改善新妈妈和新宝宝的健康状况
研究概览
详细说明
在 NITTANY 倡议中,将使用随机对照研究设计前瞻性地评估单次产后/产后家庭护士访问的有效性,并与基于门诊的护理进行比较。 我们将尝试通过适时的家访来降低新生儿/产后的发病率,首先是在分娩后的前 14 天内减少对额外医院服务(住院和急诊就诊)的需求。 虽然从长远来看,医疗保健利用可能不是新生儿和母亲最重要的健康结果,但面临这些结果风险的人口群体往往与长期风险更大的人群相似。 此外,在短期内,这些结果可能是保险提供商成本最高的结果,可用于成本效益分析以证明家庭护士访问的合理性。 再入院和使用紧急护理也可能是临床医生最引人注目的结果,这应该有助于修改实践模式并提高对医疗保健提供指南的依从性。
在 3 年的时间里,我们将前瞻性地招募 1154 名“健康”的单胎新生儿及其母亲入院,根据人口统计学特征,这些新生儿和他们的母亲最有可能再入院。 以前的数据表明,最有可能出现不良健康后果的是母乳喂养母亲和育儿经验较少的婴儿。 少数民族和医疗补助接受者更有可能遭受医疗保健差异。 对于母亲来说,发病率可能发生在所有社会经济群体中,但那些接受手术分娩或仪器辅助阴道分娩的人往往发病率更高。 在这项研究中,患者将被随机分配接受常规的、遵循指南的出院后护理,在出院后 1-2 天有或没有家庭护士访问。 对于每个新生儿和母亲,将收集来自怀孕、产科记录和护理课程的信息。 还将记录有关围产期护理连续性、医院再入院、急诊就诊、门诊护理的依从性和程度、护理满意度和便利性以及医疗保健费用的数据。 还将评估婴儿喂养的方法、母亲的信心、母亲的抑郁和焦虑以及对护理的满意度。
为完成本项目的目标,我们将重点关注以下3个具体目标:
具体目标 1. 确定单次家庭护理访问改善了对母乳喂养新生儿的医疗保健服务并减少了不良健康结果。
根据 PI 进行的初步研究中提供的数据,这种家访模式将被证明可以减少产后发病率,提高对出院后指南的依从性,并减少参加前瞻性试验的人的健康结果差异。 将在 36 个月内进行一项随机对照试验,以证明接受单次家访的婴儿对后续住院或不定期紧急护理服务的需求减少。 重要的次要结果将包括遵守后续指南和母乳喂养率,这些也有望在接受家访的人中得到改善。
具体目标 2. 确定单人家庭护理访问可改善对母乳喂养新生儿的母亲的医疗保健服务并减少不良后果。 与标准护理相比,接受单次产后家访的妇女群体的产妇再入院率、急诊科利用率和非定期紧急护理服务需求将减少。 此外,与随机分配的那些相比,在分娩后压力和情绪时期随机接受家庭护理访问的妇女的育儿能力、对产后保健的满意度、社会支持水平以及产后抑郁和焦虑的发生率将得到改善不接受家访。
具体目标 3. 前瞻性评估产科/托儿所出院后单次产后家庭护理访问的成本效益。
该试验的数据将用于执行随机成本效益分析,以前瞻性地证明单次家庭护理访问具有成本效益,这是基于减少对后续医院或不定期紧急护理服务(住院、急诊)的需求科室和门诊),适用于新生儿和产后前 14 天的母亲。 再次根据 PI 之前进行的回顾性研究,家访有望成为一种具有成本效益的干预措施。 其他因素,包括孕产妇健康结果、母乳喂养以及长期健康和社会结果,将根据它们与成本的关系进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 从新生儿保育室出院的足月或晚期早产儿(胎龄 > 34 0/7 周)
- 在产科/新生儿住院期间喂母乳(母乳)并打算在出院后继续母乳喂养
- 说英语的妈妈
- 单胎或双胞胎婴儿
排除标准:
- 胎龄 < 34 周的早产儿
- 在托儿所期间纯配方奶喂养的婴儿
- 复杂的产科/托儿所需要阴道分娩后 > 2 晚或剖宫产后 > 4 晚
- 具有非典型并发症的护理课程(例如对不明确生殖器的检查)
- 保育期间需要光疗的高胆红素血症婴儿
- 任何会影响产后护理的主要产妇病症和/或既往病症,例如癌症、多发性硬化症、狼疮等。
- 既往母亲参与过 NITTANY 试验
- 居住在宾夕法尼亚中部访问护士协会 (VNA) 覆盖范围之外
- 没有有效电话号码的家庭(家庭或手机)
- 婴儿被收养
- 不会说英语的妈妈
- 由于社会工作或其他工作人员的要求/命令而需要家访的家庭
- 三胞胎或更高级的妊娠
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在分娩后的前 14 天内使用计划外的妇幼保健服务(住院、急诊科 (ED)、紧急/急性护理、初级保健和心理健康)
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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遵守护理指南的连续性
大体时间:3年
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3年
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产后焦虑
大体时间:3年
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3年
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母乳喂养时间
大体时间:3年
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3年
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产妇对出院后医疗保健的满意度
大体时间:3.5年
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3.5年
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育儿能力感
大体时间:3.5年
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3.5年
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护理费用
大体时间:4年
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4年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Ian M Paul, MD, MSc、Penn State Milton S. Hershey Children's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hackman NM, Schaefer EW, Beiler JS, Rose CM, Paul IM. Breastfeeding outcome comparison by parity. Breastfeed Med. 2015 Apr;10(3):156-62. doi: 10.1089/bfm.2014.0119. Epub 2014 Dec 30.
- Paul IM, Downs DS, Schaefer EW, Beiler JS, Weisman CS. Postpartum anxiety and maternal-infant health outcomes. Pediatrics. 2013 Apr;131(4):e1218-24. doi: 10.1542/peds.2012-2147. Epub 2013 Mar 4.
- Bartok CJ, Schaefer EW, Beiler JS, Paul IM. Role of body mass index and gestational weight gain in breastfeeding outcomes. Breastfeed Med. 2012 Dec;7(6):448-56. doi: 10.1089/bfm.2011.0127. Epub 2012 Jun 25.
- Paul IM, Beiler JS, Schaefer EW, Hollenbeak CS, Alleman N, Sturgis SA, Yu SM, Camacho FT, Weisman CS. A randomized trial of single home nursing visits vs office-based care after nursery/maternity discharge: the Nurses for Infants Through Teaching and Assessment After the Nursery (NITTANY) Study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Mar;166(3):263-70. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.198. Epub 2011 Nov 7.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭护士访问的临床试验
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Geisinger ClinicPatient-Centered Outcomes Research Institute; Penn State University; University of Nebraska; Iowa...主动,不招人
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of Toronto主动,不招人
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee University...尚未招聘
-
Public Health Foundation Enterprises, Inc.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of California, San... 和其他合作者完全的