- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00360204
Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für neue Mütter und Babys
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der NITTANY-Initiative wird die Wirksamkeit eines einmaligen postnatalen/postpartalen Pflegeheimbesuchs prospektiv evaluiert und anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit ambulanter klinikbasierter Versorgung verglichen. Wir werden versuchen, die Morbidität in der Neugeborenen-/Postpartum-Phase durch einen zeitlich gut abgestimmten Hausbesuch zu reduzieren, der zunächst anhand einer Verringerung des Bedarfs an zusätzlichen Krankenhausleistungen (stationärer Krankenhausaufenthalt und Besuch in der Notaufnahme) in den ersten 14 Tagen nach der Entbindung gemessen wird. Auch wenn die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus langfristiger Sicht möglicherweise nicht das wichtigste Gesundheitsergebnis für Neugeborene und Mütter ist, tendieren die demografischen Gruppen, die für diese Ergebnisse gefährdet sind, zu denen mit einem größeren Langzeitrisiko. Außerdem können diese Ergebnisse kurzfristig für die Versicherungsanbieter am kostspieligsten sein und können in einer Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden, um Besuche von Hauskrankenpflegern zu rechtfertigen. Wiedereinweisungen und die Inanspruchnahme von Notfallversorgung können auch das auffälligste Ergebnis für Kliniker sein, was dazu beitragen sollte, die Praxismuster zu ändern und die Einhaltung der Richtlinien für die Gesundheitsversorgung zu verbessern.
Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden wir prospektiv eine Kohorte von 1154 "gesunden" alleinstehenden Neugeborenen und ihren Müttern einschreiben, die in die Kindertagesstätte des Krankenhauses aufgenommen wurden und die aufgrund demografischer Merkmale am stärksten für eine Wiederaufnahme gefährdet sind. Frühere Daten haben gezeigt, dass Säuglinge von stillenden Müttern und solche mit weniger Erfahrung als Eltern das größte Risiko für gesundheitliche Folgen haben. Minderheiten und Medicaid-Empfänger leiden eher unter Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung. Bei Müttern können Morbiditäten in allen sozioökonomischen Gruppen auftreten, aber diejenigen, die sich einer operativen Entbindung oder einer instrumentengestützten vaginalen Entbindung unterziehen, leiden tendenziell unter einer größeren Morbidität. In dieser Studie werden die Patienten 1-2 Tage nach der Entlassung aus dem Kindergarten randomisiert und erhalten eine übliche, leitlinienkonforme Pflege nach der Entlassung mit oder ohne Besuch einer Hauskrankenschwester. Für jedes Neugeborene und jede Mutter werden Informationen aus der Schwangerschaft, der Geburtshilfe und dem Kindergarten gesammelt. Es werden auch Daten über die Kontinuität der Versorgung während der Perinatalperiode, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme, Einhaltung und Umfang der ambulanten Versorgung, Zufriedenheit mit und Bequemlichkeit der Versorgung sowie Kosten der Gesundheitsversorgung aufgezeichnet. Die Methode der Säuglingsernährung, das mütterliche Selbstvertrauen, die mütterliche Depression und Angst sowie die Zufriedenheit mit der Pflege werden ebenfalls bewertet.
Um die Ziele dieses Projekts zu erreichen, konzentrieren wir uns auf die folgenden 3 spezifischen Ziele:
SPEZIFISCHES ZIEL 1. Stellen Sie fest, dass einzelne häusliche Krankenpflegebesuche die Gesundheitsversorgung verbessern und negative gesundheitliche Folgen für stillende Neugeborene reduzieren.
Es wird gezeigt, dass dieses Modell des Hausbesuchs postnatale Morbiditäten verringert, die Einhaltung der Richtlinien nach der Entlassung verbessert und Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen für diejenigen reduziert, die an einer prospektiven Studie teilnehmen, die auf Daten basiert, die im Rahmen der vom PI durchgeführten vorläufigen Studien präsentiert wurden. Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt, um zu zeigen, dass Säuglinge, die einen einzigen Hausbesuch erhalten, einen geringeren Bedarf an anschließender stationärer oder außerplanmäßiger Notfallversorgung haben. Zu den wichtigen sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Nachsorgerichtlinien und die Stillraten, von denen auch erwartet wird, dass sie sich bei denjenigen verbessern, die einen Hausbesuch erhalten.
