Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og temozolomid ved behandling av unge pasienter med ondartet gliom

16. september 2013 oppdatert av: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fase II-studie av kombinasjonen av cisplatin + temozolomid i ondartede glialsvulster hos barn og ungdom ved diagnose eller i tilbakefall

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og temozolomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi cisplatin sammen med temozolomid virker ved behandling av unge pasienter med ondartet gliom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Svulster i hjernen og sentralnervesystemet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

Bestem den objektive responsraten (fullstendig og delvis respons) hos pediatriske pasienter med maligne gliomer behandlet med temozolomid og cisplatin.

Sekundær

Identifiser genetiske, metabolske og proteomiske profiler som vil gi et innblikk i de molekylære veiene involvert i patogenesen til disse svulstene.
Koble genetiske endringer med kliniske detaljer, histopatologi og pasientutfall, og utvikler dermed et biologisk grunnlag for diagnose, prognose og behandlingsovervåking.
Evaluer tilbakefallsfri overlevelse ved 1 og 2 år hos pasienter behandlet ved diagnose.
Evaluer varigheten av klinisk respons hos pasienter behandlet ved tilbakefall.
Studer helsetilstanden og livskvaliteten til disse pasientene.
Vurder langsiktig toksisitet av denne terapeutiske kombinasjonen.
Evaluer evnen til magnetisk resonansspektroskopi vs CT-skanning for å forutsi respons hos pasienter med høygradige astrocytomer.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, åpen, ikke-randomisert, parallellgruppestudie. Pasienter er stratifisert etter sykdomsstatus (nydiagnostisert vs tilbakefall). Pasienter med nydiagnostisert sykdom blir videre stratifisert etter spredning av sykdom (lokalisert og målbar vs diffus ikke målbar).

Stratum I (nydiagnostisert sykdom): Pasienter får CISTEM-kjemoterapi som omfatter cisplatin IV over 3 timer på dag 1 og oral temozolomid én gang daglig på dag 2-6. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 7 kurer. Pasienter som oppnår responsiv eller stabil sykdom etter 2 kurer får ytterligere 2 kurer med CISTEM kjemoterapi og gjennomgår deretter strålebehandling 5 dager i uken i 6 uker. Etter fullført strålebehandling kan pasienter få opptil 3 nye kurer med CISTEM kjemoterapi for totalt 7 kurer.
Stratum II (residiverende sykdom): Pasienter får CISTEM kjemoterapi i opptil 7 kurer som i stratum I. Pasienter som når maksimal dose tillatt for cisplatin kan få oral temozolomid alene på ubestemt tid.

Vevs- og blodprøver tas ved baseline og undersøkes ved immunhistokjemi, fluorescerende in situ hybridisering (FISH) og tap av heterozygositet. Tumorvevet analyseres for p53, MSH2, MLH1 og MGMT.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i 2 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 87 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Villejuif, Frankrike, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Storbritannia
- England
  - Birmingham, England, Storbritannia, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Bristol, England, Storbritannia, BS2 8BJ
    - Bristol Royal Hospital for Children
  - Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, England, Storbritannia, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Storbritannia, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Storbritannia, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
  - London, England, Storbritannia, W1T 3AA
    - Middlesex Hospital
  - Manchester, England, Storbritannia, M27 4HA
    - Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health
  - Nottingham, England, Storbritannia, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Storbritannia, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
    - Southampton University Hospital NHS Trust
  - Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Storbritannia, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 20 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av 1 av følgende grad III eller grad IV maligne gliatumorer*:
- Glioblastom
- Anaplastisk astrocytom
- Anaplastisk oligodendrogliom
- Anaplastisk oligoastrocytom
- Anaplastisk gangliogliom
- Anaplastisk blandet svulst
  - Glialkomponent er viktig MERK: *Maligne gliomer som oppstår som en andre primær malignitet tillatt
Nydiagnostisert eller tilbakevendende sykdom
Ingen ondartede hjernestammesvulster
Ufullstendig resekerte svulster
- Ingen fullstendig resekerte svulster
Målbar eller evaluerbar sykdom ved konvensjonell MR

PASIENT EGENSKAPER:

Lansky ytelsesstatus 40–100 %
Organtoksisitet ≤ grad 2
Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm³
Blodplateantall ≥ 100 000/mm³
Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN
Protrombin ≥ 50 %
Fibrinogen ≥ 1,5 g/L
Kreatinin normalt for alder
- Kreatinin ≤ 65 µmol/L (4-15 år)
- Kreatinin ≤ 110 µmol/L (15-20 år)
Audiogram med toksisitetsgrad ≤ 2
EKG normalt
Negativ graviditetstest
Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
Ingen alvorlig eller livstruende infeksjon
Ingen ukontrollert utviklende eller symptomatisk intrakraniell hypertensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) eller strålebehandling for pasienter med residiverende sykdom
Ingen tidligere cisplatin eller temozolomid
Ingen annen samtidig kreftbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent etter 2 kurs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Total overlevelse
Tilbakefallsfri overlevelse
Best respons hos pasienter som får mer enn 2 kurer
Progresjonshastighet ved 6 måneder og 1 og 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Etterforskere

Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH, Bristol Royal Hospital for Children
Jacques Grill, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Anthony Michalski, MD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
David A. Walker, Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene