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Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für neue Mütter und Babys

25. Juli 2017 aktualisiert von: Ian M. Paul, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Da die Einhaltung der Richtlinien für die postnatale Versorgung in den Vereinigten Staaten (USA) schlecht ist, werden Neugeborene und Mütter oft einem übermäßigen Risiko für negative medizinische und soziale Folgen ausgesetzt. Diese Studie zielt darauf ab, ein alternatives Pflegemodell zu evaluieren und die Gesundheitsversorgung zu verbessern und gesundheitliche Ungleichheiten für "gesunde" Neugeborene und Mütter nach der Krankenhausentlassung zu verringern, indem einzelne postnatale Hauspflegebesuche durchgeführt werden. Der leitende Prüfarzt hat zuvor in retrospektiven Studien eine Verringerung der schlechten Ergebnisse bei Säuglingen gezeigt, die nach der Entlassung einen Hausbesuch erhalten. Die vorgeschlagene Forschungsarbeit wird auf der vorherigen Studie aufbauen und prospektiv die Auswirkungen eines einzigen häuslichen Krankenpflegebesuchs auf Morbiditäten und gesundheitliche Unterschiede bei Neugeborenen und Müttern in einer randomisierten, kontrollierten Studie mit 1154 stillenden Müttern und Säuglingen bewerten. Hausbesuche sollten eine detaillierte Beurteilung während einer Risikophase der Kindheit und Mutterschaft gewährleisten, in der medizinische und soziale Probleme erkannt, antizipiert und/oder behandelt werden können, und die Lücke zwischen Krankenhausversorgung und Primärversorgung schließen können. Das Programm der Ermittler, The Nurses for Infants Through Teaching and Assessment after the NurserY (NITTANY) Initiative, wird auch die Kosteneffizienz von Hausbesuchen im Vergleich zu leitliniengerechter ambulanter Klinikversorgung berücksichtigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der NITTANY-Initiative wird die Wirksamkeit eines einmaligen postnatalen/postpartalen Pflegeheimbesuchs prospektiv evaluiert und anhand eines randomisierten, kontrollierten Studiendesigns mit ambulanter klinikbasierter Versorgung verglichen. Wir werden versuchen, die Morbidität in der Neugeborenen-/Postpartum-Phase durch einen zeitlich gut abgestimmten Hausbesuch zu reduzieren, der zunächst anhand einer Verringerung des Bedarfs an zusätzlichen Krankenhausleistungen (stationärer Krankenhausaufenthalt und Besuch in der Notaufnahme) in den ersten 14 Tagen nach der Entbindung gemessen wird. Auch wenn die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen aus langfristiger Sicht möglicherweise nicht das wichtigste Gesundheitsergebnis für Neugeborene und Mütter ist, tendieren die demografischen Gruppen, die für diese Ergebnisse gefährdet sind, zu denen mit einem größeren Langzeitrisiko. Außerdem können diese Ergebnisse kurzfristig für die Versicherungsanbieter am kostspieligsten sein und können in einer Kosten-Nutzen-Analyse verwendet werden, um Besuche von Hauskrankenpflegern zu rechtfertigen. Wiedereinweisungen und die Inanspruchnahme von Notfallversorgung können auch das auffälligste Ergebnis für Kliniker sein, was dazu beitragen sollte, die Praxismuster zu ändern und die Einhaltung der Richtlinien für die Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Über einen Zeitraum von 3 Jahren werden wir prospektiv eine Kohorte von 1154 "gesunden" alleinstehenden Neugeborenen und ihren Müttern einschreiben, die in die Kindertagesstätte des Krankenhauses aufgenommen wurden und die aufgrund demografischer Merkmale am stärksten für eine Wiederaufnahme gefährdet sind. Frühere Daten haben gezeigt, dass Säuglinge von stillenden Müttern und solche mit weniger Erfahrung als Eltern das größte Risiko für gesundheitliche Folgen haben. Minderheiten und Medicaid-Empfänger leiden eher unter Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung. Bei Müttern können Morbiditäten in allen sozioökonomischen Gruppen auftreten, aber diejenigen, die sich einer operativen Entbindung oder einer instrumentengestützten vaginalen Entbindung unterziehen, leiden tendenziell unter einer größeren Morbidität. In dieser Studie werden die Patienten 1-2 Tage nach der Entlassung aus dem Kindergarten randomisiert und erhalten eine übliche, leitlinienkonforme Pflege nach der Entlassung mit oder ohne Besuch einer Hauskrankenschwester. Für jedes Neugeborene und jede Mutter werden Informationen aus der Schwangerschaft, der Geburtshilfe und dem Kindergarten gesammelt. Es werden auch Daten über die Kontinuität der Versorgung während der Perinatalperiode, Wiedereinweisungen ins Krankenhaus, Besuche in der Notaufnahme, Einhaltung und Umfang der ambulanten Versorgung, Zufriedenheit mit und Bequemlichkeit der Versorgung sowie Kosten der Gesundheitsversorgung aufgezeichnet. Die Methode der Säuglingsernährung, das mütterliche Selbstvertrauen, die mütterliche Depression und Angst sowie die Zufriedenheit mit der Pflege werden ebenfalls bewertet.

Um die Ziele dieses Projekts zu erreichen, konzentrieren wir uns auf die folgenden 3 spezifischen Ziele:

SPEZIFISCHES ZIEL 1. Stellen Sie fest, dass einzelne häusliche Krankenpflegebesuche die Gesundheitsversorgung verbessern und negative gesundheitliche Folgen für stillende Neugeborene reduzieren.

Es wird gezeigt, dass dieses Modell des Hausbesuchs postnatale Morbiditäten verringert, die Einhaltung der Richtlinien nach der Entlassung verbessert und Unterschiede bei den Gesundheitsergebnissen für diejenigen reduziert, die an einer prospektiven Studie teilnehmen, die auf Daten basiert, die im Rahmen der vom PI durchgeführten vorläufigen Studien präsentiert wurden. Eine randomisierte, kontrollierte Studie wird über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt, um zu zeigen, dass Säuglinge, die einen einzigen Hausbesuch erhalten, einen geringeren Bedarf an anschließender stationärer oder außerplanmäßiger Notfallversorgung haben. Zu den wichtigen sekundären Ergebnissen gehören die Einhaltung der Nachsorgerichtlinien und die Stillraten, von denen auch erwartet wird, dass sie sich bei denjenigen verbessern, die einen Hausbesuch erhalten.

SPEZIFISCHES ZIEL 2. Stellen Sie fest, dass alleinige häusliche Krankenpflegebesuche die Gesundheitsversorgung verbessern und negative Folgen für Mütter, die ihre Neugeborenen stillen, reduzieren. Die Wiederaufnahme der Mutter, die Inanspruchnahme der Notaufnahme und der Bedarf an außerplanmäßigen Notfallversorgungsdiensten werden in der Gruppe der Frauen, die einen einzigen Hausbesuch nach der Geburt erhalten, im Vergleich zur Standardversorgung reduziert. Darüber hinaus werden das elterliche Kompetenzgefühl, die Zufriedenheit mit der postpartalen Gesundheitsversorgung, das Ausmaß der wahrgenommenen sozialen Unterstützung und das Auftreten von postpartalen Depressionen und Angstzuständen bei Frauen verbessert, die randomisiert wurden, um während der stressigen und emotionalen Zeit nach der Geburt einen häuslichen Krankenpflegebesuch zu erhalten, im Vergleich zu den randomisierten Frauen keinen Hausbesuch zu bekommen.

SPEZIFISCHES ZIEL 3. Prospektive Bewertung der Kostenwirksamkeit eines einzelnen postnatalen Pflegeheimbesuchs nach der Entlassung aus dem Entbindungsheim/Krankenhaus.

Daten aus der Studie werden verwendet, um eine stochastische Kosten-Nutzen-Analyse durchzuführen, um prospektiv zu demonstrieren, dass ein einziger häuslicher Krankenpflegebesuch kosteneffektiv ist, basierend auf der Reduzierung des Bedarfs an nachfolgenden Krankenhaus- oder außerplanmäßigen Notfallversorgungsdiensten (stationär, Notfall und ambulant) für Neugeborene und Mütter in den ersten 14 Tagen nach der Geburt/Wochenbett. Basierend auf der vorherigen retrospektiven Studie, die vom PI durchgeführt wurde, wird erwartet, dass Hausbesuche eine kosteneffektive Intervention sind. Andere Faktoren, darunter Gesundheitsergebnisse für Mütter, Stillen und langfristige gesundheitliche und soziale Ergebnisse, werden im Hinblick auf ihre Beziehung zu den Kosten bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1154

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aus der Neugeborenenstation entlassenes voll ausgetragenes oder spät zu früh geborenes Kind (> 34 0/7 Wochen Gestationsalter).
  • Fütterung von Muttermilch (Muttermilch) während des Mutterschafts-/Neugeborenenaufenthaltes mit der Absicht, nach der Entlassung weiter zu stillen
  • Englisch sprechende Mutter
  • Singleton oder Zwillingskind

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 34 Wochen Gestationsalter
  • Ausschließlich mit Säuglingsnahrung gefütterter Säugling während des Krippenaufenthalts
  • Komplizierter Mutterschafts-/Kindergartenaufenthalt, der einen Aufenthalt von > 2 Nächten nach einer vaginalen Entbindung oder einen Aufenthalt von > 4 Nächten nach einem Kaiserschnitt erfordert
  • Ein Kindergarten mit atypischen Komplikationen (z. B. eine Aufarbeitung bei unklaren Genitalien)
  • Säugling mit Hyperbilirubinämie, der während des Krippenaufenthalts eine Phototherapie benötigt
  • Alle größeren mütterlichen Erkrankungen und/oder bereits bestehenden Erkrankungen, die die postpartale Versorgung beeinträchtigen würden, wie Krebs, Multiple Sklerose, Lupus usw.
  • Frühere Teilnahme der Mutter an der NITTANY-Studie
  • Wohnsitz außerhalb des Versorgungsgebiets der Visiting Nurses Association (VNA) von Central Pennsylvania
  • Familie ohne aktive Telefonnummer (privat oder mobil)
  • Säugling wird zur Adoption freigegeben
  • Nicht Englisch sprechende Mutter
  • Familie, die aufgrund der Sozialarbeit oder einer anderen Anfrage/Anordnung des Personals einen Hausbesuch benötigt
  • Drillinge oder Schwangerschaft höherer Ordnung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inanspruchnahme von ungeplanten Gesundheitsdiensten für Mutter und Kind (stationär, Notaufnahme (ED), Notfall-/Akutversorgung, Grundversorgung und psychische Gesundheit) in den ersten 14 Tagen nach der Entbindung
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Richtlinien zur Kontinuität der Pflege
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Angst nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stilldauer
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mütterliche Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung nach der Entlassung
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Kompetenzgefühl der Eltern
Zeitfenster: 3,5 Jahre
3,5 Jahre
Pflegekosten
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian M Paul, MD, MSc, Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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