SPEZIFISCHES ZIEL 2. Stellen Sie fest, dass alleinige häusliche Krankenpflegebesuche die Gesundheitsversorgung verbessern und negative Folgen für Mütter, die ihre Neugeborenen stillen, reduzieren. Die Wiederaufnahme der Mutter, die Inanspruchnahme der Notaufnahme und der Bedarf an außerplanmäßigen Notfallversorgungsdiensten werden in der Gruppe der Frauen, die einen einzigen Hausbesuch nach der Geburt erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung reduziert. Darüber hinaus werden das elterliche Kompetenzgefühl, die Zufriedenheit mit der postpartalen Gesundheitsversorgung, das Ausmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und das Auftreten von postpartalen Depressionen und Angstzuständen bei Frauen verbessert, die randomisiert wurden, um während der stressigen und emotionalen Zeit nach der Geburt einen häuslichen Krankenpflegebesuch zu erhalten, im Vergleich zu den randomisierten Frauen keinen Hausbesuch zu bekommen.
SPEZIFISCHES ZIEL 3. Prospektive Bewertung der Kostenwirksamkeit eines einzelnen postnatalen Pflegeheimbesuchs nach der Entlassung aus dem Entbindungsheim/Krankenhaus.
Daten aus der Studie werden verwendet, um eine stochastische Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, um prospektiv zu demonstrieren, dass ein einziger häuslicher Krankenpflegebesuch kosteneffektiv ist, basierend auf der Reduzierung des Bedarfs an nachfolgenden Krankenhaus- oder außerplanmäßigen Notfallversorgungsdiensten (stationär, Notfall und ambulant) für Neugeborene und Mütter in den ersten 14 Tagen nach der Geburt/Wochenbett. Basierend auf der vorherigen retrospektiven Studie, die vom PI durchgeführt wurde, wird erwartet, dass Hausbesuche eine kosteneffektive Intervention sind. Andere Faktoren, darunter Gesundheitsergebnisse für Mütter, Stillen und langfristige gesundheitliche und soziale Ergebnisse, werden im Hinblick auf ihre Beziehung zu den Kosten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aus der Neugeborenenstation entlassenes voll ausgetragenes oder spät zu früh geborenes Kind (> 34 0/7 Wochen Gestationsalter).
- Fütterung von Muttermilch (Muttermilch) während des Mutterschafts-/Neugeborenenaufenthaltes mit der Absicht, nach der Entlassung weiter zu stillen
- Englisch sprechende Mutter
- Singleton oder Zwillingskind
Ausschlusskriterien:
- Frühgeborene < 34 Wochen Gestationsalter
- Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterter Säugling während des Krippenaufenthalts
- Komplizierter Mutterschafts-/Kindergartenaufenthalt, der einen Aufenthalt von > 2 Nächten nach einer vaginalen Entbindung oder einen Aufenthalt von > 4 Nächten nach einem Kaiserschnitt erfordert
- Ein Kindergarten mit atypischen Komplikationen (z. B. eine Aufarbeitung bei unklaren Genitalien)
- Säugling mit Hyperbilirubinämie, der während des Krippenaufenthalts eine Phototherapie benötigt
- Alle größeren mütterlichen Erkrankungen und/oder bereits bestehenden Erkrankungen, die die postpartale Versorgung beeinträchtigen würden, wie Krebs, Multiple Sklerose, Lupus usw.
- Frühere Teilnahme der Mutter an der NITTANY-Studie
- Wohnsitz außerhalb des Versorgungsgebiets der Visiting Nurses Association (VNA) von Central Pennsylvania
- Familie ohne aktive Telefonnummer (privat oder mobil)
- Säugling wird zur Adoption freigegeben
- Nicht Englisch sprechende Mutter
- Familie, die aufgrund der Sozialarbeit oder einer anderen Anfrage/Anordnung des Personals einen Hausbesuch benötigt
- Drillinge oder Schwangerschaft höherer Ordnung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inanspruchnahme von ungeplanten Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind (stationär, Notaufnahme (ED), Notfall-/Akutversorgung, Grundversorgung und psychische Gesundheit) in den ersten 14 Tagen nach der Entbindung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der Richtlinien zur Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
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Angst nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
|
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Stilldauer
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
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Mütterliche Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
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Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: 3,5 Jahre
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3,5 Jahre
|
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Pflegekosten
Zeitfenster: 4 Jahre
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4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22163
- R40 MC 06630-01
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