顺铂和替莫唑胺治疗年轻恶性胶质瘤患者
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
顺铂 + 替莫唑胺联合治疗儿童和青少年恶性胶质瘤诊断或复发的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如顺铂和替莫唑胺，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究顺铂与替莫唑胺一起治疗年轻恶性神经胶质瘤患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受替莫唑胺和顺铂治疗的恶性神经胶质瘤儿科患者的客观缓解率（完全和部分缓解）。
中学
- 确定遗传、代谢和蛋白质组学概况，这些概况将提供对这些肿瘤发病机制中涉及的分子途径的深入了解。
- 将遗传变化与临床细节、组织病理学和患者结果联系起来，从而为诊断、预后和治疗监测建立生物学基础。
- 评估诊断时接受治疗的患者 1 年和 2 年的无复发生存率。
- 评估复发时接受治疗的患者的临床反应持续时间。
- 研究这些患者的健康状况和生活质量。
- 评估这种治疗组合的长期毒性。
- 评估磁共振波谱与 CT 扫描预测高级别星形细胞瘤患者反应的能力。
大纲：这是一项多中心、开放标签、非随机、平行组研究。 根据疾病状态（新诊断与复发）对患者进行分层。 新诊断疾病的患者根据疾病的传播进一步分层（局部和可测量与弥漫性不可测量）。
- I 层（新诊断疾病）：患者接受 CISTEM 化疗，包括第 1 天超过 3 小时的顺铂 IV 和第 2-6 天每天一次口服替莫唑胺。 治疗每 28 天重复一次，最多 7 个疗程。 2 个疗程后达到反应性或疾病稳定的患者再接受 2 个疗程的 CISTEM 化疗，然后每周接受 5 天放疗，持续 6 周。 放疗结束后，患者最多可再接受 3 个疗程的 CISTEM 化疗，总共 7 个疗程。
- II 层（疾病复发）：与 I 层一样，患者接受最多 7 个疗程的 CISTEM 化疗。达到顺铂允许的最大剂量的患者可以无限期地单独接受口服替莫唑胺。
在基线时获取组织和血液样本，并通过免疫组织化学、荧光原位杂交 (FISH) 和杂合性缺失进行检查。 分析肿瘤组织的 p53、MSH2、MLH1 和 MGMT。
完成研究治疗后，定期随访患者 2 年。
预计应计：本研究将累计 87 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Villejuif、法国、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Dublin、爱尔兰、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、英国、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、英国、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Bristol、England、英国、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、England、英国、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
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Leeds、England、英国、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
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Leicester、England、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、英国、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London、England、英国、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children NHS Trust
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London、England、英国、W1T 3AA
- Middlesex Hospital
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Manchester、England、英国、M27 4HA
- Central Manchester and Manchester Children's University Hospitals NHS Trust
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、英国、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health
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Nottingham、England、英国、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
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Oxford、England、英国、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
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Sheffield、England、英国、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、英国、SO16 6YD
- Southampton University Hospital NHS Trust
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Sutton、England、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、英国、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、英国、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、英国、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
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Wales
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Cardiff、Wales、英国、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
以下 III 级或 IV 级恶性神经胶质瘤中的 1 种经组织学或细胞学确诊*：
- 胶质母细胞瘤
- 间变性星形细胞瘤
- 间变性少突神经胶质瘤
- 间变性少突星形细胞瘤
- 间变性神经胶质瘤
间变性混合瘤
- 胶质成分是必不可少的注：*恶性胶质瘤作为第二原发性恶性肿瘤发生是允许的
- 新诊断或复发的疾病
- 无恶性脑干肿瘤
未完全切除的肿瘤
- 没有完全切除的肿瘤
- 可通过常规 MRI 测量或评估的疾病
患者特征：
- Lansky 性能状态 40-100%
- 器官毒性≤2级
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,000/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 凝血酶原≥50%
- 纤维蛋白原 ≥ 1.5 g/L
肌酐正常年龄
- 肌酐 ≤ 65 µmol/L（4-15 岁）
- 肌酐≤110μmol/L（15-20岁）
- 毒性等级≤2的听力图
- 心电图正常
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 没有严重或危及生命的感染
- 无不受控制的发展性或症状性颅内高压
先前的同步治疗：
- 自先前化疗（亚硝基脲类药物为 6 周）或复发性疾病患者放疗后至少 4 周
- 未使用过顺铂或替莫唑胺
- 没有其他同时进行的抗癌治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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2 个疗程后的反应率
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次要结果测量
结果测量 |
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总生存期
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无复发生存
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接受超过 2 个疗程的患者的最佳反应
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6 个月、1 年和 2 年时的进展率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- Steve Lowis, MD, PhD, BA, MRCP, MRCPCH、Bristol Royal Hospital for Children
- Jacques Grill, MD, PhD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Anthony Michalski, MD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
- David A. Walker、Queen's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
研究注册日期
首次提交
2006年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年8月3日
首次发布 (估计)
2006年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2006年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CDR0000482280
- CCLG-CNS-2004-02
- EU-20622
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放射治疗的临床试验
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的