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Cisplatin und Temozolomid bei der Behandlung junger Patienten mit malignem Gliom

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase-II-Studie zur Kombination von Cisplatin + Temozolomid bei malignen Gliatumoren bei Kindern und Jugendlichen bei Diagnose oder Rezidiv

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Temozolomid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Cisplatin zusammen mit Temozolomid bei der Behandlung junger Patienten mit malignem Gliom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die objektive Ansprechrate (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei pädiatrischen Patienten mit malignen Gliomen, die mit Temozolomid und Cisplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Identifizieren Sie genetische, metabolische und proteomische Profile, die einen Einblick in die molekularen Wege geben, die an der Pathogenese dieser Tumoren beteiligt sind.
  • Verknüpfen Sie genetische Veränderungen mit klinischen Details, Histopathologie und Patientenergebnissen und entwickeln Sie so eine biologische Grundlage für Diagnose, Prognose und Behandlungsüberwachung.
  • Bewerten Sie das rezidivfreie Überleben nach 1 und 2 Jahren bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose behandelt wurden.
  • Bewerten Sie die Dauer des klinischen Ansprechens bei Patienten, die bei einem Rückfall behandelt werden.
  • Untersuchen Sie den Gesundheitszustand und die Lebensqualität dieser Patienten.
  • Bewertung der Langzeittoxizität dieser therapeutischen Kombination.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit der Magnetresonanzspektroskopie im Vergleich zum CT-Scan, das Ansprechen bei Patienten mit hochgradigen Astrozytomen vorherzusagen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Parallelgruppenstudie. Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (neu diagnostiziert vs. rezidiviert) stratifiziert. Patienten mit neu diagnostizierter Krankheit werden weiter nach Ausbreitung der Krankheit stratifiziert (lokal und messbar vs. diffus, nicht messbar).

  • Stratum I (neu diagnostizierte Erkrankung): Die Patienten erhalten eine CISTEM-Chemotherapie, bestehend aus Cisplatin IV über 3 Stunden an Tag 1 und oralem Temozolomid einmal täglich an den Tagen 2-6. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 7 Zyklen wiederholt. Patienten, die nach 2 Zyklen ein ansprechendes oder stabiles Krankheitsbild erreichen, erhalten 2 weitere Zyklen CISTEM-Chemotherapie und werden dann 6 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche einer Strahlentherapie unterzogen. Nach Abschluss der Strahlentherapie können die Patienten bis zu 3 weitere CISTEM-Chemotherapiezyklen für insgesamt 7 Zyklen erhalten.
  • Stratum II (rezidivierende Erkrankung): Die Patienten erhalten eine CISTEM-Chemotherapie für bis zu 7 Zyklen wie in Stratum I. Patienten, die die für Cisplatin zulässige Höchstdosis erreichen, können Temozolomid allein oral auf unbestimmte Zeit erhalten.

Gewebe- und Blutproben werden zu Studienbeginn entnommen und durch Immunhistochemie, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) und Verlust der Heterozygotie untersucht. Das Tumorgewebe wird auf p53, MSH2, MLH1 und MGMT analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 87 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond street Hospital for Children NHS Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1T 3AA
        • Middlesex Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
        • Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 20 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von 1 der folgenden bösartigen Gliatumoren Grad III oder Grad IV*:

    • Glioblastom
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches Oligoastrozytom
    • Anaplastisches Gangliogliom

    • Anaplastischer Mischtumor

      • Gliakomponente ist essentiell. HINWEIS: *Maligne Gliome, die als zweite primäre Malignität auftreten, sind zulässig
  • Neu diagnostizierte oder wiederkehrende Krankheit
  • Keine bösartigen Hirnstammtumore

  • Unvollständig resezierte Tumore

    • Keine vollständig resezierten Tumoren
  • Messbare oder auswertbare Erkrankung durch konventionelles MRT

PATIENTENMERKMALE:

  • Lansky Leistungsstatus 40-100%
  • Organtoxizität ≤ Grad 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT ≤ 2,5 mal ULN
  • Prothrombin ≥ 50 %
  • Fibrinogen ≥ 1,5 g/l

  • Kreatinin normal für das Alter

    • Kreatinin ≤ 65 µmol/L (4-15 Jahre)
    • Kreatinin ≤ 110 µmol/L (15-20 Jahre)
  • Audiogramm mit Toxizitätsgrad ≤ 2
  • EKG normal
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine schwere oder lebensbedrohliche Infektion
  • Keine unkontrollierte Entwicklung oder symptomatische intrakranielle Hypertonie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) oder Strahlentherapie bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung
  • Kein vorheriges Cisplatin oder Temozolomid
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote nach 2 Kursen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben
Rückfallfreies Überleben
Bestes Ansprechen bei Patienten, die mehr als 2 Zyklen erhalten
Progressionsrate nach 6 Monaten und 1 und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

  • Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
  • Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
  • David A. Walker, Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000482280
  • CCLG-CNS-2004-02
  • EU-20622

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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