단순 비만 치료를 위한 병용 요법의 효능 및 안전성 연구
2008년 4월 18일 업데이트: Orexigen Therapeutics, Inc
단순 비만 대상자의 안전성 및 효능을 위한 병용 요법의 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 날트렉손 단독, 부프로피온 SR 단독 또는 위약과 비교하여 날트렉손 및 부프로피온 SR의 3가지 조합의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완료된 개념 증명 연구인 OT-101(Data on File, Orexigen Therapeutics, 2005)은 부프로피온 SR 300mg과 날트렉손 50mg의 조합이 부프로피온 SR 단독, 날트렉손 단독 또는 위약보다 더 큰 체중 감소와 관련이 있음을 입증했습니다. 복잡하지 않은 비만을 가진 피험자에서.
현재 시험에 대한 가설은 부프로피온 SR과 날트렉손의 용량과 적정 일정을 조정함으로써 더 큰 효능과 향상된 내약성을 달성할 수 있다는 것입니다. 이 시험에서는 이전 시험(OT-101)에서 사용된 것보다 더 높은 용량의 부프로피온과 2가지 더 낮은 용량의 날트렉손이 평가됩니다. 두 약물의 용량은 4주에 걸쳐 적정하고 하루에 두 번 투여합니다. 2개의 코호트가 있습니다. 각 사이트에서 코호트 1 등록이 완료되자마자 코호트 2 모집이 시작되었습니다. 코호트 1 치료 그룹은 다음과 같습니다(그룹당 60개).
- 그룹 1: 부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(48mg/일)
- 그룹 2: 부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(16mg/일)
- 그룹 3: 부프로피온 SR(400mg/일) + N-위약
- 그룹 4: B-위약 + 날트렉손(48mg/일)
- 그룹 5: B-위약 + N-위약
코호트 치료 2 그룹은 다음과 같습니다.
- 그룹 6: B-위약 + N-위약(n=20)
- 그룹 7: 부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(32mg/일)(n=60)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
410
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92130
- Scripps Clinic Del Mar
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- UK Clinical Research Organization
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Weight Management Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀 피험자
- 체질량지수(BMI) 30~40kg/m2
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 임상적으로 중요한 질병 또는 질병이 없음
- 기준선 이전 최소 6개월 동안 비흡연자 및 담배 또는 니코틴 제품 사용 없음
- 정상혈압(수축기 <140mmHg, 확장기 <90mmHg). 항고혈압제는 아드레날린성 차단제, 베타 차단제 및 클로니딘을 제외하고 허용됩니다. 의학적 요법은 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- LDL 콜레스테롤 < 190 mg/dL 및 트리글리세리드 < 400 mg/dL. 이상지질혈증 치료를 위한 약물은 의학적 요법이 최소 6주 동안 안정적인 경우 허용됩니다.
- 혈청 알부민, 혈중요소질소, 크레아티닌, 칼슘 및 인의 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 1.5 x ULN 이내의 빌리루빈, ALT 및 AST
- 헤마토크릿, 백혈구 수, 백혈구 감별 또는 혈소판의 임상적으로 유의한 이상이 없음
- 혈당강하제 없이 공복혈당 140 mg/dL 미만
- 요검사에서 임상적으로 유의한 이상 없음
- 1.5 x ULN 이내의 TSH, 정상 T3, TSH가 정상 하한 미만인 경우
- 온전한 자궁을 가진 여성의 음성 혈청 임신 검사
- 병원 불안 및 우울증(HAD) 척도에서 우울증은 11점 미만, 불안은 11점 미만
- ECG: 임상적으로 유의미한 이상이 없음
- 기분 평가 설문지에서 0점 및 양극성 장애 질문에 "아니오"로 응답
- 가임 여성의 경우, 비수유 상태여야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 알려진 내분비계 기원의 비만(예: 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군)
- 심각한 의학적 상태 또는 처방된 운동 프로그램 참여를 제한하는 의학적 상태: (예: 울혈성 심부전, 협심증 및 심근 경색증을 포함하는 불안정한 심혈관 질환; 뇌졸중; 파행; 급성 사지 허혈; 급성 신장 또는 간 장애; 신장, 간 또는 호흡 부전)
- 활동성 악성 종양 또는 등록 후 5년 이내의 악성 병력(비흑색종 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부암 제외)
- 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애, 정신병, 자살 시도 또는 산후 우울증 병력, 주요 우울증 병력, 자살 관념 또는 1년 이내의 항우울제 사용)
- 약물요법을 요하는 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병
- 제외되는 병용 약물: 식욕부진제; 체중 감량제; 근육 형성을 촉진하거나 기분을 좋게 하거나 식욕을 감소시키는 식이 보조제; 아드레날린성 차단제; 베타 차단제; 항정신병제; 클로니딘; 테오필린; 시메티딘; 경구 코르티코스테로이드; 항우울제; 토피라메이트; Depo-Provera®, 금연제; 오피오이드 또는 오피오이드 유사 진통제의 빈번하고 알려진 사용
- 비만 수술의 역사
- 발작 장애 또는 발작 소인의 병력(예: 뇌혈관 사고, 심각한 두부 외상, 뇌 수술, 두개골 골절, 경막하 혈종 또는 열성 발작의 병력)
- 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 병력
- 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력
- 12개월 이내에 부프로피온 또는 날트렉손 치료 이력
- 부프로피온 또는 날트렉손에 대한 과민증 병력
- 기준선으로부터 1개월 이내에 체중에 상당한 영향을 미치는 것으로 알려진 약물, 약초 또는 식이 보조제의 사용
- 90일 이내의 시험용 약물, 장치 또는 절차의 사용
- Orexigen Therapeutics가 수행한 이전 임상 시험에 참여
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(48mg/일)
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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실험적: 2
부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(16mg/일)
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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활성 비교기: 삼
부프로피온 SR(400mg/일)
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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활성 비교기: 4
날트렉손(48mg/일)
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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위약 비교기: 5
B-위약 + N-위약
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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위약 비교기: 6
B-위약 + N-위약
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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실험적: 7
부프로피온 SR(400mg/일) + 날트렉손(32mg/일)
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날트렉손 16, 32 또는 48mg/일 및 부프로피온 SR 400mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 체중의 백분율 변화
기간: 기준선에서 24주까지
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기준선에서 24주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Greenway, MD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 8월 14일
처음 게시됨 (추정)
2006년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2008년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NB201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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날트렉손 및 부프로피온 SR에 대한 임상 시험
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Orexigen Therapeutics, Inc완전한
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University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모병
-
Thomas Jefferson University완전한