Cisplatina e Temozolomida no Tratamento de Pacientes Jovens com Glioma Maligno
16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group
Estudo Fase II da Combinação de Cisplatina + Temozolomida em Tumores Gliais Malignos em Crianças e Adolescentes no Diagnóstico ou na Recidiva
JUSTIFICATIVA: Drogas usadas na quimioterapia, como cisplatina e temozolomida, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar mais de um medicamento (quimioterapia combinada) pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de cisplatina juntamente com temozolomida no tratamento de pacientes jovens com glioma maligno.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a taxa de resposta objetiva (resposta completa e parcial) em pacientes pediátricos com gliomas malignos tratados com temozolomida e cisplatina.
Secundário
- Identificar perfis genéticos, metabólicos e proteômicos que fornecerão uma visão sobre as vias moleculares envolvidas na patogênese desses tumores.
- Vincule alterações genéticas com detalhes clínicos, histopatologia e resultado do paciente, desenvolvendo assim uma base biológica para diagnóstico, prognóstico e monitoramento do tratamento.
- Avaliar a sobrevida livre de recidiva em 1 e 2 anos em pacientes tratados no momento do diagnóstico.
- Avaliar a duração da resposta clínica em pacientes tratados na recaída.
- Estudar o estado de saúde e a qualidade de vida desses pacientes.
- Avalie a toxicidade a longo prazo desta combinação terapêutica.
- Avaliar a capacidade da espectroscopia de ressonância magnética versus tomografia computadorizada para prever a resposta em pacientes com astrocitomas de alto grau.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de grupos paralelos. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado da doença (recém-diagnosticado vs recaída). Os pacientes com doença recém-diagnosticada são ainda estratificados de acordo com a disseminação da doença (localizada e mensurável versus difusa não mensurável).
- Estrato I (doença recém-diagnosticada): Os pacientes recebem quimioterapia CISTEM compreendendo cisplatina IV durante 3 horas no dia 1 e temozolomida oral uma vez ao dia nos dias 2-6. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 7 ciclos. Os pacientes que atingem a doença responsiva ou estável após 2 cursos recebem mais 2 cursos de quimioterapia CISTEM e, em seguida, passam por radioterapia 5 dias por semana durante 6 semanas. Após a conclusão da radioterapia, os pacientes podem receber até mais 3 cursos de quimioterapia CISTEM para um total de 7 cursos.
- Estrato II (recaída da doença): Os pacientes recebem quimioterapia CISTEM por até 7 ciclos como no estrato I. Os pacientes que atingem a dose máxima permitida para cisplatina podem receber temozolomida oral sozinha indefinidamente.
Amostras de tecido e sangue são obtidas na linha de base e examinadas por imuno-histoquímica, hibridização fluorescente in situ (FISH) e perda de heterozigosidade. O tecido tumoral é analisado para p53, MSH2, MLH1 e MGMT.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 2 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 87 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
87
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
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London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London, England, Reino Unido, W1T 3AA
- Middlesex Hospital
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Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
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Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de 1 dos seguintes tumores gliais malignos de grau III ou IV*:
- Glioblastoma
- Astrocitoma anaplásico
- Oligodendroglioma anaplásico
- Oligoastrocitoma anaplásico
- Ganglioglioma anaplásico
Tumor misto anaplásico
- O componente glial é essencial OBSERVAÇÃO: *Gliomas malignos ocorrendo como uma segunda malignidade primária são permitidos
- Doença recém-diagnosticada ou recorrente
- Sem tumores malignos do tronco cerebral
Tumores não completamente ressecados
- Sem tumores completamente ressecados
- Doença mensurável ou avaliável por ressonância magnética convencional
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Status de desempenho Lansky 40-100%
- Toxicidade de órgão ≤ grau 2
- Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.000/mm³
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- AST e ALT ≤ 2,5 vezes LSN
- Protrombina ≥ 50%
- Fibrinogênio ≥ 1,5 g/L
Creatinina normal para a idade
- Creatinina ≤ 65 µmol/L (4-15 anos de idade)
- Creatinina ≤ 110 µmol/L (15-20 anos de idade)
- Audiograma com grau de toxicidade ≤ 2
- ECG normal
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma infecção grave ou com risco de vida
- Nenhum desenvolvimento descontrolado ou hipertensão intracraniana sintomática
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias) ou radioterapia para pacientes com doença recidivante
- Sem cisplatina ou temozolomida prévia
- Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta após 2 cursos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Sobrevida geral
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Sobrevida livre de recaída
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Melhor resposta em pacientes recebendo mais de 2 ciclos
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Taxa de progressão aos 6 meses e 1 e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
- Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- David A. Walker, Queen's Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de agosto de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000482280
- CCLG-CNS-2004-02
- EU-20622
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