若年悪性神経膠腫患者の治療におけるシスプラチンとテモゾロミド
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
診断時または再発時の小児および青年の悪性グリア腫瘍におけるシスプラチン + テモゾロミドの併用に関する第 II 相試験
理論的根拠: シスプラチンやテモゾロミドなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 複数の薬を投与すると（併用化学療法）、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、悪性神経膠腫の若年患者の治療において、シスプラチンとテモゾロミドの併用がどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
目的:
主要な
- テモゾロミドとシスプラチンで治療された悪性神経膠腫の小児患者における客観的奏効率 (完全奏効および部分奏効) を決定します。
セカンダリ
- これらの腫瘍の病因に関与する分子経路への洞察を提供する遺伝的、代謝的、およびプロテオミクス プロファイルを識別します。
- 遺伝的変化を臨床の詳細、組織病理学、および患者の転帰と関連付けることで、診断、予後、および治療モニタリングの生物学的基盤を開発します。
- 診断時に治療を受けた患者の 1 年および 2 年での無再発生存率を評価します。
- 再発時に治療を受けた患者の臨床反応の持続時間を評価します。
- これらの患者の健康状態と生活の質を研究します。
- この併用療法の長期毒性を評価します。
- 高悪性度星状細胞腫患者の反応を予測するために、磁気共鳴分光法と CT スキャンの能力を評価します。
概要: これは、多施設、非盲検、無作為化、並行グループ研究です。 患者は、疾患の状態 (新たに診断された患者と再発した患者) に従って層別化されます。 新たに疾患と診断された患者は、疾患の広がりに応じてさらに層別化されます (局所的で測定可能 vs びまん性測定不能)。
- 層 I (新たに診断された疾患): 患者は、1 日目に 3 時間にわたってシスプラチン IV を含む CISTEM 化学療法を受け、2 ～ 6 日目に 1 日 1 回経口テモゾロミドを受けます。 治療は、最大 7 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。 2 コース後に反応性または安定した疾患を達成した患者は、さらに 2 コースの CISTEM 化学療法を受け、その後、放射線療法を週 5 日、6 週間受けます。 放射線療法の完了後、患者は最大 3 コースの CISTEM 化学療法を受け、合計 7 コースを受けることができます。
- 層 II (再発疾患): 患者は、層 I と同様に最大 7 コースの CISTEM 化学療法を受けます。シスプラチンの許容最大用量に達した患者は、無期限に経口テモゾロミド単独を受ける場合があります。
組織および血液サンプルをベースラインで取得し、免疫組織化学、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、およびヘテロ接合性の喪失によって検査します。 腫瘍組織は、p53、MSH2、MLH1、および MGMT について分析されます。
研究治療の完了後、患者は2年間定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 87 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Bristol、England、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London、England、イギリス、W1T 3AA
- Middlesex Hospital
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Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～20年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された以下のグレードIIIまたはグレードIVの悪性グリア腫瘍*の1つの診断:
- 膠芽腫
- 退形成性星細胞腫
- 未分化乏突起膠腫
- 未分化乏星細胞腫
- 未分化神経節腫
未分化混合腫瘍
- グリア成分は不可欠です 注: * 許可される 2 番目の原発性悪性腫瘍として発生する悪性神経膠腫
- 新たに診断された、または再発した疾患
- 悪性脳幹腫瘍なし
不完全に切除された腫瘍
- 完全に切除された腫瘍はありません
- 従来のMRIで測定または評価可能な疾患
患者の特徴:
- ランスキーのパフォーマンスステータス 40-100%
- 臓器毒性≤グレード2
- 絶対好中球数≧1,000/mm³
- 血小板数≧100,000/mm³
- ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
- ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
- プロトロンビン≧50%
- フィブリノーゲン≧1.5g/L
年齢に対して正常なクレアチニン
- クレアチニン ≤ 65 µmol/L (4 ～ 15 歳)
- クレアチニン ≤ 110 µmol/L (15-20 歳)
- 毒性等級2以下のオージオグラム
- 心電図正常
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- 重度または生命を脅かす感染症はありません
- 制御不能な進行性または症候性の頭蓋内圧亢進症がない
以前の同時療法：
- 以前の化学療法（ニトロソウレアの場合は6週間）または再発した患者に対する放射線療法から少なくとも4週間
- 以前のシスプラチンまたはテモゾロミドなし
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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2コース後の回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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無再発生存
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2 つ以上のコースを受けた患者における最良の反応
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6ヶ月、1年、2年での進行率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH、Bristol Royal Hospital for Children
- Jacques Grill, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Anthony Michalski, MD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- David A. Walker、Queen's Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年4月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2006年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CDR0000482280
- CCLG-CNS-2004-02
- EU-20622
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。