Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciszplatin és a temozolomid rosszindulatú gliomában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2013. szeptember 16. frissítette: Children's Cancer and Leukaemia Group

A ciszplatin + temozolomid kombinációjának II. fázisú vizsgálata rosszindulatú gliatumorokban gyermekeknél és serdülőknél diagnosztizáláskor vagy relapszusban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin és a temozolomid, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több daganatsejtet is elpusztíthat.

CÉL: Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Az agy és a központi idegrendszer daganatai

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

Határozza meg az objektív válaszarányt (teljes és részleges válasz) rosszindulatú gliomában szenvedő, temozolomiddal és ciszplatinnal kezelt gyermekgyógyászati betegeknél.

Másodlagos

Azonosítsa azokat a genetikai, metabolikus és proteomikai profilokat, amelyek betekintést nyújtanak e daganatok patogenezisében szerepet játszó molekuláris útvonalakba.
Kapcsolja össze a genetikai változásokat a klinikai részletekkel, a hisztopatológiával és a beteg kimenetelével, ezáltal biológiai alapot hozva létre a diagnózishoz, a prognózishoz és a kezelés monitorozásához.
Értékelje a relapszusmentes túlélést 1 és 2 év után a diagnóziskor kezelt betegeknél.
Értékelje a klinikai válasz időtartamát a visszaeséskor kezelt betegeknél.
Tanulmányozza ezen betegek egészségi állapotát és életminőségét.
Értékelje ennek a terápiás kombinációnak a hosszú távú toxicitását.
Értékelje a mágneses rezonancia spektroszkópia és a CT-vizsgálat azon képességét, hogy előre jelezze a választ magas fokú asztrocitómákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű, párhuzamos csoportos vizsgálat. A betegeket a betegség állapota szerint osztályozzák (újonnan diagnosztizált vagy visszaesett). Az újonnan diagnosztizált betegségben szenvedő betegeket a betegség terjedésének megfelelően tovább osztják (lokalizált és mérhető, illetve diffúz nem mérhető).

I. réteg (újonnan diagnosztizált betegség): A betegek CISTEM kemoterápiát kapnak, amely ciszplatin IV-et tartalmaz 3 órán keresztül az 1. napon és orális temozolomidot naponta egyszer a 2-6. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik, legfeljebb 7 kúra erejéig. Azok a betegek, akik 2 kúra után reszponzív vagy stabil betegséget értek el, további 2 CISTEM kemoterápiás kúrát kapnak, majd hetente 5 napon át sugárterápiában részesülnek 6 héten keresztül. A sugárterápia befejezése után a betegek legfeljebb 3 további CISTEM kemoterápiás kúrát kaphatnak, összesen 7 kúra erejéig.
Stratum II (relapszusos betegség): A betegek CISTEM kemoterápiát kapnak legfeljebb 7 tanfolyamon keresztül, mint az I. rétegben. Azok a betegek, akik elérik a ciszplatin megengedett maximális dózisát, korlátlan ideig kaphatnak orális temozolomidot önmagában.

Szövet- és vérmintákat veszünk az alapvonalon, és immunhisztokémiával, fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) és a heterozigótaság elvesztésével vizsgáljuk. A tumorszövetet p53-ra, MSH2-re, MLH1-re és MGMT-re elemezzük.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 éven keresztül időszakosan követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 87 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Királyság
- England
  - Birmingham, England, Egyesült Királyság, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Bristol, England, Egyesült Királyság, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Egyesült Királyság, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Egyesült Királyság, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Egyesült Királyság, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Egyesült Királyság, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - Manchester, England, Egyesült Királyság, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Egyesült Királyság, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Egyesült Királyság, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Egyesült Királyság, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Egyesült Királyság, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Egyesült Királyság, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Egyesült Királyság, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Franciaország
- - Villejuif, Franciaország, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Írország
- - Dublin, Írország, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

Szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózis az alábbi III. vagy IV. fokozatú rosszindulatú gliatumorok közül*:
- Glioblasztóma
- Anaplasztikus asztrocitóma
- Anaplasztikus oligodendroglioma
- Anaplasztikus oligoasztrocitóma
- Anaplasztikus ganglioglioma
- Anaplasztikus vegyes daganat
  - A glia komponens nélkülözhetetlen MEGJEGYZÉS: *A második elsődleges rosszindulatú daganatként előforduló rosszindulatú gliomák megengedettek
Újonnan diagnosztizált vagy visszatérő betegség
Nincsenek rosszindulatú agytörzsi daganatok
Nem teljesen reszekált daganatok
- Nincsenek teljesen kimetszett daganatok
Hagyományos MRI-vel mérhető vagy értékelhető betegség

A BETEG JELLEMZŐI:

Lansky teljesítmény állapota 40-100%
Szervi toxicitás ≤ 2. fokozat
Abszolút neutrofilszám ≥ 1000/mm³
Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm³
Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
AST és ALT ≤ a ULN 2,5-szerese
protrombin ≥ 50%
Fibrinogén ≥ 1,5 g/L
A kreatinin az életkornak megfelelő
- Kreatinin ≤ 65 µmol/L (4-15 éves korig)
- Kreatinin ≤ 110 µmol/L (15-20 éves korig)
Audiogram ≤ 2 toxicitási fokozattal
EKG normális
Negatív terhességi teszt
A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Nincs súlyos vagy életveszélyes fertőzés
Nincs kontrollálatlan kialakuló vagy tüneti koponyaűri magas vérnyomás

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Legalább 4 hét az előző kemoterápia (6 hét nitrozoureák esetén) vagy sugárkezelés óta visszaeső betegségben szenvedő betegeknél
Nincs előzetes ciszplatin vagy temozolomid
Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány 2 tanfolyam után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános túlélés
Relapszusmentes túlélés
A legjobb válasz azoknál a betegeknél, akik több mint 2 kezelést kaptak
A progresszió üteme 6 hónapos korban, valamint 1 és 2 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Nyomozók

Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
David A. Walker, Queen's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak