Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a temozolomid v léčbě mladých pacientů s maligním gliomem

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie fáze II kombinace cisplatina + temozolomid u maligních gliových nádorů u dětí a dospívajících v diagnóze nebo při relapsu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání cisplatiny spolu s temozolomidem při léčbě mladých pacientů s maligním gliomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru objektivní odpovědi (kompletní a částečnou odpověď) u pediatrických pacientů s maligními gliomy léčených temozolomidem a cisplatinou.

Sekundární

  • Identifikujte genetické, metabolické a proteomické profily, které poskytnou pohled na molekulární dráhy zapojené do patogeneze těchto nádorů.
  • Propojte genetické změny s klinickými detaily, histopatologií a výsledky pacienta, čímž vytvoříte biologický základ pro diagnostiku, prognózu a sledování léčby.
  • Vyhodnoťte přežití bez relapsu po 1 a 2 letech u pacientů léčených při diagnóze.
  • Vyhodnoťte trvání klinické odpovědi u pacientů léčených při relapsu.
  • Studujte zdravotní stav a kvalitu života těchto pacientů.
  • Vyhodnoťte dlouhodobou toxicitu této terapeutické kombinace.
  • Vyhodnoťte schopnost magnetické rezonanční spektroskopie vs. CT skenování předpovědět odpověď u pacientů s astrocytomy vysokého stupně.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie s paralelními skupinami. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (nově diagnostikovaní vs. recidivující). Pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním jsou dále stratifikováni podle šíření onemocnění (lokalizované a měřitelné vs. difúzní neměřitelné).

  • Stratum I (nově diagnostikované onemocnění): Pacienti dostávají chemoterapii CISTEM zahrnující cisplatinu IV po dobu 3 hodin v den 1 a perorální temozolomid jednou denně ve dnech 2-6. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 7 cyklů. Pacienti, kteří po 2 cyklech dosáhnou reagujícího nebo stabilního onemocnění, dostanou ještě 2 cykly chemoterapie CISTEM a poté podstoupí radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů. Po dokončení radioterapie mohou pacienti absolvovat až 3 další cykly chemoterapie CISTEM v celkovém počtu 7 cyklů.
  • Stratum II (relaps onemocnění): Pacienti dostávají chemoterapii CISTEM po dobu až 7 cyklů jako ve vrstvě I. Pacienti, kteří dosáhnou maximální dávky povolené pro cisplatinu, mohou dostávat perorálně samotný temozolomid neomezeně dlouho.

Vzorky tkání a krve se odebírají na začátku a vyšetřují se imunohistochemicky, fluorescenční in situ hybridizací (FISH) a ztrátou heterozygotnosti. Nádorová tkáň se analyzuje na p53, MSH2, MLH1 a MGMT.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 2 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 87 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Spojené království, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 20 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza 1 z následujících maligních gliových nádorů stupně III nebo IV*:

    • Glioblastom
    • Anaplastický astrocytom
    • Anaplastický oligodendrogliom
    • Anaplastický oligoastrocytom
    • Anaplastický gangliogliom

    • Anaplastický smíšený nádor

      • Gliální složka je nezbytná POZNÁMKA: *Maligní gliomy vyskytující se jako druhá primární malignita jsou povoleny
  • Nově diagnostikované nebo opakující se onemocnění
  • Žádné zhoubné nádory mozkového kmene

  • Nekompletně resekované nádory

    • Žádné kompletně resekované nádory
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění konvenční MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu Lansky 40–100 %
  • Orgánová toxicita ≤ stupeň 2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ≤ 2,5 násobek ULN
  • Protrombin ≥ 50 %
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/l

  • Kreatinin normální pro věk

    • Kreatinin ≤ 65 µmol/l (4-15 let věku)
    • Kreatinin ≤ 110 µmol/l (15-20 let věku)
  • Audiogram se stupněm toxicity ≤ 2
  • EKG normální
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná závažná nebo život ohrožující infekce
  • Žádná nekontrolovaná rozvojová nebo symptomatická intrakraniální hypertenze

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Minimálně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) nebo radioterapie u pacientů s relapsem onemocnění
  • Žádná předchozí cisplatina nebo temozolomid
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy po 2 kurzech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Přežití bez relapsu
Nejlepší odpověď u pacientů, kteří podstoupili více než 2 cykly
Rychlost progrese v 6 měsících a 1 a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit