Studie účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie k léčbě nekomplikované obezity

Kritéria pro zařazení:

• Ženské a mužské subjekty ve věku 18 až 60 let
• Mít index tělesné hmotnosti (BMI) 30 až 40 kg/m2
• Bez klinicky významného onemocnění nebo onemocnění podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření
• Nekuřák a bez užívání tabáku nebo nikotinových výrobků po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem
• Normotenzní (systolický <140 mm Hg; diastolický <90 mm Hg). Antihypertenzní léky jsou povoleny s výjimkou adrenergních blokátorů, betablokátorů a klonidinu. Léčebný režim musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů
• LDL cholesterol < 190 mg/dl a triglyceridy < 400 mg/dl. Léky k léčbě dyslipidémie jsou povoleny, pokud je léčebný režim stabilní po dobu alespoň 6 týdnů
• Žádné klinicky významné abnormality sérového albuminu, dusíku močoviny v krvi, kreatininu, vápníku a fosforu
• Bilirubin, ALT a AST do 1,5 x ULN
• Žádné klinicky významné abnormality hematokritu, počtu bílých krvinek, diferenciálu bílých krvinek nebo krevních destiček
• Glukóza nalačno nižší než 140 mg/dl bez hypoglykemických látek
• Žádné klinicky významné abnormality při analýze moči
• TSH do 1,5 x ULN, normální T3, pokud je TSH pod dolní hranicí normy
• Negativní těhotenský test v séru u žen s intaktní dělohou
• Skóre < 11 pro depresi a skóre < 11 pro úzkost na škále nemocniční úzkosti a deprese (HAD)
• EKG: žádné klinicky významné abnormality
• Nulové skóre v dotazníku pro hodnocení nálady a odpověď „Ne“ na otázky týkající se bipolární poruchy
• Pokud je žena ve fertilním věku, musí být nekojící a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaných léků
• Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Obezita známého endokrinního původu (např. neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom)
• Závažný zdravotní stav nebo zdravotní stav, který omezuje účast na předepsaném cvičebním programu: (např. nestabilní kardiovaskulární onemocnění včetně městnavého srdečního selhání, anginy pectoris a infarktu myokardu; mrtvice; klaudikace; akutní ischemie končetiny; akutní renální nebo jaterní porucha; renální, jaterní nebo respirační nedostatečnost)
• Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo chirurgicky vyléčená rakovina děložního čípku) do 5 let od zařazení do studie
• Závažný psychiatrický stav (např. jakákoli bipolární porucha, psychóza, pokus o sebevraždu nebo poporodní deprese v anamnéze; anamnéza velké deprese, sebevražedných myšlenek nebo užívání antidepresiv během 1 roku)
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II vyžadující farmakoterapii
• Vyloučená souběžná léčiva: anorektika; prostředky na hubnutí; doplňky stravy na podporu budování svalů, zlepšení nálady nebo snížení chuti k jídlu; adrenergní blokátory; beta-blokátory; antipsychotická činidla; klonidin; theofylin; cimetidin; orální kortikosteroidy; antidepresivum; topiramát; Depo-Provera®, látky pro odvykání kouření; časté známé užívání opioidů nebo analgetik podobných opioidům
• Historie chirurgické intervence pro obezitu
• Záchvatová porucha nebo predispozice k záchvatům v anamnéze (např. cerebrovaskulární příhoda, významné poranění hlavy, operace mozku, zlomenina lebky, subdurální hematom nebo febrilní křeče)
• Anamnéza bulimie nebo mentální anorexie
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu do 5 let
• Anamnéza léčby bupropionem nebo naltrexonem do 12 měsíců
• Anamnéza přecitlivělosti na bupropion nebo naltrexon
• Užívání léků, bylin nebo doplňků stravy, o kterých je známo, že významně ovlivňují tělesnou hmotnost do jednoho měsíce od výchozího stavu
• Použití zkoušeného léku, zařízení nebo postupu do 90 dnů
• Účast v jakékoli předchozí klinické studii provedené Orexigen Therapeutics
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie