Derudover vil forældrenes kompetencefølelse, tilfredshed med postpartum sundhedspleje, niveau af opfattet social støtte og forekomsten af ​​postpartum depression og angst blive forbedret blandt kvinder randomiseret til at modtage et hjemmesygeplejebesøg i den stressende og følelsesladede periode efter fødslen sammenlignet med de randomiserede. ikke at få hjemmebesøg.

SPECIFIK MÅL 3. Prospektivt evaluere omkostningseffektiviteten af ​​et enkelt postnatalt hjemmesygeplejebesøg efter barsels-/vuggestueudskrivning.

Data fra forsøget vil blive brugt til at udføre en stokastisk omkostningseffektivitetsanalyse for prospektivt at påvise, at et enkelt hjemmesygeplejebesøg er omkostningseffektivt baseret på reduktionen af ​​behovet for efterfølgende hospitals- eller ikke-planlagte akutbehandlingsbaserede tjenester (indlæggelse, akut afdeling og ambulant) til nyfødte og mødre i de første 14 postnatale/postnatale dage. Igen baseret på den tidligere retrospektive undersøgelse udført af PI, forventes hjemmebesøg at være en omkostningseffektiv intervention. Andre faktorer, herunder mødres sundhed, amning og langsigtede sundhedsmæssige og sociale resultater vil blive vurderet i forhold til deres forhold til omkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldbårent eller sent for tidligt født spædbarn (> 34 0/7 ugers svangerskabsalder) udskrevet fra den nyfødte vuggestue
  • Fodring af modermælk (modermælk) under barsels-/nyfødtopholdet med den hensigt at fortsætte med at amme efter udskrivelse
  • Engelsktalende mor
  • Singleton eller tvilling spædbarn

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt spædbarn < 34 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn, der udelukkende fodres med modermælkserstatning under vuggestueophold
  • Kompliceret barsel/vuggestueophold, der kræver > 2 nætters ophold efter vaginal fødsel eller > 4 nætters ophold efter kejsersnit
  • Et børnehaveforløb med atypiske komplikationer (f.eks. en undersøgelse for tvetydige kønsorganer)
  • Spædbarn med hyperbilirubinæmi, der kræver fototerapi under vuggestueopholdet
  • Enhver større morbiditet og/eller allerede eksisterende tilstand, der ville påvirke postpartum pleje, såsom kræft, multipel sklerose, lupus osv.
  • Tidligere mødres deltagelse i NITTANY-forsøget
  • Bopæl uden for dækningsområdet for Visiting Nurses Association (VNA) i Central Pennsylvania
  • Familie uden aktivt telefonnummer (hjemme eller mobil)
  • Spædbarn bliver sat til adoption
  • Ikke-engelsktalende mor
  • Familie med behov for hjemmebesøg på grund af socialt arbejde eller anden personaleanmodning/påbud
  • Trillinger eller højere ordens drægtighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af uplanlagte mødre- og børnesundhedstjenester (indlæggelse, akutafdeling (ED), akut/akut pleje, primærpleje og mental sundhed) i de første 14 dage efter fødslen
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af retningslinjer for kontinuitet i pleje
Tidsramme: 3 år
3 år
Postpartum angst
Tidsramme: 3 år
3 år
Amning varighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Mors tilfredshed med sundhedspleje efter udskrivelse
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 3,5 år
3,5 år
Omkostninger til pleje
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (Skøn)

4. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Hjemmesygeplejerske besøg

Abonner