젊은 악성 신경아교종 환자 치료에 있어 시스플라틴과 테모졸로마이드
2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group
진단 시 또는 재발 중인 소아 및 청소년의 악성 아교종양에서 시스플라틴 + 테모졸로마이드 병용요법에 대한 제2상 연구
근거: 시스플라틴 및 테모졸로마이드와 같이 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 시스플라틴을 테모졸로마이드와 함께 투여하는 것이 젊은 악성 신경교종 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
주요한
- 테모졸로미드 및 시스플라틴으로 치료받은 악성 신경교종 소아 환자의 객관적 반응률(완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 종양의 병인과 관련된 분자 경로에 대한 통찰력을 제공할 유전적, 대사적 및 단백질체 프로파일을 식별합니다.
- 유전적 변화를 임상 세부 사항, 조직 병리학 및 환자 결과와 연결하여 진단, 예후 및 치료 모니터링을 위한 생물학적 기반을 개발합니다.
- 진단 시 치료를 받은 환자의 1년 및 2년에서 무재발 생존을 평가합니다.
- 재발 시 치료받은 환자의 임상 반응 기간을 평가합니다.
- 이 환자들의 건강 상태와 삶의 질을 연구하십시오.
- 이 치료 조합의 장기 독성을 평가합니다.
- 고급 성상 세포종 환자의 반응을 예측하기 위해 자기 공명 분광법과 CT 스캔의 능력을 평가합니다.
개요: 이것은 다기관, 공개 레이블, 비무작위, 병렬 그룹 연구입니다. 환자는 질병 상태(신규 진단 vs 재발)에 따라 계층화됩니다. 새로 진단된 질병을 가진 환자는 질병의 확산에 따라 추가로 계층화됩니다(국소화 및 측정 가능 vs 확산 측정 불가).
- 계층 I(새로 진단된 질병): 환자는 1일에 3시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 포함하는 CISTEM 화학 요법을 받고 2-6일에 1일 1회 경구 테모졸로마이드를 받습니다. 치료는 최대 7개 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 2코스 후 반응성 또는 안정적인 질병에 도달한 환자는 CISTEM 화학요법 2코스를 추가로 받은 후 6주 동안 주 5일 방사선 요법을 받습니다. 방사선 치료 완료 후 환자는 총 7개 과정 중 최대 3개 과정의 CISTEM 화학 요법을 추가로 받을 수 있습니다.
- 계층 II(재발성 질환): 환자는 계층 I에서와 같이 최대 7코스까지 CISTEM 화학 요법을 받습니다. 시스플라틴에 허용되는 최대 용량에 도달한 환자는 경구용 테모졸로마이드를 무기한으로 단독으로 받을 수 있습니다.
조직 및 혈액 샘플을 기준선에서 수득하고 면역조직화학, 형광 제자리 혼성화(FISH) 및 이형접합성 상실에 의해 검사한다. 종양 조직은 p53, MSH2, MLH1 및 MGMT에 대해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 87명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, 영국, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Bristol, England, 영국, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, 영국, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, 영국, WC1N 3JH
- Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
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London, England, 영국, W1T 3AA
- Middlesex Hospital
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Manchester, England, 영국, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, 영국, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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Villejuif, 프랑스, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 다음 등급 III 또는 등급 IV 악성 신경교종양* 중 1개의 진단이 확인됨:
- 교모세포종
- 역형성 성상세포종
- 역형성 핍지교종
- 역형성 희소성상세포종
- 역형성 신경절종
역형성 혼합 종양
- 신경아교 성분이 필수적입니다. 참고: *두 번째 원발성 악성 종양으로 발생하는 악성 신경아교종 허용
- 새로 진단되거나 재발하는 질병
- 악성 뇌간종양 없음
불완전 절제된 종양
- 완전히 절제된 종양 없음
- 기존 MRI로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
- Lansky 성능 상태 40-100%
- 장기 독성 ≤ 등급 2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm³
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
- 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT ≤ 2.5배 ULN
- 프로트롬빈 ≥ 50%
- 피브리노겐 ≥ 1.5g/L
나이에 대한 크레아티닌 정상
- 크레아티닌 ≤ 65 µmol/L(4-15세)
- 크레아티닌 ≤ 110 µmol/L(15-20세)
- 독성 등급이 2 이하인 청력도
- 심전도 정상
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 심각하거나 생명을 위협하는 감염 없음
- 조절되지 않는 진행성 또는 증후성 두개내 고혈압이 없음
이전 동시 치료:
- 이전 화학 요법(니트로소우레아의 경우 6주) 또는 재발성 질환 환자의 방사선 요법 이후 최소 4주
- 사전 시스플라틴 또는 테모졸로마이드 없음
- 다른 동시 항암 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2코스 후 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전반적인 생존
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무재발 생존
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2개 이상의 코스를 받은 환자에서 최고의 반응
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6개월 및 1년 및 2년에서의 진행률
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
- Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- David A. Walker, Queen's Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CDR0000482280
- CCLG-CNS-2004-02
- EU-20622
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방사선 요법에 대한 임상 시험
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모병
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Alpha Tau Medical LTD.모집하지 않고 적극적으로