Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van combinatietherapie voor de behandeling van ongecompliceerde obesitas

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen, 18 tot 60 jaar oud
• Heb een body mass index (BMI) van 30 tot 40 kg/m2
• Vrij van klinisch significante ziekte of ziekte zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Niet-roker en geen gebruik van tabaks- of nicotineproducten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de nulmeting
• Normotensief (systolisch <140 mm Hg; diastolisch <90 mm Hg). Antihypertensiva zijn toegestaan, met uitzondering van adrenerge blokkers, bètablokkers en clonidine. Het medische regime moet minimaal 6 weken stabiel zijn
• LDL-cholesterol < 190 mg/dL en triglyceriden < 400 mg/dL. Medicijnen voor de behandeling van dyslipidemie zijn toegestaan ​​zolang het medische regime gedurende ten minste 6 weken stabiel is
• Geen klinisch significante afwijking van serumalbumine, bloedureumstikstof, creatinine, calcium en fosfor
• Bilirubine, ALT en AST binnen 1,5 x ULN
• Geen klinisch significante afwijking van hematocriet, aantal witte bloedcellen, differentieel van witte bloedcellen of bloedplaatjes
• Nuchtere glucose minder dan 140 mg / dL zonder hypoglycemische middelen
• Geen klinisch significante afwijking bij urineonderzoek
• TSH binnen 1,5 x ULN, normaal T3, als TSH onder de ondergrens van normaal is
• Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen met een intacte baarmoeder
• Score < 11 voor depressie en score < 11 voor angst op Hospital Anxiety and Depression (HAD) Scale
• ECG: geen klinisch significante afwijking
• Score van nul op de Mood Assessment-vragenlijst en een antwoord van "Nee" op de bipolaire stoornisvragen
• Indien een vrouw die zwanger kan worden, geen borstvoeding geeft en akkoord gaat met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de onderzoeksperiode en 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksgeneesmiddelen
• In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Obesitas van bekende endocriene oorsprong (bijv. onbehandelde hypothyreoïdie, syndroom van Cushing)
• Ernstige medische aandoening of medische aandoening die deelname aan het voorgeschreven beweegprogramma beperkt: (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten, waaronder congestief hartfalen, angina pectoris en myocardinfarct; hartinfarct; claudicatio; acute ischemie van ledematen; acute nier- of leveraandoening; nier-, lever- of ademhalingsinsufficiëntie)
• Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (anders dan niet-melanome huidkanker of chirurgisch genezen baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar na inschrijving
• Ernstige psychiatrische aandoening (bijv. een voorgeschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, zelfmoordpoging of postpartumdepressie; een voorgeschiedenis van ernstige depressie, zelfmoordgedachten of gebruik van antidepressiva binnen 1 jaar)
• Diabetes mellitus type I of type II waarvoor farmacotherapie nodig is
• Uitgesloten gelijktijdige medicatie: anorectica; middelen voor gewichtsverlies; voedingssupplementen om spieropbouw te bevorderen, de stemming te verbeteren of de eetlust te verminderen; adrenerge blokkers; bètablokkers; antipsychotische middelen; clonidine; theofylline; cimetidine; orale corticosteroïden; antidepressiva; topiramaat; Depo-Provera®, middelen om te stoppen met roken; frequent, bekend gebruik van opioïde of opioïde-achtige analgetica
• Geschiedenis van chirurgische interventie voor obesitas
• Geschiedenis van epileptische stoornis of aanleg voor epileptische aanvallen (bijv. geschiedenis van cerebrovasculair accident, aanzienlijk hoofdtrauma, hersenoperatie, schedelfractuur, subduraal hematoom of koortsstuipen)
• Geschiedenis van boulimia of anorexia nervosa
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 5 jaar
• Voorgeschiedenis van behandeling met bupropion of naltrexon binnen 12 maanden
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor bupropion of naltrexon
• Gebruik van medicijnen, kruiden of voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht aanzienlijk beïnvloeden binnen een maand na baseline
• Gebruik van onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of procedure binnen 90 dagen
• Deelname aan een eerder klinisch onderzoek uitgevoerd door Orexigen Therapeutics
• Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in dit onderzoek