Effekt- og sikkerhetsstudie av kombinasjonsterapi for å behandle ukomplisert fedme

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner, 18 til 60 år
• Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 30 til 40 kg/m2
• Fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Ikke-røyker og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter i minst 6 måneder før baseline
• Normotensiv (systolisk <140 mm Hg; diastolisk <90 mm Hg). Antihypertensive medisiner er tillatt med unntak av adrenerge blokkere, betablokkere og klonidin. Medisinsk kur må være stabil i minst 6 uker
• LDL-kolesterol < 190 mg/dL og triglyserider < 400 mg/dL. Medisiner for behandling av dyslipidemi er tillatt så lenge medisinsk regime har vært stabilt i minst 6 uker
• Ingen klinisk signifikant abnormitet av serumalbumin, blod urea nitrogen, kreatinin, kalsium og fosfor
• Bilirubin, ALT og ASAT innenfor 1,5 x ULN
• Ingen klinisk signifikant abnormitet av hematokrit, antall hvite blodlegemer, hvite celledifferensialer eller blodplater
• Fastende glukose mindre enn 140 mg/dL uten hypoglykemiske midler
• Ingen klinisk signifikant abnormitet ved urinanalyse
• TSH innenfor 1,5 x ULN, normal T3, hvis TSH under nedre normalgrense
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinner med intakt livmor
• Score < 11 for depresjon og skår < 11 for angst på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
• EKG: ingen klinisk signifikant abnormitet
• Poeng på null på spørreskjemaet for humørvurdering og et svar på "Nei" på spørsmålene om bipolar lidelse
• Hvis kvinne med fertil alder, må være ikke-ammende og godta å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studieperioden og 30 dager etter seponering av studiemedikamenter
• Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Fedme av kjent endokrin opprinnelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom)
• Alvorlig medisinsk tilstand eller medisinsk tilstand som begrenser deltakelse i det foreskrevne treningsprogrammet: (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom inkludert kongestiv hjertesvikt, angina pectoris og hjerteinfarkt; slag; claudicatio; akutt iskemi i lemmer; akutt nyre- eller leverlidelse; nyre-, lever- eller respirasjonssvikt)
• Aktiv malignitet eller historie med malignitet (annet enn ikke-melanom hudkreft eller kirurgisk kurert livmorhalskreft) innen 5 år etter påmelding
• Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. en historie med bipolar lidelse, psykose, selvmordsforsøk eller post-partum depresjon; en historie med alvorlig depresjon, selvmordstanker eller bruk av antidepressiva innen 1 år)
• Type I eller Type II diabetes mellitus som krever farmakoterapi
• Ekskluderte samtidige medisiner: anorektiske midler; vekttap agenter; kosttilskudd for å fremme muskelbygging, forbedre humøret eller redusere appetitten; adrenerge blokkere; betablokkere; anti-psykotiske midler; klonidin; teofyllin; cimetidin; orale kortikosteroider; anti-depressiva; topiramat; Depo-Provera®, røykeavvenningsmidler; hyppig, kjent bruk av opioid eller opioidlignende analgetika
• Historie om kirurgisk inngrep for fedme
• Anamnese med anfallsforstyrrelse eller disposisjon for anfall (f.eks. historie med cerebrovaskulær ulykke, betydelig hodetraume, hjernekirurgi, hodeskallebrudd, subduralt hematom eller feberkramper)
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 5 år
• Anamnese med behandling med bupropion eller naltrekson innen 12 måneder
• Historie med overfølsomhet overfor bupropion eller naltrekson
• Bruk av medikamenter, urter eller kosttilskudd som er kjent for å påvirke kroppsvekten betydelig innen én måned etter baseline
• Bruk av undersøkelsesmiddel, utstyr eller prosedyre innen 90 dager
• Deltakelse i tidligere kliniske studier utført av Orexigen Therapeutics
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør emnet uegnet for inkludering i denne studien