Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i temozolomid w leczeniu młodych pacjentów z glejakiem złośliwym

16 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Badanie fazy II skojarzenia cisplatyny i temozolomidu w złośliwych nowotworach glejowych u dzieci i młodzieży w momencie rozpoznania lub w fazie nawrotu

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i temozolomid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania cisplatyny razem z temozolomidem w leczeniu młodych pacjentów z glejakiem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u dzieci z glejakami złośliwymi leczonych temozolomidem i cisplatyną.

Wtórny

  • Zidentyfikuj profile genetyczne, metaboliczne i proteomiczne, które zapewnią wgląd w szlaki molekularne zaangażowane w patogenezę tych nowotworów.
  • Połącz zmiany genetyczne ze szczegółami klinicznymi, histopatologią i wynikami pacjentów, tworząc w ten sposób biologiczną podstawę diagnozy, prognozy i monitorowania leczenia.
  • Oceń przeżycie bez nawrotu po 1 i 2 latach u pacjentów leczonych w chwili rozpoznania.
  • Ocenić czas trwania odpowiedzi klinicznej u pacjentów leczonych w przypadku nawrotu choroby.
  • Zbadaj stan zdrowia i jakość życia tych pacjentów.
  • Ocenić długotrwałą toksyczność tej kombinacji terapeutycznej.
  • Oceń zdolność spektroskopii rezonansu magnetycznego w porównaniu z tomografią komputerową do przewidywania odpowiedzi u pacjentów z gwiaździakami o wysokim stopniu złośliwości.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie w grupach równoległych. Pacjenci są stratyfikowani według statusu choroby (nowo zdiagnozowana vs nawrotowa). Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą są dalej stratyfikowani w zależności od rozprzestrzeniania się choroby (zlokalizowana i mierzalna vs rozlana niemierzalna).

  • Warstwa I (nowo zdiagnozowana choroba): Pacjenci otrzymują chemioterapię CISTEM obejmującą dożylną cisplatynę przez 3 godziny w dniu 1 i doustny temozolomid raz dziennie w dniach 2-6. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 7 kursów. Pacjenci, u których po 2 kursach uzyskano odpowiedź lub stabilizację choroby, otrzymują jeszcze 2 kursy chemioterapii CISTEM, a następnie poddawani są radioterapii 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Po zakończeniu radioterapii pacjenci mogą otrzymać do 3 dodatkowych kursów chemioterapii CISTEM, co daje łącznie 7 kursów.
  • Warstwa II (choroba nawrotowa): Pacjenci otrzymują chemioterapię CISTEM przez maksymalnie 7 kursów, jak w warstwie I. Pacjenci, którzy osiągnęli maksymalną dozwoloną dawkę cisplatyny, mogą bezterminowo otrzymywać doustnie sam temozolomid.

Próbki tkanek i krwi pobiera się na początku badania i bada metodą immunohistochemiczną, fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) i utratą heterozygotyczności. Tkanka guza jest analizowana pod kątem p53, MSH2, MLH1 i MGMT.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 2 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 87 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 20 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie 1 z następujących złośliwych guzów glejowych stopnia III lub IV*:

    • glejaka wielopostaciowego
    • Gwiaździak anaplastyczny
    • Skąpodrzewiak anaplastyczny
    • Anaplastyczny skąpodrzewiakogwiaździak
    • Zwojaka anaplastycznego

    • Anaplastyczny guz mieszany

      • Komponent glejowy jest niezbędny. UWAGA: *Glejaki złośliwe występujące jako drugi pierwotny nowotwór złośliwy są dozwolone
  • Nowo zdiagnozowana lub nawracająca choroba
  • Brak złośliwych guzów pnia mózgu

  • Niecałkowicie usunięte guzy

    • Brak całkowicie usuniętych guzów
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba za pomocą konwencjonalnego MRI

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności Lansky'ego 40-100%
  • Toksyczność narządowa ≤ stopień 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5 razy GGN
  • protrombina ≥ 50%
  • Fibrynogen ≥ 1,5 g/l

  • Kreatynina w normie dla wieku

    • Kreatynina ≤ 65 µmol/L (4-15 lat)
    • Kreatynina ≤ 110 µmol/L (15-20 lat)
  • Audiogram o stopniu toksyczności ≤ 2
  • EKG w normie
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak poważnej lub zagrażającej życiu infekcji
  • Brak niekontrolowanego rozwijającego się lub objawowego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników) lub radioterapii u pacjentów z nawrotem choroby
  • Brak wcześniejszej cisplatyny lub temozolomidu
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi po 2 kursach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Przeżycie bez nawrotów
Najlepsza odpowiedź u pacjentów otrzymujących więcej niż 2 kursy
Szybkość progresji po 6 miesiącach oraz 1 i 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj