Étude d'efficacité et d'innocuité de la thérapie combinée pour traiter l'obésité non compliquée

Critère d'intégration:

• Sujets féminins et masculins, âgés de 18 à 60 ans
• Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 30 à 40 kg/m2
• Indemne de maladie ou de maladie cliniquement significative déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique
• Non-fumeur et aucune utilisation de tabac ou de produits à base de nicotine pendant au moins 6 mois avant la ligne de base
• Normotendu (systolique <140 mm Hg; diastolique <90 mm Hg). Les médicaments anti-hypertenseurs sont autorisés à l'exception des bloqueurs adrénergiques, des bêta-bloquants et de la clonidine. Le régime médical doit être stable depuis au moins 6 semaines
• Cholestérol LDL < 190 mg/dL et triglycérides < 400 mg/dL. Les médicaments pour le traitement de la dyslipidémie sont autorisés tant que le régime médical est stable depuis au moins 6 semaines
• Aucune anomalie cliniquement significative de l'albumine sérique, de l'azote uréique sanguin, de la créatinine, du calcium et du phosphore
• Bilirubine, ALT et AST à moins de 1,5 x LSN
• Aucune anomalie cliniquement significative de l'hématocrite, du nombre de globules blancs, du différentiel de globules blancs ou des plaquettes
• Glycémie à jeun inférieure à 140 mg/dL sans hypoglycémiant
• Aucune anomalie cliniquement significative à l'analyse d'urine
• TSH dans les 1,5 x LSN, T3 normal, si TSH en dessous de la limite inférieure de la normale
• Test de grossesse sérique négatif chez les femmes dont l'utérus est intact
• Score < 11 pour la dépression et score < 11 pour l'anxiété sur l'échelle Hospital Anxiety and Depression (HAD)
• ECG : pas d'anomalie cliniquement significative
• Score de zéro au questionnaire d'évaluation de l'humeur et réponse "Non" aux questions sur le trouble bipolaire
• Si femme en âge de procréer, doit être non allaitante et accepter d'utiliser une contraception efficace tout au long de la période d'étude et 30 jours après l'arrêt des médicaments à l'étude
• Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

• Obésité d'origine endocrinienne connue (p. ex., hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing)
• Condition médicale grave ou condition médicale qui limite la participation au programme d'exercices prescrit : (par ex. les maladies cardiovasculaires instables, y compris l'insuffisance cardiaque congestive, l'angine de poitrine et l'infarctus du myocarde ; accident vasculaire cérébral; claudication; ischémie aiguë des membres; trouble rénal ou hépatique aigu; insuffisance rénale, hépatique ou respiratoire)
• Malignité active ou antécédents de malignité (autre que le cancer de la peau non mélanome ou le cancer du col de l'utérus guéri chirurgicalement) dans les 5 ans suivant l'inscription
• Affection psychiatrique grave (par exemple, tout antécédent de trouble bipolaire, de psychose, de tentative de suicide ou de dépression post-partum ; antécédent de dépression majeure, d'idées suicidaires ou d'utilisation d'antidépresseurs dans l'année)
• Diabète sucré de type I ou de type II nécessitant une pharmacothérapie
• Médicaments concomitants exclus : agents anorexigènes ; agents amaigrissants; compléments alimentaires pour favoriser la construction musculaire, améliorer l'humeur ou réduire l'appétit; bloqueurs adrénergiques; bêta-bloquants ; agents antipsychotiques; clonidine; théophylline; cimétidine; corticostéroïdes oraux; antidépresseur; topiramate; Depo-Provera®, agents de sevrage tabagique ; utilisation fréquente et connue d'opioïdes ou d'analgésiques de type opioïde
• Antécédents d'intervention chirurgicale pour l'obésité
• Antécédents de troubles convulsifs ou prédisposition aux convulsions (par exemple, antécédents d'accident vasculaire cérébral, de traumatisme crânien important, de chirurgie cérébrale, de fracture du crâne, d'hématome sous-dural ou de convulsions fébriles)
• Antécédents de boulimie ou d'anorexie mentale
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 5 ans
• Antécédents de traitement par bupropion ou naltrexone dans les 12 mois
• Antécédents d'hypersensibilité au bupropion ou à la naltrexone
• Utilisation de médicaments, d'herbes ou de compléments alimentaires connus pour affecter de manière significative le poids corporel dans le mois suivant la ligne de base
• Utilisation d'un médicament expérimental, d'un dispositif ou d'une procédure dans les 90 jours
• Participation à tout essai clinique antérieur mené par Orexigen Therapeutics
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans cette étude