合併症のない肥満を治療するための併用療法の有効性と安全性に関する研究
2008年4月18日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による、合併症のない肥満の被験者における安全性と有効性に関する併用療法の研究
この研究の目的は、ナルトレキソン単独、ブプロピオン SR 単独、またはプラセボと比較して、ナルトレキソンとブプロピオン SR の 3 つの組み合わせの有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
完成した概念実証研究、OT-101 (Data on File、Orexigen Therapeutics、2005) では、300 mg のブプロピオン SR と 50 mg のナルトレキソンの組み合わせが、ブプロピオン SR 単独、ナルトレキソン単独、またはプラセボよりも大きな減量に関連することが実証されました。合併症のない肥満の被験者。
現在の試験の仮説は、ブプロピオンSRとナルトレキソンの用量と滴定スケジュールを調整することにより、より大きな有効性と忍容性の改善を達成できるというものです。 この試験では、以前の試験（OT-101）で使用されたよりも高用量のブプロピオンと 2 低用量のナルトレキソンが評価されます。 両方の薬の用量は、4 週間にわたって滴定され、1 日 2 回投与されます。 2 つのコホートがあります。 各サイトで、コホート 1 の登録が完了するとすぐに、コホート 2 の募集が開始されました。 コホート 1 の治療グループは次のとおりです (1 グループあたり 60 人):
- グループ 1: ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (48 mg/日)
- グループ 2: ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (16 mg/日)
- グループ 3: ブプロピオン SR (400 mg/日) と N-プラセボ
- グループ 4: B プラセボとナルトレキソン (48 mg/日)
- グループ 5: B-プラセボと N-プラセボ
コホート治療 2 グループは次のとおりです。
- グループ 6: B-プラセボと N-プラセボ (n=20)
- グループ 7: ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (32 mg/日)(n=60)
研究の種類
介入
入学 (実際)
410
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92130
- Scripps Clinic Del Mar
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- UK Clinical Research Organization
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Weight Management Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳の女性および男性被験者
- 体格指数 (BMI) が 30 ～ 40 kg/m2 であること
- 病歴および身体検査によって決定される臨床的に重大な病気または疾患がないこと
- -非喫煙者で、ベースラインの少なくとも6か月前からタバコまたはニコチン製品を使用していない
- 正常血圧（収縮期＜140mmHg；拡張期＜90mmHg）。 降圧薬は、アドレナリン遮断薬、ベータ遮断薬、クロニジンを除いて許可されています。 医療レジメンは少なくとも6週間安定している必要があります
- LDL コレステロール < 190 mg/dL およびトリグリセリド < 400 mg/dL。 脂質異常症の治療薬は、医療レジメンが少なくとも 6 週間安定している限り許可されます。
- 血清アルブミン、血中尿素窒素、クレアチニン、カルシウム、リンの臨床的に重大な異常なし
- 1.5 x ULN 以内のビリルビン、ALT、および AST
- ヘマトクリット、白血球数、白血球分画、血小板の臨床的に重大な異常なし
- 血糖降下薬なしで空腹時血糖が140mg/dL未満
- 尿検査で臨床的に重大な異常なし
- TSH が 1.5 x ULN 以内、正常 T3、TSH が正常の下限を下回る場合
- 無傷の子宮を持つ女性の陰性血清妊娠検査
- Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale で、うつ病のスコアが 11 未満、不安のスコアが 11 未満
- 心電図：臨床的に重大な異常なし
- 気分評価アンケートのスコアがゼロで、双極性障害の質問に「いいえ」の回答
- -出産の可能性がある女性の場合、授乳中でなく、調査期間中および調査薬の中止後30日にわたって効果的な避妊を使用することに同意する必要があります
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- 既知の内分泌起源の肥満（例えば、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群）
- 深刻な病状または所定の運動プログラムへの参加を制限する病状: (例: うっ血性心不全、狭心症、心筋梗塞などの不安定な心血管疾患;脳卒中;跛行;急性肢虚血;急性腎障害または肝障害;腎臓、肝臓または呼吸不全)
- -活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がんを除く）登録から5年以内
- -深刻な精神医学的状態（例：双極性障害、精神病、自殺未遂または産後うつ病の病歴;大うつ病、自殺念慮または1年以内の抗うつ薬使用の病歴）
- -薬物療法を必要とするI型またはII型糖尿病
- 除外された併用薬：食欲抑制剤。減量剤;筋肉の構築を促進し、気分を高め、食欲を減らすための栄養補助食品;アドレナリン遮断薬;ベータブロッカー;抗精神病薬;クロニジン;テオフィリン;シメチジン;経口コルチコステロイド;抗うつ薬;トピラマート; Depo-Provera®、禁煙剤。オピオイドまたはオピオイド様鎮痛薬の既知の頻繁な使用
- 肥満に対する外科的介入の歴史
- -発作障害の病歴または発作の素因（例：脳血管障害、重大な頭部外傷、脳手術、頭蓋骨骨折、硬膜下血腫、または熱性発作の病歴）
- 過食症または拒食症の病歴
- -5年以内の薬物またはアルコール乱用の歴史
- -12か月以内のブプロピオンまたはナルトレキソンによる治療歴
- ブプロピオンまたはナルトレキソンに対する過敏症の病歴
- ベースラインから1か月以内に体重に大きな影響を与えることが知られている薬物、ハーブ、または栄養補助食品の使用
- -90日以内の治験薬、デバイスまたは手順の使用
- -Orexigen Therapeutics が実施した以前の臨床試験への参加
- 治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に含めるのに不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (48 mg/日)
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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実験的：2
ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (16 mg/日)
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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アクティブコンパレータ：3
ブプロピオン SR (400 mg/日)
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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アクティブコンパレータ：4
ナルトレキソン（48mg/日）
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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プラセボコンパレーター：5
B-プラセボ + N-プラセボ
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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プラセボコンパレーター：6
B-プラセボ + N-プラセボ
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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実験的：7
ブプロピオン SR (400 mg/日) とナルトレキソン (32 mg/日)
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ナルトレキソン 16、32 または 48 mg/日およびブプロピオン SR 400 mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総体重の変化率
時間枠：ベースラインから24週目まで
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ベースラインから24週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank Greenway, MD、Pennington Biomedical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年8月14日
最初の投稿 (見積もり)
2006年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年4月18日
最終確認日
2008年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NB201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。