Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af kombinationsterapi til behandling af ukompliceret fedme

Inklusionskriterier:

• Kvindelige og mandlige forsøgspersoner, 18 til 60 år
• Har kropsmasseindeks (BMI) på 30 til 40 kg/m2
• Fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
• Ikke-ryger og ingen brug af tobak eller nikotinprodukter i mindst 6 måneder før baseline
• Normotensiv (systolisk <140 mm Hg; diastolisk <90 mm Hg). Antihypertensiv medicin er tilladt med undtagelse af adrenerge blokkere, betablokkere og clonidin. Medicinsk kur skal være stabil i mindst 6 uger
• LDL-kolesterol < 190 mg/dL og triglycerider < 400 mg/dL. Medicin til behandling af dyslipidæmi er tilladt, så længe det medicinske regime har været stabilt i mindst 6 uger
• Ingen klinisk signifikant abnormitet af serumalbumin, blodurinstofnitrogen, kreatinin, calcium og fosfor
• Bilirubin, ALT og AST inden for 1,5 x ULN
• Ingen klinisk signifikant abnormitet af hæmatokrit, antal hvide blodlegemer, forskelle i hvide blodlegemer eller blodplader
• Fastende glukose mindre end 140 mg/dL uden hypoglykæmiske midler
• Ingen klinisk signifikant abnormitet ved urinanalyse
• TSH inden for 1,5 x ULN, normal T3, hvis TSH under den nedre normalgrænse
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinder med intakt livmoder
• Score < 11 for depression og score < 11 for angst på Hospital Anxiety and Depression (HAD)-skalaen
• EKG: ingen klinisk signifikant abnormitet
• Score på nul på Mood Assessment-spørgeskemaet og et svar på "Nej" til spørgsmålene om bipolar lidelse
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal være ikke-ammende og acceptere at bruge effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og 30 dage efter seponering af undersøgelsesmedicin
• I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Fedme af kendt endokrin oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom)
• Alvorlig medicinsk tilstand eller medicinsk tilstand, der begrænser deltagelse i det foreskrevne træningsprogram: (f.eks. ustabil kardiovaskulær sygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, angina pectoris og myokardieinfarkt; slag; claudicatio; akut lemmeriskæmi; akut nyre- eller leverlidelse; nyre-, lever- eller respiratorisk insufficiens)
• Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft) inden for 5 år efter tilmelding
• Alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. enhver historie med bipolar lidelse, psykose, selvmordsforsøg eller post-partum depression; en historie med svær depression, selvmordstanker eller brug af antidepressiva inden for 1 år)
• Type I eller Type II diabetes mellitus, der kræver farmakoterapi
• Udelukket samtidig medicin: anorektiske midler; vægttab agenter; kosttilskud for at fremme muskelopbygning, forbedre humør eller reducere appetitten; adrenerge blokkere; betablokkere; antipsykotiske midler; clonidin; theophyllin; cimetidin; orale kortikosteroider; anti-depressivt middel; topiramat; Depo-Provera®, rygestopmidler; hyppig, kendt brug af opioid eller opioidlignende analgetika
• Historie om kirurgisk indgreb for fedme
• Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller disposition for anfald (f.eks. historie med cerebrovaskulær ulykke, betydelig hovedtraume, hjernekirurgi, kraniebrud, subduralt hæmatom eller feberkramper)
• Historie med bulimi eller anorexia nervosa
• Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 5 år
• Anamnese med behandling med bupropion eller naltrexon inden for 12 måneder
• Anamnese med overfølsomhed over for bupropion eller naltrexon
• Brug af lægemidler, urter eller kosttilskud, der vides at påvirke kropsvægten væsentligt inden for en måned efter baseline
• Brug af forsøgslægemiddel, udstyr eller procedure inden for 90 dage
• Deltagelse i ethvert tidligere klinisk forsøg udført af Orexigen Therapeutics
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør emnet uegnet til inklusion i denne undersøgelse