Studio di efficacia e sicurezza della terapia combinata per il trattamento dell'obesità non complicata

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso femminile e maschile, dai 18 ai 60 anni di età
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 30 e 40 kg/m2
• Esente da malattia o malattia clinicamente significativa come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• Non fumatore e nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina per almeno 6 mesi prima del basale
• Normoteso (sistolico <140 mm Hg; diastolico <90 mm Hg). I farmaci antipertensivi sono consentiti ad eccezione di bloccanti adrenergici, beta-bloccanti e clonidina. Il regime medico deve essere stabile per almeno 6 settimane
• Colesterolo LDL < 190 mg/dL e trigliceridi < 400 mg/dL. I farmaci per il trattamento della dislipidemia sono consentiti purché il regime medico sia stabile da almeno 6 settimane
• Nessuna anomalia clinicamente significativa di albumina sierica, azoto ureico nel sangue, creatinina, calcio e fosforo
• Bilirubina, ALT e AST entro 1,5 x ULN
• Nessuna anomalia clinicamente significativa di ematocrito, conta dei globuli bianchi, differenziale di globuli bianchi o piastrine
• Glicemia a digiuno inferiore a 140 mg/dL senza agenti ipoglicemizzanti
• Nessuna anomalia clinicamente significativa all'analisi delle urine
• TSH entro 1,5 x ULN, T3 normale, se TSH inferiore al limite inferiore della norma
• Test di gravidanza su siero negativo in donne con utero intatto
• Punteggio < 11 per la depressione e punteggio < 11 per l'ansia sulla scala HAD (Hospital Anxiety and Depression)
• ECG: nessuna anomalia clinicamente significativa
• Punteggio pari a zero nel questionario di valutazione dell'umore e risposta negativa alle domande sul disturbo bipolare
• Se donna in età fertile, deve essere non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione efficace per tutto il periodo dello studio e 30 giorni dopo l'interruzione dei farmaci in studio
• In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Obesità di origine endocrina nota (ad es. ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing)
• Condizione medica grave o condizione medica che limita la partecipazione al programma di esercizi prescritto: (ad es. malattie cardiovascolari instabili tra cui insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris e infarto del miocardio; colpo; claudicazione; ischemia acuta degli arti; disturbo renale o epatico acuto; insufficienza renale, epatica o respiratoria)
• Malignità attiva o storia di malignità (diversa dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale curato chirurgicamente) entro 5 anni dall'arruolamento
• Grave condizione psichiatrica (ad esempio, qualsiasi storia di disturbo bipolare, psicosi, tentativo di suicidio o depressione post-partum; una storia di depressione maggiore, ideazione suicidaria o uso di antidepressivi entro 1 anno)
• Diabete mellito di tipo I o di tipo II che richiede farmacoterapia
• Farmaci concomitanti esclusi: agenti anoressizzanti; agenti dimagranti; integratori alimentari per promuovere la costruzione muscolare, migliorare l'umore o ridurre l'appetito; bloccanti adrenergici; beta-bloccanti; agenti antipsicotici; clonidina; teofillina; cimetidina; corticosteroidi orali; antidepressivo; topiramato; Depo-Provera®, agenti per smettere di fumare; uso frequente e noto di analgesici oppioidi o simili agli oppioidi
• Storia dell'intervento chirurgico per l'obesità
• Anamnesi di disturbo convulsivo o predisposizione alle convulsioni (p. es., anamnesi di accidente cerebrovascolare, trauma cranico significativo, intervento chirurgico al cervello, frattura del cranio, ematoma subdurale o convulsioni febbrili)
• Storia di bulimia o anoressia nervosa
• Storia di abuso di droghe o alcol entro 5 anni
• Storia di trattamento con bupropione o naltrexone entro 12 mesi
• Storia di ipersensibilità al bupropione o al naltrexone
• Uso di farmaci, erbe o integratori alimentari noti per influenzare in modo significativo il peso corporeo entro un mese dal basale
• Uso di farmaci, dispositivi o procedure sperimentali entro 90 giorni
• Partecipazione a qualsiasi precedente studio clinico condotto da Orexigen Therapeutics
• Qualsiasi condizione che, a parere del ricercatore, renda il soggetto inadatto all'inclusione in questo studio