Estudo de eficácia e segurança da terapia combinada para tratar a obesidade não complicada

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino e masculino, de 18 a 60 anos de idade
• Ter índice de massa corporal (IMC) de 30 a 40 kg/m2
• Livre de doença clinicamente significativa ou doença determinada pelo histórico médico e exame físico
• Não fumante e sem uso de produtos de tabaco ou nicotina por pelo menos 6 meses antes da linha de base
• Normotenso (sistólica <140 mm Hg; diastólica <90 mm Hg). Medicamentos anti-hipertensivos são permitidos, exceto bloqueadores adrenérgicos, betabloqueadores e clonidina. O regime médico deve ser estável por pelo menos 6 semanas
• Colesterol LDL < 190 mg/dL e triglicerídeos < 400 mg/dL. Medicamentos para tratamento de dislipidemia são permitidos desde que o regime médico seja estável por pelo menos 6 semanas
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de albumina sérica, nitrogênio ureico no sangue, creatinina, cálcio e fósforo
• Bilirrubina, ALT e AST dentro de 1,5 x LSN
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa de hematócrito, contagem de glóbulos brancos, diferencial de glóbulos brancos ou plaquetas
• Glicose em jejum menor que 140 mg/dL sem agentes hipoglicemiantes
• Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no exame de urina
• TSH dentro de 1,5 x LSN, T3 normal, se TSH abaixo do limite inferior do normal
• Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com útero intacto
• Pontuação < 11 para depressão e pontuação < 11 para ansiedade na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
• ECG: nenhuma anormalidade clinicamente significativa
• Pontuação zero no questionário de avaliação do humor e resposta "não" às perguntas sobre transtorno bipolar
• Se for mulher com potencial para engravidar, deve ser não lactante e concordar em usar contracepção eficaz durante todo o período do estudo e 30 dias após a descontinuação dos medicamentos do estudo
• Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Obesidade de origem endócrina conhecida (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing)
• Condição médica grave ou condição médica que limita a participação no programa de exercícios prescrito: (por exemplo, doença cardiovascular instável incluindo insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris e enfarte do miocárdio; AVC; claudicação; isquemia aguda do membro; distúrbio renal ou hepático agudo; insuficiência renal, hepática ou respiratória)
• Malignidade ativa ou história de malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical curado cirurgicamente) dentro de 5 anos após a inscrição
• Condição psiquiátrica grave (por exemplo, qualquer história de transtorno bipolar, psicose, tentativa de suicídio ou depressão pós-parto; história de depressão maior, ideação suicida ou uso de antidepressivos dentro de 1 ano)
• Diabetes mellitus tipo I ou tipo II que requer farmacoterapia
• Medicações concomitantes excluídas: agentes anorexígenos; agentes de perda de peso; suplementos dietéticos para promover a construção muscular, melhorar o humor ou reduzir o apetite; bloqueadores adrenérgicos; bloqueadores beta; agentes antipsicóticos; clonidina; teofilina; cimetidina; corticosteróides orais; antidepressivo; topiramato; Depo-Provera®, agentes para parar de fumar; uso frequente e conhecido de analgésicos opioides ou semelhantes a opioides
• Histórico de intervenção cirúrgica para obesidade
• História de distúrbio convulsivo ou predisposição a convulsões (por exemplo, história de acidente vascular cerebral, traumatismo craniano significativo, cirurgia cerebral, fratura craniana, hematoma subdural ou convulsões febris)
• História de bulimia ou anorexia nervosa
• História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
• História de tratamento com bupropiona ou naltrexona em 12 meses
• História de hipersensibilidade à bupropiona ou naltrexona
• Uso de drogas, ervas ou suplementos dietéticos conhecidos por afetar significativamente o peso corporal dentro de um mês da linha de base
• Uso de medicamento, dispositivo ou procedimento experimental dentro de 90 dias
• Participação em qualquer ensaio clínico anterior conduzido pela Orexigen Therapeutics
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para inclusão neste estudo