Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og temozolomid til behandling af unge patienter med malignt gliom

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fase II undersøgelse af kombinationen af ​​cisplatin + temozolomid i maligne glialtumorer hos børn og unge ved diagnose eller i tilbagefald

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give cisplatin sammen med temozolomid virker ved behandling af unge patienter med malignt gliom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den objektive responsrate (komplet og delvis respons) hos pædiatriske patienter med maligne gliomer behandlet med temozolomid og cisplatin.

Sekundær

  • Identificer genetiske, metaboliske og proteomiske profiler, der vil give et indblik i de molekylære veje, der er involveret i patogenesen af ​​disse tumorer.
  • Forbind genetiske ændringer med kliniske detaljer, histopatologi og patientresultat og udvikler derved et biologisk grundlag for diagnose, prognose og behandlingsovervågning.
  • Evaluer tilbagefaldsfri overlevelse efter 1 og 2 år hos patienter behandlet ved diagnosen.
  • Evaluer varigheden af ​​klinisk respons hos patienter behandlet ved tilbagefald.
  • Undersøg disse patienters helbredstilstand og livskvalitet.
  • Evaluer langtidstoksiciteten af ​​denne terapeutiske kombination.
  • Evaluer evnen af ​​magnetisk resonansspektroskopi vs CT-scanning til at forudsige respons hos patienter med højgradige astrocytomer.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label, ikke-randomiseret, parallel-gruppe undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstatus (nydiagnosticeret vs tilbagefald). Patienter med nydiagnosticeret sygdom er yderligere stratificeret efter spredning af sygdommen (lokaliseret og målbar vs diffust ikke-målelig).

  • Stratum I (nydiagnosticeret sygdom): Patienter får CISTEM-kemoterapi omfattende cisplatin IV over 3 timer på dag 1 og oral temozolomid én gang dagligt på dag 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 7 forløb. Patienter, som opnår responsiv eller stabil sygdom efter 2 forløb, får yderligere 2 forløb med CISTEM kemoterapi og gennemgår derefter strålebehandling 5 dage om ugen i 6 uger. Efter afslutning af strålebehandling kan patienter modtage op til 3 yderligere forløb med CISTEM kemoterapi i i alt 7 forløb.
  • Stratum II (tilbagefaldende sygdom): Patienter får CISTEM-kemoterapi i op til 7 forløb som i stratum I. Patienter, der når den maksimalt tilladte dosis for cisplatin, kan få oral temozolomid alene på ubestemt tid.

Vævs- og blodprøver opnås ved baseline og undersøges ved immunhistokemi, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og tab af heterozygositet. Tumorvævet analyseres for p53, MSH2, MLH1 og MGMT.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 87 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af 1 af følgende grad III eller grad IV maligne gliatumorer*:

    • Glioblastom
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk oligoastrocytom
    • Anaplastisk gangliogliom

    • Anaplastisk blandet tumor

      • Glialkomponent er essentiel BEMÆRK: *Maligne gliomer, der forekommer som en anden primær malignitet tilladt
  • Nydiagnosticeret eller tilbagevendende sygdom
  • Ingen ondartede hjernestammetumorer

  • Ufuldstændigt resekerede tumorer

    • Ingen fuldstændig resekerede tumorer
  • Målbar eller evaluerbar sygdom ved konventionel MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Lansky præstationsstatus 40-100 %
  • Organtoksicitet ≤ grad 2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN
  • Protrombin ≥ 50 %
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/L

  • Kreatinin normalt for alder

    • Kreatinin ≤ 65 µmol/L (4-15 år)
    • Kreatinin ≤ 110 µmol/L (15-20 år)
  • Audiogram med toksicitetsgrad ≤ 2
  • EKG normalt
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen alvorlig eller livstruende infektion
  • Ingen ukontrolleret udviklende eller symptomatisk intrakraniel hypertension

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas) eller strålebehandling til patienter med recidiverende sygdom
  • Ingen tidligere cisplatin eller temozolomid
  • Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent efter 2 forløb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Samlet overlevelse
Tilbagefaldsfri overlevelse
Bedste respons hos patienter, der får mere end 2 kure
Progressionshastighed ved 6 måneder og 1 og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2006

Først opslået (SKØN)

7. august 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner