Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и темозоломид в лечении молодых пациентов со злокачественной глиомой

16 сентября 2013 г. обновлено: Children's Cancer and Leukaemia Group

Исследование фазы II комбинации цисплатин + темозоломид при злокачественных глиальных опухолях у детей и подростков при диагностике или при рецидиве

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин и темозоломид, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение более одного препарата (комбинированная химиотерапия) может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение цисплатина вместе с темозоломидом при лечении молодых пациентов со злокачественной глиомой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите объективную частоту ответа (полный и частичный ответ) у педиатрических пациентов со злокачественными глиомами, получавших темозоломид и цисплатин.

Среднее

  • Определите генетические, метаболические и протеомные профили, которые дадут представление о молекулярных путях, участвующих в патогенезе этих опухолей.
  • Свяжите генетические изменения с клиническими деталями, гистопатологией и исходом пациента, тем самым разработав биологическую основу для диагностики, прогноза и мониторинга лечения.
  • Оценить безрецидивную выживаемость через 1 и 2 года у пациентов, получавших лечение при постановке диагноза.
  • Оцените продолжительность клинического ответа у пациентов, получавших лечение при рецидиве.
  • Изучить состояние здоровья и качество жизни этих пациентов.
  • Оцените долгосрочную токсичность этой терапевтической комбинации.
  • Оцените способность магнитно-резонансной спектроскопии по сравнению с компьютерной томографией прогнозировать ответ у пациентов с астроцитомами высокой степени злокачественности.

ПЛАН: Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование с параллельными группами. Пациенты стратифицированы в соответствии со статусом заболевания (вновь диагностированные и рецидивирующие). Пациентов с впервые диагностированным заболеванием дополнительно стратифицируют в соответствии с распространением заболевания (локализованное и поддающееся измерению или диффузное, не поддающееся измерению).

  • Слой I (вновь диагностированное заболевание): пациенты получают химиотерапию CISTEM, включающую цисплатин IV в течение 3 часов в день 1 и пероральный темозоломид один раз в день в дни 2-6. Лечение повторяют каждые 28 дней до 7 курсов. Пациенты, у которых после 2 курсов достигается ответ или стабилизация заболевания, получают еще 2 курса химиотерапии CISTEM, а затем проходят лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 6 недель. После завершения лучевой терапии пациенты могут пройти еще до 3 курсов химиотерапии CISTEM, всего 7 курсов.
  • Уровень II (рецидив заболевания): пациенты получают до 7 курсов химиотерапии CISTEM, как и в слое I. Пациенты, достигшие максимальной дозы, разрешенной для цисплатина, могут получать только пероральный темозоломид в течение неопределенного времени.

Образцы тканей и крови получают на исходном уровне и исследуют с помощью иммуногистохимии, флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) и определения потери гетерозиготности. Опухолевая ткань анализируется на p53, MSH2, MLH1 и MGMT.

После завершения исследуемого лечения пациенты периодически наблюдались в течение 2 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 87 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Соединенное Королевство
    • England
      • Birmingham, England, Соединенное Королевство, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Соединенное Королевство, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Соединенное Королевство, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Соединенное Королевство, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Соединенное Королевство, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Соединенное Королевство, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Соединенное Королевство, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales
  • Франция
      • Villejuif, Франция, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 20 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз 1 из следующих злокачественных глиальных опухолей III или IV степени*:

    • глиобластома
    • Анапластическая астроцитома
    • Анапластическая олигодендроглиома
    • Анапластическая олигоастроцитома
    • Анапластическая ганглиоглиома

    • Анапластическая смешанная опухоль

      • Важен глиальный компонент. ПРИМЕЧАНИЕ. * Разрешены злокачественные глиомы, возникающие как вторичное первичное злокачественное новообразование.
  • Недавно диагностированное или рецидивирующее заболевание
  • Отсутствие злокачественных опухолей ствола головного мозга

  • Неполностью резецированные опухоли

    • Отсутствие полностью удаленных опухолей
  • Измеряемое или оцениваемое заболевание с помощью обычной МРТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности Лански 40-100%
  • Органотоксичность ≤ степени 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН
  • Протромбин ≥ 50%
  • Фибриноген ≥ 1,5 г/л

  • Креатинин норма для возраста

    • Креатинин ≤ 65 мкмоль/л (4-15 лет)
    • Креатинин ≤ 110 мкмоль/л (возраст 15–20 лет)
  • Аудиограмма со степенью токсичности ≤ 2
  • ЭКГ в норме
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие тяжелой или опасной для жизни инфекции
  • Отсутствие неконтролируемо развивающейся или симптоматической внутричерепной гипертензии

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) или лучевой терапии для пациентов с рецидивом заболевания
  • Цисплатин или темозоломид ранее не применялись
  • Никакая другая одновременная противораковая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Скорость отклика после 2 курсов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Безрецидивная выживаемость
Наилучший ответ у пациентов, прошедших более 2 курсов
Скорость прогрессирования через 6 месяцев, 1 и 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Cancer and Leukaemia Group

Следователи

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 августа 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться