Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och temozolomid vid behandling av unga patienter med malignt gliom

16 september 2013 uppdaterad av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fas II-studie av kombinationen av cisplatin + temozolomid i maligna glialtumörer hos barn och ungdomar vid diagnos eller återfall

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och temozolomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge cisplatin tillsammans med temozolomid fungerar vid behandling av unga patienter med malignt gliom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den objektiva svarsfrekvensen (komplett och partiell respons) hos pediatriska patienter med maligna gliom som behandlats med temozolomid och cisplatin.

Sekundär

  • Identifiera genetiska, metaboliska och proteomiska profiler som kommer att ge en inblick i de molekylära vägarna som är involverade i patogenesen av dessa tumörer.
  • Koppla genetiska förändringar med kliniska detaljer, histopatologi och patientresultat och utvecklar därigenom en biologisk grund för diagnos, prognos och behandlingsövervakning.
  • Utvärdera återfallsfri överlevnad vid 1 och 2 år hos patienter som behandlas vid diagnos.
  • Utvärdera varaktigheten av kliniskt svar hos patienter som behandlas vid återfall.
  • Studera dessa patienters hälsotillstånd och livskvalitet.
  • Utvärdera långtidstoxiciteten av denna terapeutiska kombination.
  • Utvärdera förmågan hos magnetisk resonansspektroskopi kontra CT-skanning för att förutsäga svar hos patienter med höggradiga astrocytom.

DISPLAY: Detta är en multicenter, öppen, icke-randomiserad, parallellgruppsstudie. Patienterna stratifieras efter sjukdomsstatus (nydiagnostiserade vs återfall). Patienter med nydiagnostiserad sjukdom stratifieras ytterligare efter sjukdomens spridning (lokaliserad och mätbar kontra diffus omätbar).

  • Stratum I (nydiagnostiserad sjukdom): Patienter får CISTEM-kemoterapi innefattande cisplatin IV under 3 timmar på dag 1 och oral temozolomid en gång dagligen dag 2-6. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 7 kurer. Patienter som uppnår responsiv eller stabil sjukdom efter 2 kurer får ytterligare 2 kurer med CISTEM-kemoterapi och genomgår sedan strålbehandling 5 dagar i veckan i 6 veckor. Efter avslutad strålbehandling kan patienter få upp till 3 fler kurer med CISTEM-kemoterapi för totalt 7 kurer.
  • Stratum II (återfallande sjukdom): Patienter får CISTEM-kemoterapi i upp till 7 kurer som i stratum I. Patienter som når den maximala tillåtna dosen för cisplatin kan få oral temozolomid enbart på obestämd tid.

Vävnads- och blodprover tas vid baslinjen och undersöks med immunhistokemi, fluorescerande in situ hybridisering (FISH) och förlust av heterozygositet. Tumörvävnaden analyseras för p53, MSH2, MLH1 och MGMT.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 87 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

87

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Storbritannien
    • England
      • Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Storbritannien, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Storbritannien, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannien, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Storbritannien, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Storbritannien, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Storbritannien, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannien, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Storbritannien, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannien, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannien, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 20 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av 1 av följande maligna glialtumörer av grad III eller grad IV*:

    • Glioblastom
    • Anaplastiskt astrocytom
    • Anaplastiskt oligodendrogliom
    • Anaplastiskt oligoastrocytom
    • Anaplastiskt gangliogliom

    • Anaplastisk blandad tumör

      • Glialkomponenten är väsentlig OBS: *Maligna gliom som uppträder som en andra primär malignitet tillåts
  • Nydiagnostiserad eller återkommande sjukdom
  • Inga maligna tumörer i hjärnstammen

  • Ofullständigt resekerade tumörer

    • Inga helt resekerade tumörer
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom med konventionell MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Lansky prestandastatus 40-100 %
  • Organtoxicitet ≤ grad 2
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • AST och ALAT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Protrombin ≥ 50 %
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/L

  • Kreatinin normalt för ålder

    • Kreatinin ≤ 65 µmol/L (4-15 års ålder)
    • Kreatinin ≤ 110 µmol/L (15-20 års ålder)
  • Audiogram med toxicitetsgrad ≤ 2
  • EKG normalt
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen allvarlig eller livshotande infektion
  • Ingen okontrollerad utvecklande eller symtomatisk intrakraniell hypertoni

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas) eller strålbehandling för patienter med återfallande sjukdom
  • Inget tidigare cisplatin eller temozolomid
  • Ingen annan samtidig anticancerterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens efter 2 kurser

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Total överlevnad
Återfallsfri överlevnad
Bäst respons hos patienter som får mer än 2 kurer
Progressionshastighet vid 6 månader och 1 och 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Utredare

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2006

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 november 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera