联合疗法治疗单纯性肥胖的疗效和安全性研究

纳入标准：

• 女性和男性受试者，18 至 60 岁
• 体重指数 (BMI) 为 30 至 40 kg/m2
• 根据病史和体格检查确定没有临床上显着的疾病或疾病
• 不吸烟且在基线前至少 6 个月不使用烟草或尼古丁产品
• 血压正常（收缩压 <140 毫米汞柱；舒张压 <90 毫米汞柱）。 允许使用抗高血压药物，但肾上腺素能阻滞剂、β-受体阻滞剂和可乐定除外。 药物治疗方案必须稳定至少 6 周
• LDL 胆固醇 < 190 mg/dL 和甘油三酯 < 400 mg/dL。 只要药物治疗方案稳定至少 6 周，就可以使用治疗血脂异常的药物
• 血清白蛋白、血尿素氮、肌酐、钙、磷无临床意义异常
• 胆红素、ALT 和 AST 在 1.5 x ULN 以内
• 血细胞比容、白细胞计数、白细胞分类或血小板无临床显着异常
• 未服用降糖药时空腹血糖低于 140 mg/dL
• 尿液分析无临床显着异常
• TSH 在 1.5 x ULN 以内，正常 T3，如果 TSH 低于正常下限
• 完整子宫女性血清妊娠试验阴性
• 医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表的抑郁得分 < 11，焦虑得分 < 11
• 心电图：无临床显着异常
• 情绪评估问卷的得分为零，双相情感障碍问题的回答为“否”
• 如果女性有生育能力，则必须是非哺乳期女性，并同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天采取有效的避孕措施
• 能够遵守所有必需的学习程序和时间表
• 愿意并能够给予书面知情同意

排除标准：

• 已知内分泌源性肥胖（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征）
• 严重的医疗状况或限制参与规定锻炼计划的医疗状况：（例如 不稳定的心血管疾病，包括充血性心力衰竭、心绞痛和心肌梗塞；中风;跛行;急性肢体缺血；急性肾脏或肝脏疾病；肾、肝或呼吸功能不全）
• 入组后 5 年内患有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌或手术治愈的宫颈癌除外）
• 严重的精神疾病（例如，双相情感障碍、精神病、自杀未遂或产后抑郁症的任何病史；重度抑郁症、自杀意念或 1 年内使用抗抑郁药的病史）
• 需要药物治疗的 I 型或 II 型糖尿病
• 排除的伴随药物：厌食剂；减肥药；促进肌肉锻炼、改善情绪或降低食欲的膳食补充剂；肾上腺素能阻滞剂； β受体阻滞剂；抗精神病药物；可乐定；茶碱；西咪替丁;口服皮质类固醇；抗抑郁药；托吡酯; Depo-Provera®，戒烟剂；频繁、已知地使用阿片类药物或类阿片类镇痛药
• 肥胖手术史
• 癫痫发作史或癫痫发作倾向（例如，脑血管意外史、严重头部外伤、脑部手术、颅骨骨折、硬膜下血肿或热性惊厥）
• 贪食症或神经性厌食症的历史
• 5 年内吸毒或酗酒史
• 12 个月内使用安非他酮或纳曲酮治疗的病史
• 对安非他酮或纳曲酮过敏史
• 使用已知会在基线后一个月内显着影响体重的药物、草药或膳食补充剂
• 在 90 天内使用研究药物、设备或程序
• 参与 Orexigen Therapeutics 之前进行的任何临床试验
• 研究者认为使受试者不适合纳入本研究的任何情况